UA RU
Інформація про використання рецептурних препаратів

Сорбіфер Дурулес (Combined drugs) інструкція із застосування

Адаптована інструкція

Склад:

Активні субстанції: 320 мг заліза сульфату безводного, 60 мг аскорбінової кислоти в 1 таблетці

Решта компонентів: доповнені повідоном, поліетена порошком, карбомером, магнію стеаратом і гіпромелозою, макроголом, титану діоксидом (Е 171), заліза оксидом жовтим (Е 172), парафіном.

Лікарська форма:

таблетки

Виробник:

Безпосереднє виробництво: ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина, 9900, Керменд, вул. Матяш кірай, 65

Фармакотерапевтична група:

Антианемічні засоби. Препарати заліза. Різні комбінації.

Фармакологічні властивості:

Основні фармакологічні ефекти Сорбіфер Дурулес реалізує за рахунок мікроелементів, що входять до складу, необхідних для забезпечення процесів кровотворення. Залізо, як найбільш важливий складовий елемент гемоглобіну, міоглобіну, залізовмісних ферментів, забезпечує транспортування кисню і стимуляцію еритропоезу.

Vit С підвищує абсорбцію Fe в тонкому кишечнику.

Показання до застосування:

Залізодефіцитні анемії.

Протипоказання:

Протипоказаннями є наявність: гіперсенситивності до складових, стенозуючих захворювань стравоходу, кишкової непрохідності та дивертикульозу кишківника, трансфузій, гемохроматозу, гемосидерозу, анемій необумовлених нестачею заліза, сидероахрестичних анемій, анемій обумовлених свинцевою інтоксикацією, тромбозів і тромбофлебітів, таласемії, цукрового діабету, сечокам'яної хвороби

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Таблетки Сорбіфер Дурулес проявляють свою активність тільки при підтвердженій лабораторними методами (з визначенням рівня сироваткового заліза) залізодефіцитних анеміях. Під час терапії можливо очікувати загострень хронічних хвороб шлунково-кишкового тракту і придбання калом чорного забарвлення.

Вкрай обережно застосовувати при лейкозі, хронічних захворюваннях печінки і нирок, запальних процесах в шлунково-кишковому тракті, захворюваннях кишківника: ентериті, виразковому коліті, хворобі Крона.

Тривалий прийом препарату вимагає контролю артеріального тиску, функції нирок і підшлункової залози. Не рекомендовано приймати одночасно з лужними мінеральними водами через зменшення всмоктування аскорбінової кислоти.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Сорбіфер Дурулес при вагітності дозволений до застосування під наглядом лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Через можливий розвиток побічних реакцій з боку центральної нервової системи необхідно дотримуватися обережності при керуванні.

Спосіб застосування та дози:

Таблетки пити за півгодини до їжі, добре запиваючи, жувати їх не треба.

Пацієнтам від 12-ти років: профілактика 1 таб-ка / доб, лікування 2 таб-ки / доб.

1 і 2 триместр: 1 таб-ка / доб, період лактації: 2 таб-ки / доб.

Тривалість терапії контролює лікар.

Передозування:

Проявляється нудотою, блювотою, діареєю, кривавими випорожненнями, болем у животі, сонливістю, шоком, дегідратацією, метаболічним ацидозом, гіперглікемією, тахікардією, артеріальною гіпотензією.

Необхідно пам'ятати, що протягом першої доби після поліпшення стану можливий рецидив у вигляді коагулопатії, ураження міокарда, гіпертермії, гіпоглікемії, судом і коми. Відстроченими проявами передозування можуть бути розвиток цирозу печінки і стенозу воротаря.

При підозрі на передозування спочатку необхідно прийняти молоко або за допомогою рідини викликати блювоту. Спробувати вивести препарат за допомогою промивання шлунка розчином десфероксаміну (2 г/л). Дорослим прийняти розчин манітолу або сорбітолу для полегшення перистальтики шлунка. Всі процедури проводити під контролем медичного персоналу.

Побічні дії:

Представлена нудотою, діареєю, запором, болем в шлунку, виразками або стенозом стравоходу, сверблячкою, почервонінням шкіри, анафілаксією, набряком Квінке, анафілактичним шоком, кристалурією, розвитком різних за складом конкрементів в нирках, пошкодженням інсулярного апарату підшлункової залози (гіперглікемією, глюкозурією), артеріальною гіпертензією, дистрофією міокарда, тромбоцитозом, гіперпротромбінемією, еритроцитопенією, нейтрофільним лейкоцитозом, підвищеною збудливістю, порушенням сну, головним болем.

