Інформація про використання рецептурних препаратів

Флемоксин Солютаб (Amoxicillin) інструкція із застосування

Адаптована інструкція

Склад:

1 таблетка може містити 1 г, 0,5 г, 0,25 г, 0,125 г амоксициліну.

Решта компонентів: МКЦ, дисперсна целюлоза, корсповідон, ванілін, апельсиновий та мандариновий ароматизатор, стеарат магнію, сахарин.

Лікарська форма:

таблетки

Виробник:

Безпосереднє виробництво: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Хогемат 2, 7942 ДЖ Меппел, Нідерланди

Фармакотерапевтична група:

Протимікробні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики. Пеніциліни широкого спектра дії. Амоксицилін

Фармакологічні властивості:

Чималий спектр протимікробної дії засобу обумовлений здатністю порушувати синтез білків в клітинній стінці бактерій. Активний щодо: фекальних ентерококів, сибірської виразки, лістерій, золотистого стафілокока, деяких видів гемолітичного стрептокока, бордетели, гемофилусів, хелікобактера пілорі, мораксел, нейсерій, холерного віріона, борелій, лептоспіри, трепонеми, деяких видів клостридій та ін.

Якщо бактерії продукують бета-лактамази (псевдомонади, клебсієли, індол-позитивний протей та ін), то Флемоксин Солютаб не подіє проти них.

Показання до застосування:

Захворювання: органів дихальної, сечовидільної та статевої системи, шкіри, органів травної системи, м`яких тканин - спровоковані чутливими до амоксициліну бактеріями.

Протипоказання:

Висока чутливість бодай до одного зі складників засобу.

Особливості застосування:

Перед початком терапії слід визначити, чи не було у пацієнта алергічних реакцій до антибіотиків групи пеніциліну чи цефалоспорину.

Хворим на мононуклеоз чи гострий лімфолейкоз приймати таблетки Флемоксин Солютаб не варто, через можливі небажані шкірні реакції.

Якщо в анамнезі є резистентність до цефалоспоринів чи пеніцилінів, то слід підібрати антимікробний препарат з іншої групи.

Існує ризик приєднання суперінфекцій (кандидози, коліти).

Пацієнти з нирковою недостатністю чи дисфункцією роботи нирок потребують корекції дози.

Якщо пацієнт приймає значні дози препарату, для запобігання кристалурії треба вживати воду, щонайменше 30 мл/кг ваги.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Флемоксин Солютаб в таблетках призначають вагітним, якщо користь значно більша за можливу шкоду для плода.

Жінкам в період лактації слід пильнувати за станом немовля. При виникненні шлунково-кишкових розладів у малечі, годування слід припинити, доки не завершиться терапія Флемоксином Солютаб.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Деякі побічні дії (алергія, запаморочення, судоми) можуть негативно позначитися на здатності оперативно реагувати. При виникненні подібних симптомів, від керування краще утриматись, щоб не заподіяти шкоди собі чи оточуючим.

Спосіб застосування та дози:

Захворювання легкого чи середнього перебігу.

  • діти вагою до 40 кг: 40-90 мг/кг в 2-3 прийоми;
  • діти вагою від 40 кг: рекомендації такі ж, як і для дорослих;
  • дорослі: 500-700 мг двічі на добу чи 500 мг тричі на добу.

Курс терапії 5-7 діб, якщо інфекція виникла через стрептококи - 10 діб.

Препарат варто приймати ще 2 дні після зникнення симптомів.

Окремі випадки:

  • тонзиліт: 50 мг/кг в 2 прийоми;
  • гострий середній отит: дітям до 60 мг/кг в 3 прийоми, дорослим 750-1000мг тричі на добу. Тривалість лікування визначає лікар;
  • хвороба Лайма (рання стадія): 50 мг/кг тричі на день, протягом 14-21 добу;
  • запобігання ендокардиту: прийом разової дози в 50 мг/кг за годину до хірургічного втручання;
  • неускладнена гонорея: застосовується разова доза - 3 г.

Передозування:

Проявляється нудотою, блюванням, порушенням водно-електролітного балансу.

Побічні дії:

  • нудота, блюваня, пронос. Рідко - розлади травлення, коліти, "чорний волохатий" язик;
  • підвищення рівня печінкових ферментів, гепатит, жовтяниця (в основному у людей літнього віку);
  • кандидозне ураження слизових покривів та шкіри, приєднання суперінфекцій;
  • розлади роботи головного мозку; вкрай рідко: судоми, гіперактивність. Асептичний менінгіт;
  • рідко: порушення складу крові, реакції гіперчутливості, шкірні прояви алергії. В разі виникнення подібних симптомів, одразу припиніть лікування препаратом;
  • кристалурія, інтерстиціальний нефрит (дуже рідко).

