Лібексин (Prenoxdiazine) інструкція із застосування

таблетки

Безпосереднє виробництво: ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. Підприємство 2 (підприємство Верешедьхаз), Угорщина., 2112 Верешедьхаз, Леваі у. 5, Угорщина.

Протикашльові засоби за винятком комбінованих препаратів, які містять експекторанти.

Без рецепта.

• діюча речовина: преноксдіазин;
• 1 таблетка містить преноксдіазину гідрохлориду 100 мг;
• допоміжні речовини: гліцерин, магнію стеарат, тальк, повідон, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат.

таблетки

майже білого кольору плоскі таблетки зі скошеними краями; з одного боку є маркування «LIBEXIN», з іншого — подвійна розподільча риска.

ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. Підприємство 2 (підприємство Верешедьхаз), Угорщина.

2112 Верешедьхаз, Леваі у. 5, Угорщина.

Протикашльові засоби за винятком комбінованих препаратів, які містять експекторанти.

Фармакодинаміка.

Діюча речовина преноксдіазину гідрохлорид чинить протикашльову дію за рахунок:

• локальної анестезуючої дії: знижує збудливість периферичних сенсорних (кашльових) рецепторів;
• бронхолітичної дії: пригнічує барорецептори, які беруть участь у кашльовому рефлексі;
• незначного зниження активності дихального центру, але не спричиняє пригнічення дихання.

Полегшує дихання та впливає на кількість мокротиння.

Протикашльовий ефект триває понад 3–4 години.

Фармакокінетика.

Діюча речовина абсорбується у кишечнику швидко та екстенсивно. Максимальна концентрація в сироватці крові досягається протягом 30 хвилин після застосування; терапевтичний рівень може спостерігатися протягом 6–8 годин.

Він помірно зв’язується з білками плазми крові протягом першої години — на 55–59%.

Час напіввиведення становить 2,6 години.

Значна частина прийнятої дози метаболізується у печінці, близько 1/3 частини виводиться у незміненому стані. Крім того, він виводиться у вигляді 4 метаболітів.

Жовчовиділення має найбільш важливу роль у перші 12 годин метаболізму препарату. 93% засобу екскретується протягом 24 годин після застосування. 50–74% прийнятої дози виводиться з калом, а 26–50% виводиться з сечею протягом 72 годин після застосування.

Гострий або хронічний кашель, головним чином непродуктивний, будь-якого походження (при бронхіті, трахеїті, плевриті, пневмонії або кашель у пацієнтів із серцевою недостатністю).

Медикаментозна підготовка до бронхоскопічного або бронхографічного обстеження.

Підходить для ослаблення кашлю, який супроводжує захворювання з порушенням дихання та аерації, тому що не втручається у діяльність респіраторного центру.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

Захворювання, що супроводжуються значною бронхіальною секрецією: післяопераційні стани (після інгаляційної анестезії).

У разі наявності в’язкого мокротиння, що погано відходить, необхідно також застосовувати відхаркувальні та муколітичні засоби.

Препарат містить 38 мг лактози моногідрату. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбацією глюкози-галактози не слід приймати ці ліки.

Вагітність.

Обмежений обсяг даних вказує на відсутність мальформаційної або фето/неонатальної токсичності преноксдіазину гідрохлориду. На даний час не існує інших відповідних епідеміологічних даних. Вагітним жінкам перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Годування груддю.

Немає клінічних даних щодо проникнення препарату у молоко матері, тому у період годування груддю його слід приймати після ретельної оцінки співвідношення користь-ризик та за призначенням лікаря.

У високих дозах препарат може сповільнювати швидкість реакції, тому при застосуванні високих доз рішення щодо здатності керувати автомобілем та працювати зі складними механізмами визначається індивідуально.

Дітям віком до 3 років у даній лікарській формі препарат застосовувати не рекомендується.

Таблетку слід проковтувати цілою, не розжовуючи та не подрібнюючи, інакше може розвинутись тимчасове оніміння та нечутливість слизової оболонки рота.

Дорослі.

Середня доза становить 1 таблетку 3–4 рази на добу (від 3 до 4 разів по 100 мг).

У більш тяжких випадках дозу можна збільшити до 2 таблеток 3–4 рази на добу або 3 таблеток 3 рази на добу (від 3 до 4 разів по 200 мг або 3 рази по 300 мг відповідно).

Діти віком від 3 до 14 років.

Залежно від віку та маси тіла пацієнта середня доза відповідно нижча: від ¼ до ½ таблетки 3–4 рази на добу (від 3 до 4 разів по 25 або 50 мг).

Для дітей віком від 3 до 6 років або з масою тіла від 10 до 20 кг: ½ таблетки 3 рази на добу (3 рази по 50 мг).

Для дітей віком від 6 до 14 років чи з масою тіла більше 20 кг: ½ таблетки 3–4 рази на добу (від 3 до 4 разів по 50 мг).

Медикаментозна підготовка до бронхоскопічного обстеження.

Від 0,9 до 3,8 мг преноксдіазину гідрохлориду на 1 кг маси тіла у комбінації з 0,5–1 мг атропіну за 1 годину до початку проведення процедури.

Максимальна разова доза становить ½ таблетки для дітей та 3 таблетки для дорослих.

Максимальна добова доза становить 200 мг (2 таблетки) для дітей та 900 мг (9 таблеток) для дорослих.

Протягом кількох годин після застосування у дозі, що перевищує терапевтичну, можуть спостерігатися седативний ефект та відчуття втоми.

Побічні ефекти наведені відповідно до частоти їх виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (не можуть бути оцінені на основі наявних даних).

З боку шлунково-кишкового тракту.

Рідко: сухість у роті та горлі.

Невідомо: можуть виникнути шлунково-кишкові побічні ефекти (гастралгія, запори) (у < 10% випадків), які припиняються під час прийому їжі.

З боку імунної системи

Рідко: алергічні реакції.

З боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння.

Невідомо: бронхоспазм.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати контролювати співвідношення «користь/ризик» для цього лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про усі підозрювані побічні реакції у Державний експертний центр МОЗ України.

Невідома.

3 роки.

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі нижче 25 °С.

№ 20 (20х1): по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці.

Без рецепта.