Базетам інструкція по застосуванню

Базетам фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
Базетам капсули з модиф. вивіл. по 0,4 мг №30
Виробник:
Реєстрація:
№ UA/7373/01/01 від 04.12.2007. Наказ № 772 від 04.12.2007
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Avatar photo
Ольга Поліщук Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 03.03.2020
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

діюча речовина: tamsulosin (тамсулозин);1 капсула містить тамсулозину гідрохлориду 0,4 мг у перерахунку на тамсулозин 0,367 мг;допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кислота метакрилова та етакрилату сополімер (1 : 1), полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, тріетилцитрат, тальк, вода очищена,желатин, заліза оксид червоний (Е 172), індигокармін – FD&C Blue2 (Е 132), титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172).

Основні фізико-хімічні властивості:

тверді желатинові капсули з корпусом оранжевого кольору та кришкою оливкового кольору, на поверхні мають маркування чорного кольору TSL 0,4 з обох боків, вміст капсул – пелети білого або майже білого кольору.

Виробник:

Пліва Хрватска д.о.о., Хорватія

Фармакотерапевтична група:

Альфа-адреноблокатори

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка. Препарат вибірково і конкурентно блокує постсинаптичні альфа1А-адренорецептори, що знаходяться в гладкій мускулатурі передміхурової залози, шийки сечового міхура і простатичної частини уретри. Це призводить до зниження тонусу гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура і простатичної частини уретри та поліпшення виділення сечі. Одночасно послаблюються симптоми обструкції та подразнення, пов’язані з доброякісною гіперплазією передміхурової залози. Як правило, терапевтичний ефект розвивається через 2 тижні від початку прийому препарату.Здатність препарату впливати на альфа1А-адренорецептори у 20 разів перевищує його здатність взаємодіяти з альфа1А-адренорецепторами в гладких м’язах судин. Завдяки такій високій селективності препарат не спричинює клінічно значущого зниження системного артеріального тиску (АТ) як у хворих на артеріальну гіпертонію, так і у пацієнтів з нормальним початковим АТ.Фармакокінетика. Препарат майже повністю всмоктується в кишечнику. При прийомі під час їди абсорбція зменшується. Прийом препарату в один і той же час доби і після сталому раціоні забезпечує ідентичні умови для всмоктування. Біодоступність – приблизно 100 %. Кінетика носить лінійний характер. Максимальна концентрація в плазмі після прийому однієї капсули визначається приблизно через 6 годин. При повторних прийомах стадія насичення настає на 5 добу, при цьому максимальна концентрація плазми в крові на ⅔ вища, ніж після одноразової дози. У молодих хворих та хворих літнього віку передбачаються подібні показники. При одноразовому і повторному прийомах відзначається індивідуальна варіабільність плазмових рівнів.Зв’язок з білками плазми в організмі чоловіків – 99 %, об’єм розподілу не великий (0,2 л/кг). Біотрансформується в печінці, тамсулозин метаболізується повільно, фаза первинного метаболізму не значна. Велика кількість тамсулозину знаходиться в плазмі в незмінній формі. Метаболіти менш активні.Тамсулозин і його метаболіти виводяться, головним чином, із сечею, 9 % застосованої дози виводиться в незміненому вигляді. Період напіввиведення після застосування одноразової дози, визначений у фазі насичення – 10 - 13 годин. При порушенні функції нирок корекція дози не потрібна.

Показання до застосування:

Лікування дизуричних симптомів нижніх відділів сечовивідних шляхів, обумовлених доброякісною гіперплазією простати.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до будь-якого з інгредієнтів препарату; ортостатична гіпотензія в анамнезі; тяжка форма печінкової недостатності, тяжкі захворювання печінки та нирок.

Особливості застосування:

Подібно до інших α1-блокаторів тамсулозин може спричиняти зниження артеріального тиску, у поодиноких випадках – непритомність. При перших ознаках ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) необхідно посадити хворого або надати горизонтального положення до зникнення симптомів.Лікуванню тамсулозином повинне передувати попереднє обстеження хворого з метою виключення будь-якого іншого захворювання, що перебігає зі скаргами, схожими на такі при доброякісній гіперплазії простати. Лікуванню повинні передувати попередні ректальне дигітальне обстеження простати і вимір рівня специфічного антигена простати (PSA), які у ході лікування регулярно повторюють. При тяжкій формі ниркової недостатності (кліренс креатиніну < 10 мл/хв) застосування препарату вимагає особливої обережності через відсутність достатнього клінічного досвіду.Препарат призначений для чоловіків.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Під час лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і занятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій, через можливість виникнення в окремих пацієнтів сонливості, зниження гостроти зору, запаморочення, непритомності.

