Лекролін краплі інструкція по застосуванню

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ
Склад:
діючі речовини: натрію кромоглікат;
1 мл крапель очних містить натрію кромоглікату 40 мг;
допоміжні речовини: гліцерин, динатрію едетат, спирт полівініловий, бензалконію хлорид, вода для ін’єкцій.
Виробник:
Місцезнаходження виробника:
Нііттихаанкату 20, 33720 Тампере, Фінляндія.
Фармакотерапевтична група:
Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка.
Натрію кромоглікат пригнічує дегрануляцію мастоцитів, стабілізуючи клітинну мембрану, і таким чином попереджає виділення гістаміну та інших речовин, які спричиняють запалення. З огляду на механізм дії препарату, найбільший ефект досягається, якщо краплі застосовувати також і з профілактичною метою. Застосування очних крапель Лекролін® зменшує потребу у стероїдах та антигістамінних засобах для лікування алергічного кон’юнктивіту. Цей препарат не запобігає появі бактеріального або вірусного кон’юнктивіту.
Фармакокінетика.
Натрію кромоглікат оборотно зв’язується з білками плазми, приблизно 65 %.
Всмоктування натрію кромоглікату в око та кров є незначним. Біодоступність у людей після закапування в око становить 0,03 %. Натрію кромоглікат не метаболізується, а виводиться у незмінному вигляді з жовчю та сечею. Після парентерального введення період напіввиведення у плазмі становить приблизно 80 хвилин.
Показання до застосування:
Гострі та хронічні алергічні кон’юнктивіти.
Протипоказання:
Підвищена чутливість до натрію кромоглікату, бензалконію хлориду або до інших компонентів препарату.
Особливості застосування:
Лекролін® містить бензалконію хлорид як консервант, що може спричинити подразнення очей. Бензалконію хлорид може відкладатися у м’яких контактних лінзах та знебарвлювати їх. Перед закапуванням лінзи слід зняти і почекати щонайменше 15 хвилин перед тим, як надягти їх знову.
Як і при застосуванні будь-яких очних крапель, застосування препарату Лекролін® може призвести до скороминущого порушення зору.
При закапуванні очних крапель слід уникати будь-якого контакту наконечника крапельниці з оком або шкірою.
Загалом при алергічних кон’юнктивітах носіння контактних лінз не рекомендується.
Застосування в період вагітності або годування груддю:
Не виявлено побічних ефектів у плода при застосуванні вагітним. Проте застосовувати засіб у період вагітності рекомендується у разі, коли очікуваний ефект від терапії для жінки перевищує потенційний ризик для плода.
Натрію кромоглікат може проникати у грудне молоко, але про небажану дію на дитину при застосуванні в рекомендованих дозах не повідомлялось.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:
Препарат не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Як і щодо інших офтальмологічних препаратів, одразу після застосування можливе короткотермінове затуманення зору, тому, перш ніж розпочати керування автотранспортом або роботу з іншими механізмами, слід зачекати відновлення чіткості зору.
Діти:
Дітям віком до 4-х років препарат застосовувати не рекомендовано.
Спосіб застосування та дози:
Дорослим та дітям віком від 4-х років: по 1−2 краплі в кожне око 2 рази на добу.
При сезонному алергічному кон’юнктивіті лікування слід розпочати одразу ж після появи перших симптомів або для профілактики до початку періоду запилювання рослин. Лікування слід продовжувати протягом усього періоду запилювання, а в разі стійких проявів алергії − довше.
Передозування:
У дослідах на тваринах показано, що місцева або системна токсичність натрію кромоглікату є дуже низькою. При місцевому застосуванні препарату симптоми передозування малоймовірні. У разі виникнення симптомів передозування при необхідності застосувати симптоматичне лікування.
Побічні дії:
У разі місцевого застосування натрію кромоглікат добре переноситься, рідко повідомлялось про симптоми подразнення.
Часті (> 1/100): скороминуще відчуття печіння, місцеве подразнення (включаючи відчуття чужорідного тіла, хемоз, кон’юнктивальна гіперемія); тимчасова розмитість зору.
Рідкісні (< 1/10 000): реакції гіперчутливості.
Можливі важкі генералізовані анафілактичні реакції з бронхоспазмом, які були пов'язані з введенням натрію кромоглікату.
Лікарська взаємодія:
При одночасному застосуванні препарату з іншими місцевими офтальмологічними засобами слід витримувати 15-хвилинний інтервал між закапуваннями.
Натрію кромоглікат не має жодних небажаних взаємодій.
Термін придатності:
3 роки. Термін придатності очних крапель після першого відкриття флакона − 28 діб.
Умови зберігання:
Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Форма випуску / упаковка:
По 5 мл у поліетиленовому флаконі-крапельниці; по 1 флакону у картонній коробці.
Категорія відпуску:
За рецептом.
ДОДАТКОВІ ДАНІ
Тип даних | Відомості з реєстру |
---|---|
Торгівельне найменування: | Лекролін краплі |
Виробник: | Сантен АТ |
Форма випуску: | По 5 мл у поліетиленовому флаконі-крапельниці; по 1 флакону у картонній коробці. |
Реєстраційне посвідчення: | UA/2383/01/02 від 22.02.2019 |
Міжнародне непатентоване найменування: | Cromoglicic acid |
Умови відпуску: | За рецептом. |
Склад: | діючі речовини: натрію кромоглікат; 1 мл крапель очних містить натрію кромоглікату 40 мг; допоміжні речовини: гліцерин, динатрію едетат, спирт полівініловий, бензалконію хлорид, вода для ін’єкцій. |
Фармакотерапевтична група: | Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протинабрякові та протиалергічні засоби. Інші протиалергічні лікарські засоби |
Код АТС: | S01GX01 - Кислота кромогліциєва |
Заявник: | Сантен АТ |
Адреса заявника: | Нііттихаанкату 20, п.с. бокс 33, 33721 Тампере, Фінляндія |