Домперидон Гексал інструкція по застосуванню

Домперидон Гексал фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
Домперидон Гексал таблетки по 10 мг №20 (10х2)
Виробник:
Реєстрація:
№ UA/0982/01/01 від 10.07.2009. Наказ № 497 від 10.07.2009
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Avatar photo
Юлія Жарікова Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 03.03.2020
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

діюча речовина: domperidone;

1 таблетка містить домперидону 10 мг у формі домперидону малеату;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, повідон КЗ0, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Основні фізико-хімічні властивості:

Білі, круглі, двоопуклі таблетки з відбитком «Dm 10» на одному боці.

Виробник:

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина

Фармакотерапевтична група:

Засоби, що застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладів. Стимулятори перистальтики.

Фармакологічні властивості:

Домперидон – антагоніст рецепторів дофаміну, прокінетик, що має протиблювотні властивості подібно до метоклопраміду та деяких нейролептиків. Однак, на відміну від цих лікарських засобів, домперидон практично не проникає через гематоенцефалічний бар'єр, тому екстрапірамідні побічні явища спостерігалися лише в поодиноких випадках, особливо у дорослих. Домперидон підвищує тонус в нижньому відділі стравоходу, покращує антродуоденальну рухливість і прискорює випорожнення шлунка. Практично не впливає на шлункову секрецію.

Домперидон швидко абсорбується при пероральному прийомі натще, максимальна концентрація в плазмі досягається приблизно через 30 - 60 хв. Низька абсолютна біологічна доступність перорального домперидону (приблизно 15 %) обумовлена екстенсивним метаболізмом у стінці кишечнику та печінці.

Хоча у здорових людей біологічна доступність домперидону зростає при прийомі після їди, хворим зі скаргами шлунково-кишкового характеру слід приймати домперидон за 15 - 30 хв до прийому їжі. Знижена кислотність шлунка зменшує абсорбцію домперидону. При пероральному прийомі препарату після їди максимальна абсорбція дещо уповільнюється, а площа під кривою «концентрація-час» (AUC) – збільшується.

При пероральному прийомі домперидон не акумулюється і не індукує власний обмін; максимальний рівень у плазмі через 90 хв (21 нг/мл) після двотижневого перорального прийому по 30 мг на день був майже таким же, як після прийому першої дози (18 нг/мл). Домперидон на 91 - 93 % зв’язується з білками плазми. Дослідження показали значний розподіл домперидону у тканинах, але низьку концентрацію у мозку. Концентрації домперидону у материнському молоці у 4 рази нижчі, ніж відповідні концентрації у плазмі.

Шляхом гідроксилювання та N-деалкілування відбувається швидкий та екстенсивний обмін домперидону в печінці. CYP3A4 є головною формою цитохрому Р450, залученою до N-деалкілування домперидону, а CYP3A4 та CYP2Е1 залучені до його гідроксилювання. Виведення з сечею та калом становить відповідно 31 та 66 % від пероральної дози. Виділення препарату в незміненому вигляді незначне (10 % з калом та приблизно 1 % з сечею). Період напіввиведення з плазми після прийому разової дози становить 7 - 9 годин у здорових людей, але подовжений у хворих з тяжкою нирковою недостатністю.

Показання до застосування:

Дорослі. Нудота та блювання, епігастральне відчуття переповнення, біль у верхній частині черева, печія з рефлюксом вмісту шлунка або без нього.

Діти. Ослаблення симптомів нудоти та блювання.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до домперидону або до будь-якого з компонентів препарату.

Пролактин-секреторна пухлина гіпофіза (пролактиномою).

Не застосовувати Домперидон ГЕКСАЛ®, якщо стимуляція рухової функції шлунка може бути небезпечною, наприклад, при шлунково-кишковій кровотечі, механічній непрохідності або перфорації.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

При одночасному застосуванні домперидону з антацидними або антисекреторними препарами їх слід приймати після їди, тобто не одночасно з Домперидоном ГЕКСАЛ®.

Препарат містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Застосування при хворобах печінки: беручи до уваги високий рівень метаболізму домперидону в печінці, не слід призначати препарат хворим з печінковою недостатністю.

Застосування при захворюваннях нирок: у хворих з тяжкою нирковою недостатністю (сироватковий креатинін > 6 мг/100 мл, тобто > 0,6 ммоль/л) період напіввиведення домперидону зростає з 7,4 до 20,8 год, але рівні препарату в плазмі були нижчими, ніж у здорових добровольців. Оскільки незначний відсоток препарату виводиться нирками у незміненому вигляді, однократна доза препарату може не підлягати корекції. Але при тривалому застосуванні домперидону хворим з нирковою недостатністю частоту прийому слід зменшити до 1 - 2 разів на добу, залежно від тяжкості порушень функції нирок. За такими пацієнтами повинен бути встановлений регулярний контроль.

Попередження для діабетиків: 1 таблетка містить менше 0,01 обмінних одиниць вуглеводів.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Оскільки дані щодо безпеки та ефективності застосування домперидону вагітними обмежені, домперидон може призначатися при вагітності лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

За необхідності застосування домперидону у період лактації годування груддю рекомендується припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

У рекомендованих дозах не впливає.

Діти:

Дітям до 12 років з масою тіла менше 35 кг призначають, у разі необхідності, препарат в іншій лікарській формі.

Спосіб застосування та дози:

Дорослим і підліткам (старше 12 років з масою тіла 35 кг і більше).

1. Хронічна диспепсія.

10 мг (1 таблетка) 3 рази на добу і, у разі необхідності, перед сном. За необхідності зазначену дозу можна подвоїти.

2. При вираженій нудоті та блюванні.

20 мг (2 таблетки) 3 - 4 рази на добу перед їдою та перед сном.

