Енеріон таблетки інструкція по застосуванню

Енеріон таблетки фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
Енеріон таблетки, в/о, по 200 мг №20 (10х2)
Виробник:
Реєстрація:
UA/2097/01/01 від 17.07.2019
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Avatar photo
Алла Волошонович Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 09.09.2023
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

діюча речовина: sulbutiamine;

1 таблетка містить 200 мг сальбутіаміну;

допомiжнi речовини : глюкоза безводна, лактози моногідрат, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, тальк;

плівкова оболонка: віск білий, натрію кармелоза, етилцелюлоза, гліцерол моноолеат, полісорбат 80, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію гідрокарбонат, сахароза, Жовтий захід FCF (E 110), тальк, титану діоксид (E 171).

Виробник:

Лабораторії Серв’є ІндастрÑ / Les Laboratoires Servier Іndustrie

Місцезнаходження виробника:

905 рут де Саран, 45520 Жіді, ФранціÑ /

905 route de Saran, 45520 Gidy, France.

Заявник.

Лє Лаборатуар Серв’Ñ / Les Laboratoires Servier.

Місцезнаходження заявника.

50, рю Карно, 92284 Сюрен седекс, ФранціÑ /

50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, France.

У разі виникнення запитань щодо лікарського засобу слід звертатися до представництва компанії «ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є» в Україні за тел.: (044) 490 3441, факс: (044) 490 3440.

Фармакотерапевтична група:

Вітаміни. Препарати вітаміну В1, у тому числі в комбінації з вітамінами В6 та В12. Прості препарати вітаміну В1. Сальбутіамін

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.

Сальбутіамін — оригінальна молекула, синтезована шляхом модифікацій тіаміну. Завдяки цим модифікаціям сальбутіамін здатний проникати крізь гематоенцефалічний бар’єр та накопичуватись у структурах головного мозку, що зумовлює такі ефекти препарату, як:

Ефективність препарату Енеріон® була доведена у багатьох клінічних плацебо-контрольованих та порівняльних дослідженнях з участю пацієнтів з функціональною астенією різноманітної етіології, а саме:

Фармакокінетика.

Сальбутіамін швидко всмоктується, максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1—2 години після прийому.

Період напіввиведення становить близько 5 годин. Сальбутіамін виводиться із сечею.

Показання до застосування:

Лікування фізичної та психічної астенії, що супроводжується апатією та зниженням активності.

Даний лікарський засіб не виключає необхідності в призначенні антидепресантів у разі підтвердження у пацієнта депресивного епізоду.

Протипоказання:

Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини препарату.

Особливості застосування:

Допоміжні речовини

До складу препарату входить глюкоза, лактоза та сахароза.

Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози або галактози, недостатністю лактази Лаппа або недостатністю сахарази-ізомальтази, або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.

Цей лікарський засіб містить у своєму складі барвник «Жовтий захід FCF (E 110)», що може спричинити алергічні реакції (див. розділ «Побічні реакції»).

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Вагітність

Дані щодо застосування сальбутіаміну вагітним жінкам відсутні або обмежені (менше 300 випадків).

Дослідження на тваринах не виявили прямого або опосередкованого токсичного впливу на репродуктивну функцію.

Як запобіжний захід бажано уникати застосування сальбутіаміну під час вагітності.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає сальбутіамін/метаболіти у грудне молоко. Ризик для новонароджених/немовлят виключати не можна. Сальбутіамін не слід застосовувати у період годування груддю.

Фертильність

Дані щодо впливу на фертильність відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Спеціальних досліджень щодо впливу сальбутіаміну на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами не проводили.

Діти:

Препарат не застосовувати дітям.

Спосіб застосування та дози:

Для перорального застосування.

Препарат призначений для застосування тільки дорослим: по 2—3 таблетки на добу. Таблетки слід приймати цілими під час сніданку та в обідній час, запиваючи достатньою кількістю води.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 4 тижні.

Передозування:

Симптоми

У разі прийому великої кількості препарату можливе виникнення ажитації з проявами ейфорії та тремору кінцівок.

Ці симптоми є тимчасовими.

Лікування

З урахуванням діагнозу лікаря лікування цих симптомів може бути симптоматичним.

Побічні дії:

Під час лікування препаратом повідомлялося про нижчезазначені побічні реакції, які за частотою розподілені таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до <1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не може бути визначена за наявними даними).

