Отинум краплі інструкція по застосуванню

Отинум краплі фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
Отинум краплі вуш., 0,2 г/г по 10 г у флак.
Виробник:
Реєстрація:
UA/1364/01/01 від 21.11.2019
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Avatar photo
Юлія Жарікова Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 09.09.2023
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

діюча речовина: choline salicylate;

1 г крапель містить холіну саліцилату 0,2 г;

допоміжні речовини: гліцерин, етанол 96 %, хлорбутанол гемігідрат, вода очищена.

Виробник:

Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АÐ / ICN Polfa Rzeszow S.A

Місцезнаходження виробника:

35-959 Жешув, вул. Пшемислова, 2, ПольщÐ / 35-959 Rzeszow ul. Przemyslowa, 2, Poland.

Фармакотерапевтична група:

Засоби, що застосовуються в отології. Інші препарати, що застосовуються в отології.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.

Холіну саліцилат є похідним саліцилової кислоти, який при закапуванні у вухо чинить протизапальну та знеболювальну дію. Він пригнічує активність циклооксигенази — ферменту, що відповідає за синтез простагландинів. Холіну саліцилат пригнічує також синтез тромбоксану та простацикліну.

Гліцерин, що міститься у препараті, пом’якшує вушну сірку, що полегшує її видалення.

При місцевому застосуванні препарат не спричиняє системної дії.

Фармакокінетика.

Дані щодо фармакокінетики саліцилатів, що застосовуються в отології, відсутні.

Показання до застосування:

Гострий середній отит, тимпаніт та зовнішній отит.

Можна також застосовувати перед промиванням зовнішнього слухового проходу у разі затвердіння вушної сірки.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до активної речовини, інших саліцилатів або до допоміжних речовин.

Попередньо діагностована перфорація барабанної перетинки.

Кровотеча або виділення з вуха.

Сильний біль у вусі та порушення слуху.

Вік до 18 років.

Особливості застосування:

Виникнення болю будь-якого характеру в вусі є показанням для консультації з лікарем.

Виникнення додаткових симптомів (температура, виділення з вуха) або підозра на наявність стороннього тіла в слуховому проході є показанням для консультації з лікарем.

Препарат призначений для тимчасового застосування при місцевому лікуванні симптомів запалення зовнішнього слухового проходу. За даними показаннями пацієнт не повинен застосовувати препарат більше 3 днів без консультації з лікарем.

У разі виникнення рецидивів захворювання лікар повинен визначити необхідність застсоування препарату.

Отинум є препаратом для симптоматичного лікування.

Застосування даного препарату може маскувати симптоми інших захворювань зовнішнього вуха і утруднити чи уповільнити їх правильне розпізнавання.

Препарат містить хлорбутанолу гемігідрат.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Враховуючи характер дії препарату і потенційну небезпеку, що може бути спричинена саліцилатами, не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Не виявлено впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати інші механізми.

Діти:

Дані щодо застосування обмежені.

Спосіб застосування та дози:

Дорослі.

При короткочасному лікуванні місцевих симптомів запалення слухового проходу: зазвичай закапувати по 3—4 краплі в слуховий прохід кожні 6—8 годин протягом періоду не більше 3 днів.

Для пом’якшення вушної сірки перед її видаленням: зазвичай закапувати по 3—4 краплі в слуховий прохід кожні 12 годин протягом 4 діб.

Пацієнти літнього віку. Немає необхідності змінювати дозування.

Пацієнти із порушеннями функції нирок та печінки. Порушення функції нирок та (або) печінки не є протипоказанням для застосування Отинума, оскільки лікарський засіб застосовується місцево і не має системного впливу. Немає необхідності змінювати дозування для даної категорії пацієнтів.

Спосіб застосування.

Препарат призначений для місцевого застосування для закапування у вухо.

Самостійне лікування місцевих симптомів запалення слухового проходу не повинно тривати більше 3 днів.

Пацієнту слід повідомити, що він повинен негайно звернутися до лікаря, якщо через 3 дні не настане поліпшення або якщо протягом 3 днів з дня початку прийому препарату пацієнт відчує себе гірше.

Інструкція для застосування препарату.

1. Вимити руки і відкрутити кришку флакона.

2. Нахилити голову або лягти на бік хворим вухом догори.

3. Делікатно потягнути мочку вуха (нижню частину вушної раковини) в напрямку до шиї.

4. Відкритий флакон повернути догори дном і, стискуючи його, закапати 3—4 краплі препарату в вухо, яке потребує лікування.

