Біфонал-Здоров'Я інструкція по застосуванню
ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ
Склад:
діюча речовина: bifonazole; 1 г гелю містить біфоназолу 10 мг;допоміжні речовини: карбомер, гліцерин, аміаку розчин концентрований, етанол 96 %, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), вода очищена.Лікарська форма. Основні фізико-хімічні властивості: гель білого кольору, однорідної консистенції, зі слабким специфічним запахом.
Виробник:
Фармакотерапевтична група:
Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка. Активна діюча речовина препарату – біфоназол – є похідним імідазолу з широким спектром антимікотичної активності. Препарат активний щодо дерматофітів, дріжджів, пліснявих та інших грибків (Malassezia furfur, Corynebacterium minutissimum). Біфоназол, на відміну від інших азолів і фунгіцидних засобів, пригнічує біосинтез ергостеролу не на одному, а на двох різних рівнях. Пригнічення синтезу ергостеролу призводить до структурних і функціональних порушень цитоплазматичної мембрани збудників. Біфоназол є ефективним в умовах резистентності збудників до інших протигрибкових препаратів. Дуже рідко проявляється первинна резистентність до біфоназолу у чутливих видів грибків. У ході досліджень досі не було виявлено розвитку вторинної резистентності у первинно чутливих штамів.Фармакокінетика. Біфоназол добре проникає в уражені шари шкіри. Через 6 годин після застосування концентрація у різних шарах шкіри досягає від 1000 мкг/см3 у верхньому шарі епідермісу до 5 мкг/см3 у папілярному. Всі концентрації, які визначені таким чином, знаходяться у межах підтвердженої антимікотичної активності.Клінічні характеристики.Показання. Лікування грибкових захворювань шкіри, спричинених чутливими до біфоназолу збудниками (дерматофітами; дріжджовими, пліснявими грибками та іншими грибковими інфекціями; Malassezia furfur і Corynebacterium minutissimum):поверхневих кандидозів і мікозів шкіри (у т. ч. мікозів ступнів і міжпальцевих проміжків, мікозів кистей, мікозів гладкої шкіри і складок шкіри тіла);різнобарвного лишаю;еритразми.
Протипоказання:
Алергічні реакції на біфоназол або інші компоненти препарату.
Особливості застосування:
Запобігати потраплянню препарату в очі. Хворі з алергічними реакціями на інші протигрибкові засоби з групи імідазолу (наприклад, еконазол, клотримазол, міконазол) мають застосовувати препарат з обережністю.
Застосування в період вагітності або годування груддю:
Існуючі дані доклінічних досліджень і дані фармакокінетики в організмі людини не свідчать про шкідливий вплив біфоназолу на матір і дитину, якщо препарат застосовується у період вагітності. Але клінічні дані відсутні. У I триместрі вагітності препарат слід застосовувати тільки за призначенням лікаря після оцінки співвідношення ризик/користь.Не відомо, чи проникає біфоназол у грудне молоко людини, тому в період годування груддю препарат можна застосовувати лише за призначенням лікаря після оцінки співвідношення ризик/користь. У період годування груддю препарат не рекомендується наносити на ділянку грудної клітини.Не виявлено, що біфоназол може пригнічувати чоловічу або жіночу фертильність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:
Не впливає.
Діти:
З огляду на наявні клінічні дані немає підстав передбачати токсичні прояви у дітей. Однак дітям препарат необхідно застосовувати лише під наглядом лікаря.
Спосіб застосування та дози:
Застосовувати 1 раз на добу, бажано ввечері перед сном.Препарат наносити тонким шаром на уражену ділянку шкіри і ретельно втирати. Невеликої кількості препарату зазвичай достатньо для лікування ділянки шкіри розміром з долоню.Звичайний курс лікування становить: при мікозах ступнів і міжпальцевих проміжків – 3 тижні, при мікозах кистей, гладкої шкіри і складок шкіри тіла – 2-3 тижні, при різнобарвному лишаї і еритразмі – 2 тижні, при поверхневому кандидозі шкіри – 2-4 тижні.
Передозування:
Повідомлень про випадки передозування при лікуванні препаратом не надходило.
Побічні дії:
Можливий біль і набряк шкіри у місці застосування, реакції гіперчутливості, розвиток контактного дерматиту, алергічного дерматиту, еритема, екзема, свербіж шкіри, висипання, кропив’янка, пухирі, лущення, сухість, подразнення, мацерація і відчуття жару на шкірі. Ці побічні ефекти минають після припинення застосування препарату.
Лікарська взаємодія:
Досліджень щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводилося.
Термін придатності:
5 років.
Умови зберігання:
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Форма випуску / упаковка:
По 15 г у тубі в коробці.Категорія відпуску. Без рецепта.
Категорія відпуску:
ДОДАТКОВІ ДАНІ
Тип даних | Відомості з реєстру |
---|---|
Торгівельне найменування: | Біфонал-Здоров’Я |
Виробник: | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" |
Форма випуску: | По 15 г у тубі в коробці.Категорія відпуску. Без рецепта. |
Реєстраційне посвідчення: | № UA/2391/01/01 від 10.10.2014. Наказ № 715 від 10.10.2014 |
Міжнародне непатентоване найменування: | Bifonazole |
Умови відпуску: | Без рецепту. |
Склад: | діюча речовина: bifonazole; 1 г гелю містить біфоназолу 10 мг;допоміжні речовини: карбомер, гліцерин, аміаку розчин концентрований, етанол 96 %, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), вода очищена.Лікарська форма. Основні фізико-хімічні властивості: гель білого кольору, однорідної консистенції, зі слабким специфічним запахом. |
Фармакотерапевтична група: | Протигрибкові засоби для місцевого застосування у дерматології. Біфоназол. |
Код АТС: | D01AC10 - Біфоназол |