UA RU

Тіо-Ліпон-Новофарм (Thioctic acid) інструкція із застосування

Адаптована інструкція

Лікарська форма:

розчин

Виробник:

Безпосереднє виробництво: Новофарм-Біосинтез, ТОВ, м.Новоград-Волинський, Житомирська обл., Україна

Фармакотерапевтична група:

Засоби, що впливають на травну систему і метаболічні процеси. Кислота тіоктова.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

діюча речовина: thioctic acid;1 мл розчину містить 30 мг тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти;допоміжні речовини: меглюмін, макрогол 300, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма:

розчин

Основні фізико-хімічні властивості:

прозорий жовтий або зеленувато-жовтий розчин.

Виробник:

Новофарм-Біосинтез, ТОВ, м.Новоград-Волинський, Житомирська обл., Україна

Фармакотерапевтична група:

Засоби, що впливають на травну систему і метаболічні процеси. Кислота тіоктова.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка. Тіоктова (a-ліпоєва) кислота є речовиною, яка синтезується в організмі і виконує роль коензиму в окислювальному декарбоксилуванні a-кетокислот; відіграє важливу роль у процесі утворення енергії у клітині. Сприяє зменшенню рівня цукру в крові та збільшенню кількості глікогену у печінці. Нестача або порушення обміну тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти внаслідок інтоксикацій або надлишкового накопичення деяких продуктів розпаду (наприклад, кетонових тіл) веде до порушення аеробного гліколізу. Тіоктова (a-ліпоєва) кислота може існувати у двох фізіологічно активних формах (окиснена та відновлена), яким притаманна антитоксична та антиоксидантна дії. Тіоктова (a-ліпоєва) кислота впливає на обмін холестерину, бере участь у регулюванні ліпідного та вуглеводного обмінів, поліпшує функцію печінки (внаслідок гепатопротекторної, антиоксидантної, дезінтоксикаційної дій). Тіоктова (a-ліпоєва) кислота подібна за фармакологічними властивостями до вітамінів групи В.Фармакокінетика. Тіоктова (a-ліпоєва) кислота зазнає значних змін при первинному проходженні через печінку. Спостерігаються значні міжіндивідуальні коливання у системній доступності тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти. Виводиться нирками переважно у вигляді метаболітів. Утворення метаболітів відбувається у результаті окислення бокового ланцюга та кон'югації. Період напіввиведення тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти із сироватки крові становить 10-20 хвилин. 

Показання до застосування:

Профілактика і лікування діабетичної полінейропатії, алкогольна нейропатія, захворювання печінки (гепатити, цироз, жирова дегенерація), при інтоксикаціях (наприклад: грибами, солями важких металів).

Протипоказання:

Підвищена чутливість до тіоктової (α-ліпоєвої) кислоти або до інших компонентів препарату;стани, які можуть призводити до лактоацидозу;значні порушення функції нирок і печінки.

Особливості застосування:

При лікуванні хворих на цукровий діабет необхідний частий контроль глікемії. У деяких випадках необхідно скоригувати дози цукрознижуючих засобів для запобігання гіпоглікемії.Під час лікування полінейропатії, завдяки регенераційним процесам, можливе короткочасне посилення чутливості, що супроводжується парестезією з відчуттям повзання мурашок. Постійне вживання алкоголю є фактором ризику полінейропатії та може знизити ефективність Тіо-Ліпон-Новофарм. Тому рекомендується утриматися від вживання алкоголю під час лікування препаратом. Не слід призначати Тіо-Ліпон-Новофарм одночасно з препаратами, що містять метали (препаратами заліза, магнію, кальцію), а також з молочними продуктами, що містять кальцій.Препарат є світлочутливим, тому флакони слід доставати з упаковки тільки безпосередньо перед використанням.Інфузійні розчини слід захищати від сонячного світла, прикриваючи їх світлозахисними пакетами. В цих умовах приготовлений інфузійний розчин залишається придатним щонайбільше 6 годин.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Застосування тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти під час вагітності не рекомендується через відсутність відповідних клінічних даних. Даних про проникнення тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти у грудне молоко немає, тому застосовувати її у період годування груддю не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, але у разі появи ознак побічної дії препарату (див. Побічні реакції) необхідно утриматися від цього роду занять.

Діти:

Тіо-Ліпон-Новофарм не рекомендується призначати дітям і підліткам через відсутність клінічного досвіду застосування препарату у даної категорії пацієнтів.

Спосіб застосування та дози:

Препарат вводять у вигляді внутрішньовенної краплинної інфузії після попереднього розведення в 0,9 % розчині натрію хлориду.Дорослим призначають 1 раз на добу 20 мл розчину у 250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду (еквівалентно 600 мг тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти на добу). В дуже тяжких випадках добову дозу збільшують до 900-1200 мг/добу. Внутрішньовенне введення проводять повільно - не швидше ніж 50 мг тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти (що відповідає 1,7 мл розчину для інфузій) за хвилину; тривалість інфузії має становити не менше 30 хв.Приготовлений для інфузії розчин слід негайно використати, при цьому використовуючи світлозахисні пакети.Діабетична та алкогольна полінейропатія. На початку курсу лікування Тіо-Ліпон-Новофарм застосовують внутрішньовенно протягом 1-2 тижнів. Надалі переходять на підтримуючу терапію лікарськими формами тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти для перорального прийому у дозі 600 мг на добу. Захворювання печінки. Препарат призначають у дозі 600-1200 мг тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти на добу, залежно від тяжкості стану пацієнта і лабораторних показників функціонального стану печінки.Для профілактики діабетичної полінейропатії, хронічних інтоксикаціях, захворюваннях печінки дозу препарату встановлюють індивідуально, залежно від: віку, маси тіла хворого та ступеня тяжкості захворювання. Починати лікування необхідно з початкової дози 10 мл розчину у 250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду (еквівалентно 300 мг тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти) на добу.