5. Протягом декількох хвилин тримати голову нахиленою таким чином, щоб краплі могли потрапити в слуховий прохід.

6. Надлишок рідини витерти чистою серветкою.

7. Закрити флакон.

Додаткові рекомендації, що стосуються прийому препарату Отинум.

1. Щоб полегшити застосування препарату, можна попросити допомоги іншої особи або використовувати дзеркало.

2. Слід стежити, щоб у вухо, яке потребує лікування, не потрапила вода.

Передозування:

Оскільки відсутня інформація щодо передозування препарату у вигляді вушних крапель у людей, не було сформульовано чітких рекомендацій щодо лікування передозування.

Ознаки саліцилатної токсичності виникають після застосування дози більше 150 мг/кг маси тіла. Одна упаковка препарату Отинум містить 2 г холіну саліцилату, що означає, що його випадковий або навмисний прийом всередину не є небезпечним для дорослих.

Симптоми, які можуть виникнути після випадкового передозування (при прийомі всередину), включають: стан розгубленості, запаморочення, надмірне потовиділення, блювання, дзвін у вухах і гіпервентиляцію. У разі прийому всередину дуже великих доз препарату може виникнути пригнічення центральної нервової системи.

Процедура лікування перорального передозування включає:

- виведення холіну саліцилату з організму (викликати блювання, промити шлунок, призначити активоване вугілля),

- моніторинг стану пацієнта (насамперед, водно-електролітний баланс),

- симптоматичне лікування (відновлення водно-електролітного балансу, проведення форсованого діурезу, якщо рівень саліцилатів у плазмі крові перевищує 300 мг/л).

Побічні дії:

Критерії оцінки частоти розвитку побічної реакції лікарського засобу:

Дуже часто:

≥ 1/10

Часто:

≥ 1/100 — < 1/10

Нечасто:

≥ 1/1000 — < 1/100

Рідко:

≥ 1/10000 — < 1/1000

Дуже рідко:

< 1/10000

Частота невідома:

за наявними даними частоту випадків оцінити неможливо.

Загальні порушення та реакції у місці застосування: частота невідома — місцеві реакції гіперчутливості (почервоніння, свербіж шкіри).

Лікарський засіб може викликати пошкодження слуху при введенні пацієнтам з перфорованою барабанною перетинкою.

Лікарська взаємодія:

взаємодії саліцилату, який закапується у вухо, з іншими лікарськими засобами. Отинум призначений для місцевого застосування і не має системного впливу.

Одночасне застосування пероральних нестероїдних протизапальних препаратів може підвищити місцеву дію лікарського засобу.

Термін придатності:

3 роки.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 10 г у флаконі; по 1 флакону в коробці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Додатково:

Заявник

МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ/MEDA Pharma GmbH & Co. KG.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника

Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Німеччина/Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany.Дата останнього перегляду.Про всі випадки незвичайних реакцій потрібно інформувати на адресу підприємства-виробника, заявника, електронну адресу представництва Меда Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ в Україні (info.safety@meda-cis.com).

Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

ДОДАТКОВІ ДАНІ

Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Отинум краплі
Виробник:Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АÐ / ICN Polfa Rzeszow S.A
Форма випуску:

По 10 г у флаконі; по 1 флакону в коробці.

Реєстраційне посвідчення:UA/1364/01/01 від 21.11.2019
Міжнародне непатентоване найменування:Choline salicylate
Умови відпуску:

Без рецепта.

Склад:

діюча речовина: choline salicylate;

1 г крапель містить холіну саліцилату 0,2 г;

допоміжні речовини: гліцерин, етанол 96 %, хлорбутанол гемігідрат, вода очищена.

Фармакотерапевтична група:Засоби, що застосовуються в отології. Інші препарати, що застосовуються в отології.
Заявник:МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ
Адреса заявника:Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Німеччина
Реклама
Камера-таблетка для виявлення раку товстої кишки
Управління санітарного нагляду за якістю харчових ...
У США ліквідували мережі з поширенню наркотиків, які можуть спричинити сексуальну агресію на побаченнях
Підставка для напоїв з детекторною смужкою дозволи...
Реклама
Атрофічний гастрит
Причини розвитку атрофічного гастритуСтадії розвит...
Бактеріальний синусит
Бактеріальний синусит — симптоми, причини та факто...
Реклама
FDA: диклофенак викликає порушення серця
Диклофенак — це препарат із групи НПЗЗ (нестероїдн...
Господарське мило допоможе усунути запах поту та захистить від інфікування
Господарське мило містить мийні речовини, які допо...
Реклама