Мілдралекс-Здоров'Я інструкція по застосуванню

діюча речовина: мельдоній (триметилгідразинію пропіонат);1 капсула містить мельдонію дигідрату 250 мг або 500 мг;допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кальцію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний; оболонка капсули містить титану діоксид (Е 171), желатин.Лікарська форма. Капсули тверді.Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули білого кольору. Вміст капсул – суміш, що містить гранули та порошок білого кольору зі слабким запахом. Допускається наявність агломератів. На капсулу допускається наносити товарний знак підприємства – ЗТ.

У комплексній терапії у наступних випадках:захворювання серця та судинної системи: стабільна стенокардія навантаження, хронічна серцева недостатність (NYHA I-IIІ функціональний клас), кардіоміопатія, функціональні порушення діяльності серця та судинної системи;гострі та хронічні ішемічні порушення мозкового кровообігу;знижена працездатність, фізичне та психоемоційне перенапруження;у період одужання після цереброваскулярних порушень, травм голови та енцефаліту.Протипоказання.Підвищена чутливість до мельдонію та/або до будь-якої допоміжної речовини препарату;підвищення внутрішньочерепного тиску (при порушенні венозного відтоку, внутрішньочерепних пухлинах);тяжка печінкова та/або ниркова недостатність (немає достатніх даних про безпеку застосування).

Пацієнтам із порушеннями функцій печінки та/або нирок легкого або середнього ступеня тяжкості в анамнезі при застосуванні препарату необхідно дотримуватися обережності (слід проводити контроль функцій печінки та/або нирок). Багаторічний досвід лікування гострого інфаркту міокарда та нестабільної стенокардії у кардіологічних відділеннях показує, що мельдоній не є препаратом першого ряду при гострому коронарному синдромі.Через можливий розвиток збуджувального ефекту препарат рекомендується застосовувати у першій половині дня.Застосування у період вагітності або годування груддю. Вагітність. Для оцінки впливу мельдонію на вагітність, розвиток ембріона/плода, пологи та післяпологовий розвиток досліджень на тваринах недостатньо. Потенційний ризик для людей невідомий, тому мельдоній у період вагітності протипоказаний.Годування груддю. Доступні дані на тваринах свідчать про проникнення мельдонію у молоко матері. Невідомо, чи проникає мельдоній у грудне молоко людини. Не можна виключити ризик для новонароджених/немовлят, тому у період годування груддю мельдоній протипоказаний.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Досліджень для оцінки впливу на здатність керувати транспортом та обслуговувати механізми не проводили.

