Індометацин Софарма інструкція по застосуванню

Індометацин Софарма фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
мазь 10 % по 40 г у тубах
Виробник:
Реєстрація:
№ UA/2304/01/01 від 22.07.2019
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Avatar photo
Алла Волошонович Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 05.06.2020
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

  • діюча речовина: індометацин;
  • 1 г мазі містить індометацину 0,1 г;
  • допоміжні речовини: олія лавандова, ланолін, парафін білий м’який, диметилсульфоксид, віск жовтий, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Основні фізико-хімічні властивості:

Гомогенна мазь жовтого кольору зі специфічним запахом.

Виробник:

Софарма, АТ, Болгарія

Місцезнаходження виробника:

вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220

Фармакотерапевтична група:

Нестероїдні протизапальні препарати для місцевого застосування. Індометацин.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.

Індометацин – похідне індолоцтової кислоти і належить до групи нестероїдних протизапальних лікарських засобів. Індометацин виявляє сильну гальмуючу дію на простагландиновий синтез шляхом пригнічення ферменту циклооксигенази, що відіграє значну роль у запальних процесах, болі та гіпертермії. Має жарознижувальну дію і зворотно інгібує агрегацію тромбоцитів. При місцевому застосуванні індометацин чинить пряму протизапальну і болезаспокійливу дію на запалені тканини.

Фармакокінетика.

Мазь добре резорбується через шкіру і накопичується у підшкірних тканинах у терапевтичних концентраціях, включаючи суглоби і синовіальну рідину. Екскретується через нирки у вигляді метаболітів і у незначній кількості у незміненому вигляді, включаючи локальне застосування, і у невеликій кількості екскретується через жовчовивідні шляхи до кишечнику.

Показання до застосування:

Додатковий засіб у комплексному лікуванні гострого та хронічного ревматоїдного артриту, остеоартриту, остеоартрозу, анкілозуючого спондиліту, псоріатичного поліартриту, подагричного артриту;

Локалізовані форми позасуглобного ревматизму опорно-рухового апарату: тендиніти, синовіти, тендовагініти, запалення фасцій та суглобних зв’язок, бурсит;

Місцеве симптоматичне лікування запалення, болю та набряку при посттравматичних ураженнях опорно-рухового апарату – розтягнень, вивихів, забоїв.

Протипоказання:

Гіперчутливість до активної або будь-якої з допоміжних речовин препарату. Гіперчутливість до аспірину або до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) з клінічним проявом астматичного нападу, кропив’янки або алергічного риніту.

Особливості застосування:

Іноді прийом нестероїдних протизапальних засобів може призвести до ураження шлунково-кишкового тракту; погіршення серцевої функції у пацієнтів із серцево-судинною недостатністю; порушення печінкової і ниркової функцій.

Незважаючи на те, що після місцевого нанесення на шкіру системна резорбція індометацину мінімальна, пацієнти з активною виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки, з анамнестичними даними про ниркові захворювання і серцеву недостатність повинні проводити лікування маззю тільки після консультації з лікарем.

Лікування препаратом проводити з особливою обережністю і тільки після консультації з лікарем у пацієнтів із проявами гіперчутливості до харчових продуктів і лікарських препаратів або з алергічними захворюваннями – сінний нежить, бронхіальна астма, назальний поліпоз.

Існує перехресна гіперчутливість до інших НПЗЗ, тому пацієнти з проявами гіперчутливості до будь-яких препаратів з цієї групи можуть мати прояви гіперчутливості і до індометацину.

При тривалому лікуванні (більше 10 днів) рекомендується лабораторний контроль за кількістю лейкоцитів і тромбоцитів.

При одночасному застосуванні з антибіотиками, антикоагулянтними і протидіабетичними лікарськими засобами необхідно проконтролювати відповідні лабораторні показники.

Слід наносити тільки на здорову, неушкоджену шкіру (при відсутності відкритих ран і ушкоджень). При появі висипань після місцевого застосування лікування слід негайно припинити.

Не можна наносити на слизові оболонки і очі.

У складі препарату міститься диметилсульфоксид, що може спричинити подразнення шкіри.

У складі препарату міститься ланолін, що може спричинити шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Вагітність

Не проводилися контрольовані клінічні дослідження у вагітних, тому застосування індометацину не рекомендується у період вагітності.

Годування груддю

Екскретується у невеликих кількостях у грудне молоко, в результаті чого не рекомендується для застосування жінкам у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.

Діти:

Застосовувати дітям віком від 14 років.

Спосіб застосування та дози:

Спосіб застосування: місцево, на шкіру.

Мазь наносити на уражену ділянку 3-4 рази на добу, обережно втираючи у шкіру до її повної резорбції. Кількість мазі, необхідна для одного нанесення, залежить від площі ураження і становить приблизно 4-5 см. Застосовувати не менше ніж через 6-годинний інтервал.

