Дата оновлення: 26 June 2020

Адаптована інструкція

Склад:

Активні субстанції: в 1 таблетці, вкритій оболонкою, міститься сухий екстракт плодів розторопші плямистої, що є еквівалентним 22,5 мг силімарину, екстрагентом є метанол.

Решта компонентів: представлені лактозою, крохмалем пшеничним, повідоном, целюлозою мікрокристалічною, магнію стеаратом, тальком, кросповідоном, полісорбатом, натрію гідрокарбонатом. Оболонка містить целюлози ацетилфталат, діетилфталат, сахарозу, акацію, желатин, тальк, титану діоксид, макрогол, опалюкс, гліцерин.

Лікарська форма:

таблетки

Виробник:

Безпосереднє виробництво: Софарма, АТ, Болгарія, вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220

Фармакотерапевтична група:

Препарати, які застосовують при захворюваннях печінки, ліпотропні речовини. Гепатопротекторні препарати.

Фармакологічні властивості:

Основні фармакологічні ефекти Карсил реалізує за рахунок силімарину. В експерименті він знижує здатність токсинів проникати в гепатоцити, стабілізує клітинні мембрани гепатоцитів, зменшуючи рівень амінотрансфераз і білірубіну в крові. Крім цього, Карсил може впливати на процес перекисного окислення ліпідів, який в патологічних умовах веде до структурної перебудови мембран і порушення клітинного метаболізму.

Його здатність гальмувати або знижувати інтенсивність вільнорадикального окислення, нейтралізувати вільні радикали пояснює антиоксидантні властивості Карсилу, які проявляються в підвищенні функціональних можливостей гепатоцитів до детоксикації.

Виявляє стимулюючий вплив на синтез фосфоліпідів в гепатоцитах, які є головним ліпідним компонентом клітинних мембран і забезпечують важливі процеси нормальної життєдіяльності клітин, а також потенціює білковий синтез, посилює регенеративні процеси в гепатоцитах. Відомо про антифібротичну і незначну гіпохолестеринемічну дію Карсилу, що також веде до обмеження запалення, запобігання розвитку фіброзної тканини і відновлення функції печінки.

Завдяки збільшенню синтезу жовчних кислот і зниженню тонусу сфінктера жовчовивідних шляхів виявляє холеретичну і холекінетичну дію.

Показання до застосування:

Показаний при хронічних запальних і дистрофічних захворюваннях печінки, в тому числі токсичного ґенезу, цирозі печінки.

Протипоказання:

Гіперсенситивність до інгредієнтів препарату, гострі отруєння.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Потребує обов'язкового контролю у пацієнтів з клінічними ознаками жовтяниці. Для підвищення клінічної ефективності препарату потрібно дотримуватися дієти, яка рекомендована при захворюваннях печінки, а також виключити прийом алкоголю. Так як Карсил має незначний естрагенподібний ефект, препарат обережно застосовувати у пацієнтів з порушеннями гормонального фону або гормонпродукуючими пухлинами в анамнезі.

За рахунок вмісту незначної кількості лактози і сахарози в складі препарату не рекомендований хворим з непереносимістю цих компонентів.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Внаслідок відсутності переконливих даних про безпеку застосування Карсилу в період вагітності і лактації, необхідно відмовитися від його прийому.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

В ході вивчення впливу Карсилу на швидкість реакції і увагу негативної дії виявлено не було.

Спосіб застосування та дози:

Доза Карсилу варіює залежно від ступеня тяжкості стану і може складати від 1-2 таблеток до 2-4 таблеток 3 рази на добу при тяжкому перебігу захворювання. Як правило, використовується курсом, тривалість якого визначається тяжкістю захворювання і в середньому становить від 1 до 3 місяців. Дітям до 12 років Карсил призначати не рекомендується.

Передозування:

У літературі даних про передозування Карсилом немає. Якщо випадково прийнята велика доза препарату, потрібно прийняти сорбенти, зробити промивання шлунку. Специфічних заходів не потрібно.

Побічні дії:

В цілому потрібно відзначити хорошу переносимість для Карсилу. Побічні ефекти рідкісні і представлені алергічними реакціями різного ступеня тяжкості, аж до анафілактичного шоку. Також відзначаються порушення функції органів травлення у вигляді відсутності апетиту, диспепсії, печії, нудоти, діареї. Іноді у хворих у відповідь на прийом препарату відзначаються задишка, вестибулярні порушення, діуретичний ефект.

