Інформація про використання рецептурних препаратів

Тридуктан Мв (Trimetazidine) інструкція із застосування

Тридуктан Мв фото, інструкція
Дозування:
таблетки, в/плів. обол., з модиф. вивіл. по 35 мг №20 (20х1)

Адаптована інструкція

Склад:

Активні субстанції: в 1 табл - 0,035 г триметазидину гідрохлориду.

Решта: наповнювачі, віск гірський, амонійно-метакрилатний полімер, барвники, поліетиленгліколь, стабілізатори.

Лікарська форма:

таблетки

Виробник:

Безпосереднє виробництво: Фарма Старт, ТОВ, Україна, 03124, м. Київ, бульвар Вацлава Гавела, 8

Фармакотерапевтична група:

Кардіологічні препарати. Триметазидин.

Фармакологічні властивості:

Гальмує окислення жирних кислот і підвищує окислення глюкози, що важливо для тканин в умовах кисневого голодування або недостатності кровообігу. Окислення глюкози є найбільш прийнятним засобом постачання енергії у клітини при ішемії, оскільки вимагає менше кисню. Тридуктан Мв дозволяє зберегти нормальний електролітний баланс в клітинах серця при гострій та хронічній формах ішемічної хвороби серця.

Не викликає змін в кровообігу.

Таблетки Тридуктан Мв мають спеціальну матрицю, що забезпечує поступове вивільнення активної речовини. Таблетка діє протягом доби.

Виводиться нирками.

Показання до застосування:

Препарат вибору при стабільній стенокардії.

Протипоказання:

Індивідуальна неперносимість.

Хвороба Паркінсона або паркінсонічний синдром.

Декомпенсована ниркова недостатність.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Тридуктан Мв не усуває гострі напади стенокардії. Не є препаратом першої допомоги при гострому інфаркті міокарда.

Погіршує перебіг хвороби Паркінсона. Уразі збільшення скутість рухів, хиткість ходи, нав'язливих рухів ніг препарат скасувати й пройти консультацію у невролога.

Під контролем дози застосовувати у хворих, які страждають на декомпенсовану ниркову недостатність.

Обережно застосовувати Тридуктан Мв у пацієнтів старших за 75 років. Тридуктан Мв дітям не призначають.

Каркасна матриця таблетки іноді виходить з кишковика в незміненому вигляді, що не впливає на лікувальні властивості препарату.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Вагітним і жінкам, що вигодовують, протипоказаний.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Прямих протипоказань немає. У разі погіршення самопочуття відмовитися від управління транспортом.

Спосіб застосування та дози:

1 табл 2 р / д під час їжі в один і той же час.

Курс прийому лікар призначає кожному пацієнту індивідуально.

При ниркової дисфункції доза зменшується.

Літнім пацієнтам доза титрується, тобто підбирається шляхом поступового корегування, аж доки не досягнуто бажаного ефекту.

Передозування:

Може проявитися головним болем, напругою в м'язах, порушеннями серцевої діяльності, болем у черевній порожнині, зниженням тиску.

Препарат скасувати. Якщо стан не поліпшується, то звернутися до лікаря за симптоматичною терапією.

Побічні дії:

Головний біль, м'язові судоми, скутість рухів, хиткість ходи, посилення серцебиття, біль в черевній порожнині, переднепритомний стан, запаморочення, розлади травлення, шкірний висип і свербіж, слабкість і занепад сил.

Лікарська взаємодія:

Тридуктан Мв таблетки сумісні з гепарином, кальципарином, антогоністами віт К, ліпідознижуючими препаратами, аспірином, бета-блокаторами, препаратами наперстянки, антиангінальними засобами.

Термін придатності:

До 3-х років від дати виробництва.

Умови зберігання:

Приміщення до + 25 С. Обмежити доступ дітям.

Форма випуску / упаковка:

Блістер 10 табл, по 3 або 6 блістерів в коробці з пакувального картону. Блістер 20 табл, по 1, 3 або 4 блістери в коробці з пакувального картону.

Категорія відпуску:

По рецепту.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

  • діюча речовина: триметазидин;
  • 1 таблетка містить триметазидину дигідрохлориду 35 мг;
  • допоміжні речовини: маніт (E 421), целюлоза мікрокристалічна, віск монтановий гліколевий, магнію стеарат, амонійно-метакрилатний сополімер (тип В), покриття для нанесення оболонки Opadry II Pink (заліза оксид червоний Е 172, поліетиленгліколь, заліза оксид жовтий Е 172, спирт полівініловий, тальк, титану діоксид Е 171, заліза оксид чорний Е 172).

