UA RU

Трасілол (Aprotinin) інструкція із застосування

Трасилол фото, інструкція
Дозування:
Трасілол розчин д/інф., 500 000 кіо/50 мл по 50 мл у флак. №1
Виробник:

Адаптована інструкція

Лікарська форма:

розчин

Виробник:

Безпосереднє виробництво: Байєр АГ

Фармакотерапевтична група:

Інгібітори протеїназ. Апротинін.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

діюча речовина: aprotinin;1 флакон (50 мл) містить апротиніну 500 000 калікреїн інактивуючих одиниць (КІО); допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій, розчин натрію гідроксиду та/або кислоти хлористоводневої (для встановлення рН).

Лікарська форма:

розчин

Основні фізико-хімічні властивості:

прозорий, безбарвний розчин.

Виробник:

Байєр АГ

Фармакотерапевтична група:

Інгібітори протеїназ. Апротинін.

Фармакологічні властивості:

Показання до застосування:

Протипоказання:

Гіперчутливість до апротиніну.Пацієнти з позитивним результатом тесту на визначення апротинін-специфічних IgG антитіл належать до групи підвищеного ризику розвитку анафілактичної реакції при введенні апротиніну. Зважаючи на це, застосування апротиніну протипоказане для цієї категорії пацієнтів.У випадку, якщо до лікування препаратом неможливо провести тест на визначення апротинін-специфічних IgG антитіл, введення апротиніну пацієнтам, якщо для них було ймовірним введення препарату в межах останніх 12 місяців, протипоказане. Спосіб застосування та дози. Трасілол® вводять внутрішньовенно, повільно шляхом внутрішньовенної ін’єкції або інфузії. Максимальна швидкість введення 5 – 10 мл/хв. При введенні препарату пацієнт повинен знаходитись в положені лежачи на спині. Вводити Трасілол® слід через магістральні вени, не використовувати їх для введення інших препаратів.Усім пацієнтам перед введенням препарату Трасілол® слід провести відповідний тест для визначення апротинін-специфічних IgG антитіл. У зв’язку з високим ризиком розвитку алергічних/анафілактичних реакцій, усім пацієнтам за 10 хв. до введення основної дози препарату Трасілол® слід вводити пробну дозу, що становить 1 мл (10 000 КІО). За відсутності негативних реакцій вводять терапевтичну дозу препарату. Можливе застосування блокаторів гістамінових Н1- і Н2–рецепторів за 15 хв до введення пробної дози препарату Трасілол®. У будь-якому випадку повинні бути напоготові стандартні засоби невідкладної допомоги, для лікування алергічної/анафілактичної реакції. Початкова доза, що становить 1 000 000 – 2 000 000 КІО, вводиться внутрішньовенно шляхом внутрішньовенної ін’єкції або інфузії протягом 20 – 30 хв після введення в анестезію і до проведення стернотомії. Наступні 1 000 000 – 2 000 000 КІО додають до первинного об’єму апарату “серце – легені”. Щоб уникнути несумісності апротиніну та гепарину при додаванні до первинного об’єму апарату, кожен з цих засобів слід додавати до первинного об’єму в період рециркуляції для забезпечення достатнього розведення перед змішуванням з іншим компонентом.Після закінчення болюсного введення встановлюють постійну інфузію зі швидкістю введення 250 000 – 500 000 КІО/год до закінчення операції. Загальна кількість введеного апротиніну протягом усього курсу не повинна перевищувати 7 000 000 КІО.За даними клінічних досліджень, при зниженій функції нирок не потрібно проводити корекцію режиму дозування.Немає потреби змінювати режим дозування для пацієнтів літнього віку.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Особливості застосування:

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Діти:

Спосіб застосування та дози:

Передозування:

Побічні дії:

