Адаптована інструкція

Склад:

В 1 мл сиропу 1мг лоратадину.

Решта компонентів: допоміжні та формоутворюючі субстанції.

Лікарська форма:

сироп

Виробник:

Безпосереднє виробництво: ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», Україна, 12430, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка, вул. Королева, д. 4

Фармакотерапевтична група:

Антигістамінні засоби для системного застосування. Лоратадин.

Фармакологічні властивості:

Лоратадин вибірково блокує гістамінові (а саме Н1) рецептори, перешкоджаючи таким чином розвитку запального процесу та алергічних реакцій.

Показання до застосування:

Симптоматична терапія алергічного риніту і хронічної ідіопатичної кропив`янки.

Протипоказання:

Висока чутливість до будь-якого компоненту засобу.

Особливості застосування:

Якщо планується проведення шкірної діагностики (алергопроби), то за 2 доби до відвідування лікарні слід припинити приймати засіб.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Вагітним та мамам, що вигодовують, не призначають.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Вплив відсутній чи зовсім незначний. Але, досить рідко препарат може викликати сонливість, тому, при прояві такого ефекту, краще утриматися від керування транспортними чи іншими засобами.

Діти:

Дітям дозволено з двох років.

Спосіб застосування та дози:

Дітям легше 30-ти кг: 5мл сиропу один раз на день.

Дворічним дітям (вагою від 30кг) та дорослим: 10мл сиропу один раз на добу.

Особам з розладами роботи печінки призначають меншу дозу.

Тривалість лікування встановлює лікар.

Передозування:

Симптоми: сонливість, підвищення частоти серцебиття, головний біль.

Побічні дії:

Порушення сну, нервовість, запаморочення, підвищення частоти серцебиття, головний біль, висипання, облисіння, анафілаксія, сухість у роті, нудота чи навпаки посилення апетиту, гастрит, розлади роботи печінки.

Лікарська взаємодія:

Підвищити рівень лоратадину (отже і частоту проявів побічних ефектів) можуть інгібітори ферментів CYP3A4 і CYP2D6.

Термін придатності:

Придатний до вживання 3 роки.

Умови зберігання:

Температурний режим до 25 С, в сухому місці, недосяжному для дітей.

Форма випуску / упаковка:

90 мл сиропу у флаконі з ложкою для дозування,в картонній упаковці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

  • діюча речовина: 1 мл сиропу містить лоратадину 1 мг;
  • допоміжні речовини: пропіленгліколь; сахарин натрію; гліцерин; кислота лимонна, моногідрат; сорбіту розчин, що не кристалізується (містить Е 420); метилпарагідроксибензоат (Е 218); пропілпарагідроксибензоат (Е 216); ароматизатор Суниця лісова (містить: понсо 4 R (Е 124), азорубін Е 122)); вода очищена.

Лікарська форма:

сироп

Основні фізико-хімічні властивості:

Прозора сиропоподібна рідина яскраво-червоного кольору з характерним запахом, кисло-солодкого смаку.

Виробник:

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»

Місцезнаходження виробника:

Україна, 12430, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка, вул. Корольова, буд. 4

Фармакотерапевтична група:

Антигістамінні засоби для системного застосування. Лоратадин.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.

Лоратадин – трициклічний антигістамінний засіб із селективною активністю відносно периферичних Н1-рецепторів.

При застосуванні у рекомендованій дозі не чинить клінічно значущої седативної та антихолінергічної дії. Протягом тривалого лікування не було виявлено жодних клінічно значущих змін у показниках життєво важливих функцій, у лабораторних дослідженнях, у даних фізикального обстеження хворого або в електрокардіограмі. Лоратадин не має значущого впливу на активність Н2-гістамінових рецепторів. Не блокує захоплення норепінефрину та фактично не має впливу на серцево-судинну систему або на активність водія ритму.

