Нізорал (Ketoconazole) інструкція із застосування

Адаптована інструкція

Лікарська форма:

крем

Виробник:

Безпосереднє виробництво: Янссен Фармацевтика Н.В. для "МакНіл Продактс Лтд", Бельгія/Сполучене Королівство

Фармакотерапевтична група:

Протигрибкові засоби для місцевого застосування. Похідні імідазолу та тріазолу.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

діюча речовина: ketoconazole;1 г крему містить 20 мг кетоконазолу;допоміжні речовини: пропіленгліколь, спирт стеариловий, спирт цетиловий, сорбітанстеарат, полісорбат 60, ізопропілміристат, натрію сульфіт безводний, полісорбат 80, вода очищена.

Лікарська форма:

крем

Основні фізико-хімічні властивості:

Виробник:

Янссен Фармацевтика Н.В. для "МакНіл Продактс Лтд", Бельгія/Сполучене Королівство

Фармакотерапевтична група:

Протигрибкові засоби для місцевого застосування. Похідні імідазолу та тріазолу.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.Кетоконазол − це синтетичне похідне імідазолдіоксолану, що проявляє протигрибкову активність щодо дерматофітів Trichophyton sрр., Epidermophyton floccosum та Microsporum sрр., а також дріжджів, у тому числі Malassezia spp. та Candida spp. Особливо виражений ефект щодо Malassezia spp.Кетоконазол інгібує біосинтез ергостеролу у грибах та змінює склад інших ліпідних компонентів у мембрані.Крем кетоконазолу дуже швидко усуває свербіж, який зазвичай супроводжує інфекції, спричинені дерматофітами та дріжджами, а також при станах шкіри, зумовлених присутністю Malassezia spp. Симптоматичне покращення спостерігається до появи перших ознак одужання.Фармакокінетика. Після місцевого застосування крему Нізорал® вміст кетоконазолу у крові дорослих не визначається. У ході одного дослідження немовлятам із себорейним дерматитом (n = 19) щодня наносили приблизно 40 г крему Нізорал® 2 % на 40 % площі поверхні тіла: кетоконазол визначався у плазмі крові 5 немовлят, концентрація становила від 32 до 133 нг/мл.

Показання до застосування:

Для місцевого застосування при лікуванні інфекцій шкіри, спричинених дерматофітами: епідермофітії тіла, рук, ступнів, пахової епідермофітії, спричинені Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis та Epidermophyton floccosum, а також для лікування кандидозу шкіри і висівкоподібного лишаю.Крем Нізорал® також слід призначати для лікування себорейного дерматиту − стану шкіри, пов’язаного з присутністю Malassezia furfur.

Протипоказання:

Крем Нізорал® протипоказаний особам, у яких відома гіперчутливість до кетоконазолу або до будь-якого з інгредієнтів препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Особливості застосування:

Крем Нізорал® не застосовувати в офтальмологічній практиці. Для запобігання синдрому відміни після припинення тривалого застосування місцевих кортикостероїдів рекомендується продовжувати наносити місцеві кортикостероїди на уражене місце вранці, а крем Нізорал® – ввечері, а потім поступово протягом 2-3 тижнів припинити терапію кортикостероїдами.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Відсутні адекватні та добре контрольовані дослідження застосування препарату вагітним та жінкам, які годують груддю. Після місцевого застосування крему Нізорал® кетоконазол у плазмі крові невагітних жінок не визначається. Невідомі ризики, пов’язані із застосуванням препарату у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Нізорал®, крем, не впливає на здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами.

Діти:

Досвід застосування крему Нізорал® дітям відсутній.

Спосіб застосування та дози:

Кандидоз шкіри, епідермофітія тіла, рук, ступнів, пахова епідермофітія та висівкоподібний лишай: рекомендовано наносити крем Нізорал® на уражену шкіру та навколишні ділянки 1 раз на добу.Себорейний дерматит: рекомендовано наносити крем Нізорал® на уражену шкіру 1 чи 2 рази на добу залежно від тяжкості інфекції. Лікування повинно тривати протягом достатнього часу, щонайменше протягом ще декількох днів після зникнення усіх симптомів. Якщо симптоми захворювання не зникають після 4 тижнів лікування, слід переглянути діагноз. Необхідно дотримуватися загальних правил гігієни, щоб контролювати джерела інфекції та реінфекції. Звичайна тривалість лікування становить: висівковоподібний лишай – 2-3 тижні, дріжджові інфекції – 2-3 тижні, пахова епідермофітія – 2-4 тижні, епідермофітія тіла – 3-4 тижні, епідермофітія ступнів – 4-6 тижнів. Зазвичай тривалість лікування себорейного дерматиту триває від 2 до 4 тижнів. Для підтримуючої терапії при себорейному дерматиті крем наносити 1 або 2 рази на тиждень.

Передозування:

Місцеве застосування.Місцеве застосування крему у надмірній кількості може спричинити виникнення еритеми, набряку, відчуття опіку шкіри, які швидко минають після припинення терапії.Випадкове внутрішнє застосування.При випадковому прийомі внутрішньо слід вжити підтримуючих та симптоматичних терапевтичних заходів.

Побічні дії:

Безпечність крему Нізорал® визначалась у ході 30 клінічних досліджень з участю 1079 пацієнтів, яким препарат наносили місцево на шкіру.Побічні реакції, що виникли у ≥ 1 % пацієнтів: загальні порушення та реакції у місці застосування – еритема, свербіж;З боку шкіри та підшкірної клітковини – відчуття печіння.Побічні реакції, що виникали у <1 % пацієнтів:загальні порушення та реакції у місці застосування – кровоточивість, відчуття дискомфорту, сухість, запалення, подразнення, парестезія, реакції у місці нанесення;З боку імунної системи – реакції гіперчутливості;З боку шкіри та підшкірної клітковини – бульозні висипання, контактний дерматит, лущення або липкість шкіри.Постмаркетингові спостереження Побічні реакції при застосуванні крему Нізорал®, про які вперше повідомлялося у післяреєстраційний період, наведені нижче. Частота виникнення побічних реакцій визначена таким чином: дуже часто − ³1/10; часто − ³1/100 та < 1/10; нечасто − ³1/1000 та <1/100; рідко − ³1/10 000 та <1/1000; дуже рідко − <1/10 000, включаючи окремі повідомлення.З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко – висипання, кропив’янка.

Лікарська взаємодія:

Не відзначається.

Термін придатності:

3 роки.

Умови зберігання:

Для лікарського засобу не вимагаються особливі умови зберігання.Зберігати у недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 15 г у тубі. По 1 тубі в картонній упаковці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Додатково:

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Автор: Волошонович Алла
Врач эндокринолог
Кандидат медичних наук

Луганский государственный медицинский университет

Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.