Самарій 153 Sm Оксабіфор інструкція по застосуванню

Радіопрепарат- Інститут ядерної фізики, АН Республіка Узбекистан

Терапевтичний радіофармацевтичний лікарський засіб.

Фармакодинаміка. Препарат має здатність вибірково накопичуватися в метастатичних і запально-деструктивних осередках у кістковій тканині. Завдяки наявності у складі радіонукліду самарію-153, випромінюючого бета-частинки, препарат впливає на клітини метастатичного або запального осередку і оточуючі його нервові закінчення та виявляє одночасно болезаспокійливий і антипроліферативний ефекти. Наявність гамма-випромінювання дає змогу реєструвати розподіл і накопичення препарату в організмі за допомогою гамма-камери. За даними подальшої остеосцинтиграфії із самарієм-153 в осередках ураження реєструється накопичення препарату у 2-3 і більше разів, ніж у симетричних ділянках здорової тканини. Ці дані зазвичай відповідають результатам діагностики з остеотропними сполуками, міченими 99mТс, у зв’язку з чим остеосцинтиграфію можна застосовувати як критерій вибору для радіонуклідної терапії препаратом.Фармакокінетика. Після внутрішньовенного введення препарату протягом перших 2 годин він накопичується в нирках, сечовому міхурі, є невелике включення в печінці та носових пазухах. Через 2 години він починає фіксуватися у кістках, переважно в уражених ділянках (метастатичні осередки, зони запалення, місця колишніх переломів). Протягом першого дня встановлюється накопичення препарату в кістковій тканині з переважною локалізацією у вищезгаданих осередках. Після фіксування в кісткових осередках зменшення активності відбувається в основному за рахунок фізичного розпаду, хоча в поодиноких випадках може спостерігатися посилення відносного накопичення препарату в окремих осередках протягом перших 3 днів за рахунок перерозподілу. Протягом перших 2 днів із сечею виводиться від 28 % до 42 % від введеної активності. Максимум виведення припадає на перші 8-12 годин. Рівень екскреції залежить від функцій нирок, об’єму ураження кісток і активності фіксування препарату в осередках.

Онкологія: з метою стійкого зниження інтенсивного больового синдрому, спричиненого метастатичним ураженням кісток, а також для гальмування росту метастатичної тканини в кісткових осередках. Ревматологія: для стійкого зменшення артралгій при хронічних захворюваннях опорно-рухового апарату, що супроводжуються сильним больовим синдромом (ревматоїдний артрит, деформуючий артроз).

Тяжке порушення функцій печінки та нирок. Низький рівень тромбоцитів (менше 100х109/л). Низький рівень лейкоцитів (менше 2х109/л). Прогресуюче зниження кількості формених елементів крові. Попередня масивна мієлосупресивна хіміотерапія. Загроза компресійного перелому хребта.

Роботу з препаратом потрібно проводити відповідно до діючих основних санітарних правил роботи з радіоактивними речовинами та джерелами іонізуючих випромінювань.

Під час роботи з препаратом слід дотримуватися відповідних заходів радіаційної безпеки, щоб звести до мінімуму радіаційне опромінення клінічного персоналу і пацієнтів. Працювати з радіоактивними фармацевтичними препаратами можуть лише особи, які мають відповідний дозвіл. Приймання, використання, транспортування та знешкодження відходів здійснюють згідно з існуючими правилами та нормами роботи з радіоактивними речовинами.Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Протипоказане застосування лікарського засобу.

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, застосовується лише в умовах стаціонару.

Протипоказане застосування лікарського засобу.

Препарат застосовують дорослим. Препарат вводять внутрішньовенно. З метою зменшення променевого навантаження на персонал і збільшення безпеки при виконанні процедури доцільно застосовувати методику попереднього розведення в 50-100 мл фізіологічного розчину. Для цього рекомендується установити систему для внутрішньовенних вливань і розпочати краплинне введення фізіологічного розчину. Потім, тимчасово перекривши затискачем трубку системи, необхідно ввести у флакон із фізіологічним розчином необхідну кількість розчину Самарій,153Sm оксабіфор, після чого продовжити внутрішньовенне краплинне вливання.В онкології рекомендується застовувати активність із розрахунку 55,5 МБк/кг (1,5 мКі/кг) маси тіла хворого. В окремих випадках дозу можна збільшити до 74 МБк/кг (2,0 мКі/кг) або зменшити до 37 МБк/кг (1,0 мКі/кг) маси тіла.У ревматології рекомендується застовувати активність із розрахунку 18,5 МБк/кг (0,5 мКі/кг) маси тіла. За наявності показань препарат можна вводити повторно через 3 місяці.Клінічний ефект зазвичай проявляється через 2 тижні. Він носить стійкий характер (більше 3 місяців, а у деяких хворих – більше 6 місяців після одноразового введення).Променеве навантаження на органи і тканини пацієнта при застосуванні препарату Органи Поглинена доза, мГр/МБк Сечовий міхур 0,702 Печінка 0,0067 Нирки 0,351 Тонкий кишечник 0,00783 Нижній відділ товстого кишечнику 0,00999 Верхній відділ товстого кишечнику 0,0051 Яєчки 0,00756 Яєчники 0,00918 Усе тіло (ефективна еквівалентна доза), мЗв/МБк 0,01161.

Випадки передозування не відомі.

Безпосередньо під час введення і в перші години після нього ніяких реакцій або побічних дій не зареєстровано. Протягом перших 3 діб можливі невеликі токсичні реакції у вигляді блювання, що проходять самостійно або після прийому 1-2 таблеток церукалу (метоклопраміду).Протягом перших 2 тижнів можливе посилення болю за рахунок променевої реакції тканини в осередках уражень. Загострення можна купірувати прийомом аналгетиків та (або) протизапальних препаратів.

Радіонуклідну терапію можна поєднувати з хіміо- і гормонотерапією, контролюючи загальний стан хворого і показники периферичної крові.

4 доби з дати виготовлення.

Зберігати при температурі 18-25 оС.

Продукт зберігається у скляному флаконі для лікарських засобів об’ємом 10 мл, який герметично закупорений гумовою пробкою медицичного типу АВ, завальцьованою алюмінієвим ковпачком. Герметично закриті флакони транспортують у свинцевому контейнері типу КТ.

Без рецепту.

НесумісністьНе спостерігалась.МісцезнаходженняРеспубліка Узбекистан, 100214, м. Ташкент, Мірзо-Улугбекський район, сел. Улугбек.