Фортранс (Macrogol, combinations) інструкція із застосування

порошок

Безпосереднє виробництво: Бофур Іпсен Індустрі, Франція, Рю Ете Віртон 28100 Дрьо

Осмотичні проносні засоби.

По рецепту.

• діючі речовини: 1 пакетик містить:
• макрогол 4000 64,00 г;
• натрію сульфат безводний 5,70 г;
• натрію бікарбонат 1,68 г;
• натрію хлорид 1,46 г;
• калію хлорид 0,75 г;
• допоміжні речовини: натрію сахарин.

порошок

Порошок білого кольору, який легко розчиняється у воді.

Бофур Іпсен Індустрі, Франція

Рю Ете Віртон 28100 Дрьо

Осмотичні проносні засоби.

Фармакодинаміка.

За рахунок утворення водневих зв'язків з молекулами води Фортранс® утримує її в кишечнику. Вода зволожує і збільшує вміст кишечника по всій його довжині. Після цього препарат повністю евакуюється з кишечника разом з його вмістом.

Обсяг неабсорбованої рідини в кишечнику відповідає за послаблюючу дію розчину лікарського засобу.

Фармакокінетика.

Препарат не всмоктується і не метаболізується. Виводиться з організму в незміненому вигляді.

Очищення товстого кишечника для підготовки пацієнтів до проведення:

• ендоскопічних або рентгенологічних досліджень на товстому кишечнику;
• хірургічних втручань на товстому кишечнику.

Фортранс® показаний до застосування дорослим.

• підвищена чутливість до діючих або допоміжних речовин препарату;
• тяжкі порушення загального стану пацієнта, наприклад, зневоднення організму або тяжка серцева недостатність;
• поширена карцинома або будь-яке інше захворювання товстого кишечника, що супроводжується поширеним пошкодженням слизової оболонки кишечника;
• наявність або ризик виникнення кишкової непрохідності або шлунково-кишкової непрохідності;
• перфорація або загроза перфорації шлунково-кишкового тракту;
• біль в животі невизначеного походження;
• розлади випорожнення шлунка (наприклад, гастропарез);
• токсичний коліт або токсичний мегаколон.

Особам похилого віку з ослабленим здоров'ям рекомендується застосовувати препарат тільки під наглядом лікаря.

Пронос, викликаний застосуванням лікарського засобу Фортранс®, може заважати всмоктуванню лікарських засобів, прийнятих одночасно з лікарським засобом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Цей лікарський засіб містить поліетиленгліколь (макрогол або ПЕГ).

Алергічні реакції, про які повідомлялося при застосуванні лікарських засобів на основі макрогола: анафілактичний шок, висип, кропив'янка, ангіоневротичний набряк (див. розділ «Побічні реакції»).

Препарат не повинен викликати порушення електролітного балансу з урахуванням його ізотонічного складу; однак, були зафіксовані виняткові випадки водно-електролітних порушень у пацієнтів групи ризику. Пацієнтам з проявами зневоднення або пацієнтам з електролітними аномаліями слід усунути їх перед застосування лікарського засобу для очищення кишечника. Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам, що страждають такими порушеннями, а також пацієнтам, що одночасно приймають лікарські засоби, які підвищують ризик водно-електролітних порушень, включаючи гіпонатріємію і гіпокаліємію, або ж можуть підвищувати ризик потенційних ускладнень (наприклад, пацієнтам з порушенням функції нирок , серцевою недостатністю або при одночасному лікуванні сечогінними лікарськими засобами). В цьому випадку пацієнти вимагають належного спостереження.

Пацієнтам, схильним до аспірації, прикутим до ліжка, або пацієнтам з неврологічними порушеннями і/або моторними розладами, через ризик розвитку аспіраційної пневмонії, рекомендується застосовувати препарат з обережністю і тільки під наглядом лікаря. Таким пацієнтам слід вводити лікарський засіб в сидячому положенні і через назогастральний зонд.

У пацієнтів із серцевою або нирковою недостатністю може розвинутися гострий набряк легенів у зв'язку з надмірним надходженням води.

