Бетасерк Рапід таблетки інструкція по застосуванню

Бетасерк Рапід таблетки фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
Бетасерк Рапід таблетки, дисперг. в рот. порож., по 24 мг №20 (10х2)
Виробник:
Реєстрація:
UA/15594/01/01 від 24.11.2016
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Avatar photo
Ольга Поліщук Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 09.09.2023
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

діюча речовина: бетагістину дигідрохлорид;

1 таблетка містить бетагістину дигідрохлориду 24 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип А), тальк, тальк мікронізований, кремнію діоксид колоїдний безводний, аспартам (E 951), калію ацесульфам, смакова добавка «новамінт м’ята перцева свіжа», коригент смаку.

Виробник:

Фамар ЛєглÑ / Famar L’Aigle

Місцезнаходження виробника:

Промислова зона № 1 — рут де Крулє, 61300 Лєгль, ФранціÑ / Zone Industrielle No. 1 — route de Crulai, 61300 L’Aigle, France.

Фармакотерапевтична група:

Засоби для лікування вестибулярних порушень.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.

Механізм дії.

Механізм дії бетагістину вивчений лише частково. Існує декілька достовірних гіпотез, які були підтверджені даними досліджень, проведеними на тваринах та за участю людей.

Вплив бетагістину на гістамінергічну систему.

Встановлено, що бетагістин частково проявляє агоністичну активність щодо Н1-рецепторів, а також антагоністичну активність щодо Н3-рецепторів гістаміну в нервовій тканині та виявляє незначну активність щодо Н2-рецепторів гістаміну. Бетагістин збільшує обмін та вивільнення гістаміну шляхом блокування пресинаптичних Н3-рецепторів та індукції процесу зниження кількості відповідних Н3-рецепторів.

Бетагістин може збільшувати кровотік в кохлеарній зоні, а також у всьому головному мозку.

Фармакологічні дослідження на тваринах продемонстрували покращення кровообігу в судинах stria vascularis внутрішнього вуха, можливо, за рахунок розслаблення прекапілярних сфінктерів у системі мікроциркуляції внутрішнього вуха. Бетагістин також продемонстрував збільшення мозкового кровотоку в організмі людини.

Бетагістин сприяє вестибулярній компенсації.

Бетагістин прискорює відновлення вестибулярної функції після однобічної нейректомії у тварин, стимулюючи і сприяючи процесу центральної вестибулярної компенсації. Цей ефект характеризується посиленням регуляції обміну і вивільнення гістаміну та реалізується в результаті антагонізму H3-рецепторів. У людей під час лікування бетагістином також зменшувався час відновлення вестибулярної функції після нейректомії.

Бетагістин змінює активність нейронів у вестибулярних ядрах.

Було також встановлено, що бетагістин має дозозалежний інгібуючий вплив на генерацію пікових потенціалів у нейронах латеральних і медіальних вестибулярних ядер.

Клінічна ефективність та безпека.

Ефективність бетагістину була показана під час досліджень за участю пацієнтів з вестибулярним запамороченням та хворобою Меньєра, що було продемонстровано зменшенням тяжкості та частоти нападів запаморочення.

Фармакокінетика.

Всмоктування.

При пероральному введенні бетагістин швидко і практично повністю всмоктується в усіх відділах шлунково-кишкового тракту. Після всмоктування препарат швидко і майже повністю метаболізується з утворенням метаболіту 2-піридилоцтової кислоти. Вважається, що абсолютна біодоступність бетагістину у формі таблеток з негайним вивільненням або таблеток, що диспергуються у ротовій порожнині, становить близько 1 % завдяки дуже швидкому першому проходженню через печінку. Рівень концентрації бетагістину у плазмі крові дуже низький. Тому більшість фармакокінетичних досліджень проводяться шляхом вимірювання концентрації метаболіту 2-піридилоцтової кислоти у плазмі і сечі. У дослідженні з використанням чутливого біоаналітичного методу було показано, що концентрація материнської сполуки бетагістину в плазмі крові досягає максимуму протягом однієї години після введення.

При прийомі препарату з модифікованим вивільненням з їжею максимальна концентрація Cmax препарату нижча, ніж при прийомі натще. Однак повне всмоктування бетагістину подібне в обох випадках, що вказує на те, що прийом їжі лише уповільнює процес всмоктування бетагістину.

Розподіл.

