Регініцид інструкція по застосуванню

Теміс Медикаре Лтд, Індія

Протитуберкульозні препарати.

Фармакодинаміка. Етіонамід є тіоамідом ізонікотинової кислоти. Справляє бактеріостатичну дію відносно Mycobacterіum tuberculosіs. Не виявляє впливу на інші мікроорганізми. За антибактеріальними властивостями близький до ізоніазиду, але менш активний, разом з тим діє на стійкі до ізоніазиду штами мікобактерій. Етіонамід пригнічує синтез пептидів мікобактерій, ріст і розмноження мікобактерій туберкульозу. Діє на поза- і внутрішньоклітинно розташовані мікобактерії туберкульозу (у т.ч. на рефрактерні і атипові форми). Більш активний у кислому середовищі. Етіонамід також підсилює фагоцитоз у вогнищі туберкульозного запалення, що сприяє його розсмоктуванню. У процесі лікування туберкулостатична активність етіонаміду може знижуватися.Фармакокінетика. Повільно всмоктується в ШКТ. Максимальна концентрація в плазмі крові (Cmax) досягається через 1 – 3 год. Швидко розподіляється по тканинах організму, добре проникає в спинномозкову рідину. Метаболізується. Із сечею екскретується менше 1% незміненого етіонаміду.

Туберкульоз (легеневий і позалегеневий) у випадку непереносимості або неефективності інших протитуберкульозних препаратів, завжди в складі комплексної туберкулостатичної терапії. Лепра.

Гіперчутливість до етіонаміду та інших компонентів препарату; виражені порушення функції печінки; вагітність, лактація.Обмеження щодо застосування: Дитячий вік до 14 років. Цукровий діабет, епілепсія.

Перед призначенням Регініциду необхідно дослідити іn vіtro чутливість нещодавно виділеної у пацієнта культури Mycobacterіum tuberculosіs до етіонаміду. Регініцид застосовують тільки в комбінації з іншими протитуберкульозними засобами. Недоцільно одночасне призначення Регініциду з протіонамідом, тому що у мікобактерій туберкульозу існує перехресна резистентність до цих препаратів. Регініцид треба призначати з обережністю при захворюваннях шлунково-кишкового тракту і печінки. Перед призначенням Регініциду і через кожні 2 – 4 тижні лікування необхідно контролювати активність печінкових трансаміназ у крові. У випадку одночасного застосування препарату з піразинамідом необхідний більш частий, ніж звичайно, контроль функції печінки. Слід уникати одночасного прийому препаратів, що спричиняють гепатотоксичну дію. Під час застосування Регініциду призначають піридоксин по 1 – 2 мл 5% розчину внутрішньом’язово і нікотинамід по 0,1 г 2 – 3 рази на день.Застосування у період вагітності і лактації. Регініцид протипоказаний у період вагітності. За необхідності призначення Регініциду в період лактації треба вирішити питання про припинення годування груддю.

Перорально, під час їди. Дорослим призначають у початковій дозі 250 мг 1 – 2 рази на добу; залежно від терапевтичного ефекту дозу можна збільшити до максимальної – 1 г на добу. При диспепсичних явищах вказану дозу рекомендовано розділити на 2 – 3 прийоми. Хворим старше 60 років і при масі тіла менше 50 кг – по 250 мг 2 рази на день (максимальна добова доза складає 500 мг на добу).Дітям препарат призначають у добовій дозі з розрахунку 20 – 40 мг/кг вранці і увечері, але не більше 750 мг/добу. Регініцид можна комбінувати з основними протитуберкульозними препаратами, якщо до них збережена чутливість мікобактерій, а також разом з циклосерином або піразинамідом.

Про передозування препарату Регініцид відомостей немає. Можливо посилення побічних ефектів препарату. Необхідно промити шлунок. Специфічних антидотів не існує. Симптоматична терапія.

З боку ШКТ і печінки: анорексія, стоматит, нудота, блювання, болі в епігастральній ділянці, діарея; порушення функції печінки. З боку нервової системи, психіки: периферичний неврит, неврит зорового нерва, безсоння, депресія, інші психічні порушення. З боку серцево-судинної системи: ортостатична гіпотензія. З боку системи кровотворення: тромбоцитопенія. Інші: гінекомастія, порушення менструального циклу – дисменорея, імпотенція, дефіцит піридоксину (гіповітаміноз B6). Алергічні реакції: шкірні висипання, кропив’янка, ексфоліативний дерматит.

При одночасному застосуванні Регініцид може підсилювати деякі побічні дії (зокрема судом) інших протитуберкульозних засобів. При одночасному застосуванні етіонаміду і циклосерину підвищується ризик виникнення нейротоксичних побічних ефектів (особливо у пацієнтів, які мають в анамнезі неврологічні або психічні порушення).

Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25ºС. Термін придатності – 4 роки.

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці.

Без рецепту.

Загальна характеристикаміжнародна та хімічна назви: ethionamide; 2-етил-4-піридинкарботіоамід; Форма випускуТаблетки, вкриті оболонкою.Адреса11/12, Удиог Нагар, С.В. Роуд, Горгеон (захід), Мумбаі 400 104, Індія.