Фамозол інструкція по застосуванню

Фамозол фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
Фамозол розчин д/інф., 20 мг/50 мл по 50 мл у пляш.
Виробник:
Реєстрація:
№ UA/12822/01/01 від 22.03.2013. Наказ № 230 від 22.03.2013
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Avatar photo
Ольга Поліщук Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 03.03.2020
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

діюча речовина:фамотидин;

1 пляшка містить 20 мг фамотидину;

допоміжні речовини: кислота аспарагінова, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:

прозора, безбарвна рідина.

Виробник:

Юрія-Фарм, ТОВ.

Фармакотерапевтична група:

Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Антагоністи H2-рец

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.

Фамотидин є потужним конкурентним інгібітором H2-гістамінових рецепторів. Основною клінічно значущою фармакологічною дією фамотидину є інгібування шлункової секреції. Фамотидин знижує як концентрацію кислоти, так і об'єм шлункової секреції, тоді як вироблення пепсину залишається пропорційним об’єму виділеного шлункового соку.

У здорових добровольців і пацієнтів з гіперсекрецією фамотидин інгібує базальну і нічну секрецію шлунка, а також секрецію, що стимулюється введенням пентагастрину, бетазолу, кофеїну, інсуліну та фізіологічним вагальним рефлексом.

Тривалість інгібування секреції при застосуванні доз 20 мг та 40 мг становить від 10 до 12 годин.

Фамотидин практично не впливає на рівень гастрину натще або після прийому їжі.

Фамотидин не впливає на випорожнення шлунка, екзокринну функцію підшлункової залози, кровотік у печінці та портальній системі.

Фамотидин не впливає на ферментну систему цитохрому Р450 печінки.

Антиандрогенного впливу препарату не відзначалось. Рівень сироваткових гормонів після лікування фамотидином не змінювався.

Фармакокінетика

Кінетика фамотидину носить лінійний характер.

Розподіл. Зв'язування з білками плазми виражено відносно слабко – 15–20 %.

Період напіввиведення – 2,3–3,5 години. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю час напіввиведення фамотидину може перевищувати 20 годин.

Метаболізм. Метаболізм препарату відбувається в печінці. Єдиним метаболітом виявленим у людини, є сульфоксид.

Виведення. Фамотидин виводиться нирками (65–70 %), метаболізму піддається 30–35 % введеного препарату. Нирковий кліренс становить 250–450 мл/хв, що вказує на деяку ступінь канальцевого виділення. 25–30 % дози, прийнятої перорально, та 65–70 % внутрішньовенно введеної дози виявляються у сечі в незміненому вигляді. Невелика частина введеної дози може виводитись у формі сульфоксиду.

Показання до застосування:

- Виразка шлунка та дванадцятипалої кишки.- Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба та інші стани, що супроводжуються гіперсекрецією (наприклад синдром Золлінгера-Еллісона).- Запобігання аспірації кислого шлункового вмісту (синдрому Мендельсона) при проведенні загальної анестезії.

Протипоказання:

Препарат протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до будь-якого компонента препарату.

Особливості застосування:

Лікування Фамозолом® може маскувати симптоми злоякісної пухлини шлунка, тому рак шлунка потрібно виключити до початку лікування Фамозолом®, але не пізніше ніж до переходу на прийом таблеток.

У випадку наявності у хворого печінкової недостатності Фамозол® слід застосовувати з обережністю та в низьких дозах. Оскільки повідомлялося про перехресну чутливість між антагоністами Н2-рецепторів, застосування Фамозолу® у пацієнтів з гіперчутливістю до інших H2-антагоністів рецепторів вимагає обережності.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Вагітність.Фамотидин проникає через плаценту. Адекватних і добре контрольованих досліджень за участю вагітних жінок не проводилося.

Фамозол® не рекомендується застосовувати під час вагітності.

Годування груддю. Фамотидин проникає у грудне молоко людини, у зв'язку з цим годування груддю під час застосування Фамозолу® слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Пацієнта потрібно попередити про можливість виникнення запаморочення, галюцинації, сплутаності свідомості при застосуванні Фамозолу®. Препарат застосовують тільки в умовах стаціонару.

Діти:

Препарат протипоказаний дітям через відсутність необхідного клінічного досвіду.

Спосіб застосування та дози:

Розчин для інфузій можна вводити тільки внутрішньовенно.

Препарат можна застосовувати тільки в стаціонарі і хворим, яким перорально не можна вводити ніякі ліки. Як тільки з'явиться можливість, потрібно перейти на прийом таблеток фамотидину.

Звичайна доза для дорослих – 20 мг внутрішньовенно два рази на добу (кожні 12 годин).

Синдром Золлінгера-Еллісона

Початкова доза для дорослих становить 20 мг внутрішньовенно кожні 6 годин. Надалі доза залежить від секреції соляної кислоти і від клінічного стану хворого.

При загальній анестезії для попередження аспірації шлункового соку

Перед проведенням загальної анестезії дорослим вводять внутрішньовенно 20 мг препарату ранком у день операції або не пізніше ніж за 2 години до початку операції.

Початкова внутрішньовенна доза для дорослих не повинна перевищувати 20 мг.

При застосуванні у вигляді інфузії розчин необхідно вводити протягом 15-30 хвилин.

Застосовувати можна тільки прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий розчин.

Ниркова недостатність.

