Софрадекс інструкція по застосуванню

Софрадекс фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
Софрадекс краплі оч./вуш. по 5 мл у флак.
Виробник:
Реєстрація:
№ UA/3360/01/01 від 06.03.2015. Наказ № 123 від 06.03.2015
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Avatar photo
Юлія Жарікова Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 03.03.2020
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

діюча речовина: фраміцетину сульфат, граміцидин, дексаметазон (у вигляді натрію метасульфобензоату);1 мл крапель містить: фраміцетину сульфату 5,0 мг, граміцидину 0,05 мг, дексаметазону (у вигляді натрію метасульфобензоату) 0,5 мг;допоміжні речовини: літію хлорид, кислота лимонна моногідрат, натрію цитрат, спирт фенілетиловий, етанол безводний, полісорбат 80, вода для ін’єкцій.

Виробник:

Гленд Фарма Лтд для "Санофі Індія Лтд", Індія

Фармакотерапевтична група:

Засоби, що застосовуються в офтальмології та отології. Комбіновані кортикостероїди та протимікробні.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка. Фраміцетину сульфат – аміноглікозидний антибіотик, діє бактерицидно, має широкий спектр дії. Граміцидин – антибіотик, що продукується Bacillus brevis Dubos, діє бактерицидно і бактеріостатично, активний щодо різноманітних грампозитивних мікроорганізмів. Дексаметазон – глюкокортикоїд із протизапальною, протиалергічною та протисвербіжною дією. При місцевому застосуванні в офтальмології зменшує біль, печіння, світлобоязнь, сльозотечу.

Показання до застосування:

Поверхневі бактеріальні інфекції очей, що супроводжуються вираженим запальним і/або алергічним компонентом; блефарит; інфікована екзема повік; халазіон; алергічний кон’юнктивіт; кератит rosacea; склерит, епісклерит, іридоцикліт. Препарат застосовувати при зовнішньому отиті.

Протипоказання:

Підвищена чутливість (алергія) до будь-якого компонента препарату або до інших антибіотиків групи аміноглікозидів. Herpes simplex та інші вірусні інфекції рогівки та кон’юнктиви, туберкульоз очей, грибкові ураження очей, трахома, глаукома, перфорації барабанної перетинки.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Безпека застосування препарату у період вагітності або годування груддю не встановлена.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Пацієнтам, які застосовують препарат Софрадекс® для лікування очей, через можливе затуманення зору слід утримуватися від керування автомобілем або роботи з устаткуванням та механізмами, що потребують підвищеної візуальної уваги.

Діти:

Софрадекс® не призначати дітям віком до 7 років у зв’язку з можливістю пригнічення функції надниркових залоз.

Спосіб застосування та дози:

Дорослим і дітям (віком від 7 років) для лікування зовнішнього отиту: 2-3 краплі закапувати в уражене вухо 3-4 рази на добу; для лікування інфекцій очей: 1-2 краплі щогодини, а в екстрених випадках – 2 рази на годину протягом 2-3 днів із подальшим поступовим зниженням дози до 1-2 крапель 3-4 рази на добу.Тривалість курсу лікування не має перевищувати 7 днів.1. Зняти зовнішню кришку і відкрити 3. Зняти ковпачок з крапельниці,флакон,  нахилити флакон і пальцем, натиснути на гнучку поверхнюкришки. Закріпити пластикову крапельницю (додається) на горловинку флакона.Після використання обов’язково закрити крапельницю ковпачком.

Передозування:

Довготривале інтенсивне застосування препарату може призвести до виникнення системних ефектів. При пероральному прийомі змісту одного флакона (до 10 мл), виникнення серйозних побічних реакцій є малоймовірним. У разі передозування препаратом Софрадекс® при місцевому застосуванні вимити надлишок препарату з ока (очей) теплою водою.

Побічні дії:

Можливе виникнення реакції підвищеної чутливості, включаючи подразнення, відчуття жару, свербежу, дерматиту, кропив’янки, болю. З боку очей: підвищення внутрішньоочного тиску з подальшим ушкодженням зорового нерва та порушенням поля зору; субкапсулярна катаракта (при тривалому застосуванні); потоншання рогівки з можливим виникненням перфорації (при захворюваннях рогівки або склери, що супроводжуються зменшенням товщини цих оболонок ока) (див. розділ “Особливості застосування”). Можливе виникнення запаморочення та дисгевзії.Зазначені побічні ефекти зумовлені дексаметазоном, що входить до складу препарату. Кортикостероїди можуть сприяти виникненню стійкої мікрофлори (див. розділ “Особливості застосування”). У разі виявлення будь-яких небажаних впливів або незвичних реакцій слід порадитися з лікарем щодо подальшого лікування.Симптоми основного захворювання, що можуть бути проявами реакцій гіперчутливості: відчуття дискомфорту в очах, відчуття стороннього тіла в очах, підвищена сльозотеча, незвичне відчуття в очах, утворення лусочок по краях повік, птоз повік, гіперемія очей, мідріаз. Симптоми при довготривалому застосуванні: затуманення зору, зниження гостроти зору, ерозія рогівки, кератит, головний біль.Термін придатності. 2 роки.Термін придатності після розкриття флакона – 1 місяць.