Цей лікарський засіб містить натрій. Лікарський засіб містить 1,967 г натрію на 1 пакетик. Це слід враховувати пацієнтам, що дотримують дієту з обмеженням вмісту солі.

Вагітність.

Дані щодо застосування препарату Фортранс® вагітним жінкам відсутні або обмежені. Дані доклінічних досліджень з репродуктивної токсичності недостатні.

Фортранс® можна застосовувати тільки після ретельної оцінки співвідношення ризику для плода і для матері.

Годування грудьми.

Дані щодо застосування препарату Фортранс® в період годування груддю відсутні або обмежені. Невідомо, чи виділяється макрогол 4000 в грудне молоко. Не можна виключити ризик для новонароджених/немовлят.

Фортранс® можна застосовувати тільки після ретельної оцінки співвідношення ризику для плода і для матері.

Фертильність.

Дані про вплив препарату Фортранс® на фертильність відсутні.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, або припускаєте, що можете бути вагітні, або плануєте мати дитину, вам слід проконсультуватися зі своїм лікарем, перш ніж застосовувати препарат Фортранс®.

Досліджень впливу на здатність керувати автотранспортом і працювати з механізмами не проводилося.

Безпека і ефективність препарату Фортранс® для дітей (у віці до 18 років) не встановлена.

Фортранс® можна застосовувати тільки дорослим пацієнтам.

Для перорального застосування.

Вміст пакетика розчинити в 1 літрі води до повного розчинення порошку.

Дозування встановлювати з розрахунку приблизно 1 літр розчину на 15-20 кг маси тіла. Доза становить 3-4 літра розчину в залежності від маси тіла пацієнта.

Препарат можна застосовувати одноетапно або в 2 етапи за умови, що приготований розчин вживається повністю (в середньому 3-4 літри розчину в залежності від маси тіла пацієнта).

Схема підготовки.

Одноетапна підготовка 3-4 літри ввечері перед процедурою, можлива перерва на 1 годину після перших 2 літрів.

Двоетапна підготовка: 2 літри ввечері перед процедурою і 1-2 літри вранці в день процедури, останній стакан приймати за 3-4 години перед процедурою; або 3 літри ввечері перед процедурою і 1 літр вранці в день процедури, останній стакан приймати за 3-4 години перед процедурою.

Рекомендована норма застосування препарату становить 1-1,5 літра на годину (тобто 250 мл кожні 10-15 хвилин).

Лікар може коригувати рекомендовану норму застосування препарату відповідно до клінічного стану пацієнта і потенційних супутніх захворювань.

Пацієнти з порушенням функції нирок.

З цієї категорії немає достатніх даних (див. розділ «Особливості застосування»).

Повідомлень про передозування не було.Проте слід проводити спостереження за водно-електролітним балансом та рівнем гідратації в пацієнта у випадку передозування з тяжкою діареєю.

Діарея є очікуваним наслідком застосування лікарського засобу Фортранс®.

На початку прийому відзначалися напади нудоти та блювання, що зазвичай зникали при подальшому застосуванні.

Нижче перераховано небажані реакції згідно з даними клінічних випробувань і небажані явища, про які повідомлялося в ході післяреєстраційних досліджень. Частота визначається таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), рідко (≥1/10000 >1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (не може бути оцінено на підставі наявних даних).

З боку травної системи.

Дуже часто: нудота, біль у животі, здуття живота.

Часто: блювання.

З боку імунної системи.

Невідомо: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, кропивниця, висип, свербіж.

Медичний працівник, що призначає лікування, має бути проінформований про будь-які інші лікарські засоби, що їх одночасно приймає пацієнт перорально. У зв’язку з випорожненням шлунка, яке викликає Фортранс®, інші лікарські засоби для перорального застосування можуть не абсорбуватися, тому їх слід приймати не пізніше ніж за 2 години до прийняття розчину. Потрібно уникати прийому лікарських засобів для перорального застосування до та після прийому проносного засобу до завершення медичного огляду. Для лікарських засобів із вузьким терапевтичним діапазоном або з коротким періодом напіввиведення можливий особливий вплив на ефективність.

36 місяців.

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 73,69 г порошку у пакетику; по 4 пакетики у картонній коробці.

По рецепту.