Лікарська взаємодія:

Разом з алопуринолом зростає ризик алергічних проявів.

Тетрацикліни, макроліди та хлорамфенікол нейтралізують антимікробну дію флемоксину солютаб. З аміноглікозидами навпаки, відбувається взаємне потенціювання дії.

Прийом з антикоагулянтами потребує постійного перевірки показників та корекції доз, адже аугментин збільшує протроміновий час (це провокує кровотечі).

На збільшення концентрації препарату впливають: ацетилсаліцилова кислота, пробеницид, фенілбутазон та сульфінпіразон.

Влив на мікрофлору кишківника може негативно позначитися на всмоктуваності пероральних контрацептивів та естрогенів.

Термін придатності:

Придатний до вживання 5 років.

Умови зберігання:

Температурний режим до 25С, в сухому місці, недосяжному для дітей.

Форма випуску / упаковка:

20 таблеток у картонній упаковці.

Категорія відпуску:

По рецепту.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

Діюча речовина: amoxicillin.

1 таблетка містить амоксициліну (в формі амоксициліну тригідрату) - 125 мг, 250 мг, 500 мг, 1000 мг.

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, целюлоза дисперсна, кросповідон, ванілін, ароматизатор мандариновий, ароматизатор лимонний, сахарин, магнію стеарат.

Лікарська форма:

таблетки

Основні фізико-хімічні властивості:

Таблетки білого або майже білого кольору (при зберіганні можливий світло жовтий відтінок), довгастої форми з гравуванням «231» для Флемоксину Солютабу® 125 мг, «232» - для Флемоксину Солютабу® 250 мг, «234» - для Флемоксину Солютабу® 500 мг, «236» - для Флемоксину Солютабу® 1000 мг позначкою на одному боці та рискою на іншому боці.

Виробник:

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Місцезнаходження виробника:

Хогемат 2, 7942 ДЖ Меппел, Нідерланди

Фармакотерапевтична група:

Протимікробні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики. Пеніциліни широкого спектра дії. Амоксицилін

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.

Флемоксин Солютаб® - бактерицидний антибіотик широкого спектра дії групи напівсинтетичних пеніцилінів.

Дані іn vitro щодо чутливості до амоксициліну деяких клінічно значущих мікроорганізмів.

Активність

in vitro

Середня мінімальна інгібуюча концентрація (МІС)

0.01 – 0.1 мкг/мл

0.1 – 1 мкг/мл

1 – 10 мкг/мл

Грампозитивні мікроорганізми

Streptococci групи А

Streptococci групи B

Str. pneumonie,

Cl.welchii

Cl. tetani

Staph. aureus (бета-лактамазонегативні штами)

B. anthracis

L.subtilis

L. monocytogenes

Str. faecalis

Грамнегативні мікроорганізми

N. gonorrhoeae

N. meningitidis

H. influenzae

Bordetella pertussis

E. coli

P. mirabilis

S. typhi

Sh. sonnei

V.cholerae.

Амоксицилін неактивний до мікроорганізмів, які виробляють бета-лактамази, наприклад, таких як Pseudomonas, Klebsiella, індол-позитивних штамів Proteus та штамів Enterobacter.

Рівень резистентності чутливих мікроорганізмів може бути варіабельним на різних територіях.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Після перорального прийому таблеток Флемоксин Солютаб® амоксицилін всмоктується швидко і практично повністю (85 - 90 %), препарат кислотостійкий. Прийом їжі практично не впливає на абсорбцію препарату. Максимальна концентрація активної речовини у плазмі крові при прийомі таблеток Флемоксин Солютаб® досягається через 1-2 години. Після прийому внутрішньо 375 мг амоксициліну у плазмі крові реєструвалася максимальна концентрація активної речовини, яка становить 6 мкг/мл. При подвоєнні (або зниженні у 2 рази) дози препарату максимальна концентрація у плазмі крові також змінюється (збільшується або зменшується) у 2 рази.

Розподіл. Приблизно 20 % амоксициліну зв’язується з білками плазми крові. Амоксицилін проникає у слизові оболонки, кісткову тканину та внутрішньоочну рідину, мокротиння у терапевтично ефективних концентраціях. Концентрація амоксициліну в жовчі перевищує її концентрацію в крові у 2-4 рази. В амніотичній рідині та пуповинних судинах концентрація амоксициліну становить 25-30 % від його рівня у плазмі крові вагітної жінки. Амоксицилін погано проникає у спинномозкову рідину; однак при запаленні мозкових оболонок (наприклад при менінгітах) концентрація у спинномозковій рідині становить приблизно 20 % від концентрації у плазмі крові.

