Оксол-Здоров'Я інструкція по застосуванню

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я"

Антинеопластичні засоби.

Фармакодинаміка. Протипухлинний препарат, похідне платини, у молекулярній структурі якого атом платини утворює комплекс з оксалатом та 1,2-діаміноциклогексаном. Активна речовина є енантіомером. Оксаліплатин виявляє широкий спектр цитотоксичної дії іn vіtro і протипухлинну дію іn vіvo у різних моделях пухлин. Також виявляє активність іn vіtro і іn vіvo на різних моделях, стійких до цисплатину. Механізм дії зумовлений взаємодією оксаліплатину з ДНК шляхом утворення між- і внутрішньоспіральних містків і пригніченням синтезу ДНК.Фармакокінетика. Розподіл і метаболізм. Іn vіvo оксаліплатин активно біотрансформуєтся і не виявляється в ультрафільтраті плазми вже до кінця 2-годинного введення в дозі 130 мг/м², при цьому 15% уведеної дози знаходиться в крові, а інші 85% швидко розподіляються у тканинах (або виводяться з сечею). Платина зв'язується з альбуміном плазми. Виведення.Виводиться з сечею протягом перших 48 год. До п'ятого дня приблизно 54% усієї дози виявляється в сечі і менше 3% – у калі. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках.Значне зниження кліренсу з 17,55 ±2,18 л/год до 9,95 ±1,91 л/год спостерігалося при нирковій недостатності разом зі статистично значимим зменшенням об’єм розподілу з 330 ±40,9 до 241 ±36,1 л. Вплив тяжкої ниркової недостатності на кліренс платини не вивчено.

Метастазуючий колоректальний рак (як монотерапія); метастазуючий колоректальный рак у складі комбінованої терапії у поєднанні з фторопіримідинами.

Мієлосупресія до початку першого курсу терапії при рівні нейтрофілів менше 2 х 109/л та/або тромбоцитів менше 100 х 109/л; периферична сенситивна нейропатія до початку першого курсу терапії; тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв); вагітність; годування груддю; підвищена чутливість до препаратів, що містять платину;дитячий вік.

Оксол-Здоров’я повинен застосовуватися тільки в спеціалізованих відділеннях онкології і під спостереженням кваліфікованого клінічного онколога. У випадку розвитку анафілактичних реакцій інфузію препарату треба негайно перервати і призначити відповідне симптоматичне лікування. Повторне застосування Оксолу-Здоров’я протипоказане. Оксол-Здоров’я практично не чинить реакцію у місці введення препарату, однак у разі появи такої реакції інфузію слід негайно припинити і розпочати місцеве симптоматичне лікування. Варто враховувати, що перед початком кожного введення й у ході лікування варто проводити неврологічне обстеження. Хворим, у яких у ході інфузії або протягом декількох годин після 2-годинного вливання розвивається гостра гортанно-глоткова парестезія, наступне введення препарату слід проводити протягом 6 год. У випадку необхідності показана корекція режиму дозування. Якщо симптоми продовжуються більше 7 днів і зберігається болісність, наступна доза Оксолу-Здоров’я повинна бути знижена на 25%. Якщо парестезія зберігається до наступного курсу лікування, наступна доза Оксолу-Здоров’я повинна бути знижена на 35%. При болісній парестезії, що зберігається, або функціональних порушеннях препарат слід відмінити до наступного курсу. Якщо дані симптоми зменшуються після відміни препарату, можна розглядати питання про поновлення лікування. У випадку розвитку нудоти і блювання рекомендується застосування антиеметиків з профілактичною та/або лікувальною метою . У випадку розвитку гематологічних порушень (лейкоцити менше 2 000/мм³ або тромбоцити менше 50 000/мм³) наступний курс лікування призначають тільки після відновлення гематологічної картини крові. Слід коригувати дози препарату при комбінації Оксолу-Здоров’я з 5-фторурацилом (з фолієвою кислотою або без неї ). При діареї 4 ступеня, нейтропенії 3 – 4 ступеня (кількість нейтрофілов менше 1 000/мм³), тромбоцитопенії 3 – 4 ступеня (кількість тромбоцитів менше 50 000/мм³), доза Оксолу-Здоров’я повинна бути знижена на 25%, у доповненні до звичайного зниження дози 5-фторурацилу. Варто враховувати, що в ході клінічних випробувань не було відзначено алопеції, побічних дій з боку органів слуху, нирок, печінки і серцево-судинної системи. Неврологічна токсичність регресує або зникає більше, ніж у 75% хворих протягом перших місяців після закінчення лікування. Поява спонтанно оборотної парестезії не вимагає корекції дози. Однак, якщо тривалість і тяжкість неврологічних симптомів більш виражена, рекомендована корекція дози. У пацієнтів зі слабко або помірно вираженою недостатністю функції печінки не потрібна корекція режиму дозування. Однак застосування Оксолу-Здоров’я не вивчалося у хворих з тяжкими порушеннями функції печінки. Застосування препарату в пацієнтів старше 65 років також не вимагає корекції режиму дозування. При введенні препарату медичний персонал повинний використовувати захисний одяг, включаючи звичайні хірургічні рукавички, маску й окуляри. При потраплянні концентрату Оксолу-Здоров’я, його розчину або розчину для інфузії на шкіру, слизові оболонки слід негайно і ретельно змити його водою. Відносно всіх предметів, що використовувалися для розчинення, розведення і введення Оксолу-Здоров’я, слід дотримуватися стандартних прийомів щодо знищення цитотоксичних речовин. Контроль лабораторних показників.Дослідження периферичної крові варто проводити до початку лікування і перед кожним наступним курсом. З великою засторогою застосовувати при гострих інфекційних захворюваннях.

