Орнілів (Ornithine oxoglurate)
Адаптована інструкція
Лікарська форма:
концентрат
Виробник:
Непосредственное производство: Новелл Фармасьютікал Лаб., ПТ для "Профарма Інтернешнл Трейдинг Лтд", Індонезія/Мальта
Фармакотерапевтична група:
Засоби, що застосовуються при захворюваннях печінки і жовчовивідних шляхів. Силімарин.
Категорія відпуску:
Без рецепта.
Офіційна інструкція
Склад:
Діюча речовина: L-орнітину-L-аспартат;
1 мл препарату містить L-орнітину-L-аспартату 500 мг;
допоміжна речовина: динатрію едетат, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.
Лікарська форма:
концентрат
Основні фізико-хімічні властивості:
Прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин, практично вільний від часток.
Виробник:
Новелл Фармасьютикал Лаб., ПТ для "Профарма Интернешнл Трейдинг Лтд", Индонезия/Мальта
Фармакотерапевтична група:
Засоби, що застосовуються при захворюваннях печінки і жовчовивідних шляхів. Силімарин.
Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка. In vivo дія L-орнітину-L-аспартату зумовлена амінокислотами орнітином та аспартатом, які спричиняють детоксикацію аміаку через синтез сечовини і синтез глутаміну.
Синтез сечовини відбувається в навколопортальних гепатоцитах, де орнітин виступає як активатор двох ферментів: орнітину карбамоїлтрансферази й карбамоїлфосфатсинтетази, а також як субстрат для синтезу сечовини.
Синтез глутаміну відбувається в навколовенозних гепатоцитах. Зокрема, за патологічних умов аспартат і дикарбоксилат, включаючи продукти метаболізму орнітину, абсорбуються в клітинах і використовуються там для зв’язування аміаку у формі глутаміну.
Глутамат – це амінокислота, яка зв'язує аміак як за фізіологічних, так і за патологічних умов. Отримана амінокислота – глутамін – є не лише не токсичною формою для виведення аміаку, але й активує важливий цикл сечовини (внутрішньоклітинний обмін глутаміну).
За фізіологічних умов орнітин і аспартат не лімітують синтез сечовини.
Експериментальні дослідження на тваринах показали, що властивість L-орнітину-L-аспартату знижувати рівень аміаку зумовлена прискореним синтезом глутаміну. В окремих клінічних дослідженнях було показано це поліпшення відносно розгалуженого ланцюга амінокислот/ароматичних амінокислот.
Фармакокінетика. Період напіввиведення і орнітину, і аспартату короткий – 0,3-0,4 години. Незначна частина аспартату виводиться з сечею в незміненому вигляді.
Показання до застосування:
Лікування супутніх захворювань і ускладнень, спричинених порушенням детоксикаційної функції печінки (наприклад при цирозі печінки) з симптомами латентної або вираженої печінкової енцефалопатії, особливо порушень свідомості (прекома, кома).
Протипоказання:
Гіперчутливість до L-орнітину-L-аспартату або до інших компонентів препарату.
Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну вище 3 мг/100 мл розглядається як орієнтовна величина).
Особливості застосування:
При введенні високих доз препарату Орнілів необхідно контролювати рівень сечовини в плазмі крові і сечі.
При істотному порушенні функції печінки швидкість інфузії необхідно відрегулювати відповідно до індивідуального стану хворого, щоб запобігти нудоті та блюванню.
Застосування в період вагітності або годування груддю:
Дані щодо застосування L-орнітину-L-аспартату під час вагітності відсутні, тому слід уникати застосування Орніліву в цей період. Проте якщо лікування препаратом Орнілів вважається необхідним за життєвими показаннями, лікарю слід ретельно зважити співвідношення ризику для плода/дитини та очікуваної користі для матері.
Невідомо, чи потрапляє L-орнітину-L-аспартат у грудне молоко. Отже, слід уникати застосування препарату у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:
Здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами може бути погіршена під час лікування препаратом Орнілів, тому слід уникати таких видів діяльності в період лікування.
Діти:
Досвід застосування дітям обмежений, тому препарат не застосовують у педіатричній практиці.
Спосіб застосування та дози:
Застосовувати внутрішньовенно.
Якщо не призначено інше, можна застосовувати до 4 ампул (40 мл) на добу.
У разі прекоми або коми вводять до 8 ампул (80 мл) протягом 24 годин, залежно від тяжкості стану.
Перед введенням вміст ампул додають до 500 мл інфузійного розчину, але не слід розчиняти більше 6 ампул в 500 мл інфузійного розчину.
Максимальна швидкість введення препарату становить 5 г/год (що відповідає вмісту 1 ампули).
Курс лікування регламентується клінічним станом хворого.
Передозування:
Дотепер ознак інтоксикації внаслідок передозування L-орнітину-L-аспартату не спостерігалося. Можливе посилення побічних ефектів. У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування.
Побічні дії:
З боку шлунково-кишкового тракту:
дуже рідко (<1/10000): нудота;
рідко (>1/10000, <1/1000): блювання.
Загалом ці симптоми є короткочасними і не потребують припинення лікування лікарським препаратом. Вони зникають при зменшенні дози або швидкості введення препарату.
Можливі алергічні реакції.
Лікарська взаємодія:
Дослідження щодо взаємодії не проводилися. Дані відсутні.
Термін придатності:
Дотепер ознак інтоксикації внаслідок передозування L-орнітину-L-аспартату не спостерігалося. Можливе посилення побічних ефектів. У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування.
Умови зберігання:
3 роки.
Форма випуску / упаковка:
По 10 мл у ампулі з темного скла. По 5 ампул у касеті в картонній пачці.
Категорія відпуску:
Без рецепта.
Додатково:
Несумісність.
Оскільки дослідження на несумісність не проводилися, цей препарат не слід змішувати з іншими лікарськими препаратами.
Орнілів можна змішувати зі звичайними розчинами для інфузій. Проте не слід розчиняти більше 6 ампул в 500 мл інфузійного розчину.
Додаткові дані
Редакція
Национальный медицинский университет им. А.А. Богомольца - факультет фармации
Общая фармация - НМАПО имени П.Л.Шупика