Легалон Sil порошок інструкція по застосуванню

Легалон Sil порошок фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
Легалон Sil порошок для р-ну д/інф. по 350 мг у флак. №4
Виробник:
Реєстрація:
UA/6747/01/01 від 06.07.2018
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Avatar photo
Алла Волошонович Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 09.09.2023
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

діюча речовина: силібінін-С-2',3-дигідросукцинат динатрієва сіль;

1 флакон містить силібінін-С-2',3-дигідросукцинату динатрієвої солі 528,5 мг, що відповідає 476 мг моно-, дигідросукцинату натрієвих солей (ВЕРХ), що еквівалентно 350 мг (315 мг ВЕРХ) силібініну;

допоміжна речовина: інулін.

Основні фізико-хімічні властивості:

Мікрокристалічний ліофілізат бежевого кольору.

Виробник:

МАДАУС ГмбХ / MADAUS GmbH (виробник, відповідальний за випуск серії)

Місцезнаходження виробника:

Люттіхер штрассе 5, 53842 Тройсдорф, Німеччина / Lutticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Germany.

Фармакотерапевтична група:

Антидоти.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.

Антитоксичний механізм дії силібініну у разі отруєння блідою поганкою полягає в уповільненні проникнення аматоксинів у клітини печінки, а отже, й у перериванні ентеропечінкової циркуляції аматоксинів. У результаті цього фактична внутрішньоклітинна концентрація аматоксинів і їхня токсичність зменшується. При цьому препарат не впливає на жовчну елімінацію.

Силібінін збільшує синтез білків у клітинах печінки за рахунок стимуляції утворення рибосомних РНК. Це призводить до неспецифічного підвищеного утворення всіх клітинних продуктів синтезу.

Фармакокінетика.

Під час двогодинної інфузії Легалону® SIL у плазмі крові визначається лише ефір силібініну у некон’югованій формі. Виведення препарату з крові відбувається настільки швидко, що через три години після завершення інфузії в крові визначається лише невелика кількість кон’югованої силібінін-С-2',3-дигідросукцинату динатрієвої солі. Після етерифікації силібінін також визначається. За результатами аналізів крові можна припустити, що силібінін-С-2',3-дигідросукцинат динатрієва сіль швидко виводиться з організму та метаболізується, тому інтервал між інфузіями не має перевищувати 3—4 години і внутрішньовенна крапельна інфузія вважається найбільш прийнятною формою застосування.

Показання до застосування:

Отруєння блідою поганкою.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до діючої речовини або до допоміжної речовини лікарського засобу.

Особливості застосування:

У перервах між інфузіями препарату необхідно застосовувати штучні методи детоксикації, такі як гемоперфузія та гемодіаліз, щоб звести до мінімуму виведення силібініну з кровообігу.

У пацієнтів необхідно ретельно контролювати електролітний та кислотно-лужний метаболізм, а також баланс рідини. Майже 0,36 ммоль натрію на 1 кг маси тіла надходить в організм із рекомендованою добовою дозою силібініну 20 мг/кг маси тіла, і відповідна кількість натрію хлориду використовується для його розчинення.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Для силібінін-С-2',3-дигідросукцинату динатрієвої солі немає достатніх даних щодо застосування у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Повідомлення відсутні.

Діти:

Дані відсутні.

Спосіб застосування та дози:

Рекомендована добова доза становить 20 мг силібініну на 1 кг маси тіла, яку вводять шляхом 4 інфузій тривалістю 2 години кожна, беручи до уваги рідинний баланс організму. Відповідно, за 1 інфузію застосовують 5 мг силібініну на 1 кг маси тіла.

Якщо маса тіла пацієнта становить 70 кг, для 1 інфузії потрібен вміст 1 флакона (@ 350 мг силібініну). Тому слід повторювати інфузії з 4-годинними інтервалами так, щоб кожні 24 години було проведено 4 інфузії.

