Камірен (Doxazosin) інструкція із застосування

Камирен фото, інструкція
Немає Реєстрації
Дозування:
Камірен таблетки по 1 мг №20 (10х2)

Адаптована інструкція

Лікарська форма:

таблетки

Виробник:

Безпосереднє виробництво: КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Фармакотерапевтична група:

Селективний антагоніст альфа1-адренорецепторів.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

діюча речовина: доксазозин;1 таблетка містить 1 мг або 2 мг, або 4 мг доксазозину у вигляді доксазозину мезилату;допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, натрію лаурилсульфат.

Лікарська форма:

таблетки

Основні фізико-хімічні властивості:

Виробник:

КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Фармакотерапевтична група:

Селективний антагоніст альфа1-адренорецепторів.

Фармакологічні властивості:

Показання до застосування:

Артеріальна гіпертензіяКамірен показаний для лікування артеріальної гіпертензії, можна застосовувати як засіб першого ряду для більшості пацієнтів з метою контролю артеріального тиску. Для пацієнтів, у яких не вдається досягти адекватного зниження артеріального тиску із застосуванням одного антигіпертензивного препарату, доксазозин можна застосовувати у комбінації з іншими лікарськими засобами, такими як тіазидні діуретики, β-блокатори, антагоністи кальцію або з інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту.Доброякісна гіперплазія передміхурової залози (ДГПЗ)Препарат показаний для усунення затримки відтоку сечі та симптомів, пов’язаних із ДГПЗ. Хворим на ДГПЗ можна призначати Камірен як при наявності артеріальної гіпертензії, так і при нормальному артеріальному тиску.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до діючої речовини, похідних хіназоліну (наприклад, празозину, теразозину) або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.ДГПЗ та супутня обструкція верхніх сечовивідних шляхів, хронічні інфекції сечовивідних шляхів та наявність каменів у сечовому міхурі.Артеріальна гіпотензія (стосується тільки пацієнтів із ДГПЗ).Випадки ортостатичної гіпотензії в анамнезі.Доксазозин у якості монотерапії протипоказаний пацієнтам із переповненням сечового міхура або анурією із прогресуючою нирковою недостатністю або без неї.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Особливості застосування:

Ортостатична гіпотензія/синкопе.Як і при застосуванні інших блокаторів α-адренорецепторів, ортостатична гіпотензія при використанні цього препарату розвивалася у дуже малого відсотка пацієнтів, проявляючись запамороченням та слабкістю або рідше – втратою свідомості (синкопе), особливо на початку терапії. Призначаючи терапію будь-яким ефективним блокатором α-адренорецепторів, слід проінформувати пацієнта як уникнути симптомів ортостатичної гіпотензії та як поводитися при їх виникненні. Пацієнта також потрібно попередити про необхідність уникнення ситуацій, у яких існує ризик отримання травм, враховуючи можливість виникнення запаморочення або слабкості на початку терапії доксазозином.Застосування при гострих серцевих захворюванняхЯк і інші антигіпертензивні засоби, що розширюють судини, доксазозин слід з обережністю застосовувати пацієнтам із наступними гострими серцевими захворюваннями:легеневий набряк, спричинений аортальним або мітральним стенозом;гіперсистолічна серцева недостатність;правошлуночкова серцева недостатність, зумовлена тромбоемболією легеневої артерії або перикардіальним випотом;лівошлуночкова серцева недостатність з низьким тиском наповнення.Застосування при порушенні функцій печінки.Як і при застосуванні інших препаратів, що повністю метаболізуються печінкою, пацієнтам з ознаками порушення функцій печінки доксазозин слід призначати з особливою обережністю. Через відсутність клінічного досвіду застосування препарату пацієнтам із печінковою недостатністю тяжкого ступеня, призначення препарату цій категорії пацієнтів не рекомендується.Застосування пацієнтам під час хірургічного видалення катаракти.У деяких пацієнтів, які приймали тамсулозин на час проведення хірургічного видалення катаракти або до операції, під час втручання спостерігався розвиток інтраопераційного синдрому атонічної райдужної оболонки (IFIS, варіант синдрому вузької зіниці). Повідомлялося про окремі випадки розвитку такого побічного ефекту і при застосуванні інших α1-блокаторів, тому не можна виключати можливість розвитку цього ефекту для інших препаратів даного класу лікарських засобів. Через те, що IFIS може призводити до підвищення частоти процедурних ускладнень під час проведення операції, при підготовці до неї слід повідомити хірургам-офтальмологам, чи застосовує або застосовував пацієнт блокатори α1-адренорецепторів. Застосування разом з інгібіторами ФДЕ-5.Застосовувати доксазозин разом з інгібіторами фосфодіестерази-5 (наприклад, силденафіл, тадалафіл та варденафіл) слід з обережністю, оскільки ці лікарські засоби спричиняють вазодилатацію, а отже – можуть спричинити у деяких пацієнтів симптоматичну гіпотензію. Для зменшення ризику розвитку ортостатичної гіпотензії рекомендується розпочинати терапію препаратами групи інгібіторів фосфодіестерази-5 тільки за умови, якщо на тлі застосування α-блокаторів пацієнт має стабільну гемодинаміку. Крім того, рекомендується розпочинати терапію інгібіторами фосфодіестерази-5 з найменшої можливої дози та витримувати 6-годинний інтервал між застосуванням доксазозину та інгібіторів фосфодіестерази-5. Досліджень доксазозину у лікарських формах із тривалим вивільненням діючої речовини не проводили.Особливі попередження щодо неактивних інгредієнтівПрепарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати даний препарат.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Через відсутність відповідних та добре контрольованих досліджень у період вагітності або годування груддю безпека доксазозину для цих категорій пацієнтів не встановлена. Тому препарат слід застосовувати лише тоді, коли потенційні переваги лікування, з точки зору лікаря, виправдовують потенційний ризик.Хоча в дослідженнях на тваринах препарат не виявляв тератогенної дії, його застосування в дуже високих дозах, що приблизно в 300 разів перевищували максимальну рекомендовану дозу для людини, призводило до зниження тривалості життя плода.Оскільки клінічну безпеку препарату не вивчали, застосування препарату протипоказано у період годування груддю. При необхідності застосування доксазозину слід припинити годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Здатність керувати автомобілем та механізмами може погіршитися, особливо на початку лікування доксазозином.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Діти:

Камірен не рекомендується призначати дітям, оскільки безпеку та ефективність цього препарату у педіатричній практиці не вивчали.

Спосіб застосування та дози:

Доксазозин можна приймати або вранці, або ввечері.Артеріальна гіпертензіяДіапазон доз для доксазозину становить 1-16 мг на добу. Рекомендується розпочинати терапію з 1 мг 1 раз на добу; цей режим використовується протягом 1-2 тижнів з метою мінімізації ризику потенційної постуральної гіпертензії та/або синкопе. Через 1-2 тижні дозу можна збільшити до 2 мг 1 раз на добу. Якщо необхідно, щоденну дозу можна послідовно збільшити через такі ж самі інтервали до 4 мг, 8 мг та 16 мг; при цьому необхідно контролювати терапевтичну відповідь у пацієнтів з метою досягнення бажаного зниження артеріального тиску. Звичайна доза становить 2-4 мг на добу.Доброякісна гіперплазія передміхурової залозиРекомендована початкова доза доксазозину становить 1 мг 1 раз на добу; цей дозовий режим використовується з метою мінімізації ризику виникнення постуральної гіпотензії та/або синкопе. Залежно від індивідуальних параметрів уродинаміки та симптоматики ДГПЗ у пацієнтів дозу можна збільшити до 2 мг і далі до 4 мг. Максимальна рекомендована доза становить 8 мг. Рекомендований інтервал підвищення дози становить 1-2 тижні. Зазвичай рекомендована доза становить 2-4 мг на добу.Застосування пацієнтам літнього віку: звичайна доза для дорослих.Застосування при нирковій недостатності: слід застосовувати звичайні дози для дорослих, оскільки фармакокінетичні параметри препарату при порушенні функції нирок не змінюються. Камірен не виводиться з організму за допомогою гемодіалізу.Печінкова недостатність: на даний час інформація щодо застосування препарату пацієнтам із порушеннями функції печінки та щодо впливу препаратів, здатних змінювати печінковий метаболізм (наприклад, циметидину), є обмеженою. Як і при застосуванні інших препаратів, що повністю метаболізуються печінкою, пацієнтам з ознаками порушень функції печінки препарат слід призначати з обережністю.

Передозування:

Якщо передозування спричинило артеріальну гіпотензію, хворого слід негайно покласти на спину, опустивши голову вниз. При необхідності можна вжити інших симптоматичних заходів. Враховуючи високий ступінь зв’язування доксазозину з білками крові, діаліз неефективний.Якщо симптоматичних заходів недостатньо, для лікування шоку першочергово слід застосувати плазмозамінники. Після цього при необхідності слід застосувати судинозвужувальні препарати. Слід спостерігати за станом функції нирок та при необхідності застосовувати підтримуючі заходи.

