Глюталіт інструкція по застосуванню

Глюталіт фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
Глюталіт капсули по 300 мг №20 (10х2)
Виробник:
Реєстрація:
№ UA/9081/01/01 від 12.11.2013. Наказ № 968 від 12.11.2013
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Avatar photo
Ольга Поліщук Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 03.03.2020
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

діюча речовина: літію γ-гідроглутамінат;1 капсула містить літію γ-гідроглутамінату (у перерахуванні на 100 % суху речовину) – 300 мг;допоміжні речовини: крохмаль картопляний, магнію стеарат; до складу капсули входить: желатин, титану діоксид (Е 171).

Основні фізико-хімічні властивості:

тверді желатинові капсули з кришечкою і корпусом білого кольору. Вміст капсул – порошок білого або майже білого кольору з легким запахом.

Виробник:

Борщагівський ХФЗ, НВЦ, ПАТ

Фармакотерапевтична група:

Антипсихотичні засоби. Психолептики. Препарати літію.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка. Іони літію змінюють транспорт іонів натрію у нейронах, збільшують внутрішньоклітинне дезамінування норадреналіну, що зменшує його вільну кількість, збільшують чутливість нейронів до дії дофаміну. Глутамінат у значних кількостях знаходиться у мозковій тканині і приймає участь у процесах переамінування і зв’язування аміаку, який значно підвищує терапевтичний ефект іонів літію. Внаслідок цього препарат має виражений нормотимічний ефект.Фармакокінетика. Препарат добре всмоктується з тонкого кишечнику та рівномірно розподіляється в організмі. Проходить через гематоенцефалічний бар’єр і плаценту, проникає у грудне молоко. Виділяється нирками шляхом фільтрації, 4/5 введеної дози реабсорбується. Період напіввиведення становить приблизно 24 години. При зменшенні надходження іонів натрію в організм спостерігається збільшення періоду напіввиведення літію.

Показання до застосування:

Лікування маніакальної фази біполярних афективних розладів та профілактика їх рецидивів; профілактика депресії у пацієнтів з уніполярними афективними розладами.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до компонентів препарату; тяжкі серцево-судинні захворювання з явищами декомпенсації та порушеннями провідності міокарда, синдром Бругада (у т.ч. в сімейному анамнезі); дисфункція щитовидної залози; гіпонатріємія (у т.ч. при низьконатрієвій дієті, зневодненні, хворобі Аддісона); тяжкі порушення функції нирок, ниркова недостатність.

Особливості застосування:

Завжди слід застосовувати препарати літію, у т.ч. Глюталіт, у мінімальних ефективних дозах.Перед початком терапії літієм та протягом лікування слід регулярно перевіряти функцію нирок, серцево-судинної системи, щитовидної залози.Тривале лікування препаратом слід проводити тільки при ретельній оцінці ризику/користі та під контролем функції щитовидної залози кожні 6 місяців (частіше при наявності ознак її погіршення); функцію нирок слід контролювати кожні 6 місяців (частіше при наявності відповідних симптомів або якщо у пацієнта є інші фактори ризику, такі як супутнє лікування інгібіторами АПФ, НПЗП, діуретиками). Слід пам'ятати про можливість розвитку гіпотиреозу і ниркової дисфункції при тривалому лікуванні літієм. При нудоті, блюванні, діареї, підвищеній пітливості та/або інших умовах, що призводять до водно-електролітного дефіциту (у т.ч. сувора дієта, підвищена температура навколишнього середовища, ГРВІ, шлунково-кишкові інфекції) слід уважно стежити за дозами літію та у разі необхідності коригувати їх, підтримувати достатній питний режим та дієту для забезпечення стабільного водно-електролітного балансу. Слід розглядати можливість призупинення лікування літієм при будь-яких інтеркурентних інфекціях. Терапія літієм може зменшити поріг судомної готовності і збільшити ризик неврологічних побічних ефектів після електросудомної терапії, у випадку сумісного застосування з препаратами, які знижують судомний поріг, при застосуванні пацієнтам, хворим на епілепсією.Повідомлялося про випадки доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії, тому пацієнти мають бути попереджені про необхідність повідомляти лікаря про наявність постійного головного болю та/або порушення зору.Слід уникати застосування препаратів літію пацієнтам з вродженим синдромом подовженого інтервалу QT, з нескоригованою гіпокаліємією, брадикардією, при одночасному застосуванні препаратів, що подовжують інтервал QT. З обережністю слід застосовувати літій пацієнтам літнього віку, оскільки літієва екскреція може бути знижена і токсичні ефекти можуть виникнути при концентраціях літію в крові, які зазвичай добре переносяться молодшими пацієнтами.Регулярний моніторинг рівня літію сироватки крові слід проводити щотижня після:зміни дозування;ініціації лікування;серйозних інтеркурентних захворювань;значних змін у споживанні солей Na+, рідини;застосування препаратів, які змінюють нирковий кліренс літію; препаратів, що можуть порушити електролітний баланс. Після стабілізації концентрації літію в крові контроль проводити кожні 3 місяці.Прийом препаратів літію, у т.ч. Глюталіту, слід припинити за 24 години до значних хірургічних втручань, але при незначних операціях лікування літієм можна продовжити за умови ретельного контролю водно-електролітного балансу.Раптове припинення прийому літію підвищує ризик рецидиву. Тому при відміні препарату дозу слід знижувати поступово, протягом не менше 4 тижнів. Пацієнтів слід попередити про ризик рецидиву при різкому припиненні лікування препаратом. Під час лікування не допускається вживання алкоголю.Бажано, щоб жінки репродуктивного віку, які приймають літій, застосовували методи контрацепції. У разі запланованої вагітності рекомендується припинити терапію літієм.Пацієнтів слід попередити про ознаки інтоксикації та надати чіткі вказівки про необхідність звернутися за невідкладною медичною допомогою при появі цих симптомів.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Літій проникає через плацентарний бар'єр.Літій проникає у грудне молоко. При необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Під час лікування препаратом Глюталіт можливі порушення з боку центральної нервової системи, зниження концентрації уваги, тому слід утримуватись від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Діти:

Застосування препарату дітям протипоказане.

Спосіб застосування та дози:

Дорослим застосовувати у якості початкової та підтримуючої дози 1 капсулу (300 мг) 2 рази на добу (вранці та ввечері) після прийому їжі, запивати 100-150 мл води. При недостатності терапевтичного ефекту початкову дозу можна поступово збільшувати, але вона не повинна перевищувати максимально допустиму дозу, яка становить 2,1 г (7 капсул) на добу. Після досягнення терапевтичного ефекту дозу знижувати до підтримуючої – 1 капсула (300 мг) 2 рази на добу. Тривалість курсу лікування залежить від перебігу захворювання.Максимально допустима концентрація літію в сироватці крові – 1,6 ммоль/л.Під час лікування потрібно постійно контролювати концентрацію літію в сироватці крові.

Передозування:

ГостреРизик разового гострого передозування літієм зазвичай незначний та проявляється слабковираженими симптомами незалежно від концентрації літію в сироватці крові. Більш тяжкі симптоми можуть виникати при уповільненні виведення препарату через порушення функції нирок. Летальна доза для разового гострого передозування, імовірно, становить більше 5 г.ХронічнеБудь-яке передозування у пацієнтів на постійній терапії літієм слід розглядати як потенційно серйозне.Інтоксикація літієм може також розвинутись при хронічній кумуляції з наступних причин: гостре або хронічне передозування, зневоднення (наприклад, через супутні захворювання), погіршення функції нирок, медикаментозні взаємодії (наприклад, тіазидні діуретики або нестероїдні протизапальні препарати).Ризик літієвої інтоксикації зростає у пацієнтів при артеріальній гіпертензії, цукровому діабеті, інтеркурентних захворюваннях, шизофренії. Симптоми.Шлунково-кишкові розлади: нудота, блювання, діарея, анорексія.Розлади нервової системи: м'язова слабкість, порушення координації, млявість, сонливість/загальмованість, запаморочення, сплутанність свідомості, атаксія, нечіткість зору, ністагм, шум у вухах, дизартрія, грубий тремор, фасцикуляції, судоми, міоклонус, екстрапірамідні порушення, нетримання сечі та/або калу, зростання збудження з наступним ступором.Розлади серцево-судинної системи: серцева дизритмія, у т.ч. синоатріальна блокада, синусова та вузлова брадикардія, AV-блокада, зміни на ЕКГ (сплощення/інверсія T-хвиль, пролонгація інтервалу QT), артеріальна гіпотензія або рідше – гіпертензія, циркуляторний колапс. Інше: дегідратація, електролітні порушення, полідипсія, поліурія, ниркова недостатність.При концентрації літію в сироватці крові більше 2-3 ммоль/л можливе виділення великого об'єму гіпотонічної сечі та ниркова недостатність, посилення сплутаності свідомості, судоми, кома і летальний наслідок.Лікування: припинення застосування літію, ретельний контроль за концентрацією літію в крові. Діуретики застосовувати не слід. Усі пацієнти повинні знаходитись під ретельним наглядом лікаря як мінімум 24 години. Необхідний ЕКГ моніторинг, корекція артеріальної гіпертензії. Активоване вугілля не адсорбує літій. У разі потреби провести промивання шлунка. При тяжкій інтоксикації літієм показаний гемодіаліз (особливо для пацієнтів з тяжкими розладами з боку нервової системи, з нирковою недостатністю). Гемодіаліз проводити до припинення визначення літію в сироватці крові або в діалізній рідині.

