Тантум Роза розчин інструкція по застосуванню

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ
Склад:
діюча речовина: бензидаміну гідрохлорид;
100 мл розчину містять бензидаміну гідрохлориду 100 мг;
допоміжні речовини: бензалконію хлорид, динатрію едетат, етанол 96 %, полісорбат 20, олія трояндова, вода очищена.
Виробник:
Місцезнаходження виробника:
Віа Веккіо дел Піноккіо, 22 — 60100 Анкона (АН), Італія.
Фармакотерапевтична група:
Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка.
Бензидамін є нестероїдним протизапальним засобом з аналгетичними і протинабряковими властивостями. При місцевому застосуванні має також антисептичну і місцеву анестезуючу активність.
Фармакокінетика.
За допомогою спектрофлуориметра показано, що бензидамін адгезується на вагінальному епітелії і досягає концентрацій 9,7 ± 6,24 мкг/г. Поступова абсорбція слизовими оболонками зумовлює низькі рівні препарату у крові, які є недостатніми для спричинення системних фармакологічних ефектів. Виведення відбувається головним чином з сечею у формі неактивних метаболітів або кон’югованих продуктів.
Показання до застосування:
Вульвовагініт різного походження, який характеризується невеликими виділеннями з піхви, свербежем, подразненням, печією і болем у зовнішніх статевих органах.
Жіноча гігієна у післяпологовий період.
Протипоказання:
Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату, саліцилової кислоти і/або інших НПЗЗ.
Особливості застосування:
Довготривале застосування препаратів для місцевого застосування може призвести до розвитку феномену гіперчутливості. У цьому випадку лікування слід припинити і провести відповідну терапію.
У випадку вагінальної кровотечі та/або лейкореї пацієнтці слід обов’язково звернутися до лікаря перед застосуванням препарату.
Застосування в період вагітності або годування груддю:
Відсутні протипоказання для місцевого застосування бензидаміну у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:
Лікарський засіб не чинить ніякого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Діти:
Не застосовувати дітям.
Спосіб застосування та дози:
1-2 вагінальних зрошення щодня протягом 7 послідовних днів.
Розчин можна застосовувати при кімнатній температурі. Для нагрівання помістити закритий флакон під потік гарячої води на кілька хвилин.
Процедуру слід проводити лежачи, рідина має залишатися у піхві кілька хвилин. Для разового зрошення використовувати весь об’єм флакона 140 мл.
Передозування:
Відсутні повідомлення про передозування бензидаміном при місцевому застосуванні.
Побічні дії:
Рідко, особливо при тривалому застосуванні препарату, може виникати подразнення, місцева гіперчутливість у вигляді печіння. Іноді можуть виникати сонливість, фоточутливість, алергічні реакції, у тому числі шкірні висипання, свербіж, кропив’янка.
Лікарська взаємодія:
Відсутні повідомлення про будь-яку взаємодію з іншими лікарськими засобами загального застосування.
Термін придатності:
4 роки.
Умови зберігання:
Зберігати в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Форма випуску / упаковка:
140 мл розчину у флаконі, оснащеному канюлею з кришечкою для закриття. По 5 флаконів у картонній коробці.
Категорія відпуску:
Без рецепта.
ДОДАТКОВІ ДАНІ
Тип даних | Відомості з реєстру |
---|---|
Торгівельне найменування: | Тантум Роза розчин |
Виробник: | Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А., Італія |
Форма випуску: | 140 мл розчину у флаконі, оснащеному канюлею з кришечкою для закриття. По 5 флаконів у картонній коробці. |
Реєстраційне посвідчення: | UA/4012/02/01 від 22.11.2016 |
Міжнародне непатентоване найменування: | Benzydamine |
Умови відпуску: | Без рецепта. |
Склад: | діюча речовина: бензидаміну гідрохлорид; 100 мл розчину містять бензидаміну гідрохлориду 100 мг; допоміжні речовини: бензалконію хлорид, динатрію едетат, етанол 96 %, полісорбат 20, олія трояндова, вода очищена. |
Фармакотерапевтична група: | Протизапальні засоби для вагінального введення. |
Код АТС: | G02CC03 - Бензидамін |
Заявник: | Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. |
Адреса заявника: | Віале Амелія, 70 00181 - Рим (РМ), Італія |