Грамокс-А інструкція по застосуванню

Грамокс-А фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
Грамокс-А капсули по 0,5 г №12 у конт.
Виробник:
Реєстрація:
№ UA/2601/01/01 від 30.12.2009. Наказ № 1075 від 30.12.2009
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Avatar photo
Ольга Поліщук Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 03.03.2020
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

діюча речовина: амоксицилін;1 капсула містить амоксициліну тригідрату у перерахуванні на безводний амоксицилін 500 мг;допоміжна речовина:  магнію стеарат.До складу капсули входить Понсо 4R (Е 124).

Основні фізико-хімічні властивості:

тверді непрозорі желатинові капсули з порошком білого або майже білого кольору з жовтуватим відтінком і специфічним запахом.

Виробник:

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна»

Фармакотерапевтична група:

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики. Пеніциліни.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка. Грамокс-А – b-лактамний антибіотик широкого спектра дії з групи напівсинтетичних пеніцилінів підгрупи амінопеніцилінів. Активний щодо грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів. Бактерицидна дія препарату пов’язана із блокуванням біосинтезу мукопептидів клітинних мембран бактерій. До препарату чутливі: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus faecalis, Streptococcus viridans, Staphylococcus spp. (за виключенням штамів, що продукують b-лактамази), Clostridium spp., Listeria monocytogenes, Moraxella catarralis, Helicobacter pylori, Enterococcus spp., Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoae, Neisseria meningitidis,  Klebsiella spp., Shigella spp., Salmonella spp., Escherichia coli, Proteus mirabilis, Bordetella pertussis, Brucella spp.. Менш чутливі до Грамоксу-А: E.Rhusopathiae, Eikenella spp., P.acnes, Peptostreptococcus, Actinomyces, Leptospires, Borrelia, Treponema, Eubacterium, Vibrio cholere.Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо препарат швидко і практично повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті незалежно від прийому їжі, кислотостійкий – зберігає активність як у шлунку, так і в кишечнику. Максимальна концентрація препарату в плазмі крові відзначається через 1-2 години після його прийому. Після всмоктування амоксицилін у незмінному вигляді добре проникає в більшість тканин і рідких середовищ організму (бронхіальний секрет, придаткові пазухи носа, амніотична рідина, слина, слізна рідина, серозні оболонки, середнє вухо, жовч) у терапевтично ефективній концентрації. У спинномозкову рідину здорових людей амоксицилін проникає у незначній кількості. 15-20 % амоксициліну зв’язується з білками плазми крові. При нормальній функції нирок період напіввиведення препарату становить 1-1,5 години, при значному порушенні функції нирок період напіввиведення амоксициліну значно збільшується (до 8 годин). Більша частина препарату (60-80 %) виділяється в незмінному вигляді з сечею, менша – з жовчею. Амоксицилін частково метаболізується в печінці, більшість його метаболітів неактивні.

Показання до застосування:

Інфекції верхніх дихальних шляхів; середній отит; гострий та хронічний бронхіт; пневмонія; цистит, уретрит, пієлонефрит; гінекологічні інфекції, включаючи септичний аборт; гонорея; перитоніт; септицемія; бактеріальний ендокардит; інфекції шкіри та м'яких тканин; ерадикація H. Руlori у комплексному лікуванні виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки; абсцес ротової порожнини (у поєднанні з хірургічним лікуванням); профілактика ендокардиту (Грамокс-А можна застосовувати для попередження бактеріємії, пов'язаної зі стоматологічними втручаннями в осіб із ризиком розвитку бактеріального ендокардиту).

Протипоказання:

Гіперчутливість до β-лактамних антибіотиків (пеніциліни, цефалоспорини), інфекційний мононуклеоз, лімфолейкоз.

Особливості застосування:

Перед початком застосування Грамоксу-А необхідно ретельно уточнити у пацієнта наявність попередніх алергічних реакцій на пеніциліни та цефалоспорини. Серйозні та інколи летальні алергічні (анафілактичні) реакції були зафіксовані під час лікування пеніцилінами у осіб з відомою гіперчутливістю до бета-лактамних антибіотиків. При застосуванні амоксициліну в пацієнтів з інфекційним мононуклеозом можлива поява еритематозного чи папульозного висипу. Тривале застосування амоксициліну може призвести до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів. У пацієнтів зі зниженим сечовиділенням дуже рідко спостерігалась кристалурія, тому при застосуванні високих доз препарату необхідно підтримувати адекватне вживання рідини та нормальне сечовиділення. У пацієнтів з нирковою недостатністю необхідно коригувати дози препарату відповідно до кліренсу креатиніну (див. розділ Спосіб застосування та дози).