Побічні дії:

Зазвичай препарат переноситься добре. Серйозні побічні реакції при застосуванні Глюталіту виникають рідко, пов’язані, як правило, з високими дозами препарату та/або тривалим курсом лікування. На початку лікування можливе виникнення запаморочення, нудоти, відчуття загального нездужання, які в більшості випадків зникають протягом перших днів лікування. Дрібний тремор рук, поліурія, незначне відчуття спраги можуть зберігатися.Нервова система: головний біль, сонливість, дезорієнтація, м'язовий тремор, особливо тремор рук, вертиго, дизартрія, атаксія, нерозбірлива мова, порушення свідомості (у т.ч. сплутаність свідомості, ступор, кома), запаморочення, анормальні рефлекси (у т.ч. гіперактивність глибоких сухожильних рефлексів), судоми, міоклонус, доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія, екстрапірамідні симптоми (у т.ч. атетоз, паркінсонізм), периферична сенсомоторна нейропатія, ністагм, міастенія гравіс, порушення пам'яті, енцефалопатія, злоякісний нейролептичний синдром, серотоніновий синдром, нетримання сечі та калу. При тривалому застосуванні препаратів літію можливі помірні когнітивні порушення.Серцево-судинна система: подовження інтервалу QT, іноді пов'язані з розвитком шлуночкової тахікардії або аритмії типу torsade de pointes, що може призвести до фібриляції шлуночків або зупинки серця та раптового летального наслідку; аритмія, брадикардія, дисфункція синусового вузла, зміни на ЕКГ, такі як зворотне сплощення/інверсія Т-хвилі, AV-блокада, кардіоміопатія; артеріальна гіпотензія, периферичний циркуляторний колапс, набряки, синдром Рейно.Травний тракт: карієс, гастрит, нудота, блювання, діарея, дискомфорт/біль у животі, сухість у роті, гіперсекреція слини, анорексія, дисгевзія.Сечовивідна система: полідипсія та/або поліурія, нефрогенний нецукровий діабет (зазвичай оборотні при відміні літію); гістологічні зміни у нирках з інтерстиціальним фіброзом та порушенням функції нирок після тривалого застосування літію, нефротичний синдром.Шкіра та підшкірна клітковина: алопеція, акне/акнеподібні висипи, загострення або розвиток псоріазу, свербіж, алергічні висипи, гіперкератоз, фолікуліт, шкірні виразки.Ендокринна система: порушення функції щитовидної залози, включаючи еутиреоїдний зоб та/або гіпотиреоз, можливий гіпертиреоз, тиреотоксикоз, гіперпаратиреоз, аденома паращитовидної залози; гіперкальціємія, гіпермагніємія.Опорно-рухова система: м'язова слабкість, артралгія, міалгія.Репродуктивна система: статеві дисфункції.Імунна система: підвищення титру антинуклеарних антитіл, алергічний васкуліт.Органи чуття: скотома, зорові розлади, у т.ч. нечіткість зору.Кров та лімфатична система: лейкоцитоз/лейкопенія, анемія.Порушення метаболізму: зниження/збільшення маси тіла, гіперглікемія.Побічні ефекти, спричинені літієм, більше виражені у пацієнтів літнього віку, ніж у пацієнтів молодшого віку, незважаючи на однакову концентрацію літію в сироватці крові.При появі будь-якої з перерахованих вище побічних реакцій лікування слід негайно припинити.

Лікарська взаємодія:

