Ритмокард (Propafenone) інструкція із застосування

Ритмокард фото, інструкція
Немає Реєстрації
Дозування:
Ритмокард таблетки, в/плів. обол., по 150 мг №50 (10х5)

Адаптована інструкція

Лікарська форма:

таблетки

Виробник:

Безпосереднє виробництво: Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія

Фармакотерапевтична група:

Антиаритмічні засоби.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить пропафенону гідрохлориду 150 мг;допоміжні речовини: ядро: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк очищений, магнію стеарат, натрію крохмаль гліколят; оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза, тальк очищений, титану діоксид, поліетиленленгліколь 6000.

Лікарська форма:

таблетки

Основні фізико-хімічні властивості:

білі капсулоподібні таблетки, вкриті плівковою оболонкою з лінією розлому з одного боку та гладенькі з іншого боку;

Виробник:

Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія

Фармакотерапевтична група:

Антиаритмічні засоби.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка. Ритмокард® є антиаритмічним препаратом. Зменшує максимальну швидкість деполяризації нульової фази потенціалу дії та його амплітуду, уповільнює провідність в передсердях, атріовентрикулярному вузлі й особливо в системі Гіса - Пуркіньє. Не спричиняє впливу на потенціал спокою. Високоефективний при шлуночкових аритміях, при надшлуночкових аритміях ефективність дещо нижча. У пацієнтів з додатковими провідними шляхами препарат подовжує їх рефрактерний період, повністю блокуючи провідність у будь-якому напрямку. Препарат чинить слабковиражену бета-адреноблокуючу дію. Пропафенон забезпечує стійкий терапевтичний ефект у 80 % хворих на цю патологію.Фармакокінетика. Після приймання внутрішньо пропафенон швидко і майже повністю (більше 90 %) абсорбується зі шлунково-кишкового тракту; максимальна концентрація препарату в плазмі реєструється через 2–4 год. У різних пацієнтів концентрації препарату в плазмі і його основних метаболітів знаходяться в широких межах. Зв'язування з білками -97 %. Більше 90 % пацієнтів належать до фенотипу швидкого метаболізму пропафенону. Для цієї категорії осіб характерний ефект “першого проходження” через печінку. При цьому під дією ізоферменту Р450db1 відбувається гідроксилювання пропафенону в 5-гідроксипропафенон, який є фармакологічно активним. Біодоступність пропафенону у цих пацієнтів має дозозалежний характер. Після приймання препарату внутрішньо концентрації в плазмі знаходяться в межах від 500 до 1500 мкг/л. Пропафенон і 5-гідроксипропафенон накопичуються в тканинах міокарда. Пропафенон має значний об’єм розподілу (приблизно 3–4 л/кг). Метаболіти і, меншою мірою, активна речовина кон’югуються з утворенням глюкуронідів і сульфатів, які в значних кількостях екскретуються з жовчю. Період напіввиведення у пацієнтів з інтенсивним метаболізмом (більше 90 % випадків) – 2 - 10 год, з уповільненим метаболізмом (менше 10 % випадків) - 10 – 32 год. Виводиться нирками 38 % у вигляді метаболітів, 1 % - в незміненому вигляді; кишечником виводиться 53 % у вигляді метаболітів. При печінковій недостатності виведення уповільнюється.

Показання до застосування:

Лікування і профілактика шлуночкових і надшлуночкових тахікардій, тахіаритмій, пароксизмальної форми фібриляції передсердь.

Протипоказання:

Тяжкі форми гострої серцевої недостатності, кардіогенний шок (за винятком аритмогенного шоку), брадикардія, виражена артеріальна гіпотензія, синдром слабкості синусового вузла, порушення провідності (у т.ч. атріовентрикулярна блокада ІІ-ІІІ ступенів), тяжкі обструктивні захворювання легенів, вагітність, період годування груддю, дитячий вік, підвищена чутливість до препарату, значні порушення електролітного балансу, міастенія.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Особливості застосування:

Підбір індивідуальної дози слід проводити під постійним контролем артеріального тиску, частоти серцевих скорочень і електрокардіограми. При збільшенні тривалості комплексу QRS і інтервалу QT більше ніж на 20 % необхідно зменшити дозу або тимчасово відмінити пропафенон до нормалізації показників ЕКГ.Особам літнього віку і хворим із тяжкими ураженнями міокарда на початку лікування дози необхідно підвищувати поступово. Пацієнтам літнього віку і хворим із масою тіла менше 70 кг препарат призначають у більш низьких дозах. Печінкова і ниркова недостатність не є протипоказаннями для призначення Ритмокарду®, але в цих випадках можлива його кумуляція, тому дозу слід підбирати під контролем ЕКГ. З обережністю призначають пацієнтам після перенесеного інфаркту міокарда, враховуючи аритмогенний ефект препарату. При порушенні функції печінки пропафенон використовують у дозах, що складають 20 – 30 % від звичайної. При порушенні функції нирок (кліренс креатиніну - менше 10 мл/хв) початкова доза складає 50 % від звичайної. Вплив на здатність керувати автотранспортом та виконувати роботи з механізмами.В період лікування слід утримуватись від керування автотранспортом та виконання роботи, що потребує підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.Застосування в період вагітності і годування груддю.Застосування препарату в період вагітності можливе лише тоді, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. При призначенні препарату в період годування груддю слід припинити годування груддю.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Діти:

Спосіб застосування та дози:

Застосовують внутрішньо. Режим дозування та дози встановлюють індивідуально під контролем ЕКГ і артеріального тиску. Дорослим із масою тіла більше 70 кг призначають у добовій дозі 450 – 600 мг (по 150 мг 3 рази на добу або по 300 мг 2 рази на добу). Пацієнтам із меншою масою тіла необхідно зменшити дозу. За необхідності добову дозу збільшити до 900 мг (по 300 мг три рази на добу) – максимальної добової дози. Збільшувати дозу слід поступово протягом 3-4 днів. Таблетки слід приймати після їди, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Передозування:

При одномоментному прийманні дози, що в 2 рази перевищує добову дозу, симптоми інтоксикації з'являються через 1 год, максимум – через декілька годин.Симтоми: стійке зниження артеріального тиску, нудота, сухість в роті, блювання, мідріаз, сонливість, екстрапірамідні розлади, сплутаність свідомості, брадикардія, подовження інтервалу QT, порушення внутрішньопередсердної і внутрішньошлуночкової провідності, шлуночкові тахіаритмії, пароксизми поліморфної шлуночкової тахікардії, синоатріальна блокада, AV-блокада, асистолія, кома, судоми, делірій, набряк легенів.Лікування:промивання шлунка, дефібриляція, введення добутаміну, діазепаму; при необхідності – штучна вентиляція легенів і непрямий масаж серця.Гемодіаліз не ефективний.

Побічні дії:

Побічна дія відзначається рідко. При застосуванні препарату в високих дозах можуть виникати такі побічні реакції.З боку серцево-судинної системи: брадикардія, уповільнення синоатріальної, атріо-вентрикулярної та внутрішньошлуночкової провідності, ортостатична гіпотензія. Відмічена аритмогенна дія препарату.З боку шлунково – кишкового тракту, печінки: втрата апетиту, відчуття тяжкості в епігастрії, нудота, блювання, гіркий присмак і отерплість рота, холестаз.З боку центральної нервової системи, органа зору: порушення зору, головний біль, неспокій, страх, порушення сну, сплутаність свідомості, екстрапірамідні розлади. З боку системи кровотворення: лейкопенія, гранулоцитопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз.Іноді спостерігаються алергічні реакції на шкірі, зниження потенції.В осіб літнього віку можуть виникати ортостатичні порушення, інколи – брадикардія, порушення провідності синусового і AV–вузлів, може також підсилюватись вираженість серцевої недостатності.

Лікарська взаємодія:

При одночасному застосуванні з бета- адреноблокаторами, трициклічними антидепресантами і місцевими анестетиками можливе взаємне посилення ефекту. При одночасному застосуванні Ритмокард® може збільшувати в крові концентрації пропранололу, метопрололу і дигоксину. При одночасному застосуванні з циметидином відмічається підвищення рівня пропафенону в плазмі крові. При одночасному застосуванні з антикоагулянтами непрямої дії збільшується тривалість протромбінового часу. При одночасному застосуванні з пропафеноном аміодарон збільшує ризик виникнення тахікардії типу пірует.

Термін придатності:

Зберігати при температурі не вище 25 С в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Термін придатності – 2 роки.

Умови зберігання:

Форма випуску / упаковка:

По 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері. По 5 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Додатково:

Загальна характеристика

міжнародна та хімічна назви: propafenone, -2-(2-гідрокси-3-(пропіламіно)пропоксифеніл)-3-феніл-1-пропанон;

Форма випуску

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Адреса

Плот номер Д-121, Д-123, Малегаон ЕМ.АЙ.ДІ.СІ., Сіннар, Насік – 422 103, Індія.

Додаткові дані

Дозування:
Ритмокард таблетки, в/плів. обол., по 150 мг №50 (10х5)
Реєстрація:
№ UA/7353/01/01 від 23.11.2007. Наказ № 750 від 23.11.2007
МНН:

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Автор: Полищук Ольга Вадимовна
Провизор

Национальный медицинский университет им. А.А. Богомольца - факультет фармации

Общая фармация - НМАПО имени П.Л.Шупика

Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.