Інсуман Комб 25 (Insulin (human)) інструкція із застосування

діюча речовина: інсулін людини;1 мл суспензії містить 100 МО інсуліну людини (що еквівалентно 3,571 мг інсуліну людини);допоміжні речовини: протаміну сульфат, м-крезол, фенол, цинку хлорид, натрію фосфату дигідрат, гліцерин (85 %), натрію гідроксид, кислота хлористоводнева концентрована, вода для ін’єкцій.діюча речовина: інсулін людини;1 мл суспензії містить 100 МО інсуліну людини (що еквівалентно 3,571 мг інсуліну людини);допоміжні речовини: протаміну сульфат, м-крезол, фенол, цинку хлорид, натрію фосфату дигідрат, гліцерин (85 %), натрію гідроксид, кислота хлористоводнева концентрована, вода для ін’єкцій.

Механізм дії. Інсулін:знижує рівень цукру у крові та сприяє виникненню анаболічних ефектів, а також зменшує катаболічні ефекти;посилює внутрішньоклітинний транспорт глюкози, а також утворення глікогену у м’язах та печінці ;збільшує застосування пірувату. Інсулін пригнічує глікогеноліз та глюконеогенез, посилює ліпогенез у печінці та жировій тканині та пригнічує ліполіз, покращує внутрішньоклітинне надходження амінокислот та посилює синтез білка, посилює внутрішньоклітинне надходження натрію.Фармакодинаміка.Інсуман Комб 25® (двофазна суспензія ізофан інсуліну, що містить 25 % розчинного інсуліну) являє собою інсулін, дія якого настає поступово, а ефект триває впродовж тривалого часу. Його дія починається через 30-60 хв після підшкірної ін`єкції, досягає максимуму через 2-4 години та триває протягом 12-19 годин.Фармакокінетика.У здорових добровольців період напіввиведення інсуліну з сироватки крові становить близько 4-6 хв. Цей період є значно тривалішим у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю. Однак слід зазначити, що фармакокінетика інсуліну не відображає його метаболічної дії.Механізм дії. Інсулін:знижує рівень цукру у крові та сприяє виникненню анаболічних ефектів, а також зменшує катаболічні ефекти;посилює внутрішньоклітинний транспорт глюкози, а також утворення глікогену у м’язах та печінці ;покращує засвоєння пірувату. Інсулін пригнічує глікогеноліз та глюконеогенез, посилює ліпогенез у печінці та жировій тканині та пригнічує ліполіз, покращує внутрішньоклітинне надходження амінокислот та посилює синтез білка, посилює внутрішньоклітинне надходження натрію.Фармакодинаміка.Інсуман Комб 25® (двофазна суспензія ізофан інсуліну, що містить 25 % розчинного інсуліну) являє собою інсулін, дія якого настає поступово, а ефект триває впродовж тривалого часу. Його дія починається через 30-60 хв після підшкірної ін`єкції, досягає максимуму через 2-4 години та триває протягом 12-19 годин.Фармакокінетика.У здорових добровольців період напіввиведення інсуліну з сироватки крові становить близько 4-6 хв. Цей період є значно тривалішим у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю. Однак слід зазначити, що фармакокінетика інсуліну не відображає його метаболічної дії.

Цукровий діабет, що потребує інсулінотерапії.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату. Гіпоглікемія. Цукровий діабет, що потребує інсулінотерапії.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату. Інсуман Комб 25® забороняється вводити внутрішньовенно, а також забороняється вводити за допомогою інфузійних насосів або зовнішніх чи імплантованих інсулінових насосів. Гіпоглікемія.

Пацієнти з підвищеною чутливістю до Інсуману Комб 25®, для яких не існує іншого препарату, що переноситься краще, повинні продовжувати лікування лише під ретельним наглядом лікаря і, якщо у цьому є необхідність, з одночасним застосуванням протиалергічних засобів.При переході на Інсуман Комб 25® у пацієнтів з алергією на інсулін тваринного походження рекомендується проводити внутрішньошкірні проби, оскільки у них можуть виникати перехресні імунологічні реакції. У пацієнтів з нирковою недостатністю потреба в інсуліні може бути зменшена через зниження метаболізму інсуліну. У пацієнтів літнього віку прогресуюче погіршення функції нирок може призвести до постійного зменшення потреби в інсуліні. У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю потреба в інсуліні може бути зменшена через зниження здатності до глюконеогенезу та зниження метаболізму інсуліну. У разі, якщо контроль рівня цукру є недостатнім або існує схильність до виникнення випадків гіпо- чи гіперглікемії, перед тим як проводити корекцію дози, слід перевірити, чи дотримується хворий призначеного режиму лікування, техніки ін’єкційного введення та місць введення препарату, а також оцінити інші важливі фактори.Пацієнти з підвищеною чутливістю до Інсуману Комб 25®, для яких не існує іншого препарату, що переноситься краще, повинні продовжувати лікування лише під ретельним наглядом лікаря і, якщо у цьому є необхідність, з одночасним застосуванням протиалергічних засобів.При переході на Інсуман Комб 25® у пацієнтів з алергією на інсулін тваринного походження рекомендується проводити внутрішньошкірні проби, оскільки у них можуть виникати перехресні імунологічні реакції. У пацієнтів з нирковою недостатністю потреба в інсуліні може бути зменшена через зниження метаболізму інсуліну. У пацієнтів літнього віку прогресуюче погіршення функції нирок може призвести до постійного зменшення потреби в інсуліні. У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю потреба в інсуліні може бути зменшена через зниження здатності до глюконеогенезу та зниження метаболізму інсуліну. У разі, якщо контроль рівня цукру є недостатнім або існує схильність до виникнення випадків гіпо- чи гіперглікемії, перед тим як проводити корекцію дози, слід перевірити, чи дотримується хворий призначеного режиму лікування, техніки ін’єкційного введення та місць введення препарату, а також оцінити інші важливі фактори.