Лікарська форма:

таблетки

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою рожевого кольору.

Виробник:

Фарма Старт, ТОВ

Місцезнаходження виробника:

Україна, 03124, м. Київ, бульвар Вацлава Гавела, 8

Фармакотерапевтична група:

Кардіологічні препарати. Триметазидин.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.

Завдяки збереженню енергетичного метаболізму в клітинах, що зазнають гіпоксію або ішемію, триметазидин запобігає зменшенню внутрішньоклітинного рівня АТФ, забезпечуючи тим самим належне функціонування іонних насосів i трансмембранного натрієво-калієвого потоку при збереженні клітинного гомеостазу.

Триметазидин гальмує β-окислення жирних кислот, блокуючи довголанцюгову 3-кетоацил СоА тіолазу (3-КАТ), що підвищує окислення глюкози. У клітинах в умовах ішемії процес отримання енергії шляхом окислення глюкози потребує менше кисню порівняно з процесом отримання енергії шляхом β-окислення жирних кислот.

Посилення процесу окиснення глюкози оптимізує енергетичні процеси у клітинах та відповідно підтримує метаболізм енергії в умовах ішемії.

У пацієнтів з ішемічною хворобою серця триметазидин діє як метаболічних агент, зберігаючи внутрішньоклітинні рівні високоенергетичних фосфатів у міокарді. Ефекти досягаються без супутніх гемодинамічних змін.

Фармакокінетика.

Максимальна концентрація триметазидину в крові спостерігається в середньому через 5 год після прийому таблетки. Протягом доби концентрація в плазмі є стабільною: протягом 11 год після прийому таблетки концентрація триметазидину у плазмі дорівнює або вище 75 % від максимальної концентрації.

Стан стабільної концентрації встановлюється, найпізніше, на 60-у годину.

Прийом їжі не впливає на фармакокінетичні характеристики Тридуктану MВ.

Об'єм розподілу становить 4,8 л/кг, зв'язування з білками низьке і становить 16 %.

Триметазидин виводиться в основному із сечею, більшою частиною в незміненій формі.

Період напіввиведення препарату становить в середньому 7 год для здорових молодих добровольців та 12 год для осіб літнього віку. Повне виведення триметазидину є результатом ниркового кліренсу, що прямо пов'язаний із креатиніновим кліренсом, та меншою мірою з печінковим кліренсом, який з віком зменшується. У пацієнтів літнього віку, через зниження функції нирок, спостерігається збільшення концентрації триметазидину у плазмі крові, що потребує корекції дози препарату.

Показання до застосування:

Для симптоматичного лікування дорослих пацієнтів зі стабільною стенокардією за умови недостатньої ефективності чи непереносимості антиангінальних лікарських засобів першої лінії.

Протипоказання:

Підвищена індивідуальна чутливість до триметазидину або до будь-якого з компонентів препарату.

Хвороба Паркінсона, симптоми паркінсонізму, тремор, синдром «неспокійних ніг» та інші рухові розлади.

Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну <30 мл/хв).

Особливості застосування:

Препарат не застосовується для купірування нападів стенокардії. Його не слід призначати при нестабільній стенокардії або інфаркті міокарда як первинну терапію на догоспітальному етапі або у перші дні госпіталізації.

У випадку виникнення нападу нестабільної стенокардії на тлі поточної терапії необхідно переглянути перебіг хвороби та відкоригувати лікування пацієнта (медикаментозну терапію та можливість реваскуляризації).

Триметазидин може спричинити або погіршити перебіг симптомів паркінсонізму (тремор, акінезія, гіпертонус м’язів), які слід регулярно досліджувати, особливо у пацієнтів літнього віку. У сумнівних випадках пацієнтів слід направляти до невропатолога для відповідного обстеження.

При появі рухових розладів, таких як симптоми паркінсонізму, тремор, синдрому «неспокійних ніг», нестійкість ходи, необхідно відміни препарат.

Частота розвитку рухових порушень низька. Загалом вони мають зворотній характер, зникають після припинення застосування триметазидину у більшості пацієнтів протягом 4 місяців. Якщо симптоми паркінсонізму зберігаються понад 4 місяці після відміни препарату, необхідно звернутися до невропатолога.

Можуть бути падіння, пов’язані з нестійкістю ходи або артеріальною гіпотензією, особливо у пацієнтів при застосуванні антигіпертензивних засобів.

