Ультера інструкція по застосуванню

1 таблетка містить S(–) пантопрозолу натрію 21,572 мг; що еквівалентно

S(-) пантопрозолу 20 мг;

допоміжні речовини: манітол, натрію карбонат, повідон, кросповідон, стеарат кальцію, гіпромеланоза, дисперсія сополімеру кислоти метакрилової, натрію гідрохлорид, поліетиленгліколь, тальк, титану діоксид, оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза червоний (Е-172).

жовтувато-помаранчеві таблетки, округлої форми, двоопуклі, з кишково-розчинним покриттям;

Фармакодинаміка.

S(-)пантопразол, активний лівообертаючий ізомер пантопразолу – інгібітор протонної помпи – гальмує секрецію шлункового соку завдяки специфічному інгібуванню протонного насоса парієтальних клітин слизової оболонки шлунка. S(-)пантопразол накопичується і перетворюється в активну форму в кислому середовищі секреторних канальців парієтальних клітин, де він пригнічує фермент Н+/К+-АТФазу (протонний насос), блокуючи секрецію соляної кислоти. Цей ефект є дозозалежним та призводить до тривалого (більше 24 годин) інгібування базальної та стимульованої шлункової секреції кислоти, незалежно від природи стимулу.

Фармакокінетика.

Препарат має кишково-розчинну оболонку, його абсорбція починається після евакуації таблетки зі шлунку. Абсорбція S(-)пантопразолу не залежить від супутнього прийому антацидів. Cmax дорівнює 1,85 + 0,66 мкг/мл та досягається в межах 2,96 + 0,736 години. Його біодоступність дорівнює 77 %. Введення

S(-)пантопразолу з їжею може призводити до затримки абсорбції. Однак Cmax та ступінь абсорбції S(-)пантопразолу (AUC) при цьому не змінюються. Таким чином, S(-) пантопразол можно приймати незалежно від прийому їжі. S(-)пантопразол метаболізується в печінці.

Переважну роль у метаболізмі S(-)пантопразолу відіграють ферменти CYP3A4 та CYP2С19 сульфотрансфераза. За рахунок цього після всмоктування препарату у тонкій кишці препарат менше піддається в печінці метаболізму «першого проходження» і таким чином вдвічі менше дозування S-пантопразолу дозволяє отримати такий же терапевтичний ефект, як і стандартна доза пантопразолу і зменшує кількість побічних ефектів. Період напіввиведення препарату становить 2,341 + 0,908 годин.

Пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки; гастроезофагеальна рефлюксна хвороба; синдром Золлінгера-Еллісона, стресова виразка, виразки, обумовлені прийманням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), комбінована антихелікобактерна ерадикаційна терапія у пацієнтів з пептичною виразкою з метою зменшення частоти рецидивів.

Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату, гепатит і цироз печінки, що супроводжується тяжкою печінковою недостатністю.

Безпечність застосування препарату в періоди вагітності та лактації не встановлена.

Не слід призначати препарат дітям через відсутність досвіду застосування препарату в педіатрії.

Звичайна рекомендована доза Ультери для дорослих пацієнтів дорівнює 20 мг щоденно, 1 раз на добу. В деяких випадках дозу S-пантопразолу можна підвищити до 40 мг на добу. При пептичній виразці дванадцятипалої кишки тривалість лікування звичайно становить 2 тижні, при виразці шлунка і гастроезофагеальній рефлюксній хворобі - 4 тижні. В деяких випадках тривалість курсу лікування може бути подовжена до 8 тижнів.

При комбінованій ерадикаційній антихелікобактерній терапії у хворих на виразкову хворобу шлунка або дванадцятипалої кишки – по 20 мг 2 рази на добу в комбінації з амоксициліном (1000 мг 2 рази на добу) і кларитроміцином (500 мг 2 рази на добу) або метронідазолом (500 мг 2 рази на добу) і кларитроміцином (500 мг 2 рази на добу). Тривалість курсу ерадикаційної терапії – 7 днів (максимально до 2 тижнів).

Таблетку препарату ковтають, не розжовуючи та не подрібнюючи, незалежно від прийому їжі.

Повідомлень щодо передозування не було. При підозрі на передозування рекомендується проведення симптоматичної терапії. Діаліз неефективний.

В клінічних дослідженнях не були встановлені побічні явища, але найчастішими небажаними ефектами для пантопразолу є головний біль, діарея, нудота, біль у епігастральній ділянці, метеоризм, шкірний висип та свербіж, запаморочення, депресія, порушення зору.

Клінічно значущої лікарської взаємодії для даного препарату не встановлено.