Відсоток бетагістину, що зв’язується з білками плазми крові, становить менше 5 %.

Біотрансформація.

Після всмоктування бетагістин швидко і майже повністю метаболізується в 2-піридилоцтову кислоту (яка не має фармакологічної активності) за допомогою ферментів МАО.

Після перорального прийому бетагістину концентрація 2-піридилоцтової кислоти в плазмі крові (та в сечі) досягає свого максимуму через 1 годину після прийому та зменшується з періодом напіввиведення близько 3,5 години.

Виведення.

2-піридилоцтова кислота швидко виводиться з сечею. При прийомі препарату в дозуванні 8—48 мг близько 85 % початкової дози виявляється в сечі. Виведення бетагістину нирками або з калом є незначним.

Лінійність.

Швидкість відновлення залишається постійною при пероральному прийомі 8—48 мг бетагістину, вказуючи на лінійність фармакокінетики бетагістину, і дає можливість припустити, що задіяний метаболічний шлях є ненасичуваним.

Показання до застосування:

Симптоматичне лікування синдрому Меньєра та вестибулярного запаморочення у дорослих.

Протипоказання:

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини препарату.

Феохромоцитома.

Особливості застосування:

Під час лікування препаратом необхідно ретельно контролювати стан пацієнтів з бронхіальною астмою або виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі.

Цей лікарський засіб містить аспартам (E 951), що є джерелом фенілаланіну, тому може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією.

Лікарський засіб містить цукрозу (як частина допоміжної речовини коригенту смаку). Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією або недостатністю сахарази-ізомальтази не слід приймати цей препарат.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Вагітність. Немає достатніх даних щодо застосування бетагістину вагітним жінкам.

Результати досліджень на тваринах не показали прямого або непрямого шкідливого впливу відносно репродуктивної токсичності. Бетагістин не слід застосовувати у період вагітності, за винятком випадків нагальної потреби.

Період годування груддю. Невідомо, чи проникає бетагістин у грудне молоко людини. Бетагістин проникає в молоко щурів. Ефекти, що спостерігалися після пологів в дослідженнях на тваринах відносились тільки до дуже високих доз. Користь від застосування препарату для матері слід співвідносити з перевагами годування груддю і потенційним ризиком для дитини. У разі необхідності лікування слід припинити годування груддю.

Фертильність. Дослідження на щурах не виявили впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Бетагістин показаний для лікування синдрому Меньєра, що характеризується тріадою основних симптомів: запамороченням, втратою слуху, шумом у вухах, а також для симптоматичного лікування вестибулярного запаморочення. Обидва стани можуть негативно впливати на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами.

За даними клінічних досліджень, що вивчали вплив препарату на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами, бетагістин не впливав або мав несуттєвий вплив на цю здатність.

Діти:

Препарат не рекомендується застосовувати дітям (віком до 18 років) у зв’язку з недостатністю даних про безпеку та ефективність.

Спосіб застосування та дози:

Спосіб застосування

Таблетки для перорального застосування.

Таблетку необхідно покласти на язик і дати їй розпастися перед проковтуванням з водою або без води.

Дози

Бетасерк® Рапід застосовують по 1 таблетці 2 рази на добу.

Загалом, добова доза бетагістину для дорослих становить 24—48 мг, розділена на два або три прийоми. Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від ефекту. Доступні також інші лікарські форми, що дають змогу отримати дозу менше ніж 48 мг на добу.

Покращення інколи спостерігається лише після декількох тижнів лікування. Найкращі результати інколи досягаються при прийомі препарату протягом кількох місяців. Існують дані про те, що призначення лікування на початку захворювання запобігає його прогресуванню і/або втраті слуху на пізніх стадіях.

Пацієнти літнього віку

Хоча на сьогодні дані клінічних досліджень у цій групі пацієнтів обмежені, широкий досвід застосування препарату у післяреєстраційному періоді припускає, що корекція дози для цієї популяції пацієнтів не потрібна.

Ниркова недостатність

За участю цієї групи пацієнтів спеціальні клінічні випробування не проводилися, але відповідно до досвіду післяреєстраційного застосування корекція дози не потрібна.

Печінкова недостатність

За участю цієї групи пацієнтів спеціальні клінічні випробування не проводилися, але відповідно до досвіду післяреєстраційного застосування корекція дози не потрібна.