З обережністю слід застосовувати пацієнтам:

  • з помірним порушенням функції нирок;
  • пацієнтам літнього віку (понад 75 років).

Для досягнення модифікованого (уповільненого) вивільнення активної субстанції розроблена спеціальна структура таблетки (матриця). Діюча речовина, яка забезпечує терапевтичний ефект Тридуктану МВ, поступово вивільняється з таблетки при її проходженні через систему травлення. Однак у деяких випадках каркасна структура матриці може вийти з організму людини у вигляді таблетки. Ця особливість не впливає на терапевтичні властивості препарату.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

У зв’язку з відсутністю клінічних даних застосування препарату не рекомендується у період вагітності та годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Триметазидин не впливає на гемодинаміку. Були зафіксовані випадки запаморочення і сонливості, які можуть вплинути на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.

Діти:

Безпека та ефективність триметазидину для дітей (віком до 18 років) не встановлені.

Дані відсутні.

Спосіб застосування та дози:

Тридуктан МВ приймають внутрішньо по 1 таблетці 2 рази на добу: вранці та ввечері, під час їди, запиваючи достатньою кількістю води. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально залежно від характеру та перебігу захворювання. За необхідності схема лікування може бути переглянута через 3 місяці.

Особливі групи пацієнтів.

Пацієнти з порушенням функції нирок.

Пацієнтам з помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) рекомендована доза становить 1 таблетка на добу вранці під час їди.

Пацієнти літнього віку.

Пацієнти літнього віку більш чутливі до дії триметазидину через вікове зниження функції нирок. Для пацієнтів з помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) рекомендована доза становить 1 таблетка на добу вранці під час їди.

Для пацієнтів літнього віку титрувати дозу необхідно з обережністю.

Передозування:

Кількість даних щодо передозування триметазидином обмежена. Лікування симптоматичне.

Побічні дії:

Зазвичай лікування препаратом Тридуктан МВ добре переноситься. Побічні реакції, що були визначені як побічна дія, яка може бути пов’язана із застосуванням триметазидину, наведені нижче до визначеної частоти: дуже часті (≥1/10); часті (≥1/100, <1/10); нечасті (≥1/1000, <1/100); рідкісні (≥1/10 000, <1/1000); дуже рідкісні (<1/10 000); частота невідома (не може бути визначена згідно з наявною інформацією):

З боку нервової системи: часті - головний біль, запаморочення; частота невідома – можливе виникнення симптомів паркінсонізму (тремор, акінезія, гіпертонус м’язів), нестійкість ходи, синдром «неспокійних ніг» та інші рухові розлади, що мають відношення до вищезазначеного, які мають оборотний характер після відміни препарату; розлади сну (безсоння, сонливість);

Кардіальні порушення: рідкісні – пальпітація, екстрасистолія, тахікардія;

Судинні порушення: рідкісні – артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія, яка може бути асоційована з нездужанням, запамороченням або падінням (зокрема у пацієнтів, які застосовують антигіпертензивні засоби), почервоніння обличчя;

З боку травного тракту: часті – абдомінальний біль, діарея, диспепсія, нудота та блювання; частота невідома – запор;

З боку гепатобіліарної системи: частота невідома – гепатит;

З боку шкіри та підшкірних тканин: часто - висип, свербіж, кропив’янка; частота невідома – гострий генералізований екзантематозний пустульозний висип, ангіоневротичний набряк;

З боку крові та лімфатичної системи: частота невідома – агранулоцитоз, тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура;

Загальні порушення: часті - астенія.

Лікарська взаємодія:

Дотепер про взаємодію з іншими лікарськими засобами не повідомлялося. Триметазидин може призначатися в комбінації з гепарином, кальципарином, антагоністами вітаміну K, пероральними ліпідознижуючими препаратами, ацетилсаліциловою кислотою, бета-блокаторами, антагоністами кальцію, препаратами дигіталісу (триметазидин не впливає на рівень дигоксину в плазмі крові), іншими антиангінальними препаратами.

Термін придатності:

3 роки.

Умови зберігання:

Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Форма випуску / упаковка:

По 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у картонній пачці. По 20 таблеток у блістері, по 1, 3 або 4 блістери у картонній пачці.

Категорія відпуску:

По рецепту.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Автор: Полищук Ольга Вадимовна
Провизор

Национальный медицинский университет им. А.А. Богомольца - факультет фармации

Общая фармация - НМАПО имени П.Л.Шупика

Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.