Метаболізм. Амоксицилін частково метаболізується, більшість його метаболітів неактивна щодо мікроорганізмів, але володіють алергенними властивостями.

Виведення. Амоксицилін елімінується переважно нирками, приблизно 80 % - шляхом канальцевої екскреції, 20 % - шляхом клубочкової екстракції. Приблизно 90 % амоксициліну виводиться через 8 годин, 60-70 % у незмінному стані нирками. При відсутності порушень функції нирок період напіввиведення амоксициліну становить 1-1,5 години. У недоношених, новонароджених дітей та немовлят до 6 місяців – 3 - 4 години.

При порушенні функції нирок (кліренс креатиніну рівний або менше 15 мл/хв) період напіввиведення амоксициліну збільшується і досягає при анурії 8,5 години.

Період напіввиведення амоксициліну не змінюється при порушенні функції печінки.

Показання до застосування:

Інфекції, спричинені чутливими до лікарського засобу мікроорганізмами:

  • органів дихання;
  • органів сечостатевої системи;
  • органів шлунково-кишкового тракту (ШКТ);
  • шкіри та м’яких тканин.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до амоксициліну або інших бета-лактамних антибіотиків (пеніцилінів і цефалоспоринів), а також до будь-яких з допоміжних речовин препарату.

Особливості застосування:

Гіперчутливість.

Перед початком лікування амоксициліном необхідно точно визначити наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості до пеніцилінів, цефалоспоринів або інших алергенів.

Серйозні, а часом навіть летальні випадки гіперчутливості (анафілактоїдні реакції) спостерігаються у пацієнтів під час терапії пеніциліном. Такі реакції вірогідніше виникають у хворих з наявністю гіперчутливості до пеніцилінів в анамнезі чи наявності гіперчутливості до різних алергенів. У разі виникнення алергічної реакції терапію амоксициліном слід припинити та призначити відповідне лікування.

Інфекційний мононуклеоз.

пацієнтів з інфекційним мононуклеозом чи лейкемоїдними реакціями лімфатичного типу часто (в 60-100% випадках) відмічалася екзантема, яка не являється наслідком гіперчутливості до пеніцилінів. Таким чином, антибіотики класу ампіциліну не слід застосовувати у пацієнтів з мононуклеозом.

Амоксицилін не рекомендується застосовувати для лікування хворих із гострим лімфолейкозом через підвищений ризик еритематозних висипань на шкірі.

Перехресна резистентність.

Може існувати перехресна гіперчутливість та перехресна резистентність між пеніцилінами та цефалоспоринами.

Резистентність.

Тривале застосування препарату іноді може спричиняти надмірний ріст нечутливої до препарату мікрофлори. Як і при застосуванні інших пеніцилінів широкого спектру дії, можуть виникати суперінфекції.

Псевдомембранозний коліт.

При застосуванні практично всіх антибактеріальних препаратів, включаючи амоксицилін, повідомлялося про розвиток антибіотикоасоційованого коліту від легкого ступеня до такого, що становить загрозу життю. При виникненні антибіотикоасоційованого коліту, слід вжити відповідних заходів. Слід також вжити необхідні заходи при виникненні геморагічних колітів чи реакцій гіперчутливості.

Ниркова недостатність.

У пацієнтів з нирковою недостатністю, виведення амоксициліну може знижуватись в залежності від ступеня ниркової недостатності.

При тяжкій нирковій недостатності необхідно зменшувати дозу амоксициліну.У пацієнтів з порушенням функції нирок у поодиноких випадках можуть виникати судоми.При застосуванні високих доз препарату необхідно вживати достатню кількість рідини для профілактики кристалурії, яка може бути викликана амоксициліном. Наявність високої концентрації амоксициліну у сечі може спричинити випадання осаду в сечовому катетері, тому його слід візуально перевіряти через певні проміжки часу.

Поява на початку лікування генералізованої еритеми з гарячкою, асоційованої з пустулами, може бути симптомом гострого генералізованого екзантематозного пустульозу. У такому разі необхідно припинити лікування і в подальшому протипоказано застосовувати амоксицилін.

При лікуванні протягом тривалого часу рекомендовано періодично оцінювати функцію систем організму, включаючи ниркову, печінкову та гемопоетичну систему. Під час терапії високими дозами слід регулярно контролювати показники крові.

Застереження для недоношених дітей і в неонатальному періоді: слід контролювати функцію нирок, печінки та крові.