Алергічні/анафілактичні реакціїУ пацієнтів, які раніше не застосовували апротинін, алергічні/анафілактичні реакції розвиваються у поодиноких випадках. При повторному застосуванні апротиніну частота розвитку алергічних/анафілактичних реакцій сягає 5 %, особливо при повторному застосуванні апротиніну протягом 6 місяців. При повторному застосуванні апротиніну більш ніж через 6 місяців ризик розвитку алергічних/анафілактичних реакцій становить 0,9 %. Частота розвитку тяжких алергічних/анафілактичних реакцій підвищується, якщо протягом 6 місяців апротинін застосовується більше ніж 2 рази. Навіть, якщо при повторному застосуванні апротиніну не спостерігалось алергічних реакцій, наступне введення препарату може призвести до розвитку тяжких алергічних реакцій або анафілактичного шоку, в поодиноких випадках - з летальним кінцем.Симптомами алергічних/анафілактичних реакцій можуть бути:з боку органів дихання: астма (бронхоспазм);з боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія;з боку шкіри та підшкірної клітковини: кропив’янка, свербіж, висип;з боку травної системи: нудота.У випадку розвитку алергічних реакцій при застосуванні апротиніну, слід негайно припинити введення препарату і забезпечити, у разі необхідності, проведення стандартних невідкладних заходів – інфузійну терапію, введення адреналіну/епінефрину, кортикостероїдів.Серцево-судинна система.При аналізі результатів плацебо-контрольованих клінічних досліджень за участю пацієнтів, яким проводили операції аортокоронарного шунтування, частота розвитку інфаркту міокарда за повідомленнями дослідників у пацієнтів, які застосовували апротинін, становила 5,8 % у порівняні з 4,8 % у пацієнтів, які застосовували плацебо, з різницею у 0,98 % між групами (апротинін n=3817 і плацебо n=2682, станом на квітень 2005 року).У деяких дослідженнях спостерігалась тенденція до підвищення частоти розвитку інфаркту міокарда, асоційованого із застосуванням апротиніну; інші дослідження, навпаки, виявили меншу частоту виникнення інфаркту міокарда при застосуванні препарату Трасілол® в порівнянні з плацебо.У багатоцентровому дослідженні у пацієнтів, яким проводили первинне аортокоронарне шунтування, ризик закриття шунту (оклюзії коронарної артерії) у пацієнтів, які застосовували апротинін, був вищим порівняно із застосуванням плацебо. Результати субаналізу продемонстрували, що в одному центрі головною причиною виявилась неадекватна доза гепарину, в іншому центрі застосовувалася нестандартна технологія консервації шунта. Крім того, не рекомендується проводити забір крові для визначення показників згортання з вени, в яку вводився апротинін. У цьому дослідженні відмінностей між групами терапії за частотою виникнення інфарктів міокарда або летальності виявлено не було.Нижче перелічено побічні ефекти, отримані на підставі плацебо-контрольованих клінічних досліджень із застосуванням апротиніну, та їх частота (апротинін n=3817 і плацебо n=2682, станом на квітень 2005 року).Побічні ефекти, отримані на підставі постмаркетингових повідомлень (n=584 повідомлення, станом на квітень 2005 року), виділені напівжирним курсивом в таблиці.
Опис Часті > 1 % < 10 % Нечасті > 0,1 % < 1 % Поодинокі > 0,01 % < 0,1 % Дуже поодинокі < 0,01 %
Загальні розлади або стан місця введення
Реакції в місці інфузії Реакції в місці ін’єкції/інфузії (Тромбо)флебіти в місці інфузії
Захворювання серця
Захворювання міокарда Ішемія міокарда, тромбоз/оклюзія коронарних артерій, інфаркт міокарда
Перикардіальний випіт Перикардіальний випіт
Васкулярні розлади
Емболії та тромбози Тромбоз Артеріальний тромбоз (з його органспецифічними проявами, що можуть стосуватися життєво важливих органів, таких як нирки, легені, головний мозок) Емболія легеневої артерії
Розлади з боку кровоносної та лімфатичної системи
Зміни зсідання крові Синдром дисемінованого внутрішньосудинного зсідання, коагулопатія
Розлади з боку імунної системи
Реакції гострої гіперчутливості Алергічні реакції, анафілактичні/ анафілактоїдні реакції Анафілактичний шок (що потенційно загрожує життю)
Розлади з боку сечовидільної системи
Порушення функції нирок Олігурія, гостра ниркова недостатність, некроз ниркових канальців
Передозування.На сьогодні невідомі симптоми передозування або інтоксикації. Антидоту до препарату не існує.Застосування в період вагітності або годування груддю.Немає результатів відповідних добре контрольованих досліджень щодо застосування препарату Трасілол® у період вагітності. В експериментальних дослідженнях на тваринах не виявлено тератогенної та ембріотоксичної дії апротиніну. Однак у відповідності до рекомендацій, застосування препарату Трасілол® під час вагітності можливе тільки у тих випадках, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик. При оцінці співвідношення користь/ризик слід враховувати негативний вплив на плід тяжких побічних реакцій, можливих при застосуванні препарату, таких як анафілактичні реакції, зупинка серця і тощо, а також терапевтичних заходів, що вживаються для усунення цих реакцій.Невідомо, чи екскретується апротинін у грудне молоко.Однак, оскільки апротинін не є біодоступним при пероральному прийманні, будь-яка кількість препарату, що потрапила в молоко, не впливатиме на організм дитини.Діти.

Лікарська взаємодія:

Термін придатності:

3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Умови зберігання:

Зберігати у недоступному для дітей місці! Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С! Не заморожувати!

Форма випуску / упаковка:

1 флакон (50 мл розчину) у картонній упаковці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Додатково:

Несумісність

Загалом, Трасілол® слід розцінювати як засіб, не сумісний з іншими препаратами. Не рекомендується вводити апротинін змішаними інфузіями.Однак Трасілол® сумісний із 20 % розчином глюкози, розчином гідроксиетилованого крохмалю, лактатним розчином Рінгера.

Місцезнаходження

D-51368 Леверкузен, Німеччина.D-51368 Leverkusen, Germany.

Додаткові дані

Дозування:
Трасілол розчин д/інф., 500 000 кіо/50 мл по 50 мл у флак. №1
Реєстрація:
№ UA/5801/01/01 від 22.01.2007. Наказ № 19 від 22.01.2007
Виробник:
МНН:

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Редактор Medpravda.ua
Автор: Стадник Анна Олеговна
Провизор

Стаднік Ганна, закінчила НМУ ім. О. О. Богомольця, факультет фармацевтичний, спеціальність "Загальна фармація"

Працювала в: КП "Фармація" провзор-інтерн, ТОВ "Аптека мінеральні води" провізор, ТОВ "ДЕНДІ-ФАРМ" провізор, ТОВ "Моріон"

Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.