Гістаглобулін-Біолік ліофілізат інструкція по застосуванню

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ
Склад:
діюча речовина: імуноглобулін людини нормальний;
1 ампула препарату містить імуноглобулін людини нормальний (у перерахуванні на вміст білка) — 12 мг;
допоміжні речовини: гістаміну дигідрохлорид — 0,2 мкг; натрію тіосульфат — 16 мг.
Розчинник: 1 ампула розчинника містить: натрію хлорид — 18 мг; вода для ін'єкцій — до 2 мл.
Виробник:
Місцезнаходження виробника:
Харківська обл., місто Харків, Помірки.
Фармакотерапевтична група:
Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка.
Активним компонентом препарату є комплекс імуноглобуліну сироватки крові людини та гістаміну дигідрохлориду.
При введенні препарату в організм підвищується здатність сироватки крові інактивувати вільний гістамін.
Фармакокінетика.
Оцінка фармакокінетичних даних не застосовується.
Показання до застосування:
Лікування алергічних захворювань: хронічної рецидивуючої кропив’янки, алергічних (атопічних) дерматитів, екзем, бронхіальної астми (атопічна форма) у разі неможливості застосування специфічної терапії алергенами, астматичного бронхіту, полінозів (доцільне застосування перед сезоном цвітіння), рецидивуючих набряків Квінке (за винятком спадкових ангіоневротичних набряків).
Препарат застосовувати у періоди ремісії алергічних процесів як у дітей, так і у дорослих.
Протипоказання:
Алергічні захворювання у фазі загострення: алергічні реакції на введення імуноглобуліну людини; гострі інфекційні захворювання, загострення осередків хронічної інфекції (наприклад, тонзиліт, гайморит, бронхіт, холецистит) — лікування призначати не раніше, ніж через 1 місяць після одужання (ремісії); виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, гломерулонефрит, ревматизм — лікування призначати після досягнення стійкої ремісії; важкі захворювання нервової, кровотворної, ендокринної систем, дифузні захворювання сполучної тканини, гіпертонічна хвороба II ступеня.
Застосування препарату не можна сполучати з проведенням специфічної гіпосенсибілізації, кортикостероїдної терапії та профілактичними щепленнями.
Не рекомендується вводити препарат під час менструації (може посилити кровотечу).
Належні заходи безпеки при застосуванні:
Особливості застосування:
Відкривання ампул та процедуру введення препарату здійснювати за умов суворого дотримання правил асептики та антисептики. Розведений препарат можна зберігати з дотриманням правил асептики не більше 30 хвилин.
Перед ін'єкцією препарату слід перевірити цілісність ампул та наявність на них маркування. Не придатний до застосування препарат в ампулах з порушеною цілісністю, маркуванням, а також у випадку зміни його фізико-хімічних властивостей (наприклад, забарвлення, консистенції, прозорості розчину), при наявності сторонніх домішок, у випадку вичерпаного терміну придатності або неправильного зберігання.
При першому введенні у хворих літнього віку може спостерігатися легке запаморочення, що не є приводом для відмови від лікування.
У випадках загострення основного алергічного захворювання, залежно від його ступеня тяжкості, слід зменшити дозу препарату або подовжити інтервали між ін'єкціями та призначити симптоматичне лікування.
У випадках виражених загострень терапію препаратом рекомендовано припинити.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.
Застосування в період вагітності або годування груддю:
У період вагітності препарат протипоказаний. Можливість застосування препарату у період годування груддю не вивчали.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:
Не вивчали.
Діти:
Препарат можна застосовувати дітям (див. розділ «Спосіб застосування та дози).
Спосіб застосування та дози:
Гістаглобулін-Біолік вводити дорослим по 2 мл, дітям віком до 3 років — 0,1 мл у зростаючих дозах до 0,5 мл; віком від 3 до 5 років — 0,25 мл у зростаючих дозах до 1,0 мл; віком від 5 років — від 0,5 мл у зростаючих дозах до 1,5 мл.
Залежно від тяжкості алергічного процесу лікар може встановити індивідуальне дозування препарату (починати курс зі зменшених доз — 0,1-0,2-0,3 мл).
Лікування здійснювати курсами. Дорослим по 4-10 ін'єкцій на курс з інтервалом у 3-4 доби.
Дітям — по 4-6 ін'єкцій з інтервалом у 4-7 діб.
У разі необхідності курси лікування можна повторювати через 1-2 місяці для дорослих та не менше ніж через 2 місяці для дітей.
Спосіб введення. Гістаглобулін-Біолік вводити підшкірно у верхню частину зовнішньої поверхні плеча. Ампули з препаратом та розчинником, що додається, протерти спиртом, відкрити, потім стерильним шприцом та голкою з широким отвором з ампули набрати 2 мл розчинника, тією ж голкою, повільно, уникаючи збурювання, ввести розчинник в ампулу з гістаглобуліном та злегка струшувати її до повного розчинення препарату. Не виймаючи голки з ампули, набрати розчин гістаглобуліну до шприца. Шкіру попередньо та після ін'єкції обробити спиртом.
Передозування:
Про випадки передозувань не повідомляли.
Побічні дії:
Як правило, побічні реакції на введення препарату відсутні.
Загальні розлади та реакції у місці введення: слабкість; гіперемія у місці ін'єкції.
З боку нервової системи: головний біль; легке запаморочення (див. «Особливості застосування»).
З боку імунної системи: загострення основного алергічного захворювання (див. «Особливості застосування»).
Лікарська взаємодія:
Не вивчалась.
Термін придатності:
Препарату — 2 роки. Розчинника — 3 роки.
Умови зберігання:
У захищеному від світла місці при температурі від 2 °С до 8 °С. Заморожування та нагрівання вище 20 °С не допускається! Зберігати у недоступному для дітей місці.
Форма випуску / упаковка:
Ліофілізат для розчину для ін'єкцій в ампулі у комплекті з розчинником (натрію хлориду розчин 9 мг/мл) по 2 мл в ампулі, по 5 комплектів у пачці.
Категорія відпуску:
За рецептом.