Ставір (Stavudine) інструкція із застосування

Ставир фото, інструкція
Дозування:
Ставір капсули по 30 мг №60 у конт.
Виробник:

Адаптована інструкція

Лікарська форма:

капсули

Виробник:

Безпосереднє виробництво: Ципла Лтд, Індія

Фармакотерапевтична група:

Противірусні засоби.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

1 капсула містить 30 або 40 мг ставудину;допоміжні речовини целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, лактоза.

Лікарська форма:

капсули

Основні фізико-хімічні властивості:

тверді желатинові капсули, з жовтим непрозорим корпусом із криваво-червоною кришкою;

Виробник:

Ципла Лтд, Індія

Фармакотерапевтична група:

Противірусні засоби.

Фармакологічні властивості:

Показання до застосування:

Лікування інфекцій, спричинених ВІЛ при виражених клінічних проявах і неефективності або непереносимості зидовудину, а також інших антиретровірусних препаратів.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до компонентів препарату, периферична нейропатія.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Особливості застосування:

При застосуванні Ставіру можливе виникнення у хворих тяжких, небезпечних для життя, а іноді – смертельних реакцій. Серед них спостерігалися: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некроз епідермісу, прояви гіперчутливості із шкірною висипкою та загальними проявами, а також порушення з боку внутрішніх органів. При виникненні у пацієнтів ознак або симптомів виражених реакцій шкіри або гіперчутливості, у тому числі (список невичерпний) вираженої шкірною висипки або висипки з пропасницею, пухирців, уражень слизової оболонки ротової порожнини, кон’юнктивіту, набряку обличчя, болю у м’язах й суглобах, загального нездужання та/або виражених порушень функції печінки застосування препарату необхідно негайно припинити.У хворих на панкреатит в анамнезі або за наявності інших значущих факторів ризику розвитку панкреатиту застосовувати Ставір необхідно дуже обережно та лише за відсутності задовільної альтернативної терапії. Застосування Ставіру необхідно негайно припинити при виникненні клінічних ознак, симптомів або при зміні лабораторних показників, що вказують на панкреатит.У деяких пацієнтів з ВІЛ після припинення прийому Ставіру спостерігалося тимчасове посилення симптомів.Під час застосування препарату необхідно контролювати активність печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ЛФ), амілази та ліпази в плазмі крові.Вагітність і лактація. Адекватні та добре контрольовані дослідження застосування Ставіру під час вагітності не проводились, тому призначення препарату під час вагітності можливе лише в тому випадку, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода. Дані про виведення ставудину з грудним молоком відсутні. Жінкам, які інфіковані ВІЛ, не рекомендується годувати дітей груддю через ризик постнатальної передачі ВІЛ дитині з грудним молоком.З особливою обережністю слід застосовувати ставудин для пацієнтів, у яких можливий розвиток печінкової недостатності. Лікування ставудином слід припинити у разі появи клінічних або лабораторних ознак лактатного ацидозу або печінкової недостатності, яка може виявлятися гепатомегалією з жировою дегенерацією навіть за відсутності підвищення рівня трансаміназ.При одночасному застосуванні ставудину і диданозину значно підвищується ризик розвитку печінкової недостатності. Пацієнтам, які одночасно застосовують ці препарати, необхідно регулярно контролювати функцію печінки. У хворих, які застосовують антиретровірусні препарати, може розвинутись порушення жирового обміну, що призводить до збільшення маси тіла, відкладання жиру на тулубі, шиї, обличчі. Причинно-наслідковий зв’язок, механізм виникнення і його віддалені наслідки поки що не описані. 

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Діти:

Спосіб застосування та дози:

Препарат застосовують внутрішньо. Дорослим з масою тіла менше 60 кг призначають по 1 капсулі по 30 мг, 2 рази на добу, з інтервалом 12 год; з масою тіла більше 60 кг – по 1 капсулі по 40 мг, 2 рази на добу.Дітям з масою тіла менше 30 кг рекомендується початкова доза по 1 мг/кг, приймати кожні 12 годПри вираженому порушенні функції нирок дозу Ставіру зменшують відповідно до показників кліренсу креатиніну.Ставір можна застосовувати пацієнтам з порушенням функції нирок після корекції дози, як зазначено у таблиці:
Кліренс креатиніну (мл/хв) Рекомендована доза Ставіру  
  При масі тіла пацієнта < 60 кг при масі тіла пацієнта > 60 кг
> 50 30 мг кожні 12 год 40 мг кожні 12 год
26-50 15 мг кожні 12 год 20 мг кожні 12 год
10-25 15 мг кожні 24 год 20 мг кожні 24 год
Хворим, які перебувають на гемодіалізі, Ставір рекомендовано застосовувати у дозі 15 мг кожні 24 год після гемодіалізу та у ті ж години у дні, коли гемодіаліз не проводився.

Передозування:

Відомо, що застосування дорослими пацієнтами ставудину у дозах, які у 12 - 24 рази перевищували рекомендовані добові дози, не призвело до появи ознак гострої токсичності. При хронічному передозуванні ставудину можливий розвиток периферичної нейропатії та токсичного ураження печінки. Ставудин виводиться при гемодіалізі. Середні показники кліренсу ставудину при гемодіалізі становлять 120+18 мл/хв. Дані про можливість виведення ставудину перитонеальним діалізом відсутні.

Побічні дії:

З боку ЦНС: периферична нейропатія, головний біль, астенія, безсоння.З боку системи травлення: диспепсія, анорексія, підвищення рівня печінкових трансаміназ, панкреатит, печінковий стеатоз, гепатит, печінкова недостатність.З боку кістково-м'язової системи: артралгія, міалгія.З боку системи кровотворення: анемія.Алергічні реакції: шкірна висипка. При застосуванні ставудину як монотерапії або у комбінації з іншими антиретровірусними препаратами спостерігалися випадки розвитку лактатного ацидозу і гепатомегалії з жировою дегенерацією. Частіше ці побічні ефекти розвивалися у жінок. Ожиріння і довготривале застосування ставудину є факторами ризику розвитку ацидозу і гепатомегалії.

Лікарська взаємодія:

При застосуванні Ставіру у поєднанні з хлорамфеніколом, цисплатином, диданозином, етамбутолом, етіонамідом, гідралазином, ізоніазидом, метронідазолом, вінкристином, зальцитабіном збільшується ризик розвитку периферичної нейропатії.При одночасному застосуванні ставудину з зидовудином останній конкурентно пригнічує внутрішньоклітинне фосфорилювання ставудину, тому не рекомендується їх сумісне застосування. Рибавірин і доксирубіцин також пригнічують внутрішньоклітинне фосфорилювання ставудину.

Термін придатності:

Зберігати у недоступному для дітей, при температурі не вище 25 0 С.

Умови зберігання:

Форма випуску / упаковка:

По 10 капсул у блістері, у картонній упаковці або по 60 капсул у контейнері, у картонній упаковці. Ципла Лтд., Індія.Мумбаі, Індія.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Додатково:

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Автор: Поліщук Ольга
Фармацевт
загальна фармація
Національний медичний університет імені О. О. Богомольця, фармацевтичний факультет Національний університет охорони здоров’я України ім. П.Л. Шупика, загальна фармація
Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.