Передозування:

При передозуванні можливе виникнення нудоти, блювання, головного болю. Клінічний токсикологічний профіль може на початку лікування викликати психомоторне збудження або затьмарення і загалом пов'язаний з такими наслідками, як генералізовані епілептичні припадки та розвиток лактоацидозу. Були отримані описи таких інтоксикаційних наслідків високих доз тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти, як гіпоглікемія, шок, рабдоміоліз, гострий некроз скелетних м’язів, гемоліз, дисеміноване внутрішньосудинне згортання (ДВЗ), пригнічення функції головного мозку та розлади внутрішніх органів (мультиорганна недостатність).Терапевтичні заходи у випадку інтоксикації.При підозрі значної інтоксикації тіоктовою (a-ліпоєвою) кислотою пацієнта необхідно негайно госпіталізувати у стаціонар і розпочати вживати загальні терапевтичні заходи, передбачені на випадок отруєння (а саме – стимуляція блювання, промивання шлунка, застосування активованого вугілля тощо). Лікування генералізованих епілептичних припадків, лактоацидозу та інших наслідків інтоксикації, що загрожують життю, має проводитися у відповідності до сучасних принципів інтенсивного лікування та залежно від симптомів. Застосування гемодіалізу, гемоперфузії та фільтраційних методик прискореного виведення тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти досі не довело переконливих переваг.

Побічні дії:

З боку нервової системи та органів чуття: зміна або порушення смакових відчуттів; при швидкому введенні можливі відчуття тяжкості у голові, підвищення внутрішньочерепного тиску, припливи, підвищена пітливість, утруднене дихання. У деяких випадках після внутрішньовенного введення спостерігалися головний біль, запаморочення, судоми, диплопія, порушення зору. У більшості випадків усі вказані прояви минають самостійно.З боку системи крові: спостерігались петехіальні крововиливи у слизові оболонки, шкіру, тромбоцитопатія, порушення функції тромбоцитів, гіпокоагуляція, геморагічний висип (пурпура), тромбофлебіт.З боку травного тракту: в окремих випадках, при швидкому внутрішньовенному введенні препарату, спостерігалися нудота, блювання, діарея, біль у животі, які минали самостійно.3 боку обміну речовин: внаслідок поліпшеного засвоєння глюкози може знижуватися рівень цукру в крові, через що можлива поява симптомів подібних до гіпоглікемії, таких як запаморочення, підвищена пітливість, головний біль, розлади зору.З боку серцево-судинної системи: при швидкому внутрішньовенному введенні можуть спостерігатися біль у ділянці серця, тахікардія, що минають самостійно.Алергічні реакції: в місці введення можливе виникнення кропив'янки та розвиток екземи, петехіальні висипи, свербіж, дерматити; рідко - системні алергічні реакції навіть до анафілактичного шоку.Місцеві реакції: іноді – у пацієнтів з підвищеною чутливістю в місці ін'єкції Тіо-Ліпону-Новофарм можливе відчуття пекучого болю.

Лікарська взаємодія:

Тіоктова (a-ліпоєва) кислота реагує з іонними комплексами металів (наприклад з цисплатином), тому препарат може знижувати ефект цисплатину. З молекулами цукру (наприклад з розчином левулози) тіоктова (a-ліпоєва) кислота утворює важкорозчинні комплексні сполуки. Тіоктова (a-ліпоєва) кислота є хелатором металу, тому її не можна застосовувати разом з металами (препаратами заліза, магнію). Тіоктова (a-ліпоєва) кислота може посилювати цукрознижувальний ефект інсуліну та/або інших протидіабетичних засобів, тому, особливо на початку лікування тіоктовою (a-ліпоєвою) кислотою, показаний регулярний контроль рівня цукру в крові. Для запобігання появи симптомів гіпоглікемії в окремих випадках може виникнути потреба у зниженні дози інсуліну та/або перорального протидіабетичного засобу.

Термін придатності:

2 роки.

Умови зберігання:

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці. У зв’язку з тим, що тіоктова (a-ліпоєва) кислота чутлива до дії світла, флакони слід зберігати у картонній упаковці до безпосереднього їх застосування.

Форма випуску / упаковка:

По 10 мл або 20 мл у флаконах; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Додатково:

Несумісність

Розчин тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти несумісний із розчином глюкози, розчином Рінгера та з розчинами, які можуть вступати в реакцію із SH-групами або дисульфідними зв’язками.

Місцезнаходження

Україна, 11700, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський, вул. Житомирська, 38.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Автор: Полищук Ольга Вадимовна
Провизор

Национальный медицинский университет им. А.А. Богомольца - факультет фармации

Общая фармация - НМАПО имени П.Л.Шупика

Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.