Препарат протипоказаний в період вагітності та годування груддю.

Під час лікування препаратом слід уникати керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Оксол-Здоров’я не застосовують у дітей до 18 років.

Оксол-Здоров’я призначають тільки дорослим у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 2 – 6 год. Рекомендована доза становить 130 мг/м² 1 раз на 3 тижні або 85 мг/м² 1 раз на 2 тижні. При застосуванні в комбінації з фторпіримідинами Оксол-Здоров’я варто вводити раніше, ніж фторопіримідини. Дозу препарату коригують залежно від переносимості. При застосуванні Оксолу-Здоров’я не потрібне проведення гіпергідратації. У пацієнтів з нирковою недостатністю (КК 12-57 мл/хв) можливе застосування Оксолу-Здоров’я в рекомендованій дозі 130 мг/м² 1 раз на 3 тижні без погіршення функції нирок або збільшення токсичності. Правила приготування і введення розчину.Для розчинення препарату застосовуються такі розчинники: вода для ін'єкцій або 5% розчин глюкози. Оксол-Здоров’я 100 мг: 20 мл або 40 мл розчинника додають у флакон для одержання розчину оксаліплатину концентрацією 2,5 мг/мл або 5,0 мг/мл. Оксол-Здоров’я 50 мг: 10 мг або 20 мг розчинника додають у флакон для одержання розчину оксаліплатину концентрацією 2,5 мг/мл або 5,0 мг/мл. Для приготування інфузійного розчину отриманий розчин розводять 5% розчином глюкози до об’єму 250 – 500 мл. Розчин не можна застосовувати нерозведеним.Після введення Оксолу-Здоров’я систему треба промити. Розчин з ознаками випадання осаду не має застосовуватися і повинен бути знищений.

Симптоми: у випадку передозування можливі посилення описаних побічних ефектів. Лікування: проводять симптоматичну терапію. Антидот невідомий.

З боку системи кровотворення: при застосуванні у вигляді монотерапії можливі анемія, лейкопенія, гранулоцитопенія, тромбоцитопенія. При застосуванні Оксолу-Здоров’я в комбінації з 5-фторурацилом підвищується ризик розвитку нейтропенії і тромбоцитопенії. З боку травної системи: при застосуванні у вигляді монотерапії можливі нудота, блювання, діарея. При застосуванні Оксолу-Здоров’я в комбінації з 5-фторурацилом частота цих побічних ефектів значно зростає. З боку ЦНС і периферичної нервової системи: порушення зору, часто – периферичні нейропатії, що характеризуються парестезією кінцівок; можуть супроводжуватися судомами, дизестезією періоральної ділянки або верхніх відділів дихальних шляхів (що може симулювати клінічну картину оборотного ларингоспазму) і ШКТ. Поява таких симптомів часто зумовлена впливом холоду. Парестезія, в основному, регресує між курсами лікування, однак, може приймати постійний характер і спричинити функціональні порушення звичайно після перевищення загальної дози 800 мг/м² (6 курсів). Інші: в окремих випадках – шкірні висипання, гіпертермія, пневмосклероз, порушення статевої функції, анафілактоїдні реакції.

Іn vіtro не відзначено зв'язування оксаліплатину з білками плазми крові при одночасному застосуванні з еритроміцином, саліцилатами, гранісетроном, паклітакселом, натрієм вальпроатом. При застосуванні Оксолу-Здоров’я в комбінації з 5-фторурацилом відзначається синергічна цитотоксична дія іn vіtro і іn vіvo. Потенціює нейротоксичність інших протипухлинних засобів.

2 роки.

Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25ºС. Не заморожувати.

По 25 мл або 50 мл розчину у флаконі з коричневого скла. По 1 флакону в картонній коробці.

Без рецепту.

НесумісністьНе допускається використання ін'єкційного матеріалу, що містить алюміній. Препарат несумісний з сольовими (лужними) розчинами або розчинами, що містять хлориди. Не допускається змішування і застосування одночасно з іншими препаратами в одній і тій же інфузійній системі (особливо з 5-фторурацилом і фолієвою кислотою). Місцезнаходження61013, Україна, м. Харків, вул. Шевченка, 22.