Для застосування внутрішньо. У зв’язку з можливим збуджувальним ефектом препарат рекомендується застосовувати у першій половині дня.Дорослі. Захворювання серця і судинної системи, порушення мозкового кровообігу. Доза становить 500-1000 мг на добу. Добову дозу можна застосовувати всю одразу або розподілити на 2 прийоми. Максимальна добова доза становить 1000 мг.Знижена працездатність, перенапруження та період одужання. Доза становить 500 мг на добу. Добову дозу можна застосовувати всю одразу або розділити на дві разові дози. Максимальна добова доза становить 500 мг.Тривалість курсу лікування становить 4-6 тижнів. Курс лікування можна повторити 2-3 рази на рік.Пацієнти літнього віку. Для пацієнтів літнього віку з порушеннями функцій печінки та/або нирок може виникнути необхідність у зменшенні дози мельдонію.Пацієнти з порушеннями функцій нирок. Оскільки препарат виводиться з організму через нирки, пацієнтам з порушеннями функцій нирок від легкого до середнього ступеня тяжкості слід застосовувати меншу дозу мельдонію.Пацієнти з порушеннями функцій печінки. Пацієнтам з порушеннями функцій печінки від легкого до середнього ступеня тяжкості слід застосовувати меншу дозу мельдонію.Діти. Відсутні дані про безпеку та ефективність застосування мельдонію дітям віком до 18 років, тому застосування мельдонію цій категорії пацієнтів протипоказане.Передозування. Не повідомлялося про випадки передозування мельдонію. Препарат малотоксичний та не спричиняє загрозливих побічних ефектів. При зниженому артеріальному тиску можливі головні болі, запаморочення, тахікардія, загальна слабкість. Лікування симптоматичне.У разі тяжкого передозування необхідно контролювати функції печінки та нирок.Гемодіаліз не має суттєвого значення при передозуванні мельдонію у зв’язку з вираженим зв’язуванням з білками крові.Побічні реакції.З боку імунної системи: алергічні реакції, підвищена чутливість, включаючи алергічний дерматит, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції до шоку.З боку психіки: збудження, почуття страху, нав’язливі думки, порушення сну.З боку нервової системи: головні болі, парестезії, тремор, гіпестезія, шум у вухах, вертиго, запаморочення, порушення ходи, переднепритомний стан, непритомність.З боку серця: зміна ритму серця, серцебиття, тахікардія/синусова тахікардія, фібриляція передсердь, аритмія, відчуття дискомфорту у грудях/болі у грудях.З боку кровоносної системи: підвищення/зниження артеріального тиску, гіпертензивний криз, гіперемія, блідість шкірних покривів.З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: інфекції дихальних шляхів, запалення у горлі, кашель, диспное, апное.З боку шлунково-кишкового тракту: диспепсія, дисгевзія (металевий смак у роті), втрата апетиту, нудота, блювання, метеоризм, діарея, болі у животі, сухість у роті або гіперсалівація.З боку шкіри та підшкірної тканини: висипання, загальні/макульозні/папульозні висипання, свербіж.З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини: болі у спині, м’язова слабкість, м’язові спазми.З боку нирок та сечовивідної системи: поллакіурія.Загальні порушення: загальна слабкість, озноб, астенія, набряк, набряк обличчя, набряк ніг, відчуття жару, відчуття холоду, холодний піт.Дослідження: дисліпідемія, підвищення рівня С-реактивного білка, відхилення в електрокардіограмі, прискорення роботи серця, еозинофілія.

Мельдоній можна застосовувати разом з нітратами пролонгованої дії та іншими антиангінальними засобами (стабільна стенокардія навантаження), серцевими глікозидами і діуретичними препаратами (серцева недостатність). Також його можна комбінувати з антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмічними засобами та іншими препаратами, що поліпшують мікроциркуляцію. Мельдоній може посилювати дію препаратів, що містять гліцерилтринітрат, ніфедипін, бета-адреноблокатори та інші гіпотензивні засоби і периферичні вазодилататори.У результаті одночасного застосування препаратів заліза і мельдонію у пацієнтів з анемією, спричиненою дефіцитом заліза, поліпшувався склад жирних кислот в еритроцитах.При застосуванні мельдонію у комбінації з оротовою кислотою для усунення пошкоджень, спричинених ішемією/реперфузією, спостерігається додатковий фармакологічний ефект.Мельдоній допомагає усунути патологічні зміни серця, спричинені азидотимідином (АЗТ), і опосередковано впливає на реакції окислювального стресу, спричинені АЗТ, які приводять до дисфункції мітохондрій. Застосування мельдонію у комбінації з азидотимідином або іншими препаратами для лікування СНІДу має позитивний вплив при лікуванні набутого імунодефіциту (СНІД). У тесті втрати рефлексу рівноваги, спричиненої етанолом, мельдоній зменшував тривалість сну. Під час судом, спричинених пентілентетразолом, встановлена виражена протисудомна дія мельдонію. У свою чергу, при застосуванні перед терапією мельдонієм альфа2-адреноблокатора йохімбіну у дозі 2 мг/кг та інгібітора синтази оксиду азоту (СОА) N-(G)-нітро-L-аргініну у дозі 10 мг/кг, повністю блокується протисудомна дія мельдонію.Передозування мельдонію може посилити кардіотоксичність, спричинену циклофосфамідом.Дефіцит карнітину, що утворюється при застосуванні мельдонію, може посилити кардіотоксичність, спричинену іфосфамідом.Мельдоній має захисну дію у разі кардіотоксичності, спричиненої індинавіром, і нейротоксичності, спричиненої ефавірензом.Не застосовувати разом з іншими препаратами, що містять мельдоній, оскільки може збільшитися ризик виникнення побічних реакцій.

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.Зберігати у недоступному для дітей місці.

Капсули по 250 мг № 10х4 у блістерах у коробці або по 500 мг № 10х6 у блістерах у коробці.