Взаємодії, які підвищують концентрацію літію в крові і ризик токсичності:;будь-які препарати, що можуть призвести до порушення функції нирок – можливе зростання рівня літію в крові і розвиток пов’язаної з цим токсичності. Якщо застосування препарату неминуче, бажано стежити за рівнем літію в крові і при необхідності адаптувати його дозу;;антибіотики (метронідазол, тетрациклін, ко-тримоксазол, триметоприм) – симптоми літієвої інтоксикації можуть виникати і при низькому рівні літію в крові при застосуванні з ко-тримоксазолом або триметопримом;;нестероїдні протизапальні препарати (у т.ч. селективні інгібітори ЦОГ-2) – слід частіше контролювати рівень сироваткового літію на початку/відміні застосування НПЗП;;інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину;;сечогінні засоби (у т.ч. рослинні препарати) – можливе зниження ниркового кліренсу літію, розвиток гіпонатріємії та, як наслідок, розвиток літієвої інтоксикації. Застосування діуретиків (особливо тіазидних) є небезпечним і його слід уникати. Вважається, що петльові діуретики (наприклад, фуросемід і буметанід) менше впливають на підвищення рівня літію в крові; перед їх призначенням дозу літію слід зменшити;;препарати, що впливають на електролітний баланс, у т.ч. стероїди можуть змінювати екскрецію літію, і тому подібних комбінацій слід уникати.Взаємодії, які зменшують концентрацію літію в крові (за рахунок збільшення ниркового кліренсу літію) – ризик зниження його ефективності:;ксантини (теофілін, кофеїн);продукти, що містять значну кількість натрію (наприклад, бікарбонат натрію);;осмотичні діуретики та інгібітори карбоангідрази;;препарати сечовини.Взаємодії, що викликають нейротоксичність:;антипсихотичні препарати (особливо галоперидол у високих дозах, флупентиксол, діазепам, тіоридазин, флуфеназін, хлорпромазин і клозапін) – можливий розвиток тяжкої нейротоксичності з такими симптомами як сплутаність свідомості, дезорієнтація, апатія, тремор, екстрапірамідні симптоми, міоклонус. Підвищення рівня літію присутнє в деяких із описаних випадків. Рекомендується відміна обох препаратів при перших ознаках нейротоксичності; ;метилдопа;;похідні триптану та/або серотонінергічні антидепресанти, такі як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флувоксамін, флуоксетин) – ця комбінація може спровокувати серотоніновий синдром, при якому слід негайно припинити лікування цими препаратами;;блокатори кальцієвих каналів – можливий розвиток нейротоксичності з такими симптомами як атаксія, сплутаність свідомості та сонливість. Концентрація літію в крові може бути збільшена;;карбамазепін – можливі запаморочення, сонливість, сплутаність свідомості та мозочкові симптоми, такі як атаксія;;блокатори нейро-м’язової передачі (в т.ч. міорелаксанти) – можливі подовження ефекту міорелаксантів та нейротоксичні реакції при терапевтичних рівнях літію в крові.Інші взаємодіїПрепарати, що подовжують інтервал QT: антиаритмічні препарати класу ІА (дизопірамід, прокаїнамід, хінідин), класу III (аміодарон, соталол), триоксид миш'яку, похідні артемізинину, доласетрону мезилат, мефлохін, астемізол, внутрішньовенний еритроміцин, амісульприд, галоперидол, пімозид, ранолазін, сертиндол, терфенадин, тіоридазин. Обов’язковий ЕКГ-моніторинг.

Термін придатності:

2 роки.

Умови зберігання:

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 10 капсул у блістері, по 2 або 5 блістерів у пачці.

Категорія відпуску:

Без рецепту.

Додатково:

МісцезнаходженняПублічне акціонерне товариство Науково-виробничий центр Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод.
Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

ДОДАТКОВІ ДАНІ

МНН:
Фарм. група:
Код АТХ N05AN01:

Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Глюталіт
Виробник:Борщагівський ХФЗ, НВЦ, ПАТ
Форма випуску: По 10 капсул у блістері, по 2 або 5 блістерів у пачці.
Реєстраційне посвідчення:№ UA/9081/01/01 від 12.11.2013. Наказ № 968 від 12.11.2013
Міжнародне непатентоване найменування:Lithium
Умови відпуску:Без рецепту.
Склад:

діюча речовина: літію γ-гідроглутамінат;1 капсула містить літію γ-гідроглутамінату (у перерахуванні на 100 % суху речовину) – 300 мг;допоміжні речовини: крохмаль картопляний, магнію стеарат; до складу капсули входить: желатин, титану діоксид (Е 171).

Фармакотерапевтична група:Антипсихотичні засоби. Психолептики. Препарати літію.
Код АТС:N05AN01 - Літій
Реклама
Ущелина хребта діагностується у кожного десятого
Тиждень Spina Bifida у Великобританії був присвяче...
Знайдено ферменти для отримання універсальної групи крові
Простий метод переливання крові з однієї групи в і...
Реклама
Лікування бронхіту без антибіотиків
Як вилікувати бронхіт без антибіотиківПоширені пит...
Антибіотики при бронхіті
Антибіотик при бронхіті — дієвий спосіб активної д...
Реклама
Як без ліків швидко та ефективно вилікувати кашель
Для лікування кашлю лікарі рекомендують пити багат...
Фахівці назвали головні причини, через які розпадаються сімейні пари
Згідно зі статистикою, середня кількість розлучень...
Реклама