Після разового прийому препарату (10 мг) на підставі проведених шкірних проб на гістамін з'ясовано, що антигістамінна дія клінічно помітна через 1-3 години, досягає пікового значення в інтервалі від 8 до 12 годин з моменту початку дії і триває 24 години. Не відзначалося розвитку стійкості при прийомі препарату протягом 28 днів.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Після перорального прийому лоратадин швидко та добре всмоктується. Прийом їжі незначно подовжує час всмоктування лоратадину, але не впливає на клінічний ефект. Біодоступність лоратадину та дезлоратадину прямопропорційна до дози.

Розподіл. Лоратадин зв’язується активно (від 97% до 99%) з білками плазми крові, а його активний метаболіт – з помірною активністю (від 73% до 76%). Період напіввиведення лоратадину та його активного метаболіту з плазми у здорових добровольців становить приблизно 1 та 2 години після застосування відповідно.

Біотрансформація. Після перорального прийому лоратадин швидко і добре всмоктується та метаболізується під впливом CYP3A4 та CYP2D6, головним чином у дезлоратадин. Основний метаболіт дезлоратадин є фармакологічно активним і більшою мірою відповідає за клінічний ефект. Час досягнення максимальної концентрації лоратадину та дезлоратадину у плазмі крові становить 1-1,5 години та 1,5-3,7 години відповідно.

Виведення. Приблизно 40% введеної дози виводяться з сечею і 42% – з калом впродовж 10 днів, головним чином, у формі кон’югованих метаболітів. Приблизно 27 % введеної дози виводиться з сечею за перші 24 години. Менше 1% діючої речовини виводиться у незміненій активній формі – як лоратадин або дезлоратадин.

Середній кінцевий період напіввиведення у здорових дорослих добровольців – 8,4 години (діапазон від 3 до 20 годин) для лоратадину і 28 годин (діапазон від 8,8 до 92 годин) для його основного активного метаболіту.

Порушення функцій нирок. У хворих з порушеннями функцій нирок площа під кривою «концентрація-час» (AUC) і максимальна концентрація у плазмі крові (Cmax) лоратадину та його активного метаболіту були вищими, ніж відповідні показники у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Середній період напіввиведення лоратадину і його активного метаболіту не відрізнявся значною мірою від показників у здорових добровольців. У пацієнтів із хронічними порушеннями функцій нирок гемодіаліз не впливає на фармакокінетику лоратадину і його активного метаболіту.

Порушення функцій печінки. У хворих із хронічним алкогольним ураженням печінки показники AUC і Cmax лоратадину були в два рази вищими, а відповідні показники їх активного метаболіту не змінювалися істотно при порівнянні з такими показниками у пацієнтів із нормальною функцією печінки. Період напіввиведення лоратадину і його активного метаболіту становить 24 і 37 годин відповідно і збільшується залежно від тяжкості захворювання печінки.

Пацієнти літнього віку. Показники фармакокінетики лоратадину і його активного метаболіту були аналогічними у здорових дорослих добровольців, у т.ч. і літнього віку.

Показання до застосування:

Симптоматичне лікування алергічного риніту та хронічної ідіопатичної кропив’янки.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до лоратадину або до інших компонентів препарату.

Особливості застосування:

Лоратадин слід застосовувати з обережністю пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки.

Якщо встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Прийом препарату необхідно припинити не пізніше ніж за 48 годин до проведення шкірних діагностичних алергопроб для запобігання хибним результатам.

Лоратадин містить азобарвник (азорубін та понсо 4 R) та метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, які можуть спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені).

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Даних про застосування лоратадину вагітними жінками дуже мало. Бажано, як захід безпеки, уникати застосування препарату Лоратадин у період вагітності.

Годування груддю. Фізико-хімічні дані свідчать про виведення лоратадину/метаболітів із грудним молоком. Оскільки ризик для дитини не може бути виключений, препарат Лоратадин не слід застосовувати в період годування груддю.

Фертильність. Дані щодо впливу продукту на жіночу або чоловічу фертильність відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Лоратадин не впливає або впливає незначним чином на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Проте пацієнтові необхідно повідомити, що дуже рідко повідомлялось про сонливість, що може впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Діти:

Ефективність та безпека застосування препарату дітям віком до 2 років не встановлена.

Спосіб застосування та дози:

Спосіб застосування.

