Ереспал таблетки інструкція по застосуванню
ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ
Склад:
- діюча речовина: фенспірид;
- 1 таблетка містить 80 мг фенспіриду гідрохлориду;
- допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат, дигідрат; гіпромелоза; повідон; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат;
- плівкова оболонка: гліцерин; макрогол 6000; титану діоксид (Е 171); гіпромелоза; магнію стеарат.
Основні фізико-хімічні властивості:
білого кольору, круглої форми, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Виробник:
Місцезнаходження виробника:
Фармакотерапевтична група:
Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка.
Ереспал® має антибронхоконстрикторні та протизапальні властивості, зумовлені взаємодією кількох пов’язаних механізмів:
- блокування Н1-гістамінових рецепторів та спазмолітична дія на гладку мускулатуру бронхів;
- протизапальна дія, яка є результатом зменшення продукції різноманітних прозапальних факторів (цитокінів, TNFα, похідних арахідонової кислоти, простагландинів, лейкотрієнів, тромбоксану, вільних радикалів); деякі з них також чинять бронхоконстрикторну дію;
- блокування α1-адренорецепторів, які стимулюють секрецію в’язкого слизу.
Фармакокінетика.
Максимальна концентрація у плазмі крові досягається у середньому через 6 годин після перорального застосування. Період напіввиведення – 12 годин. Фенспірид виводиться з організму переважно з сечею.
Показання до застосування:
Лікування гострих та хронічних запальних процесів ЛОР-органів та дихальних шляхів (отит, синусит, риніт, ринофарингіт, трахеїт, ринотрахеобронхіт, бронхіт), хронічних обструктивних захворювань легень (ХОЗЛ), у складі комплексної терапії бронхіальної астми.
Сезонний та цілорічний алергічний риніт та інші прояви алергії з боку респіраторної системи та ЛОР-органів.
Респіраторні прояви кору, грипу.
Симптоматичне лікування коклюшу.
Протипоказання:
Підвищена чутливість (алергія) до активної речовини або до будь-якого з компонентів препарату.
Особливості застосування:
Лікування препаратом не заміняє антибіотикотерапії.
Застосування в період вагітності або годування груддю:
Вагітність. Дані щодо застосування фенспіриду під час вагітності обмежені. Тому застосовувати препарат у період вагітності не рекомендується, проте діагностування вагітності під час лікування фенспіридом не є приводом для переривання вагітності.
У дослідженнях на тваринах спостерігалися випадки виникнення вовчої пащі у щурів та кролів.
Годування груддю. Невідомо, чи проникає фенспірид у грудне молоко. Тому Ереспал® не слід застосовувати у період годування груддю.
Фертильність. Доклінічні дослідження щодо токсичного впливу на репродуктивну функцію продемонстрували відсутність впливу на фертильність самок та самців щурів.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:
Дослідження щодо впливу препарату Ереспал® на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами не проводились.
Оскільки препарат може викликати сонливість, то він має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами, особливо на початку лікування, або працювати з іншими механізмами у разі вживання алкоголю.
Діти:
Дітям віком від 2 років препарат застосовують тільки у вигляді сиропу.
Спосіб застосування та дози:
Ереспал® у формі таблеток рекомендовано застосовувати дорослим.
Для перорального застосування.
Застосовувати перед їдою.
Добова доза. Звичайна рекомендована терапевтична доза для лікування хронічних запальних процесів становить 2 таблетки на добу (по 1 таблетці вранці та ввечері).
Для посилення ефекту i/або у разі гострих захворювань рекомендовано застосовувати 3 таблетки на добу (по 1 таблетці вранці, вдень i ввечері).
Курс лікування. Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання та визначається лікарем індивідуально.
Передозування:
При прийомі великої кількості препарату можуть спостерігатися сонливість або збудження, нудота, блювання, синусова тахікардія.
Лікування. Необхідно промити шлунок, провести моніторинг ЕКГ. Лікування симптоматичне.
Побічні дії:
Найчастішими побічними реакціями при застосуванні фенспіриду є шлунково-кишкові розлади.
Під час клінічних досліджень та/або застосування фенспіриду у післяреєстраційний період повідомлялося про побічні реакції, наведені нижче, з використанням такої класифікації: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (≥ 1/100000, < 1/10000); частота невідома (неможливо оцінити за існуючими даними).
Класифікація за системами органівЧастотаПобічні реакціїНеврологічні розладиРідкоСонливістьЧастота невідома*ЗапамороченняКардіальні порушенняЧастота невідома*Помірна тахікардія, яка зменшується після зниження дозиПальпітація, вірогідно пов’язана з тахікардієюСудинні розладиЧастота невідома*Артеріальна гіпотензія, вірогідно пов’язана з тахікардієюШлунково-кишкові розладиЧастоРозлади травленняНудотаБіль у шлункуЧастота невідома*ДіареяБлюванняЗміни з боку шкіри і підшкірної клітковиниРідкоЕритемаВисипанняКропив’янкаАнгіоедемаФіксована еритемаЧастота невідома*СвербіжТоксичний епідермальний некролізСиндром Стівенса-ДжонсонаЗагальні розладиЧастота невідома*Астенія (слабкість)Втома* За даними післяреєстраційного спостереження.
Лікарська взаємодія:
Відповідні дослідження не проводились.
Одночасне застосування фенспіриду та седативних препаратів або вживання алкоголю не рекомендовано. Седативні препарати та алкоголь можуть підвищити седативний ефект препаратів, які мають властивості блокаторів Н1-гістамінових рецепторів (включаючи фенспірид).
Термін придатності:
2 роки.
Умови зберігання:
Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Форма випуску / упаковка:
По 15 таблеток у блістері (ПВХ/алюміній); по 2 блістери у коробці з картону.
Категорія відпуску:
Додатково:
Заявник.
ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є/LES LABORATOIRES SERVIER.
Місцезнаходження заявника.
50, рю Карно, 92284 Сюрен Седекс, Франція/50, rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France.
ДОДАТКОВІ ДАНІ
Тип даних | Відомості з реєстру |
---|---|
Торгівельне найменування: | Ереспал таблетки |
Виробник: | Лаб. Серв є Індастрі, Франція |
Форма випуску: | По 15 таблеток у блістері (ПВХ/алюміній); по 2 блістери у коробці з картону. |
Реєстраційне посвідчення: | - № - |
Міжнародне непатентоване найменування: | Fenspiride |
Умови відпуску: | За рецептом. |
Склад: |
|
Фармакотерапевтична група: | Засоби, що діють на респіраторну систему. Інші засоби для системного застосування при ОЗРС |
Код АТС: | R03DX03 - Фенспірид |