Лікарська взаємодія:

Одночасний прийом Карсилу з пероральними контрацептивами, іншими естрогенвмісними препаратами, а також тамоксифеном веде до ослаблення клінічної ефективності останніх. Використання Карсилу в поєднанні з діазепамом, алпрозоламом, кетоконазолом, аторвастатином, вінбластином призводить до посилення фармакологічної дії перерахованих препаратів. Аналогічним чином впливає спільний прийом Карсилу з деякими антигістамінними препаратами (фексофенадин), клопідогрелем і варфарином.

Термін придатності:

До 3 років.

Умови зберігання:

При температурі не вище 25 ° С без можливості доступу дітям.

Форма випуску / упаковка:

По 80 таб-ок в упаковці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючої і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

  • діюча речовина: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить сухого екстракту плодів розторопші плямистої (Silybi mariani fructus extractum siccum), (35-50:1), (екстрагент: метанол ≥ 99,0 %) – 40,9-56,3 мг, що еквівалентно 22,5 мг силімарину;
  • допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль пшеничний, повідон К 25, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, тальк, маніт (Е 421), кросповідон, полісорбат 80, натрію гідрокарбонат;
  • оболонка: целюлози ацетилфталат, діетилфталат, цукроза, акація, желатин, тальк, титану діоксид (Е 171), макрогол 6000, Опалюкс AS 26586 коричневий (цукроза, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172), метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216)), гліцерин.

Лікарська форма:

таблетки

Основні фізико-хімічні властивості:

Таблетки, вкриті оболонкою, правильної круглої форми, коричневого кольору, без запаху.

Виробник:

Софарма, АО, Болгария

Місцезнаходження виробника:

вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220

Фармакотерапевтична група:

Препарати, які застосовують при захворюваннях печінки, ліпотропні речовини. Гепатопротекторні препарати.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.

Силімарин є рослинною активною складовою частиною препарату Карсил®, отриманою з екстракту плодів рослини розторопші плямистої (Silybum marianum). Препарат має гепатопротекторну та антиоксидантну дію. Карсил® гальмує проникнення токсинів у клітини печінки (показано на отруті блідої поганки), а також спричиняє фізико-хімічну стабілізацію клітинної мембрани гепатоцитів, обмежує або попереджає втрату розчинних компонентів (у тому числі трансаміназ) клітин печінки.

Антиоксидантний ефект препарату Карсил® зумовлений взаємодією силібініну з вільними радикалами у печінці та перетворенням їх у менш токсичні сполуки. Тим самим переривається процес перекисного окислення ліпідів та не відбувається подальшого руйнування клітинних структур; токсини знешкоджуються фізіологічним шляхом.

Силімарин стимулює синтез білків (структурних і функціональних) та фосфоліпідів в уражених клітинах печінки (нормалізуючи ліпідний обмін), стабілізує їх клітинні мембрани, зв'язує вільні радикали (антиоксидантна дія), захищаючи таким чином клітини печінки від шкідливих впливів і сприяючи їх регенерації. Клінічна дія препарату Карсил® проявляється у покращенні загального стану пацієнтів із захворюваннями печінки, зменшенні суб’єктивних скарг (таких як слабкість, почуття тяжкості у правому підребер’ї, втрата апетиту, шкірний свербіж, блювання).

Покращуються лабораторні показники: знижується активність трансаміназ, гаммаглутамілтрансферази, лужної фосфатази та рівень білірубіну у плазмі крові. Тривале застосування препарату Карсил®достовірно збільшує відсоток виживаності хворих, які страждають на цироз печінки.

Фармакокінетика.

Після перорального застосування силімарин повільно та частково всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Піддається кишково-печінковій циркуляції. Не кумулюється в організмі.

Період напіввиведення силімарину становить 6,3 години. Виводиться переважно з жовчю у вигляді глюкуронідів і сульфатів.

Показання до застосування:

Токсичні ураження печінки: для підтримуючого лікування у пацієнтів з хронічними запальними захворюваннями печінки або цирозом печінки.

Протипоказання:

Гіперчутливість до діючої або до будь-якої з допоміжних речовин. Гострі отруєння різної етіології.

Особливості застосування:

Лікування препаратом Карсил® при печінкових ураженнях буде ефективним при дотриманні дієти або утриманні, наприклад, від алкоголю.