Лікарська взаємодія:

Так як Сорбіфер Дурулес таблетки знижують абсорбцію деяких ЛЗ, їх не рекомендують поєднувати з ципрофлоксацином, левофлоксацином, моксифлоксацином, норфлоксацином, офлоксацином.

Потрібна корекція доз і збільшення інтервалу між прийомом більше 2 годин при поєднанні з: каптоприлом, цинком, клодронат, десфероксаміном, леводопою, метилдопою, пеніцілінаміном, ризедронатом, тетрациклінами.

Одночасний прийом чаю, кави, яєць, хліба, продуктів, багатими рослинними волокнами призводить до зниження абсорбції заліза.

Термін придатності:

До 3 років.

Умови зберігання:

При температурі не вище 25 ° С без можливості доступу дітям.

Форма випуску / упаковка:

Скляний флакон з 30 или 50 таблетками в картонній коробці.

Категорія відпуску:

По рецепту.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

  • діючі речовини: заліза сульфат, кислота аскорбінова;
  • 1 таблетка містить: 320 мг заліза сульфату безводного (що відповідає 100 мг заліза двохвалентного), 60 мг аскорбінової кислоти;
  • допоміжні речовини: повідон, поліетену порошок, карбомери, магнію стеарат;
  • склад оболонки: гіпромелоза, макроголи, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), парафін.

Лікарська форма:

таблетки

Основні фізико-хімічні властивості:

Сочевицеподібні, трохи двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою охра-жовтого кольору, з гравіруванням “Z” з одного боку, з характерним запахом.

Виробник:

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина

Місцезнаходження виробника:

9900, Керменд, вул. Матяш кірай, 65

Фармакотерапевтична група:

Антианемічні засоби. Препарати заліза. Різні комбінації.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.

Заліза сульфат поповнює нестачу заліза в організмі. Як частина протопорфіринової простетичної групи гемоглобіну залізо (ІІ) відіграє важливу роль у зв’язуванні і транспорті кисню та вуглекислого газу.

У складі протопорфіринової групи ферментів цитохрому залізо відіграє ключову роль у процесах транспорту електронів. У цих процесах поглинання і вивільнення електронів здійснюється шляхом зворотної трансформації (Fe (II) <–––> Fe (III).

Велика кількість заліза може бути також виявлена в молекулах міоглобіну м’язів.

Вітамін С підвищує абсорбцію заліза у кишковому тракті та бере участь у окисно-відновлюваних процесах.

Фармакокінетика.

Залізо всмоктується із дванадцятипалої кишки і проксимальної частини порожньої кишки. Швидкість абсорбції гемзв’язаного заліза становить майже 20 %, тоді як

гемнезв’язаного заліза - приблизно 10 %. Для кращого всмоктування залізо повинно знаходитися у формі Fe (II). Соляна кислота в шлунку і вітамін С сприяють всмоктуванню заліза шляхом відновлення Fe (III) у Fe (II).

Залізо (Fe (II) - ferro), надходячи в епітеліальні клітини кишечнику, окислюється до заліза Fe (III) - ferri і зв’язується з апоферитином. Одна частина апоферитину надходить у кровообіг, інша залишається тимчасово в епітеліальних клітинах кишечнику у вигляді феритину, який або надходить у кровообіг через 1 – 2 дні, або виводиться з фекаліями разом зі злущеним епітелієм. Майже 1/3r заліза, що надходить у кровообіг, зв’язується з апотрансферином, завдяки чому молекула перетворюється на трансферин. Залізо транспортується до органів-мішеней у вигляді трансферину, який після зв’язування з позаклітинними рецепторами надходить до цитоплазми шляхом ендоцитозу. Тут залізо відокремлюється від трансферину і знову зв’язується з апоферитином. Під впливом апоферитину залізо окиснюється і окиснена форма (Fe (III)) відновлюється до флавопротеїну.

Метод виготовлення таблеток, вкритих оболонкою, забезпечує безперервне вивільнення іонів заліза (II). Під час їх проходження через шлунково-кишковий тракт іони заліза (II) протягом 6 годин безперервно вивільняються з пористої матриці. Повільне вивільнення діючої речовини запобігає небезпечно високим концентраціям заліза, завдяки чому можна уникнути подразнення кишкового епітелію.

Показання до застосування:

Профілактика і лікування залізодефіцитної анемії.