Передозування:

Відомо кілька випадків передозування препарату. У деяких пацієнтів спостерігалися легкі і помірні симптоми (такі як нудота, сонливість, біль у животі) після прийому препарату в дозах до 640 мг.

Серйозніші ускладнення (такі як судоми, серцево-легеневі ускладнення) спостерігалися при навмисному прийомі підвищених доз бетагістину, особливо у поєднанні з передозуванням іншими лікарськими засобами. Лікування передозування повинно включати стандартні підтримуючі заходи.

Побічні дії:

Нижчезазначені побічні реакції спостерігалися у пацієнтів, яким застосовували бетагістин під час плацебо-контрольованих досліджень, з такою частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000).

На додаток до випадків, про які повідомлялося під час клінічних досліджень, також надходили спонтанні повідомлення про побічні реакції у ході постмаркетингового застосування та були публікації у науковій літературі. За наявними даними частоту не можна встановити, тому вона класифікована як невідома.

З боку імунної системи

Невідомо: реакції гіперчутливості, наприклад анафілаксія.

З боку нервової системи

Часто: головний біль.

З боку шлунково-кишкового тракту

Часто: нудота та диспепсія.

Невідомо: незначні розлади шлунка (такі як блювання, шлунково-кишковий біль, здуття живота та метеоризм). Ці побічні реакції зазвичай можна усунути, якщо приймати препарат з їжею або зменшити дозу.

З боку шкіри і підшкірної клітковини

Невідомо: реакції гіперчутливості шкіри та підшкірної жирової клітковини, зокремаангіоневротичний набряк, висипання, свербіж і кропив’янка.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, є надзвичайно важливими. Це дає змогу постійно спостерігати за балансом користь/ризик лікарського засобу. Працівників системи охорони здоров’я просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Лікарська взаємодія:

Дослідження in vivo, направлені на вивчення взаємодії з іншими лікарськими засобами, не проводилися. З огляду на дані дослідження in vitro , не очікується пригнічення активності ферментів цитохрому P450 in vivo.

Дані, отримані в умовах in vitro, свідчать про пригнічення метаболізму бетагістину препаратами, що інгібують активність моноаміноксидази (МАО), у тому числі підтипу В МАО (наприклад селегіліном). Рекомендується дотримуватися обережності при одночасному застосуванні бетагістину та інгібіторів МАО (включаючи вибірково підтип В МАО).

Оскільки бетагістин є аналогом гістаміну, взаємодія бетагістину з антигістамінними препаратами теоретично може вплинути на ефективність одного з цих препаратів.

Термін придатності:

3 роки.

Умови зберігання:

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску:

За рецептом.

Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

ДОДАТКОВІ ДАНІ

Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Бетасерк Рапід таблетки
Виробник:Фамар ЛєглÑ / Famar L’Aigle
Форма випуску:

По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці.

Реєстраційне посвідчення:UA/15594/01/01 від 24.11.2016
Міжнародне непатентоване найменування:Betahistine
Умови відпуску:

За рецептом.

Склад:

діюча речовина: бетагістину дигідрохлорид;

1 таблетка містить бетагістину дигідрохлориду 24 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип А), тальк, тальк мікронізований, кремнію діоксид колоїдний безводний, аспартам (E 951), калію ацесульфам, смакова добавка «новамінт м’ята перцева свіжа», коригент смаку.

Фармакотерапевтична група:Засоби для лікування вестибулярних порушень.
Код АТС:N07CA01 - Бетагістин
Заявник:Абботт Хелскеа Продактс Б.В.
Адреса заявника:С.Д. ван Хоутенлаан 36, 1381 СП Веєсп, Нідерланди
Реклама
Камера-таблетка для виявлення раку товстої кишки
Управління санітарного нагляду за якістю харчових ...
У США ліквідували мережі з поширенню наркотиків, які можуть спричинити сексуальну агресію на побаченнях
Підставка для напоїв з детекторною смужкою дозволи...
Реклама
Атрофічний гастрит
Причини розвитку атрофічного гастритуСтадії розвит...
Бактеріальний синусит
Бактеріальний синусит — симптоми, причини та факто...
Реклама
FDA: диклофенак викликає порушення серця
Диклофенак — це препарат із групи НПЗЗ (нестероїдн...
Господарське мило допоможе усунути запах поту та захистить від інфікування
Господарське мило містить мийні речовини, які допо...
Реклама