У зв'язку з тим, що фамотидин виділяється в основному нирками, при тяжкій формі ниркової недостатності препарат необхідно застосовувати обережно.

Якщо кліренс креатиніну становить < 30 мл/хв або креатинін сироватки крові – >3 мг/100 мл, добову дозу препарату (як для прийому внутрішньо, так і для внутрішньовенного введення) необхідно зменшувати до 20 мг або збільшувати інтервал між застосуванням окремих доз препарату до 36-48 годин.

Літній вік. Немає необхідності у зміні дози препарату залежно від віку.

Передозування:

При застосуванні фамотидину протягом року в дозі 800 мг на добу у пацієнтів з синдромом патологічного виділення надлишку шлункового соку не були виявлені тяжкі побічні дії.

Лікування. При передозуванні рекомендується симптоматична терапія, спостереження за станом хворого.

Побічні дії:

Нижчезазначені небажані явища були описані в поодиноких або рідкісних випадках. Однак у багатьох випадках причинний взаємозв'язок з терапією фамотидином не встановлений.

Клас систем органів за MedDRA / частотаРідко поширені (1/10000 - 1/1000)Дуже рідко поширені (1 / 10000 - 1 / 1000)Частота невідома (немає можливості встановити на підставі наявних даних)Гематологічні порушенняагранулоцитоз; лейкопенія; панцитопенія; тромбоцитопеніяІмунні порушенняанафілаксія; ангіоневротичний набряк; кропив’янкаПорушення обміну речовин і харчуванняанорексіяПсихічні розлади депресія; галюцинації; збудження; тривога; сплутаність свідомостіНеврологічні порушення головний біль; запамороченняПорушення з боку органів слуху і рівноваги дзвін у вухахКардіальні порушення аритмія; атріовентрикулярна блокадаРеспіраторні порушення, захворювання грудної клітки і середостіння бронхоспазмПорушення з боку шлунково-кишкового трактудіарея; запорвідчуття дискомфорту в животі; нудота; блювання; сухість у ротіГепатобіліарні порушення холестатичнажовтяницяЗахворювання шкіри та підшкірної клітковиниакне; алопеція; сухість шкіри; токсичний епідермальний некроліз; свербіжСкелетно-м'язові порушення, захворювання сполучної тканини артралгія; м'язові спазмиРепродуктивні порушення, захворювання молочних залоз гінекомастія*Системні порушення і ускладнення в місці введення стомлюваність; гарячка легкого ступеняВідхилення від норми, виявлені при лабораторному обстеженні відхилення від норми рівня печінкових ферментів

* Гінекомастія зустрічається вкрай рідко і при припиненні лікування носить оборотний характер.

Лікарська взаємодія:

Фамотидин не впливає на рівень печінкових ферментів системи цитохрому P450. Крім того, клінічні дослідження показали, що фамотидин не потенціює дії варфарину, теофіліну, фенітоїну, діазепаму, пропранололу, амінопірину і антипірину, які інактивуються цією системою.

Пробенецид.

Застосування пробенециду може зменшити виділення фамотидину, тому слід з обережністю застосовувати одночасно фамотидин із пробенецидом.

Антациди.

При одночасному застосуванні з антацидами може дещо збільшитися біодоступність їжі або дещо зменшитися біодоступність антацидів, проте ці явища не мають клінічного значення.

Кетоконазол/ітраконазол.

Якщо фамотидин призначають одночасно з препаратами, всмоктування яких залежить від кислотності шлунка, потрібно розглянути можливі зміни всмоктування цих речовин. Всмоктування кетоконазолу або ітраконазолу може зменшитись, тому кетоконазол необхідно приймати за дві години до застосування фамотидину.

Термін придатності:

2 роки.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі від 2 °С до 8 °С. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці. 

Форма випуску / упаковка:

По 50 мл у пляшці, по 1 пляшці у пачці. 

Категорія відпуску:

Без рецепту.

Додатково:

Несумісність

Не змішувати з іншими інфузійними розчинами.

Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

ДОДАТКОВІ ДАНІ

МНН:
Фарм. група:
Код АТХ A02BA03:

Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Фамозол
Виробник:Юрія-Фарм, ТОВ.
Форма випуску:По 50 мл у пляшці, по 1 пляшці у пачці. 
Реєстраційне посвідчення:№ UA/12822/01/01 від 22.03.2013. Наказ № 230 від 22.03.2013
Міжнародне непатентоване найменування:Famotidine
Умови відпуску:Без рецепту.
Склад:

діюча речовина:фамотидин;

1 пляшка містить 20 мг фамотидину;

допоміжні речовини: кислота аспарагінова, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група:Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Антагоністи H2-рец
Код АТС:A02BA03 - Фамотидин
Реклама
Знайдено ферменти для отримання універсальної групи крові
Простий метод переливання крові з однієї групи в і...
Для усунення паралічу будуть проводити трансплантацію клітин
Вперше у світі польські хірурги у співпраці з вчен...
Реклама
Лікування бронхіту без антибіотиків
Як вилікувати бронхіт без антибіотиківРаспространё...
Антибіотики при бронхіті
Антибіотик при бронхіті — дієвий спосіб активної д...
Реклама
Як заздалегідь діагностувати інфаркт міокарда
Інфаркт міокарда (ІМ) відбувається, коли кровотік ...
Як безсоння відбивається на темпі ходьби: дослідження
Шахтлива хода характерна для людей похилого віку з...
Реклама