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Застосовувати препарат вагітним можна у випадку, коли наявна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Амоксицилін проникає в грудне молоко, тому годування груддю на час застосування препарату слід тимчасово припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

У деяких пацієнтів після застосування препарату можуть виникати запаморочення, головний біль, судоми, що слід мати на увазі під час керування транспортними засобами.Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій. Пробенецид зменшує канальцеву реабсорбцію амоксициліну. Сумісне застосування пробенециду з амоксициліном призводить до підвищення концентрації амоксициліну в плазмі крові. Як і інші антибіотики, амоксицилін може впливати на кишечну мікрофлору, що призводить до зменшення реабсорбції естрогена і зниження ефекту комбінованих оральних контрацептивів. Сумісне застосування з алопуринолом може призводити до підвищення частоти шкірних реакцій. Необхідно контролювати протромбіновий час у пацієнтів, які одночасно приймають антикоагулянти та амоксицилін, оскільки в рідких випадках відзначалося подовження протромбінового часу. Рекомендовано застосовувати ферментативні глюкозооксидазні методи дослідження цукру в сечі під час лікування амоксициліном. У зв’язку з високою концентрацією амоксициліну в сечі інші методи дослідження можуть давати хибнопозитивні результати.

Діти:

Грамокс-А призначають дітям віком від 10 років. Дітям віком до 10 років для точності дозування рекомендовано застосовувати препарат у вигляді суспензії Грамокс-Д.

Спосіб застосування та дози:

Дозу препарату встановлюють індивідуально з урахуванням тяжкості інфекційного процесу та чутливості збудника інфекції до амоксициліну. Капсули Грамоксу-А приймають внутрішньо незалежно від прийому їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини. Стандартна доза для дорослих та дітей старше 10 років становить 500 мг 3 рази на добу. Лікування необхідно продовжувати ще протягом 2-3 діб після зникнення симптомів захворювання. При лікуванні інфекцій, викликаних бета-гемолітичним стрептококом для досягнення ерадикації збудника тривалість лікування має становити не менше 10 днів.Високодозова терапія у дорослих та дітей старше 10 років. Максимальна рекомендована добова доза для даної вікової категорії становить 6 г розподілених на кілька прийомів. Лікування коротким курсом у дорослих та дітей старше 10 років. При неускладнених інфекціях сечовивідних шляхів Грамокс-А можна призначати в дозі 3 г на один прийом з інтервалом 10-12 годин (всього 2 прийоми). При абсцесі ротової порожнини Грамокс-А призначають у дозі 3 г на один прийом з інтервалом 8 годин (всього 2 прийоми). Для лікування гонореї препарат призначають одноразово в дозі 3 г. Для ерадикації H. Руlori при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки Грамокс-А застосовують у комплексних схемах (сумісно з блокаторами протонної помпи та іншим антибактеріальним засобом) по 1000 мг 2 рази на добу протягом 7 днів.Для профілактики бактеріального ендокардиту перед стоматологічним втручанням особам з високим ризиком його виникнення без штучних клапанів серця, які не приймали пеніциліновий антибіотик протягом місяця, Грамокс-А застосовують за наступною схемою.   ДОРОСЛІ ТА ДІТИ СТАРШЕ 10 РОКІВ ДІТИ ДО 10 РОКІВ ПАЦІЄНТ НЕ ПОТРЕБУЄ ЗАГАЛЬНОЇ АНЕСТЕЗІЇ 3 г за 1 годину до проведення процедури і при необхідності повторно 3 г через 6 годин після проведення процедури Половина дози дорослих ПАЦІЄНТ ПОТРЕБУЄ ЗАГАЛЬНОЇ АНЕСТЕЗІЇ 3 г за 4 години до втручання, потім ще 3 г після анестезії Половина дози дорослих Дози при нирковій недостатності у дорослих та дітей з масою тіла понад 40 кг КЛІРЕНС КРЕАТИНІНУ ДОЗА ПРЕПАРАТУ > 30 мл/хв Корекції не потрібно 10-30 мл/хв Максимально 500 мг двічі на добу < 10 мл/хв Максимально 500 мг на добу Дози при нирковій недостатності у дітей із масою тіла менше 40 кг. КЛІРЕНС КРЕАТИНІНУ ДОЗА ПРЕПАРАТУ > 30 мл/хв Корекції не потрібно 10-30 мл/хв 15 мг/кг двічі на добу (максимально 500 мг двічі на добу) < 10 мл/хв 15 мг/кг один раз на добу (максимально 500 мг на добу)

Передозування:

Симптоми: нудота, блювання, діарея, і як наслідок, порушення водно-електролітного балансу; екзантема, гарячка, порушення функції печінки, нирок, еозинофілія, агранулоцитоз, порушення з боку центральної нервової системи (збудження, безсоння, запаморочення, судоми).Лікування: промивання шлунка, прийом ентеросорбентів та симптоматичне лікування. При необхідності – гемодіаліз. Специфічного антидоту немає.