Лікарська взаємодія:

Взаємодія поки що невідома.Особливості застосування.Перед застосуванням препарату необхідно ретельно вимити руки.Препарат можна застосовувати тільки після встановлення лікарем точного діагнозу і виключення уражень вірусного та грибкового походження. Тривалість курсу лікування не має перевищувати 7 днів, окрім випадків явної позитивної динаміки захворювання, оскільки тривале застосування глюкокортикоїду, що міститься у складі препарату Софрадекс®, може маскувати приховані інфекції, а тривале застосування антимікробних компонентів препарату сприяє виникненню стійкої мікрофлори.Повторний курс або подовження лікування препаратом Софрадекс® не можна проводити без регулярного нагляду лікаря з метою запобігання підвищенню внутрішньоочного тиску та/або глаукоми з подальшим ушкодженням зорового нерва, погіршенням гостроти зору і порушенням поля зору, утворенню катаракти або виникненню інфекцій ока. Пацієнтам при тривалому застосуванні кортикостероїдів місцево в око слід постійно та регулярно контролювати внутрішньоочний тиск. Слід зважати на те, що фраміцетин, який входить до складу препарату Софрадекс®, є аміноглікозидним антибіотиком, якому властива ототоксичність, особливо при його застосуванні у великих дозах хворим із нирковою та печінковою недостатністю.Тривалий інтенсивний курс місцевого лікування може чинити загальну системну дію. У разі захворювань, спричинених потоншанням рогової оболонки ока, будь-яке застосування стероїдів може спричинити її перфорацію. Кортикостероїди можуть зменшувати резистентність до бактеріальної, вірусної або грибкової інфекції та завадити виявленню таких інфекцій та маскувати клінічни ознаки інфекції, перешкоджаючи виявленню неефективності антибіотиків. При стійкому утворенні виразок рогівки слід враховувати можливість грибкової інфекції у пацієнтів, яким здійснювалося або здійснюється лікування кортикостероїдами. Лікування слід припинити у разі виникнення грибкової інфекції. Кортикостероїди, що застосовуються місцево в око, можуть уповільнювати загоєння ран рогівки.Не рекомендується носити контактні лінзи під час лікування запалень ока.

Умови зберігання:

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. 

Форма випуску / упаковка:

№ 1: по 5 мл у флаконі; по 1 флакону разом із крапельницею в картонній коробці.

Категорія відпуску:

Без рецепту.

Додатково:

ЗаявникСанофі Індія Лімітед, Індія/Sanofi India Limited, India.Місцезнаходження заявникаСанофі Хаус, СіТіЕс № 117-В, Ларсен енд Тубро (L&T) Бізнес Парк, Сакі Віхар Роуд, Повай, Мумбай 400072, Індія/Sanofi House, CTS No. 117-B, L&T Business Park, Saki Vihar Road, Powai, Mumbai 400072, India.
Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

ДОДАТКОВІ ДАНІ

МНН:
Фарм. група:
Код АТХ S03CA01:

Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Софрадекс
Виробник:Гленд Фарма Лтд для "Санофі Індія Лтд", Індія
Форма випуску: № 1: по 5 мл у флаконі; по 1 флакону разом із крапельницею в картонній коробці.
Реєстраційне посвідчення:№ UA/3360/01/01 від 06.03.2015. Наказ № 123 від 06.03.2015
Міжнародне непатентоване найменування:Dexamethasone and antiinfectives
Умови відпуску:Без рецепту.
Склад:

діюча речовина: фраміцетину сульфат, граміцидин, дексаметазон (у вигляді натрію метасульфобензоату);1 мл крапель містить: фраміцетину сульфату 5,0 мг, граміцидину 0,05 мг, дексаметазону (у вигляді натрію метасульфобензоату) 0,5 мг;допоміжні речовини: літію хлорид, кислота лимонна моногідрат, натрію цитрат, спирт фенілетиловий, етанол безводний, полісорбат 80, вода для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група:Засоби, що застосовуються в офтальмології та отології. Комбіновані кортикостероїди та протимікробні.
Код АТС:S03CA01 - Дексаметазон та протимікробні засоби
Реклама
Ущелина хребта діагностується у кожного десятого
Тиждень Spina Bifida у Великобританії був присвяче...
Знайдено ферменти для отримання універсальної групи крові
Простий метод переливання крові з однієї групи в і...
Реклама
Лікування бронхіту без антибіотиків
Як вилікувати бронхіт без антибіотиківПоширені пит...
Антибіотики при бронхіті
Антибіотик при бронхіті — дієвий спосіб активної д...
Реклама
Усього 4000 кроків на день знижують ризик розвитку інфарктів та інсультів на 17%: експерти
Прогулянки корисні як фізичного, так психічного зд...
Вчені ідентифікували білок, який допомагає зберегти ясність розуму навіть у похилому віці
З віком відбувається зниження когнітивних функцій,...
Реклама