Протипоказання:

  • підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату;
  • стеноз стравоходу та/або інші обструктивні захворювання шлунково-кишкового тракту; дивертикул кишечнику; кишкова непрохідність;
  • стани, що супроводжуються підвищеним накопиченням заліза (гемохроматоз, гемосидероз);
  • повторна гемотрансфузія;
  • інші види анемій, не зумовлені дефіцитом заліза (наприклад гемолітична анемія, спричинена недостатністю вітаміну В12);
  • порушення механізмів включення заліза у гемоглобін (анемія, що спричинена отруєнням свинцем) сидероахрестична анемія;
  • тромбоз, схильність до тромбозів, тромбофлебіт, тяжкі захворювання нирок;
  • одночасне застосування парентеральних форм заліза;
  • розлад механізмів виведення заліза (таласемія);
  • цукровий діабет;
  • сечокам’яна хвороба (при застосуванні аскорбінової кислоти понад 1 г на добу);
  • непереносимість фруктози.

Особливості застосування:

Препарат ефективний лише при дефіциті заліза. Діагноз дефіциту заліза повинен бути встановлений (рівень заліза в сироватці, висока загальна здатність заліза до зв'язування у сироватці крові) перед початковим призначенням препарату.

Цей препарат неефективний при інших видах анемії, які не пов’язані з дефіцитом заліза (інфекційна анемія, анемія, спричинена хронічними захворюваннями). Запальні і виразкові захворювання органів шлунково-кишкового тракту можуть загострюватися при пероральному прийомі препарату. При лікуванні препаратом кал може набувати чорного кольору.

Препарати заліза з обережністю застосовують хворим з такими захворюваннями: лейкоз, хронічні захворювання печінки та нирок, запальні захворювання шлунково-кишкового тракту, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, захворювання кишечнику (ентерит, виразковий коліт, хвороба Крона).

При курсовому призначенні необхідний систематичний контроль показників сироваткового заліза та гемоглобіну.

Слід враховувати, що аскорбінова кислота в дозі понад 1 г на добу протипоказана пацієнтам із сечокам’яною хворобою.

При прийомі високих доз і тривалому застосуванні препарату необхідно контролювати функцію нирок та рівень артеріального тиску, а також функцію підшлункової залози.

Не слід призначати великі дози препарату хворим з підвищеним рівнем згортання крові.

Одночасний прийом препарату з лужним питтям зменшує всмоктування аскорбінової кислоти, тому не слід запивати препарат лужною мінеральною водою. Також всмоктування аскорбінової кислоти може порушуватися при кишкових дискінезіях, ентеритах та ахілії.

З обережністю застосовують для лікування пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6- фосфатдегірогенази.

Аскорбінова кислота як відновник може впливати на результати лабораторних досліджень, наприклад, при визначенні вмісту в крові глюкози, білірубіну, активності трансаміназ, лактатдегідрогенази тощо.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Препарат можна застосовувати вагітним і жінкам, які годують груддю, як для профілактики, так і для лікування залізодефіцитної анемії.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Слід з обережністю застосовувати препарат під час керування транспортними засобами і роботи з іншими механізмами, зважаючи на можливість виникнення побічних реакцій з боку центральної нервової системи.

Діти:

Препарат застосовують дітям віком від 12 років.

Спосіб застосування та дози:

Для профілактики анемії дорослим та дітям віком від 12 років призначають по 1 таблетці на добу. Для лікування анемії дорослим та дітям старше 12 років призначають по 1 таблетці 2 рази на добу. Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи склянкою води, принаймні за 30 хв до їди. У разі виникнення побічних реакцій добову дозу можна знизити на 50 % (1 таблетка на добу).

Протягом перших 6 місяців вагітності рекомендованою дозою препарату є 1 таблетка на добу, в останньому триместрі вагітності, а також у період годування груддю – по 1 таблетці 2 рази на добу. Тривалість лікування залежить від індивідуальних результатів перевірки вмісту заліза в плазмі крові. Після нормалізації рівня гемоглобіну введення препарату повинно тривати до повного насичення запасів заліза (приблизно 2 місяці). У разі наявності симптомів залізодефіцитної анемії середня тривалість лікування становить 3 – 6 місяців.

Передозування:

Симптоми.

Початкові симптоми передозування заліза - нудота, блювання, діарея, криваві випорожнення, біль у животі, сонливість, шок. Можуть також розвиватися дегідратація, метаболічний ацидоз, гіперглікемія, тахікардія, артеріальна гіпотензія.

У тяжких випадках після очевидного поліпшення стану тривалістю 6-24 годин може статися рецидив, що характеризується коагулопатією, судинною недостатністю (внаслідок серцевої недостатності, пов’язаної з ураженням міокарда), гіпертермією, гіпоглікемією, печінковою і нирковою недостатністю, судомами і комою. Існує ризик перфорацій шлунково-кишкового тракту, а також розвиток Yersinia enterocolica sepsis. Пізніше (через декілька тижнів, іноді – місяців) можуть розвинутися цироз печінки та стеноз пілоруса.

