Мутафлор (Mono) інструкція із застосування

Адаптована інструкція
Лікарська форма:
капсули
Виробник:
Безпосереднє виробництво: Ардейфарм ГмбХ, Німеччина
Фармакотерапевтична група:
Кишкові протизапальні засоби. Пробіотики.
Категорія відпуску:
Без рецепта.
Увага
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.
Офіційна інструкція
Склад:
діюча речовина: Escherichia coli штам NISSLE 1917;склад на 1 одиницю лікарської форми:Escherichia coli штам NISSLE 1917, 2,5-25х109 живих бактеріальних клітин (колонієутворювальних одиниць, КУО);допоміжні речовини: мальтодекстрин, тальк, кополімер (1:1) метакрилової кислоти –метилметакрилату, макрогол (4000), триетилцитрат, гліцерин 85 %, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), желатин, віск жовтий, віск карнаубський, шелак, вода очищена.
Лікарська форма:
капсули
Виробник:
Ардейфарм ГмбХ, Німеччина
Фармакотерапевтична група:
Кишкові протизапальні засоби. Пробіотики.
Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка. Активною діючою речовиною є штам непатогенних бактерій людського походження, які належать до виду Escherichia coli (E. coli), у живій і здатній до розмноження формі: E. coli, штам NISSLE 1917. За допомогою спеціальних адгезивних органел (типу F-1A, F-1C та кучерявих фімбрій) штам має здатність прикріплюватися до слизової оболонки товстої кишки та утворювати мікроколонії у вигляді біоплівки. Завдяки наявності джгутиків бактеріям притаманна мобільність, що надає їм перевагу при заселенні товстого кишечнику. Ефекти препарату МУТАФЛОР (E. coli штаму NISSLE 1917) було визначено в експериментах in vitro та in vivo, а також у клінічних дослідженнях. Були визначені такі ефекти та механізми дії:Антимікробні властивості (антагонізм). E. coli, штам NISSLE 1917 формує антимікробні субстанції (мікроцини) та численні залізоз’вязуючі системи (сидерофори), які, з одного боку, відповідають за прямий антагонізм проти патогенів, а також за стійкість штаму, тривалість якої перевищує тривалість власне перорального призначення препарату. Крім того, штам має інгібуючий вплив на інвазію ентероінвазивних патогенів у слизову оболонку товстого кишечнику.Стабілізація слизового бар’єру товстого кишечнику. В експериментах на клітинних культурах епітеліоцитів товстого кишечнику E. coli, штам NISSLE 1917 продемонстрував здатність стабілізувати бар’єрну функцію епітелію та нормалізувати підвищену проникність слизової оболонки кишки загалом. Таке зміцнення бар’єрної функції є наслідком стимуляції синтезу фіксуючого протеїну (ZO-2) та формування за його допомогою міцних міжклітинних контактів.Імунно-стимулюючі властивості. Досліди in vitro проявили імунно-модулюючі властивості E.coli штаму NISSLE 1917. Застосування препарату при запальних захворюваннях кишечнику знижує рівень міграції в осередок запалення нових активованих Т-лімфоцитів.Протизапальні властивості. МУТАФЛОР має протизапальну дію. Протизапальні властивості E.coli штаму NISSLE 1917 були виявлені як у дослідах in vitro з епітеліоцитами людини, а також in vivo. Прокінетичні властивості. E. coli штаму NISSLE 1917 в ході метаболізму синтезує коротколанцюгові жирні кислоти, які необхідні для оптимального енергетичного балансу слизової оболонки товстої кишки. Вони стимулюють моторику товстої кишки і кровотік у її слизовій і посилюють всмоктування іонів натрію та хлору. Стимуляція моторики, яка, ймовірно, відбувається під дією оцтової кислоти бактеріального походження, грає важливу роль у лікуванні хронічних запорів.Вплив на метаболізм. Штам, який міститься у препараті МУТАФЛОР, бере участь у численних метаболічних процесах і здатен катаболізувати різні вуглеводи, цукрові спирти, амінокислоти та інші субстрати, споживаючи при цьому кисень. Анаеробне середовище у просвіті товстої кишки, створюване у такий спосіб, підтримується тривалий час, що є надзвичайно важливим для стабільності екосистеми кишечнику.Фармакокінетика. Завдяки своїй оболонці капсули МУТАФЛОР є стійкими до дії шлункового соку та не розчиняються аж до термінального відділу тонкої кишки. Оскільки активна діюча субстанція (E. coli штаму NISSLE 1917) – коменсал, вона швидко заселяє товстий кишечник, не всмоктуючись та не метаболізуючись. Вона виходить із кишечнику разом із випорожненнями.
Показання до застосування:
Хронічні запори.Неспецифічний виразковий коліт у стадії ремісії.
Протипоказання:
Гіперчутливість до інгредієнтів препарату.
Особливості застосування:
Не має.
Застосування в період вагітності або годування груддю:
Escherichia coli штам NISSLE 1917 – це бактерія-коменсал, яка є у кишечнику людини та не всмоктується, не впливає на перебіг вагітності і період годування груддю, тому застережень щодо застосування немає.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:
Діти:
Застосовувати дітям віком від 15 років.
Спосіб застосування та дози:
Всю добову дозу слід вживати під час їжі, бажано під час сніданку, запиваючи достатньою кількістю рідини. Капсули не розжовувати.Дорослі і діти віком від 15 років:При виразковому коліті: протягом перших 4 днів 1 – капсула на добу, далі – по 2 капсули на добу. Для запобігання рецидивам виразкового коліту МУТАФЛОР слід застосовувати тривалий час. Досвід застосування препарату понад 12 місяців при виразковому коліті відсутній.При хронічних запорах: у перші 4 дні – по 1 капсулі на добу, з 5-го дня – по 2 капсули на добу. При хронічних запорах МУТАФЛОР можна приймати упродовж 6 тижнів. Максимальна доза – 4 капсули на добу. У випадку, якщо захворювання присутні в анамнезі протягом багатьох років, МУТАФЛОР можна застосовувати періодично як профілактичний засіб.
Передозування:
Даних про передозування препарату немає.
Побічні дії:
Препарат добре переноситься. Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100), рідко (≥ 1/10 000, < 1/1 000), дуже рідко (˂1/10 000), включаючи окремі повідомлення.З боку шлунково-кишкового тракту: на початку терапії поширені (≥1/100, <1/10) здуття живота. Дуже рідко (<1/10000) спостерігалися зміни у консистенції випорожнень чи їхньої частоти, біль у животі, метеоризм, діарея, нудота або блювання.З боку шкіри: дуже рідко поширені (<1/10000) висип, еритема та лущення шкіри, алергічні реакції.З боку центральної нервової системи: є поодинокі повідомлення про виникнення головного болю.
Лікарська взаємодія:
Антибіотики, які призначаються з метою впливу на грамнегативні бактерії, а також сульфаніламіди можуть знижувати ефективність препарату МУТАФЛОР.
Термін придатності:
Умови зберігання:
Форма випуску / упаковка:
Категорія відпуску:
Без рецепта.
Додаткові дані
Увага
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.
Редакція