Комбінована терапія для ерадикації Helicobacter pylori: при застосуванні амоксициліну в складі комбінованої терапії для ерадикації Helicobacter pylori слід ознайомитися з інструкцією для медичного застосування інших лікарських засобів, що застосовуються для комбінованої терапії.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Дослідження амоксициліну на тваринах показали відсутність тератогенної дії. Амоксицилін застосовується в клінічній практиці з 1972 року і його застосування під час вагітності підтверджено клінічними дослідженнями. При необхідності призначення амоксициліну під час вагітності необхідно провести оцінку відношення потенційного ризику для плоду та очікуваної користі для жінки.

Амоксицилін у незначній кількості виділяється в грудне молоко. Застосування в період годування груддю можливе, ризик для дитини незначний за винятком можливої сенсибілізації. Годування груддю слід припинити, якщо у новонародженого шлунково-кишкові розлади (діарея, кандидоз або висипання на шкірі).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Не проводились дослідження впливу на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами. Проте можуть виникати побічні реакції (наприклад алергічні реакції, запаморочення, судоми), які можуть впливати на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами (див. розділ Побічні ефекти).

Спосіб застосування та дози:

При інфекціях помірного чи середнього ступеня тяжкості рекомендовані наступні дози:

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку) : внутрішньо 500 -750 мг 2 рази на добу або 500 мг 3 рази на добу.

Діти з масою тіла < 40 кг: добова доза для дітей становить 40-90 мг/кг/добу, розділивши на 2-3 прийоми (не перевищувати дозу 3 г/добу), залежно від показань, тяжкості захворювання і чутливості мікроорганізмів (див. розділи Особливості застосування, Фармакологічні властивості).

Дані фармакокінетики та фармакодинаміки показують, що застосування тричі на добу володіє кращою ефективністю, ніж при прийомі двічі на добу (рекомендуються, якщо дози становлять верхню межу рекомендованих доз).

Дітям з масою тіла більше, ніж 40 кг, слід застосовувати в рекомендованих для дорослих дозах.

Спеціальні рекомендації.

Тонзиліт: 50 мг/кг/добу, розділивши на 2 прийоми.

Гострий середній отит: в зоні високої поширеності пневмококу із зниженою чутливістю до пеніцилінів, дозовий режим повинен відповідати національним/локальним рекомендаціям.

Рання стадія хвороби Лайма (ізольована еритема мігрантів): 50 мг/кг/добу, розподіливши на 3 прийоми, протягом 14-21 днів.

Профілактика ендокардиту: 50 мг амоксициліну/кг маси тіла, при прийомі разової дози за 1 годину до планової хірургічної процедури.

Гонорея (гостра, неускладнена): прийом разової дози 3 г.

При лікуванні інфекцій з тяжкодоступними вогнищами, наприклад, гострий середній бактеріальний отит, кращим є трьохкратний прийом препарату. При лікуванні хронічних захворювань, при рецидивах, інфекціях тяжкого перебігу, рекомендується прийом препарату 3 рази на добу в дозах по 750-1000 мг 3 рази на добу; дітям – до 60 мг/кг/добу (розподілених на 3 прийоми).

Тривалість застосування.

У випадку інфекцій легкого та середнього ступеня тяжкості препарат приймають протягом 5-7 днів. Однак у випадку інфекцій, спричинених стрептококом, тривалість лікування повинна становити не менше 10 днів.

При лікуванні хронічних захворювань, локальних інфекційних уражень, інфекцій тяжкого перебігу дози препарату повинні визначатися клінічною картиною захворювання. Прийом препарату треба продовжувати протягом 48 годин після зникнення симптомів захворювання.

Пацієнти з порушеннями функції нирок.

Необхідно знизити дозу препарату у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.У пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче, ніж 30 мл/хв, рекомендовано збільшувати інтервал між прийомом препарату і зменшувати добову дозу препарату (див. розділ Особливості застосування, Фармакологічні властивості).

Ниркова недостатність у дорослих пацієнтів (включаючи пацієнтів похилого віку)

Кліренс креатиніну, мл/хв Доза Інтервал між прийомом
>30 Відсутня необхідність в корекції дози -
10-30 500 мг 12 год
<10 500 мг 24 год

Гемодіаліз: в кінці процедури гемодіалізу необхідно прийняти 500 мг амоксициліну.

Ниркова недостатність у дітей з масою тіла менше 40 кг.

Кліренс креатиніну, мл/хв Доза Інтервал між прийомом
>30 Звичайна доза Відсутня необхідність в зміні
10-30 Звичайна доза 12 год ( відповідно до 2/3 дози)
<10 Звичайна доза 24 год (відповідно до 1/3 дози)

Пацієнти з порушеннями функції печінки.