Спосіб застосування та дози:

Рекомендована доза для дорослих – 1 капсула щоденно, після сніданку; капсулу слід ковтати цілою, не розжовувати, оскільки це буде перешкоджати модифікованому вивільненню активного інгредієнта, запивати 1 склянкою води, стоячи або сидячи.

Передозування:

При гострому передозуванні можливий розвиток артеріальної гіпотензії. Лікування: підтримка діяльності серцево-судинної системи. Артеріальний тиск і частота серцевих скорочень нормалізуються при горизонтальному положенні тіла, у разі потреби додатково вводять препарати для відновлення об’єму циркулюючої крові, судинозвужувальні засоби. Проводять моніторинг ниркової функції; діаліз не ефективний через високу спорідненість тамсулозину з білками плазми.Щоб запобігти абсорбціі, викликають блювання, при прийомі великих доз – промивають шлунок, застосовують активоване вугілля або осмотичний проносний засіб, наприклад, сульфат натрію.

Побічні дії:

З боку центральної нервової системи: запаморочення, головний біль, синкопе.З боку серцево-судинної системи: тахікардія, ортостатична гіпотензія.З боку респіраторної системи: риніт.З боку шлунково-кишкового тракту: запор, пронос, нудота, блювання.З боку шкіри: висипи, свербіж, кропив’янка.З боку статевої системи: ретроградна еякуляція.Інші: астенія.

Лікарська взаємодія:

Не взаємодіє з атенололом, еналаприлом, ніфедипіном, теофіліном.Циметидин підвищує, а фуросемід знижує концентрацію тамсулозину в плазмі, при цьому рівні всіх лікарських препаратів зберігаються в межах норми, і зміна дозування не потрібна.Тамсулозин не впливає на вільну фракцію діазепаму, пропранололу, трихлорметіазиду і хлормадинону.У дослідженнях мікросомальної фракції печінки in vitro (ензимна система метаболізму лікарських засобів, пов’язана з цитохромом Р450) тамсулозин не взаємодіє з амітриптиліном, салбутамолом, глібенкламідом і фінастеридом.Диклофенак і варфарин підсилюють швидкість виведення тамсулозину.Одночасне застосування з іншими антагоністами альфа1-адренорецепторів може призвести до вираженого підсилення гіпотензивного ефекту.

Термін придатності:

3 роки.

Умови зберігання:

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Форма випуску / упаковка:

По 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску:

Без рецепту.

Додатково:

МісцезнаходженняВ 16, Бюлебел Індастріал Істейт Зейтун ЗТН 08, Мальта. Вул. Антуссас, 7, 153 44 Антусса, Афіни, Греція.Остенфелдер штрассе 51-61, 59320 Еннігерлох, Німеччина.10000 Загреб, вул. гр. Вуковара, 49, Хорватія.
Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

ДОДАТКОВІ ДАНІ

МНН:
Фарм. група:
Код АТХ G04CA02:

Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Базетам
Виробник:Пліва Хрватска д.о.о., Хорватія
Форма випуску: По 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці.
Реєстраційне посвідчення:№ UA/7373/01/01 від 04.12.2007. Наказ № 772 від 04.12.2007
Міжнародне непатентоване найменування:Tamsulosin
Умови відпуску:Без рецепту.
Склад:

діюча речовина: tamsulosin (тамсулозин);1 капсула містить тамсулозину гідрохлориду 0,4 мг у перерахунку на тамсулозин 0,367 мг;допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кислота метакрилова та етакрилату сополімер (1 : 1), полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, тріетилцитрат, тальк, вода очищена,желатин, заліза оксид червоний (Е 172), індигокармін – FD&C Blue2 (Е 132), титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172).

Фармакотерапевтична група:Альфа-адреноблокатори
Код АТС:G04CA02 - Тамсулозин
Реклама
Ущелина хребта діагностується у кожного десятого
Тиждень Spina Bifida у Великобританії був присвяче...
Знайдено ферменти для отримання універсальної групи крові
Простий метод переливання крові з однієї групи в і...
Реклама
Лікування бронхіту без антибіотиків
Як вилікувати бронхіт без антибіотиківПоширені пит...
Антибіотики при бронхіті
Антибіотик при бронхіті — дієвий спосіб активної д...
Реклама
Як без ліків швидко та ефективно вилікувати кашель
Для лікування кашлю лікарі рекомендують пити багат...
Фахівці назвали головні причини, через які розпадаються сімейні пари
Згідно зі статистикою, середня кількість розлучень...
Реклама