Таблетки рекомендується приймати за 15 - 30 хв до їди. При прийомі їжі абсорбція препарату дещо знижується.

Максимальна добова доза – 80 мг.

При нирковій недостатності рекомендується зменшити частоту прийому препарату (див. розділ «Належні заходи безпеки при застосуванні»).

Тривалість первинного лікування – 4 тижні. Після цього слід оцінити стан пацієнта та прийняти рішення про необхідність подальшого лікування.

Передозування:

Симптоми: сонливість, дезорієнтація та екстрапірамідні розлади, особливо у дітей.

Лікування. Специфічного антидоту не існує. У разі передозування рекомендується промивання шлунка, застосування активованого вугілля, пильний нагляд за пацієнтом та інші підтримуючі заходи.

Антихолінергічні препарати, препарати для лікування паркінсонізму або антигістамінні препарати з антихолінергічними властивостями можуть бути ефективними для корекції екстрапірамідних розладів.

Побічні дії:

Звичайно препарат переноситься добре, але іноді спостерігались наступні побічні явища.

Порушення з боку імунної системи: дуже рідко – алергічні реакції, такі як кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок.

Ендокринні порушення: рідко – підвищення рівня пролактину в плазмі. У поодиноких випадках гіперпролактинемія може стимулювати такі нейроендокринні явища, як галакторея, гінекомастія, аменорея.

Нервова система: екстрапірамідні явища в поодиноких випадках спостерігаються у дітей, у виняткових випадках – у дорослих. Ці побічні явища минають спонтанно і повністю після припинення лікування.

Травний тракт: зрідка спостерігалися шлунково-кишкові розлади, включаючи в поодиноких випадках транзиторний ентероспазм, дуже рідко – діарея.

Порушення з боку шкіри і підшкірної тканини: дуже рідко – свербіж, висипи.

Інші побічні ефекти, пов’язані з нервовою системою, – судоми, ажитація та сонливість спостерігались дуже рідко і переважно у дітей.

Лікарська взаємодія:

Антихолінергічні препарати можуть нейтралізувати антидиспептичну дію домперидону.

За необхідності одночасного прийому антацидних або антисекреторних препаратів їх слід приймати після їди, а не до їди, тобто їх не слід приймати одночасно з домперидоном, оскільки вони знижують його біодоступність після прийому внутрішньо.

Основний шлях метаболічних перетворень домперидону – через систему цитохрому Р450. Результати досліджень in vitro свідчать, що при одночасному застосуванні з лікарськими засобами, які значною мірою пригнічують ці ферменти, може виникнути підвищення рівня домперидону в плазмі. Прикладом препаратів, що інгібують цитохром Р450, можуть бути протигрибкові препарати азолового ряду (флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, вориконазол), антибіотики групи макролідів (кларитроміцин, еритроміцин), інгібітори ВІЛ-протеази (ампренавір, атазанавір, фозампренавір, індинавір, нелфінавір, рітонавір, саквінавір), антагоністи кальцію (дилтіазем, верапаміл), аміодарон, апрепітант, нефазодон, телітроміцин.

Одночасне застосування з кетоконазолом, еритроміцином чи іншими потенційними інгібіторами CYP3A4 може призводити до подовження інтервалу QT. При одночасному застосуванні домперидону в дозі 10 мг 4 рази на день та кетоконазолу в дозі 200 мг двічі на день спостерігається подовження інтервалу QT на 10 - 20 мсек. При монотерапії домперидоном як в аналогічних дозуваннях, так і при прийомі добової дози у 160 мг (що у два рази вище максимально допустимої добової дози), не спостерігалось клінічно значимих змін інтервалу QT.

Одночасний прийом домперидону з дигоксином або парацетамолом не впливає на рівень цих препаратів у крові.

Домперидон може також поєднуватися з:

- нейролептиками, дію яких він підсилює; - дофаміненергічними агоністами (бромокриптином, L-допою), небажану периферичну дію яких (такі як порушення травлення, нудота, блювання) він пригнічує без нейтралізації основних властивостей.

Термін придатності:

3 роки.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.Зберігати в недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 10 таблеток у блістері; по 2 (2 ´ 10) блистери в картонній коробці.

Категорія відпуску:

Без рецепту.
Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

ДОДАТКОВІ ДАНІ

МНН:
Фарм. група:
Код АТХ A03FA03:

Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Домперидон Гексал
Виробник:Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина
Форма випуску:По 10 таблеток у блістері; по 2 (2 ´ 10) блистери в картонній коробці.
Реєстраційне посвідчення:№ UA/0982/01/01 від 10.07.2009. Наказ № 497 від 10.07.2009
Міжнародне непатентоване найменування:Domperidone
Умови відпуску:Без рецепту.
Склад:

діюча речовина: domperidone;

1 таблетка містить домперидону 10 мг у формі домперидону малеату;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, повідон КЗ0, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Фармакотерапевтична група:Засоби, що застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладів. Стимулятори перистальтики.
Код АТС:A03FA03 - Домперидон
Реклама
Ущелина хребта діагностується у кожного десятого
Тиждень Spina Bifida у Великобританії був присвяче...
Знайдено ферменти для отримання універсальної групи крові
Простий метод переливання крові з однієї групи в і...
Реклама
Лікування бронхіту без антибіотиків
Як вилікувати бронхіт без антибіотиківПоширені пит...
Антибіотики при бронхіті
Антибіотик при бронхіті — дієвий спосіб активної д...
Реклама
Кому не слід пити воду із лимоном
Дієтологи рекомендують починати ранок зі склянки в...
У якому віці не варто робити лазерну корекцію зору
Лазерна корекція зору, також відома як рефракційна...
Реклама