Порушення функції печінки не впливає на період напіввиведення препарату.

Спосіб застосування. Препарат призначають незалежно від прийому їжі (до їди, під час прийому їжі, після їди). Флемоксин Солютаб® можна проковтнути, запивши склянкою води; можна також розвести у воді (у 20 мл - ½ склянки), з утворенням солодкуватої суспензії, що має приємний лимонно-мандариновий смак.

Діти.

Дітям з масою тіла <40 кг добова доза становить 40-90 мг/кг/добу, розділивши на 2-3 прийоми (не перевищувати дозу 3 г/добу), залежно від показань, тяжкості захворювання і чутливості мікроорганізмів.

Дані фармакокінетики/фармакодинаміки показують, що відмічається краща ефективність при прийомі 3 рази на добу, тому прийом двічі на добу рекомендований тільки, якщо застосовується доза верхньої рекомендованої межі.Дітям з масою тіла більше, ніж 40 кг, слід застосовувати в рекомендованих для дорослих дозах.

Передозування:

Симптоми: при передозуванні виникають порушення функції травного тракту такі, як нудота, блювання, діарея; наслідком чого може бути порушення водно-електролітного балансу. Повідомлялося про випадки кристалурії, що іноді призводили до ниркової недостатності.

Лікування: слід викликати блювання або провести промивання шлунка, після чого прийняти активоване вугілля та осмотичний послаблювальний засіб (натрію сульфат). Слід підтримувати водний та електролітний баланс. Амоксицилін можна видалити з кровотоку шляхом гемодіалізу.

Специфічний антидот невідомий.

Побічні дії:

Інфекції та інвазії: кандидоз шкіри та слизових оболонок, надмірний ріст нечутливих мікроорганізмів.

З боку крові: агранулоцитоз, гемолітична анемія, тромбоцитопенія, оборотна лейкопенія включаючи нейтропенію, збільшення часу кровотечі та протромбінового індексу.

З боку імунної системи: тяжкі алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, анафілаксію, сироваткову хворобу, алергічний васкуліт.

З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, чорний волосатий язик, зміна кольору зубів, антибіотикоасоційований коліт, включаючи псевдомембранозний коліт і геморагічний коліт.

З боку нервової системи: гіперактивність, запаморочення, судоми (у випадках порушення функції нирок або у випадках передозування).

З боку печінки та жовчовидільних шляхів: гепатит, холестатична жовтяниця, помірне підвищення рівня печінкових ферментів (АСТ, АЛТ).

З боку шкіри: шкірні висипання, кропив’янка, свербіж, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, пухирчастий ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

З боку сечовидільного тракту: інтерстиціальний нефрит, кристалурія (див. розділ Передозування).

Лікарська взаємодія:

При одночасному застосуванні алопуринолу та амоксициліну може підвищуватися ризик виникнення шкірних алергічних реакцій.

Описані окремі випадки збільшення рівня міжнародного нормалізованого відношення (МНВ) у пацієнтів, які одночасно приймали амоксицилін та аценокумарол або варфарин. Якщо таке застосування необхідне, слід ретельно контролювати протромбіновий час або МНВ з додаванням або припиненням лікування амоксициліном. Крім того, може виникати необхідність проведення корекції дози пероральних антикоагулянтів.

Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що може спричинити зростання токсичності останнього.

При лікуванні амоксициліном для визначення рівня глюкози в сечі слід використовувати неферментативні реакції з глюкозооксидазою, оскільки неферментні методи можуть давати хибнопозитивні результати.

Пробенецид, фенілбутазон, оксифенбутазон, меншою мірою - ацетилсаліцилова кислота та сульфінпіразон, пригнічують тубулярну секрецію препаратів пеніцилінового ряду, що призводить до збільшення періоду напіввиведення та концентрації амоксициліну в плазмі крові.

Як і інші антибіотики, амоксицилін може мати вплив на флору кишечнику, що призводить до зменшення реабсорбції естрогенів та зменшення ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів.

Препарати, що мають бактеріостатичну функцію (антибіотики тетрациклінового ряду, макроліди, хлорамфенікол), можуть нейтралізувати бактерицидний ефект амоксициліну. Паралельне застосування аміноглікозидів є можливим (синергічний ефект).

Термін придатності:

5 років.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці

Форма випуску / упаковка:

По 5 таблеток у блістері, по 4 блістери у картонній пачці.

Категорія відпуску:

По рецепту.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Автор: Волошонович Алла
Врач эндокринолог
Кандидат медичних наук

Луганский государственный медицинский университет

Неправильні назви

флемаксин, флемоксин салютаб, флємоксін солютаб.

Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.