Рекомендується застосовувати місцеві форми індометацину у комплексному лікуванні з таблетованими.

Тривалість лікування - 7-10 днів. Якщо за цей період часу немає впливу на симптоми, лікування слід переглянути.

Передозування:

При місцевому застосуванні передозування мало імовірне через слабку системну резорбцію.

Явища передозування (в основному з боку травного тракту, гепатотоксичність) можна спостерігати дуже рідко, тільки при тривалому нанесенні на великі поверхні шкіри.

Необхідно проводити моніторинг лейкоцитарної і тромбоцитарної формули.

Симптоми при випадковому прийомі внутрішньо: печіння слизової оболонки порожнини рота, слиновиділення, нудота, блювання.

Лікування: промивання порожнини рота і шлунка, при необхідності – симптоматичне лікування.

Специфічного антидоту немає.

Симптоми при потраплянні в очі, на слизові оболонки або відкриті рани: спостерігається місцеве подразнення – сльозотеча, почервоніння, печіння, біль.

Лікування: рясне промивання ураженої ділянки дистильованою водою або фізіологічним розчином до зменшення і зникнення скарг.

Побічні дії:

Побічні реакції пов’язані зі способом застосування.

Імовірність появи системних побічних дій при місцевому застосуванні індометацину є незначною порівно із частотою побічних реакцій при пероральному застосуванні.

З боку імунної системи

Рідко розвивається місцевий набряк і везикулярне висипання, а в окремих випадках – ангіоневротичний набряк і задуха.

З боку шлунково-кишкового тракту

При застосуванні на великій поверхні шкіри можуть виникнути резорбтивні побічні реакції, наприклад, порушення з боку шлунково-кишкового тракту (втрата апетиту, нудота, блювання, діарея, біль, крововиливи і виразки), підвищення рівня печінкових ферментів.

З боку шкіри і підшкірних тканин

Інколи при місцевому застосуванні у схильних пацієнтів можна спостерігати печіння у місці застосування, почервоніння, свербіж, висипання, лущення, сухість шкіри.

У таких випадках застосування препарату слід припинити.

Лікарська взаємодія:

При місцевому застосуванні індометацину, у зв’язку з мінімальною резорбцією, взаємодії з іншими лікарськими препаратами маловірогідні.

Одночасне застосування індометацину з іншим лікарським препаратом з групи НПЗЗ, включаючи селективний інгібітор ЦОГ-2, слід уникати через підвищення ризику побічних реакцій.

Одночасне застосування індометацину з аспірином або кортикостероїдами підвищує ризик шлунково-кишкових ускладнень.

Нестероїдні протизапальні засоби можуть взаємодіяти з лікарськими препаратами, які знижують артеріальний тиск, хоча така можливість при місцевому застосуванні надзвичайно мала.

Термін придатності:

3 роки. Термін придатності після розкриття туби – 6 місяців.

Умови зберігання:

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 40 г мазі в алюмінієвих тубах з мембраною; по 1 тубі у картонній пачці. При першому використанні туби необхідно пробити отвір в алюмінієвій фользі!

Категорія відпуску:

Без рецепту.
Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

ДОДАТКОВІ ДАНІ

Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Індометацин Софарма
Виробник:Софарма, АТ, Болгарія
Форма випуску:По 40 г мазі в алюмінієвих тубах з мембраною; по 1 тубі у картонній пачці. При першому використанні туби необхідно пробити отвір в алюмінієвій фользі!
Реєстраційне посвідчення:№ UA/2304/01/01 від 22.07.2019
Міжнародне непатентоване найменування:Indometacin
Умови відпуску:Без рецепту.
Склад:
  • діюча речовина: індометацин;
  • 1 г мазі містить індометацину 0,1 г;
  • допоміжні речовини: олія лавандова, ланолін, парафін білий м’який, диметилсульфоксид, віск жовтий, кремнію діоксид колоїдний безводний.
Фармакотерапевтична група:Нестероїдні протизапальні препарати для місцевого застосування. Індометацин.
Код АТС:M02AA23 - Індометацин
Реклама
Камера-таблетка для виявлення раку товстої кишки
Управління санітарного нагляду за якістю харчових ...
У США ліквідували мережі з поширенню наркотиків, які можуть спричинити сексуальну агресію на побаченнях
Підставка для напоїв з детекторною смужкою дозволи...
Реклама
Хронічний гастрит
Класифікація хронічного гастриту за формами, видам...
Гострий гастрит
Види гастриту та їх особливості, причини захворюва...
Реклама
Білий наліт на шоколаді є ознакою поганого зберігання
Білий наліт на шоколаді може бути спричинений кіль...
Вчені сказали, які люди можуть бути привабливими для кліщів
Навесні активізуються кліщі. Ці павукоподібні вкра...
Реклама