Вікасол-Дарниця розчин інструкція по застосуванню
ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ
Склад:
діюча речовина: menadione sodium bisulfite;
1 мл розчину містить вікасолу (менадіону натрію бісульфіту) 10 мг;
допоміжні речовини: натрію метабісульфіт (Е 223), кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості:
Прозора безбарвна або злегка жовтувата рідина.
Виробник:
Місцезнаходження виробника:
Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.
Фармакотерапевтична група:
Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка.
Вітамін К існує у кількох формах. Основна форма вітаміну К — вітамін К1 (філохінон) міститься у рослинах, особливо зелених листових овочах. Іншою формою вітаміну К є вітамін К2 (менахінон), який може всмоктуватися в обмеженій кількості. Його продукують бактерії у нижній частині тонкої кишки і у товстій кишці.
Вікасол-Дарниця є синтетичним аналогом водорозчинного вітаміну К і розглядається як вітамін К3 (менадіон), сприяє синтезу протромбіну і проконвертину, підвищує згортання крові за рахунок посилення синтезу II, VII, IX, X чинників згортання. Має гемостатичну дію (при дефіциті вітаміну К виникає підвищена кровоточивість). У крові протромбін (чинник II) у присутності тромбопластину і Ca2+, з участю проконвертину (чинник VII), чинників IX (Кристмасс-чинника), X (чинника Стюарта-Прауєра) переходить у тромбін, під впливом якого фібриноген перетворюється на фібрин, що складає основу згустка крові (тромбу). Вікасол-Дарниця як субстрат стимулює K-вітамінредуктазу, що активує вітамін К і забезпечує його участь у печінковому синтезі K-вітамінзалежних плазмових чинників гемостазу.
Роль вітаміну К в організмі людини і тварин не обмежується впливом на біосинтез прокоагулянтів. Він впливає на біоенергетику і ряд процесів анаболізму. Він має значення для обміну макроергічних сполук, для утворення АТФ. К-вітамінна недостатність призводить до дефіциту АТФ і зниження енергетичного забезпечення біосинтезу багатьох сполук. До числа останніх входять не тільки прокоагулянти, а також інші білки, що швидко ресинтезуються, включаючи ряд ферментів, не пов’язаних безпосередньо з процесом згортання крові. При дефіциті вітаміну К ослаблений також біосинтез деяких біологічно активних речовин небілкової природи: серотоніну, гістаміну, ацетилхоліну. Початок ефекту — через 8-24 години після внутрішньом’язового введення.
Фармакокінетика.
Після внутрішньом’язового введення легко і швидко всмоктується у системний кровотік. Зв’язування з білками плазми має оборотний характер. Кров хворих з дуже низьким вмістом альбумінів слабко зв’язує вітамін К або зовсім його не зв’язує. Накопичується головним чином у печінці, селезінці, міокарді. Найінтенсивніше процес перетворення відбувається у міокарді, скелетних м’язах, дещо повільніше — у нирках. Виводиться нирками та з жовчю лише винятково у вигляді метаболітів. Метаболіти вітаміну K (моносульфат, фосфат і диглюкуронід-2-метил-1,4-нафтохінон) виводяться з сечею — до 70 %. Високі концентрації вітаміну К у калі зумовлені тим, що він синтезується кишковою мікрофлорою.
Показання до застосування:
Вікасол призначати при кровоточивості і на тлі гіпопротромбінемії, зумовлених жовтяницею, при гострих гепатитах, капілярних і паренхіматозних кровотечах. Після хірургічних втручань і поранень, при кровотечах при виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки, виражених симптомах гострої променевої хвороби, тривалих носових і гемороїдальних кровотечах.
Лікарський засіб призначати при геморагічних явищах у недоношених дітей, маткових передклімактеричних та ювенільних кровотечах, при спонтанній кровоточивості, підготовці до оперативних втручань, якщо є небезпека кровотечі у післяопераційний період, легеневих кровотечах, при геморагічних явищах на тлі септичних захворювань.
Крім того, показаннями для призначення Вікасолу-Дарниця є кровотечі та гіпопротромбінемії, зумовлені передозуванням феніліну, неодикумарину, інших антикоагулянтів — антагоністів вітаміну К.
Протипоказання:
Гіперчутливість до компонентів лікарського засобу. Гіперкоагуляція, тромбоемболія. Гемолітична хвороба новонароджених. Тяжка печінкова недостатність. Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
III триместр вагітності (профілактичне призначення вітаміну К неефективне внаслідок низької проникності його крізь плаценту).
Особливості застосування:
Потрібно враховувати, що при застосуванні Вікасолу може мати місце гальмування агрегації тромбоцитів. При гемофілії, тромбоцитопенічній пурпурі і хворобі Верльгофа лікарський засіб неефективний.
Для профілактики геморагічної хвороби новонароджених краще застосовувати фітоменадіон, ніж менадіон натрію бісульфіт, оскільки рідше спричиняє у новонароджених (включаючи недоношених) гіпербілірубінемію і гемолітичну анемію.