Побічні дії:

Побічні реакції класифікуються як дуже часті (> 1 на 10 пацієнтів), часті (від 1 на 100 пацієнтів до 1 на 10 пацієнтів), нечасті (від 1 на 1000 пацієнтів до 1 на 100 пацієнтів), рідкі (від 1 на 10000 пацієнтів до 1 на 1000 пацієнтів), дуже рідкі (<1 на 10000 пацієнтів). Інфекційні ускладнення: дуже рідко – кандидоз шкіри та слизових оболонок.Кров та лімфатична система: дуже рідко – оборотна лейкопенія (включаючи важку нейтропенію чи агранулоцитоз), оборотна тромбоцитопенія, еозинофілія та гемолітична анемія. Можливе збільшення часу кровотечі та протромбінового часу.Імунна система: дуже рідко – як і при застосуванні інших антибіотиків можливий розвиток серйозних алергічних реакцій (ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, сироваткова хвороба, алергічний васкуліт). У разі появи алергічних реакцій препарат необхідно відмінити.Нервова система: дуже рідко – гіперкінезія, запаморочення, судоми. Судоми можуть з'явитися в осіб із порушенням функції нирок або в пацієнтів, які отримують високі дози препарату .Шлунково-кишковий тракт: часто – нудота та діарея; нечасто – блювання; дуже рідко – антибіотикоасоційований коліт (включаючи псевдомембранозний коліт та геморагічний коліт), чорний волохатий язик, поверхневе знебарвлення зубів у дітей, правильна гігієна ротової порожнини попереджає дане ускладнення, а колір зубів відновлюється після чищення.Печінка та жовчовивідні шляхи: дуже рідко – гепатит та холестатична жовтяниця, помірне підвищення рівня трансаміназ, значення якого невідоме.Шкіра та підшкірна клітковина: часто – шкірний висип; нечасто – кропивниця, свербіж; дуже рідко – мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, бульозний та ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз.Сечовидільна система: дуже рідко – інтерстиціальний нефрит, кристалурія.

Термін придатності:

3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі не вище +25 0С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

Капсули по 12, 16 або 20 штук у поліпропіленовому контейнері та картонній пачці.

Категорія відпуску:

Без рецепту.

Додатково:

Місцезнаходження21027, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua www.sperco.com.ua
Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

ДОДАТКОВІ ДАНІ

МНН:
Фарм. група:
Код АТХ J01CA04:

Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Грамокс-А
Виробник:Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна»
Форма випуску: Капсули по 12, 16 або 20 штук у поліпропіленовому контейнері та картонній пачці.
Реєстраційне посвідчення:№ UA/2601/01/01 від 30.12.2009. Наказ № 1075 від 30.12.2009
Міжнародне непатентоване найменування:Amoxicillin
Умови відпуску:Без рецепту.
Склад:

діюча речовина: амоксицилін;1 капсула містить амоксициліну тригідрату у перерахуванні на безводний амоксицилін 500 мг;допоміжна речовина:  магнію стеарат.До складу капсули входить Понсо 4R (Е 124).

Фармакотерапевтична група:Антибактеріальні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики. Пеніциліни.
Код АТС:J01CA04 - Амоксицилін
Реклама
Ущелина хребта діагностується у кожного десятого
Тиждень Spina Bifida у Великобританії був присвяче...
Знайдено ферменти для отримання універсальної групи крові
Простий метод переливання крові з однієї групи в і...
Реклама
Лікування бронхіту без антибіотиків
Як вилікувати бронхіт без антибіотиківПоширені пит...
Антибіотики при бронхіті
Антибіотик при бронхіті — дієвий спосіб активної д...
Реклама
Як без ліків швидко та ефективно вилікувати кашель
Для лікування кашлю лікарі рекомендують пити багат...
Фахівці назвали головні причини, через які розпадаються сімейні пари
Згідно зі статистикою, середня кількість розлучень...
Реклама