Латіссе інструкція по застосуванню

Аллерган Сейлс ЛЛС, США

Засоби, що застосовуються в офтальмології.

Фармакодинаміка.Біматопрост - структурний аналог простагландинів. Точний механізм дії невідомий, однак передбачається, що зростання вій відбувається за рахунок збільшення кількості вій, а також збільшення тривалості фази росту волосяного фолікула або фази росту вій.Фармакокінетика.При інсталяції біматопросту у формі очних крапель показано, що максимальна концентрація препарату в плазмі крові досягається протягом 10 хвилин після інсталяції препарату, а протягом 1,5 години стає нижчою рівня визначення (0,025 нг/мл). Середні значення максимальної концентрації (Сmax) у плазмі крові і площі концентрації під кривою концентрація-час (AUC) на 7-й і 14-й день застосування біматопросту були приблизно однаковими (0,08 нг/мл і 0,09 нг * год/мл відповідно). Значної системної кумуляції не відзначено.Біматопрост помірно розподіляється в тканинах організму з об'ємом розподілу за умови рівновісного стану - 0,67 л/кг. У плазмі крові біматопрост міститься, в основному, у зв'язаному з білками вигляді. В системному кровотоці у вільному вигляді знаходиться тільки 12% біматопросту. Біматопрост досягає системного кровотоку, в основному, у незміненому стані. Потім відбувається окиснення, етилювання і глюкуронізація з утворенням ряду метаболітів.

Лікування гіпотрихозу вій (недостатнє зростання вій).

Підвищена чутливість до біматопросту або до інших компонентів препарату. Дитячий вік. Вагітність. Період годування груддю.

Початок ефекту поступовий, у більшості пацієнтів незначний, до 2 місяців. Пацієнтів слід попереджати про те, що ефект препарату непостійний, і можливе поступове повернення до стану вій, яке було до лікування, після припинення застосування препарату ЛатіссеТМ. Крім цього, можливі відмінності в довжині вій, їх товщині, інтенсивності забарвлення, загальній кількості вій або нових вій і/або напрямку зростання вій.Якщо пацієнт забув нанести ЛатіссеТМ, не слід намагатися подвоїти дозу, а нанести препарат у звичайний час наступного вечора.Вплив на внутрішньоочний тискБіматопрост знижує внутрішньоочний тиск (ВОТ). При супутньому застосуванні препарату ЛатіссеТМ та аналогів простагландину для зниження ВОТ у пацієнтів з підвищеним внутрішньоочним тиском можливе зменшення ефекту зниження підвищеного внутрішньоочного тиску. Пігментація райдужної оболонки Можливе посилення пігментації райдужної оболонки ока, особливо темним пігментом, імовірно, ефект стане постійним. Збільшення пігментації райдужної оболонки спостерігалося при інстиляції очних крапель. Зміна пігментації пов'язана, в першу чергу, з підвищенням вмісту меланіну, а також зі збільшенням кількості меланоцитів. Тривалість ефекту підвищення пігментації невідома. Значне посилення пігментації райдужної оболонки не є показанням для відміни застосування препарату ЛатіссеТМ.Пігментація повікПовідомлялося про те, що біматопрост викликає пігментні зміни в періорбітальних пігментних тканинах. Передбачається, що пігментація може посилюватися протягом усього часу застосування препарату ЛатіссеТМ, але у більшості пацієнтів пігментація носить зворотний характер при припиненні застосування.Ріст волосся поза зоною лікуванняМожливий ріст волосся на тих ділянках шкіри, на які випадково наноситься препарат. Необхідно наносити ЛатіссеТМ тільки на шкіру верхнього краю повіки вздовж лінії зростання вій, використовуючи стерильний аплікатор і не допускати потрапляння препарату на шкіру обличчя.Попередження мікробного забруднення препарату ЛатіссеТМ та аплікаторівДля зниження ризику інфікування очей рекомендується застосовувати препарат ЛатіссеТМ у суворій відповідності до інструкції, накінечник флакону-крапельниці і щіточка аплікатора не повиннні стикатися з будь-якими поверхнями, не слід також доторкатися до них пальцями рук. Необхідно використовувати стерильний аплікатор, що додається, тільки 1 раз. Після використання аплікатор викидають.Застосування при використанні контактних лінзЛатіссеТМ містить бензалконію хлорид, який може адсорбуватися з м'якими контактними лінзами, викликати подразнення ока та знебарвлення м’яких контактних лінз. Контактні лінзи необхідно зняти перед застосуванням препарату, і можна знову встановити не раніше ніж через 15 хвилин. У випадку виникнення буд-яких симптомів з боку органів зору (травма ока, інфекційні ускладнення), при раптовому зниженні гостроти зору, за необхідності проведення планової офтальмологічної операції, а також у випадку виникнення побічних ефектів слід звернутися до лікаря-офтальмолога для вирішення питання про можливість подальшого лікування препаратом ЛатіссеТМ.