Застосування в період вагітності або годування груддю:
Вікасол-Дарниця належить до лікарських засобів ризику у період вагітності. Застосування лікарського засобу у період вагітності у Ι та ΙΙ триместрах можливе за показаннями, якщо користь для матері перевищує ступінь ризику для плода. Профілактичне призначення вітаміну К у III триместрі вагітності неефективне внаслідок низької проникності його крізь плаценту.
При необхідності призначення лікарського засобу годування груддю слід припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:
Лікарський засіб не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Якщо під час лікування лікарським засобом спостерігається запаморочення, слід утриматися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Діти:
Лікарський засіб застосовувати у педіатричній практиці.
Спосіб застосування та дози:
Лікарський засіб вводити внутрішньом’язово.
Дорослим разова доза — 10 мг, максимальна разова доза — 15 мг; максимальна добова доза — 30 мг.
Тривалість лікування — 3-4 дні, після 4-денної перерви курс у разі необхідності повторити.
При хірургічних втручаннях з можливою сильною паренхіматозною кровотечою призначати протягом 2-3 днів перед операцією.
Дітям: до 1 року — 2-5 мг/добу, 1-2 років — 6 мг/добу, 3-4 років — 8 мг/добу, 5-9 років — 10 мг/добу, 10-18 років — 15 мг/добу. Дозу розподіляти на 2 введення. Тривалість лікування для дітей встановлює лікар.
Передозування:
Симптоми: гіпервітаміноз вітаміну К, що проявляється гіперпротромбінемією та гіпертромбінемією, гіпербілірубінемією, жовтяницею, підвищенням активності печінкових ферментів; відзначалися болі у животі, запори або діарея, загальне збудження, ажитація і висипання на шкірі. У поодиноких випадках у дітей розвивається токсикоз, що виявляється судомами.
Лікування. Відмінити лікарський засіб. Під контролем показників системи згортання крові призначати антикоагулянти. Терапія симптоматична.
Побічні дії:
З боку печінки і жовчовивідних шляхів: гіпербілірубінемія, жовтяниця (у т. ч. ядерна жовтяниця у грудних дітей).
З боку серцево-судинної системи: транзиторне зниження артеріального тиску, тахікардія, слабке наповнення пульсу.
З боку крові та лімфатичної системи: гемолітична анемія, гемоліз у новонароджених дітей з вродженим дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази або у пацієнтів з недостатністю вітаміну Е, тромбоемболія.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи гіперемію обличчя, шкірний висип (у т. ч. еритематозний, кропив’янка), свербіж шкіри, бронхоспазм.
Загальні розлади та реакції у місці введення: запаморочення, профузний піт, зміна смакових відчуттів, відчуття жару, біль і набряк у місці введення, зміна кольору шкіри у вигляді плям при повторних ін’єкціях в одне і те ж місце. Вікасол може спричиняти локальну склеродермію.
Лікарська взаємодія:
При одночасному застосуванні з пероральними антикоагулянтами можливе зменшення антикоагулянтної дії. Послаблює ефект непрямих антикоагулянтів (у т. ч. похідних кумарину та індандіону). Не впливає на антикоагулянтну активність гепарину.
Одночасне застосування з антибіотиками широкого спектра дії, хінідином, хініном, саліцилатами у високих дозах, сульфонамідами потребує збільшення дози вітаміну К.
При одночасному застосуванні з гемолітичними лікарськими засобами збільшується ризик прояву побічних ефектів.
При одночасному застосуванні з агрегантами та інгібіторами фібринолізу їх гемостатический ефект потенціюється.
Термін придатності:
2 роки.
Умови зберігання:
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 °С до 8 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Вікасол несумісний з сульфаніламідними лікарськими засобами, ПАСК, саліцилатами, оксикумарином. Несумісний в одному шприці з розчинами лугів, кислот.
Діюча речовина лікарського засобу швидко розпадається під впливом прямих сонячних променів.
Форма випуску / упаковка:
По 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці.
Категорія відпуску:
За рецептом.
Додатково:
Вікасол несумісний з сульфаніламідними лікарськими засобами, ПАСК, саліцилатами, оксикумарином. Несумісний в одному шприці з розчинами лугів, кислот.
Діюча речовина лікарського засобу швидко розпадається під впливом прямих сонячних променів.
ДОДАТКОВІ ДАНІ
Тип даних | Відомості з реєстру |
---|---|
Торгівельне найменування: | Вікасол-Дарниця розчин |
Виробник: | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Форма випуску: | По 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці. |
Реєстраційне посвідчення: | UA/6004/01/01 від 06.04.2017 |
Міжнародне непатентоване найменування: | Menadione |
Умови відпуску: | За рецептом. |
Склад: | діюча речовина: menadione sodium bisulfite; 1 мл розчину містить вікасолу (менадіону натрію бісульфіту) 10 мг; допоміжні речовини: натрію метабісульфіт (Е 223), кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій. |
Фармакотерапевтична група: | Вітамин К та інші гемостатичні засоби. |
Код АТС: | B02BA02 - Менадіон |
Заявник: | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Адреса заявника: | Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13 |