У випадку розвитку жовтяниці необхідно проконсультуватися у лікаря для проведення корекції терапії.

Через можливий естрогенподібний ефект силімарину його слід застосовувати з обережністю пацієнтам з гормональними порушеннями (ендометріоз, міома матки, карцинома молочної залози, яєчників і матки, карцинома передміхурової залози). У таких випадках потрібна консультація пацієнта з лікарем.

Препарат містить як допоміжну речовину пшеничний крохмаль. Пшеничний крохмаль може містити глютен, але тільки у незначній кількості, і тому вважається безпечним для пацієнтів з целіакією (глютенова ентеропатія).

До складу допоміжних речовин препарату входить лактози моногідрат. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід приймати препарат.

Лікарський засіб у складі оболонки містить цукрозу. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції або з дефіцитом сахарази-ізомальтази не слід приймати препарат.

До складу оболонки таблетки входить метилпарагідроксибензоат (Е 218) і пропілпарагідроксибензоат (Е 216). Вони можуть спричинити алергічні реакції (можливо уповільненого типу).

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Дані щодо безпечності та ефективності застосування препарату у період вагітності або годування груддю відсутні, тому його не слід призначати в цей період.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Карсил® не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Пацієнтам з вестибулярними порушеннями необхідно з обережністю застосовувати препарат при керуванні автотранспортом та роботі з іншими механізмами.

Діти:

Не рекомендується застосовувати препарат дітям віком до 12 років.

Спосіб застосування та дози:

Таблетки приймати внутрішньо цілими, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Дорослі та діти віком від 12 років:

Карсил® застосовувати перорально, в легких і помірної тяжкості випадках – 1-2 таблетки 3 рази на добу. При тяжких формах захворювання дозу можна подвоїти до 2-4 таблеток 3 рази на добу.

Курс лікування визначається індивідуально залежно від характеру і перебігу захворювання. Середня тривалість лікування – 3 місяці.

Передозування:

Немає повідомлень про випадки передозування. При випадковому прийомі високої дози слід викликати блювання, промити шлунок, прийняти активоване вугілля, та у разі необхідності застосовувати симптоматичне лікування, призначене лікарем.

Побічні дії:

Лікарський препарат володіє хорошою переносимістю. Рідко в окремих випадках і при індивідуальній підвищеній чутливості можна спостерігати наступні побічні дії.

З боку травної системи: діарея у результаті посиленої функції печінки і жовчного міхура, нудота, диспепсія, блювання, зменшення апетиту, метеоризм, печія.

З боку імунної системи: алергічні реакції (можливо уповільненого типу); реакції гіперчутливості, включаючи шкірні висипання, свербіж, анафілактичний шок.

З боку органів слуху і лабіринту: посилення існуючих вестибулярних порушень.

З боку дихальної системи: задишка.

З боку сечовивідної системи: посилення діурезу.

З боку шкіри і шкірних придатків: посилення алопеції.

Побічні дії минущі і зникають після припинення прийому препарату без вживання спеціальних заходів.

Лікарська взаємодія:

При одночасному застосуванні силімарину і пероральних контрацептивних засобів та препаратів, що застосовуються при естрогензамісному лікуванні, лікуванні тамоксифеном можливе зниження ефективності останніх.

За рахунок пригнічення системи цитохрому Р450 силімарин посилює дію антиалергічних лікарських засобів (фексофенадин), антикоагулянтів (клопідогрель, варфарин).

Силімарин може підсилити ефекти таких лікарських засобів як діазепам, алпрозолам, кетоконазол, ловастатин, аторвастатин, вінбластин за рахунок його інгібуючої дії на систему цитохрому Р450.

Рослинні продукти, що містять силімарин, широко використовуються в якості гепатопротекторів в онкологічній практиці одночасно із цитостатиками. Клінічні дослідження показують незначний ризик можливих фармакокінетичних взаємодій силімарину як інгібітора ізоферменту CYP3A4 і UGT1A1, та цитостатиків, які є субстратами цих ферментів.

Термін придатності:

3 роки.

Умови зберігання:

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Форма випуску / упаковка:

По 10 таблеток у блістері з ПВХ плівки/алюмінієвої фольги; по 8 блістерів у картонній пачці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючої і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Автор: Полищук Ольга Вадимовна
Провизор

Национальный медицинский университет им. А.А. Богомольца - факультет фармации

Общая фармация - НМАПО имени П.Л.Шупика

Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.