Класифікація за системами органів

Частота

Побічна реакція

З боку психіки

Нечасто

Ажитація

З боку нервової системи

Нечасто

Головний біль

Тремор

З боку шлунково-кишкового тракту

Нечасто

Нудота

Блювання

Частота невідома

Біль у верхній абдомінальній ділянці

Діарея

З боку шкіри і підшкірної клітковини

Нечасто

Висипання

Загальні розлади

Нечасто

Нездужання

Опис деяких побічних реакцій

Через наявність у складі препарату барвника «Жовтий захід FCF» існує ризик виникнення алергічних реакцій (див. розділ «Особливості застосування»).

Звіт про підозрювані побічні реакції

Звітування про підозрювані побічні реакції у післяреєстраційний період є важливим. Це дає змогу вести безперервний моніторинг співвідношення користі/ризику застосування препарату. Спеціалісти в галузі охорони здоров’я зобов’язані повідомляти через національну систему звітності про будь-які випадки підозрюваних побічних реакцій.

Лікарська взаємодія:

Спеціальних досліджень взаємодії сальбутіаміну з іншими лікарськими засобами не проводили.

Одночасне застосування, що потребує уваги

Діуретики: збільшується виведення тіаміну із сечею (метаболіт сальбутіаміну).

Міорелаксанти: при одночасному застосуванні з тіаміном (метаболіт сальбутіаміну) ефект цих препаратів може збільшитись.

Термін придатності:

3 роки.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 10 таблеток у блістері з алюмінієвої фольги та ПВХ-плівки.

По 2 блістери в коробці з картону пакувального.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Додатково:

Заявник

Лє Лаборатуар Серв’є/ Les Laboratoires Servier.

Місцезнаходження заявника

50, рю Карно, 92284 Сюрен седекс, Франція/50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, France.Представник заявника в Україні.Представництво Лє Лаборатуар Серв’є.

Місцезнаходження

Вул. Воровського, 24,м. Київ, 01601, Україна,тел.: (044) 490 3441факс: (044) 490 3440.

Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

ДОДАТКОВІ ДАНІ

МНН:
Фарм. група:
Код АТХ A11DA02:

Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Енеріон таблетки
Виробник:Лабораторії Серв’є ІндастрÑ / Les Laboratoires Servier Іndustrie
Форма випуску:

По 10 таблеток у блістері з алюмінієвої фольги та ПВХ-плівки.

По 2 блістери в коробці з картону пакувального.

Реєстраційне посвідчення:UA/2097/01/01 від 17.07.2019
Міжнародне непатентоване найменування:Sulbutiamine
Умови відпуску:

Без рецепта.

Склад:

діюча речовина: sulbutiamine;

1 таблетка містить 200 мг сальбутіаміну;

допомiжнi речовини : глюкоза безводна, лактози моногідрат, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, тальк;

плівкова оболонка: віск білий, натрію кармелоза, етилцелюлоза, гліцерол моноолеат, полісорбат 80, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію гідрокарбонат, сахароза, Жовтий захід FCF (E 110), тальк, титану діоксид (E 171).

Фармакотерапевтична група:Вітаміни. Препарати вітаміну В1, у тому числі в комбінації з вітамінами В6 та В12. Прості препарати вітаміну В1. Сальбутіамін
Код АТС:A11DA02 - Сульбутіамін
Заявник:Лє Лаборатуар Серв’є
Адреса заявника:50, рю Карно, 92284 Сюрен седекс, Франція
Реклама
Боротьба з туберкульозом відновлюється після пандемії COVID-19, але все ще відстає від мети
Згідно з доповіддю Всесвітньої організації охорони...
З 1970 року вдвічі подвоїлася кількість народжених близнюків
За даними Бази даних метаболомів людини (HMBD), з ...
Реклама
Профілактика ГРВІ
Захисні заходи в сезон ГРВІ та ГРЗЛікарські препар...
С-реактивний білок при ГРВІ
Що таке С-реактивний білокАналіз на С-реактивний б...
Реклама
Ін`єкційна косметологія та пластика: чому виникають набряки та як їх зменшити
Бажання покращити або дещо змінити зовнішність сьо...
Алергія весною: як впоратися зі свербежем та сльозотечею
Зима відступила, і щодня ми відчуваємо подих весни...
Реклама