У деяких чутливих пацієнтів (з дефіцитом глюкозо-6-фосфат дегідрогенази) передозування вітаміну C (аскорбінова кислота) може спричинити тяжкий ацидоз та гемолітичну анемію.

Лікування.

Випити молоко або рідину, яка спричиняє блювання.

Промити шлунок розчином десфероксаміну (2 г/л), потім ввести 50-100 мл води, що містить 5 г десфероксаміну, і залишити у шлунку. Для дорослих може бути корисним випити манітол або сорбітол, щоб полегшити перистальтику шлунку. Індукція діареї може бути дуже небезпечною для дітей і особливо, для дітей молодшого віку, тому її слід уникати. Пацієнт повинен перебувати під пильним контролем для своєчасного виявлення можливої аспірації.

Таблетки поглинають рентгенівські промені, таким чином шляхом рентгенівського дослідження черевної порожнини можна виявити кількість таблеток, які могли залишитися у шлунково-кишковому тракті після вимушеного блювання і промивання шлунка.

При тяжкій інтоксикації: при шоці та/або комі та при високих рівнях заліза в сироватці крові (> 90 μмоль/л у дітей і > 142 μмоль/л у дорослих) негайно слід розпочати інтенсивну підтримуючу терапію і призначити десфероксамін (15 мг/кг/год шляхом повільної інфузії, максимальна доза – 80 мг/кг/добу). Надто висока швидкість уведення може призвести до артеріальної гіпотензії.

При менш тяжкій інтоксикації можна ввести десфероксамін внутрішньом’язово (50 мг/кг, максимальна загальна доза 4 г).

Протягом усього періоду інтоксикації рекомендується контроль рівня заліза в сироватці.

Побічні дії:

З боку травного тракту: нудота, діарея, запор, біль у шлунку, виразки стравоходу, стеноз стравоходу. При тривалому застосуванні аскорбінової кислоти у високих дозах понад 1 г на добу – подразнення слизової оболонки травного тракту, печія.

Можливі алергічні реакції (у т.ч. свербіж, почервоніння шкіри, анафілаксія), а також набряк Квінке, анафілактичний шок при наявності сенсибілізації.

З боку сечовидільної системи: ушкодження гломерулярного апарату нирок, кристалурія, утворення уратних, цистинових та/або оксалатних конкрементів у нирках і сечовивідних шляхах.

З боку ендокринної системи: ушкодження інсулярного апарату підшлункової залози (гіперглікемія, глюкозурія) та порушення синтезу глікогену аж до появи цукрового діабету.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, дистрофія міокард.

З боку кровотворної системи: тромбоцитоз, гіперпротромбінемія, еритроцитопенія, нейтрофільний лейкоцитоз; у хворих із недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази кров’яних тілець може спричинити гемоліз еритроцитів.

З боку нервової системи: підвищена збудливість, порушення сну, головний біль.

З боку обміну речовин: порушення обміну цинку, міді.

Лікарська взаємодія:

Необхідно уникати сумісного застосування Сорбіферу Дурулесу:

  • з ципрофлоксацином, оскільки зменшується абсорбція ципрофлоксацину приблизно на 50 % та існує ризик, що концентрація ципрофлоксацину у плазмі залишається нижчою за терапевтичні рівні в плазмі;
  • з левофлоксацином, оскільки зменшується абсорбція левофлоксацину;
  • з моксифлоксацином, оскільки зменшується біодоступність моксифлоксацину приблизно на 40 %, тому за необхідності сумісного застосування цих препаратів інтервал між їх прийомами повинен становити не менше 6 годин;
  • з норфлоксацином, оскільки зменшується абсорбція норфлоксацину приблизно на 75 %;
  • з офлоксацином, оскільки зменшується абсорбція офлоксацину приблизно на 30 %.

Сумісне застосування Сорбіферу Дурулесу і нижчевказаних препаратів потребує корекції доз цих препаратів, а інтервал між їх прийомами повинен становити не менше 2 годин.