Застосовувати перорально. Сироп можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Дозування.

Дорослим та дітям віком від 12 років приймати по 10 мл сиропу (10 мг лоратадину) 1 раз на добу.

Дози для дітей віком від 2 до 12 років залежать від їх маси тіла.

Дітям з масою тіла більше 30 кг – 10 мл сиропу (10 мг лоратадину) 1 раз на добу.

Дітям з масою тіла до 30 кг – 5 мл сиропу (5 мг лоратадину) 1 раз на добу.

Пацієнти літнього віку.

Не вимагає корекції дозування людям літнього віку.

Пацієнти з порушенням функцій печінки.

Пацієнтам із порушенням функції печінки тяжкого ступеня слід призначати препарат у нижчій початковій дозі, оскільки можливе зменшення кліренсу лоратадину. Для дорослих і дітей з масою тіла більше 30 кг рекомендована початкова доза складає 10 мг через день, а для дітей з масою тіла до 30 кг – 5 мг через день.

Пацієнти з порушенням фукції нирок.

Немає необхідності в корекції дози для пацієнтів з порушенням функції нирок.

Передозування:

При передозуванні відзначалися антихолінергічні симптоми: сонливість, тахікардія та головний біль. При передозуванні рекомендоване симптоматичне та підтримуюче лікування упродовж необхідного періоду часу. Рекомендуються стандартні заходи щодо видалення препарату, який не всмоктався зі шлунка: промивання шлунка, застосування подрібненого активованого вугілля з водою.

Лоратадин не виводиться шляхом гемодіалізу, також невідомо, чи виводиться лоратадин шляхом перитонеального діалізу.

Після невідкладної допомоги пацієнт має залишатися під медичним наглядом.

Побічні дії:

У дітей від 2 до 12 років відзначалися такі небажані явища як головний біль, нервозність або підвищена втомлюваність.

У дорослих та дітей від 12 років відзначалися сонливість, головний біль, підвищений апетит та безсоння. Частота побічних реакцій визначалася таким чином: дуже часті (≥1/10), часті (від ≥1/100 до < 1/10), нечасті (від ≥ 1/1000 до < 1/100), поодинокі випадки (≥ 1/10000 до < 1/1000), рідкісні випадки (< 1/10000) і частота невідома (неможливо встановити за наявними даними).

У кожній групі побічні реакції вказані в порядку зниження серйозності.

Клас системи органів
Частота
Побічні ефекти
Імунна система
рідкісні випадки
анафілаксія, включаючи ангіоедему
Нервова система
рідкісні випадки
запаморочення, судоми
Серцево-судинна система
рідкісні випадки
тахікардія, відчуття серцебиття
Шлунково-кишковий тракт
рідкісні випадки
нудота, сухість у роті, гастрит
Гепатобіліарна система
рідкісні випадки
порушення печінкових функцій
Шкіра та підшкірна тканина
рідкісні випадки
висипання, алопеція
Загальні розлади
рідкісні випадки
підвищена втомлюваність

Лікарська взаємодія:

Лоратадин не посилює пригнічувальну дію алкоголю на психомоторні реакції.

Одночасне застосування лоратадину з інгібіторами CYP3A4 або CYP2D6 може призводити до підвищення рівня лоратадину, що, у свою чергу, посилює побічні ефекти.

При одночасному застосуванні препарату з кетоконазолом, еритроміцином, циметидином відзначалося підвищення концентрації лоратадину у плазмі крові, але це підвищення ніяк не проявлялося клінічно, у тому числі за даними електрокардіограми.

Діти.

Дослідження взаємодії з іншими лікарськими засобами проводилися тільки з участю дорослих пацієнтів.

Термін придатності:

3 роки.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 90 мл у флаконі або банці з дозуючою скляночкою або мірною ложкою в пачці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Автор: Жарікова Юлія
Лікар-педіатр
неонатолог

Донецький національний медичний університет ім. М. Горького, педіатричниий факультет

Неправильні назви

лоротадин, лоратодин, ларатадин, лоратидин, ларотодин, лоротодин.

Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.