Препарат застосовують у вигляді внутрішньовенних інфузій.

Вміст 1 флакона розчинити у 35 мл розчину для інфузій (5 % розчину глюкози або 0,9 % розчину натрію хлориду) (1 мл @ 10 мг силібініну) і додати до розчину для інфузій.

Застосування препарату слід розпочинати якомога раніше після отруєння, навіть якщо остаточний діагноз отруєння грибами все ще точно не встановлений.

Інфузії слід проводити протягом кількох днів, доки ознаки інтоксикації не зникнуть.

Передозування:

Про токсичний вплив препарату не повідомлялося.

Побічні дії:

Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій при застосуванні лікарського засобу:

Дуже часто:

≥ 1/10

Часто:

≥ 1/100 — < 1/10

Нечасто:

≥ 1/1000 — < 1/100

Рідко:

≥ 1/10000 — < 1/1000

Дуже рідко:

< 1/10000

Невідомо:

частоту випадків оцінити не можна

З боку імунної системи: дуже рідко — реакції гіперчутливості, лихоманка (частота невідома).

Судинні розлади: дуже рідко під час інфузії може відзначатися відчуття жару (припливи).

В окремих випадках — місцеві реакції і зміни в місці введення.

Результати аналізу крові: підвищення рівня білірубіну (частота невідома).

Лікарська взаємодія:

Невідомі.

Термін придатності:

5 років.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Готовий до застосування розчин стабільний протягом 6 годин при температурі 30 °С та 24 години при температурі 2—8 °С. З мікробіологічної точки зору готовий до застосування розчин слід використати негайно, користувач відповідає за тривалість та умови зберігання.

Форма випуску / упаковка:

Флакони із коричневого скла об’ємом 50 мл з гумовою пробкою для ліофілізату та алюмінієвим фланцем зі зйомним диском, які містять 598,5 мг порошку для приготування розчину для інфузії. По 4 флакони в коробці з картону.

Категорія відпуску:

За рецептом.

Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

ДОДАТКОВІ ДАНІ

Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Легалон Sil порошок
Виробник:МАДАУС ГмбХ / MADAUS GmbH (виробник, відповідальний за випуск серії)
Форма випуску:

Флакони із коричневого скла об’ємом 50 мл з гумовою пробкою для ліофілізату та алюмінієвим фланцем зі зйомним диском, які містять 598,5 мг порошку для приготування розчину для інфузії. По 4 флакони в коробці з картону.

Реєстраційне посвідчення:UA/6747/01/01 від 06.07.2018
Міжнародне непатентоване найменування:Silibinin*
Умови відпуску:

За рецептом.

Склад:

діюча речовина: силібінін-С-2',3-дигідросукцинат динатрієва сіль;

1 флакон містить силібінін-С-2',3-дигідросукцинату динатрієвої солі 528,5 мг, що відповідає 476 мг моно-, дигідросукцинату натрієвих солей (ВЕРХ), що еквівалентно 350 мг (315 мг ВЕРХ) силібініну;

допоміжна речовина: інулін.

Фармакотерапевтична група:Антидоти.
Заявник:МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ
Адреса заявника:Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Німеччина
Реклама
У США ліквідували мережі з поширенню наркотиків, які можуть спричинити сексуальну агресію на побаченнях
Підставка для напоїв з детекторною смужкою дозволи...
Понад 1 мільярда людей у світі страждають на ожиріння
Нині понад 1 млрд людей у всьому світі страждають ...
Реклама
Гастрит
Що таке гастритКласифікаціяВиди інфекційного гастр...
Пункція при гаймориті
Пункція при гаймориті — показання та протипоказанн...
Реклама
Експерти сказали, який риб'ячий жир корисний для здоров'я мозку
Риб'ячий жир є цінним джерелом незамінних жирних к...
Вчені пояснили, чому потрібно мити м'ясо
Інфекції сечовивідних шляхів (МП) виникають, коли ...
Реклама