Ровацид інструкція по застосуванню

Фармак, АТ, м. Київ, Україна

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди. Спіраміцин.

Фармакодинаміка. До спіраміцину чутливі такі мікроорганізми: Streptococcus spp., метицилін-чутливі стафілококи (Staphylococcus aureus – має помірну чутливість); Branhamella catarralis; Bordetella pertussis; Campylobacter spp.; Corynebacterium diphtheriae; Coxiella spp.; Chlamidia spp.; Treponema spp.; Leptospira spp.; Actinomyces spp.; Eubacterium spp.; Porphyromonas spp.; Mobiluncus spp.; N. gonorrhoeae, N. meningitidis; Ureaplasma urealyticum; Legionella pneumophila; Toxoplasma gondii. До препарату помірно чутливі: Haemophilus influenzae, Bacteroides fragilis, Vibrio cholerae; Staphylococcus aureus.Резистентні до спіраміцину: Enterobacteriaceae; Acinetobacter; Nocardia; Pseudomonas; метицилін-резистентні стафілококи. Активність спіроміцину відносно Toxoplasma gondii була доведена in vitro та in vivo. Через відсутність клінічних показань деякі різновиди бактерій у спектрі не зазначені. Спіраміцин проникає і накопичується у фагоцитах (нейтрофілах, моноцитах, перитонеальних і альвеолярних макрофагах). Ця властивість забезпечує ефективність спіраміцину у лікуванні інфекцій, викликаних внутрішньоклітинними збудниками. Спіроміцин діє бактеріостатично, порушуючи внутрішньоклітинний синтез білка.Фармакокінетика. Всмоктування спіраміцину швидке, проте неповне, з великою варіабельністю (від 10 до 60 %). Вживання їжі не впливає на ступінь всмоктування спіраміцину при пероральному застосуванні. Після прийому 6 000 000 МО спіраміцину максимальна концентрація в сироватці крові досягається через 1,5–3 годин і становить 3,3 мкг/мл. Ступінь зв’язування з білками плазми становить 10%. Період напіввиведення становить приблизно 8 годин. Спіраміцин значною мірою потрапляє в легені (20–60 мкг/г), мигдалики (20–80 мкг/г), інфіковані повітроносні пазухи (синуси) (75–110 мкг/г), кістки (5–100 мкг/г). Проникає в грудне молоко. Спіраміцин не проникає у спинномозкову рідину. На 10-й день після закінчення лікування спіраміцином у нирках, печінці і селезінці концентрація препарату утримується на рівні 5–7 мкг/г. Біотрансформація спіраміцину відбувається у печінці з утворенням хімічно неідентифікованих, але активних метаболітів. Дуже значна кількість препарату виділяється з жовчю: рівень концентрації спіраміцину в жовчі у 15–40 разів вищий, ніж у сироватці крові. Спіраміцин у значній кількості виводиться з калом. Менше 10 % введеної дози виводиться з сечею.

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до спіраміцину мікроорганізмами:інфекції ЛОР-органів (синусит, тонзиліт, отит); бронхолегеневі захворювання (гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту, пневмонія, включаючи атипову пневмонію, спричинену легіонелами, мікоплазмами, хламідіями); генітальні та урологічні негонококові інфекції (простатит, уретрит); захворювання, що передаються статевим шляхом: генітальний і екстрагенітальний хламідіоз, сифіліс, гонорея (у хворих з алергією до препаратів пеніцилінового ряду); інфекції шкіри і м’яких тканин (бешиха, вторинні інфіковані дерматози, абсцеси і флегмони); інфекції у стоматології; токсоплазмоз (включаючи токсоплазмоз вагітних); профілактика рецидивуючого ревматизму в осіб, які мають алергію на пеніцилін; профілактика менінгококового менінгіту в осіб, які контактували з хворим.

Підвищена чутливість до спіраміцину та інших компонентів препарату. Період годування груддю.

Не рекомендується призначати спіраміцин пацієнтам з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази через можливе виникнення гострого гемолізу.У хворих із порушенням функції нирок корекція дози непотрібна, оскільки нирками виводиться менше 10 % від введеної кількості препарату.

Застосування препарату у період вагітності можливе за показаннями. Під час лікування слід припинити годування груддю, оскільки спіраміцин проникає в грудне молоко.

Немає даних про негативний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом та роботі з іншими механізмами.

Таблетки Ровацид® не слід застосовувати дітям з масою тіла менше 20 кг.

Приймають внутрішньо. Таблетку не можна розжовувати і ділити. Для дорослих добова доза становить 6 000 000-9 000 000 МО на добу, кратність прийому – 2-3 рази/добу. Дітям з масою тіла 20 кг і більше призначають 1 500 000 МО/10 кг маси тіла на добу, кратність прийому – 2-3 рази/добу. Тривалість лікування визначає лікар залежно від клінічної ситуації (в середньому 7-10 днів).Для профілактики менінгококового менінгіту дорослим призначають препарат у дозі 3 000 000 МО кожні 12 годин протягом 5 днів; дітям з масою тіла 20 кг і більше – 75 000 МО на 1 кг маси тіла кожні 12 годин протягом 5 днів.

У разі передозування можливе посилення побічних ефектів. Лікування: при необхідності промивають шлунок, проводять симптоматичну терапію. Специфічного антидоту немає.

З боку системи травлення: нудота, блювання, діарея, біль в епігастральній ділянці; в окремих випадках – псевдомембранозний коліт, підвищення активності печінкових трансаміназ.З боку периферичної нервової системи: транзиторні парестезії.З боку серцево-судинної системи можливе подовження інтервалу QT на ЕКГ.З боку системи кровотворення: в окремих випадках – гострий гемоліз, поодинокі випадки васкуліту, в тому числі пурпура Геноха-Шенляйна, тромбоцитопенія.Алергічні реакції: шкірний висип, кропив’янка, свербіж; дуже рідко – ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок.

При одночасному застосуванні з препаратами, які містять комбінацію леводопи і карбідопи, можливе зниження рівня леводопи у плазмі.Протипоказане одночасне застосування Ровациду® з лікарськими засобами, які викликають тріпотіння і мерехтіння шлуночків: антиаритмічними засобами Іа класу (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід), антиаритмічними засобами III класу (аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід). Не можна застосовувати Ровацид® одночасно з лікарськими засобами, які містять алкалоїди ріжків.

2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Таблетки по 1,5 млн МО. По 8 таблеток у блістері. По 2 блістери, вкладені у пачку.Таблетки по 3 млн МО. По 10 таблеток у блістері. По 1 блістеру, вкладеному у пачку.

Без рецепту.

МісцезнаходженняУкраїна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.