З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам з афакією, псевдофакією, ушкодженням задньої капсули кришталика, а також за наявності факторів ризику розвитку набряку макули, з тривалою течією цукрового діабету, високим вмістом холестерину, нефропатією, артеріальною гіпертензією, особливо з високими цифрами діастолічного тиску, у хворих з увеїтом у зв’язку з можливим погіршенням перебігу захворювання. 

Безпека та ефективність застосування препарату в період вагітності не встановлені, тому препарат не застосовують в цей період.У разі необхідності застосування препарату в період лактації, слід припинити годування груддю.

Не передбачається виникнення несприятливих ефектів.

Ефективність і безпека застосування ЛатіссеТМ у дітей не вивчалися, тому препарат не слід застосовувати у педіатричній практиці.

Препарат застосовують один раз на ніч. Обличчя має бути попередньо очищене від косметичних засобів, контактні лінзи необхідно зняти. Одну краплю препарату ЛатіссеТМ наносять на стерильний аплікатор (Рис.1), що додається у комплекті, і рівномірно наносять препарат на шкіру верхнього краю повіки уздовж лінії зростання вій, проводячи пензликом вздовж краю верхньої повіки (Рис.2). Рис. 1Рис. 2Край зростання вій верхньої повіки повинен бути трохи зволожений, але без витікання за межі лінії зростання вій по краю повіки. Щоб не допустити підвищеного зволоження повіки, необхідно видалити надлишки рідини. Аплікатор необхідно викинути після одноразового використання. Процедуру нанесення препарату на верхню повіку другого ока повторюють, використовуючи новий стерильний аплікатор. Забороняється використовувати аплікатори повторно. Не можна використовувати також будь-який інший аплікатор або щіточку для нанесення препарату ЛатіссеТМ (окрім стерильних аплікаторів, що йдуть у комплекті). Не можна наносити препарат на нижню повіку. Необхідно уникати контакту крапельниці флакона з будь-якими поверхнями, щоб запобігти інфікуванню.

Інформація про передозування препарату ЛатіссеТМ відсутня.

Свербіж слизової очей, гіперемія кон'юнктиви, гіперпігментація шкіри, подразнення слизової оболонки очей, синдром сухого ока, почервоніння повік. Перераховані побічні ефекти спостерігалися менш ніж у 4% випадків.При випадковому попаданні препарату в око можлива поява наступних симптомів: сухість слизової оболонки очей, порушення зорового сприймання, відчуття стороннього предмета і печіння в очах, біль, блефарит, катаракта, поверхневий субепітеліальний крапчастий кератит, виділення з очей, сльозотеча, фотофобія, алергічний кон'юнктивіт, астенопія, посилення пігментації райдужної оболонки, набряк кон'юнктиви, зміна росту волосся, іридоцикліт, інфекційні ускладнення, головний біль, астенія.Можливе зниження внутрішньоочного тиску.

У хворих на глаукому чи пацієнтів з підвищеним внутрішньоочним тиском застосування препарату ЛатіссеТМ призводить до зменшення ефекту зниження підвищеного внутрішньоочного тиску.Випадки несумісності невідомі.

2 роки.Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.Термін зберігання препарату після першого розкриття флакона-крапельниці становить 28 діб.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Відкритий флакон-крапельницю зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 3,0 мл препарату у флаконі-крапельниці з білого поліетилену низької щільності місткістю 5 мл з кришкою з полістиролу, що нагвинчується, яку опечатують білою полівінілхлоридною плівкою. По 1 флакону-крапельниці вміщують в картонну пачку.По 10 аплікаторів для одноразового використання вміщують в поліетиленові блістери з перфорацією (5 х 2) та опечатують папером-плівкою. По 6 блістерів вміщують в картонну пачку. По 1 флакону-крапельниці у комплекті з 60 аплікаторами для одноразового використання, упакованих відповідним чином, вміщують у картонний тримач з боковими віконцями (для візуалізації маркування картонних пачок).

Без рецепту.

Місцезнаходження8301 Марс Драйв, Уейко, Техас 76712, США. Власник реєстраційного посвідченняАллерган, Інк., 2525 Дюпонт Драйв,Ірвайн, Каліфорнія 92612, США.