  • кальціє- і магнієвмісні харчові добавки, алюмінію гідроксид та кальціє- або магнієвмісні антациди утворюють комплекс із солями заліза, завдяки чому вони зменшують всмоктування один одного;
  • каптоприл: при сумісному застосуванні зменшується площа каптоприлу під кривою залежності "концентрація-час" (приблизно на 37 %), можливо, внаслідок хімічної реакції у шлунково-кишковому тракті;
  • цинк: при сумісному застосуванні зменшується всмоктування солей цинку;
  • клодронат: дослідження in vitro показали, що залізовмісні препарати утворюють комплекс із клодронатом. Хоча дослідження взаємодії in vivo не проводилися, можна зробити висновок, що при одночасному призначенні цих препаратів зменшується абсорбція клодронату;
  • десфероксамін: комбіноване застосування цих препаратів зменшує абсорбцію як десфероксаміну, так і заліза внаслідок утворення комплексу;
  • леводопа: при застосуванні з леводопою або карбідопою заліза сульфат зменшує біодоступність разової дози леводопи приблизно на 50 %, а біодоступність разової дози карбідопи – майже на 75 %, можливо, через утворення хелатного комплексу;
  • метилдопа: при сумісному застосуванні метилдопи і солей заліза (заліза сульфат або заліза глюконат) біодоступність метилдопи зменшується, можливо, через утворення хелатного комплексу, що може призводити до зменшення гіпотензивного ефекту;
  • пеніцилінамін: при сумісному застосуванні пеніцилінаміну і солей заліза зменшується всмоктування і пеніцилінаміну, і солей заліза через утворення хелатного комплексу;
  • ризедронат: дослідження in vitro показали, що залізовмісні препарати утворюють комплекс з ризедронатом. Хоча дослідження взаємодії in vivo не проводилися, можна припустити, що сумісне призначення цих препаратів зменшує всмоктування ризедронату;
  • тетрацикліни: при сумісному застосуванні зменшується всмоктування як заліза, так і тетрациклінів, тому за необхідності одночасного застосування цих препаратів інтервал між їх прийомами повинен становити не менше 3 годин;
  • гормони щитовидної залози: одночасне призначення препаратів заліза і тироксину може зменшувати всмоктування останнього;
  • з токоферолом знижується активність обох препаратів;
  • з панкреатином, холестираміном, D-пеніциламіном відбувається зменшення абсорбції заліза із шлунково-кишкового тракту;
  • з глюкокортикостероїдами можливе посилення стимуляції еритропоезу;
  • з етанолом підвищується абсорбція та ризик виникнення токсичних ускладнень;
  • з аскорбіновою кислотою посилюється всмоктування заліза.

При застосувані Сорбіферу Дурулесу разом з циметидином зменшується секреція соляної кислоти у шлунку, оскільки циметидин зменшує всмоктування заліза. Тому інтервал між прийомом цих препаратів повинен становити принаймні 2 години.

При одночасному вживанні чаю, кави, яєць, хліба, продуктів, багатих на рослинні волокна, абсорбція заліза може зменшуватися.

Одночасне застосування хлорамфеніколу може уповільнити розвиток клінічного ефекту заліза.

Абсорбція аскорбінової кислоти знижується при одночасному застосуванні пероральних контрацептивних засобів, вживанні фруктових або овочевих соків, лужного пиття. Аскорбінова кислота при пероральному застосуванні підвищує абсорбцію пеніциліну, тетрацикліну, заліза, знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів, підвищує ризик розвитку кристалурії при лікуванні саліцилатами. Одночасний прийом аскорбінової кислоти і дефероксаміну підвищує тканинну токсичність заліза, особливо у серцевому м'язі, що може призвести до декомпенсації системи кровообігу. Препарат можна приймати лише через 2 години після ін’єкції дефероксаміну.

Тривалий прийом великих доз особами, які лікуються дисульфіраміном, гальмує реакцію дисульфірам-алкоголь. Великі дози препарату зменшують ефективність трициклічних антидепресантів, нейролептиків – похідних фенотіазину, канальцеву реабсорбцію амфетаміну, порушують виведення мексилетину нирками.

Препарати хінолінового ряду, кальцію хлорид, саліцилати, кортикостероїди при тривалому застосуванні зменшують запаси аскорбінової кислоти в організмі.

Солі заліза зменшують ресорбцію одночасно прийнятих ліків, таких як тетрациклін, інгібітори ДНК-гірази (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), дифосфонат, пеніциламін, леводопа, карбідопа і метилдопа, пеніцилін, сульфасалазин.

Термін придатності:

3 роки.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 30 або 50 таблеток у скляному флаконі; по 1 флакону у картонній упаковці.

Категорія відпуску:

По рецепту.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Редактор Medpravda.ua
Автор: Стадник Анна Олеговна
Провизор

Стаднік Ганна, закінчила НМУ ім. О. О. Богомольця, факультет фармацевтичний, спеціальність "Загальна фармація"

Працювала в: КП "Фармація" провзор-інтерн, ТОВ "Аптека мінеральні води" провізор, ТОВ "ДЕНДІ-ФАРМ" провізор, ТОВ "Моріон"

Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.