Побічні дії:

Артеріальна гіпертензія. У клінічних дослідженнях з участю пацієнтів з артеріальною гіпертензію найчастіше зустрічалися побічні реакції постурального типу (які у рідкісних випадках супроводжувалися втратою свідомості), або неспецифічні побічні реакції.Доброякісна гіперплазія передміхурової залози. За даними контрольованих клінічних досліджень, у пацієнтів із ДГПЗ спостерігався такий самий профіль побічних реакцій, як і у пацієнтів з артеріальною гіпертензією.
Групи термінів MedDRA Система-Орган-Клас Частота Побічні реакції
Інфекції та інвазії Часто Інфекції дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів
З боку системи крові та лімфатичної системи Дуже рідко Лейкопенія, тромбоцитопенія
З боку імунної системи Нечасто Алергічні реакції
Метаболічні та аліментарні розлади Нечасто Подагра, підвищення апетиту, відсутність апетиту
Психічні порушення Нечасто Збудження, депресія, тривожність, безсоння, нервозність
З боку нервової системи Часто Сонливість, запаморочення, головний біль
Нечасто Інсульт, гіпестезія, синкопе, тремор
Дуже рідко Ортостатичне запаморочення, парестезія
З боку органів зору Дуже рідко Нечіткість зору
Частота невідома Інтраопераційний синдром атонічної райдужної оболонки
З боку органів слуху та рівноваги Часто Вертиго
Нечасто Шум у вухах
З боку серця Часто Посилене серцебиття, тахікардія
Нечасто Стенокардія, інфаркт міокарда
Дуже рідко Брадикардія, серцеві аритмії
З боку судин Часто Артеріальна гіпотензія, ортостатична артеріальна гіпотензія
Дуже рідко Припливи
З боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння Часто Бронхіт, кашель, задишка, риніт
Нечасто Носова кровотеча
Дуже рідко Посилення існуючого бронхоспазму
З боку шлунково-кишкового тракту Часто Біль у животі, диспепсія, сухість у роті, нудота
Нечасто Запор, метеоризм, блювання, гастроентерит, діарея
Гепатобіліарні розлади Нечасто Відхилення від норми показників функції печінки
Дуже рідко Холестаз, гепатит, жовтяниця
З боку шкіри та підшкірної клітковини Часто Свербіж
Нечасто Висипання на шкірі
Дуже рідко Кропив’янка, алопеція, пурпура
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини Часто Біль у спині, міалгія
Нечасто Артралгія
Рідко М’язові спазми, м’язова слабкість
З боку нирок та сечовивідного тракту Часто Цистит, нетримання сечі
Нечасто Дизурія, часте сечовипускання, гематурія
Рідко Поліурія
Дуже рідко Підвищений діурез, розлади сечовипускання, ніктурія
З боку репродуктивної системи та молочних залоз Нечасто Імпотенція
Дуже рідко Гінекомастія, пріапізм
Частота невідома Ретроградна еякуляція
Загальні розлади та реакції у місці введення Часто Астенія, біль у грудній клітці, грипоподібні симптоми, периферичні набряки
Нечасто Біль у тілі, набряк обличчя
Дуже рідко Підвищена втомлюваність, загальне нездужання
Результати досліджень Нечасто Збільшення маси тіла

Лікарська взаємодія:

Застосування з інгібіторами PDE-5 (фосфодіестераза 5 тип) Застосування доксазозину на тлі застосування інгібіторів PDE-5 слід здійснювати з обережністю, адже у деяких пацієнтів можуть виникнути симптоми артеріальної гіпотензії. Дослідження доксазозину у лікарських формах із тривалим вивільненням діючої речовини не проводились.ІншеБільша кількість доксазозину у плазмі крові (98 %) зв’язується з білками. Результати дослідження in vitro з використанням плазми крові людини свідчать, що доксазозин практично не впливає на зв’язування з білками таких препаратів як дигоксин, варфарин, фенітоїн та індометацин. Клінічний досвід вказує на відсутність негативних взаємодій при одночасному застосуванні доксазозину та тіазидних діуретиків, фуросеміду, β-блокаторів, нестероїдних протизапальних засобів, антибіотиків, гіпоглікемічних препаратів для перорального застосування, сечогінних лікарських засобів та антикоагулянтів. Проте дані формальних досліджень із вивчення лікарської взаємодії відсутні.Доксазозин потенціює гіпотензивну дію інших α-адреноблокаторів, а також інших антигіпертензивних засобів.За результатами клінічного дослідження з участю здорових добровольців чоловічої статі, однократне застосування доксазозину у дозі 1 мг у перший день чотирьохдобового курсу перорального застосування циметидину (400 мг 2 рази на добу) призводило до підвищення середнього рівня AUC доксазозину на 10 % і не спричиняло жодних статистично значущих змін середньої Cmax та середнього періоду напіввиведення доксазозину. Таке підвищення середнього рівня AUC доксазозину на 10 % на тлі застосування циметидину знаходиться у межах міжіндивідуальної варіабельності (27 %) середніх рівнів AUC доксазозину порівняно з плацебо.

Термін придатності:

5 років.

Умови зберігання:

Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.Зберігати у недоступному для дітей місці. 

Форма випуску / упаковка:

10 таблеток у блістері; по 2 або по 3 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Додатково:

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Автор: Жарикова Юлия
Врач педиатр
неонатолог

Донецкий Мед. Университет им.Максима Горького

Донецкий Мед. Университет им.Максима Горького - педиатрический факультет

Знание английского

Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.