Перехід на Інсуман Комб 25®Переведення пацієнта на інший тип або марку інсуліну повинно відбуватися під ретельним медичним наглядом. Зміни сили дії, марки (виробника), типу (регуляр, НПХ, ленте, тривалої дії), походження (тваринний, людський, аналог людського інсуліну) та/або методу виробництва можуть призвести до необхідності зміни дози інсуліну.Необхідність корекції (наприклад зменшення) дози може стати очевидною одразу після переходу на застосування іншого інсуліну. Однак іноді вона може виникати поступово впродовж декількох тижнів.Після переходу з інсуліну тваринного походження на людський інсулін може виникнути потреба у зменшенні дози, зокрема у пацієнтів:у яких при лікуванні раніше вже досягалися досить низькі рівні глюкози у крові,у яких є схильність до виникнення гіпоглікемії,які раніше потребували високих доз інсуліну через наявність антитіл до інсуліну.Під час переходу на інший препарат та впродовж перших тижнів після цього рекомендується ретельно контролювати метаболічні показники. Пацієнти, які потребують високих доз інсуліну через наявність антитіл до інсуліну, під час переведення на інший інсулін повинні знаходитися під медичним наглядом в умовах стаціонару або в аналогічних умовах.ГіпоглікеміяГіпоглікемія може виникнути разі, якщо доза інсуліну набагато перевищує потребу у ньому.Дотримуватися особливої обережності і посилено контролювати рівень цукру в крові необхідно тим пацієнтам, у яких напади гіпоглікемії можуть бути особливо небезпечними, як, наприклад, у хворих зі значним звуженням коронарних артерій та кровоносних судин, що постачають кров`ю головний мозок (ризик серцевих чи мозкових ускладнень при гіпоглікемії), а також у пацієнтів з проліферативною ретинопатією, яким не проводилася лазерна фотокоагуляція (ризик виникнення транзиторної постгіпоглікемічної сліпоти).Пацієнти повинні знати про те, що за певних обставин перші симптоми розвитку гіпоглікемії можуть бути менш помітними. Симптоми, що вказують на розвиток гіпоглікемії, можуть змінюватися, ставати менш вираженими або бути взагалі відсутніми у пацієнтів, які належать до певних груп ризику. Серед них хворі:у яких спостерігається значне покращення глікемічного контролю;у яких гіпоглікемія розвивається поступово;літнього віку;які перейшли з тваринного інсуліну на людський інсулін;з вегетативною нейропатією;які хворіють на діабет упродовж тривалого часу;з психічними розладами; які одночасно отримують терапію деякими іншими лікарськими засобами.У таких ситуаціях може виникати тяжка гіпоглікемія (можливо із втратою свідомості) ще до того, як пацієнт зрозуміє, що у нього знижується рівень цукру у крові. Якщо у хворого спостерігається нормальний чи знижений рівень глікозильованого гемоглобіну, це може вказувати на виникнення у нього періодичних недіагностованих (особливо нічних) епізодів гіпоглікемії.Для зменшення ризику виникнення гіпоглікемії дуже важливим є дотримання пацієнтом дози препарату, режиму харчування, рекомендацій стосовно введення інсуліну, а також поінформованість хворого щодо симптомів гіпоглікемії. Існує низка факторів, які підвищують схильність до виникнення гіпоглікемії та вимагають ретельного спостереження за станом хворого, а іноді й корекції дози препарату. До них належать:зміна місця введення інсуліну;підвищення чутливості до інсуліну (наприклад, при усуненні стресових факторів); незвичне, надмірне або тривале фізичне навантаження; інтеркурентне захворювання (наприклад блювання, пронос);зменшення вживання їжі;пропуск прийому їжі;вживання алкоголю;деякі декомпенсовані порушення ендокринної системи (зниження функції щитовидної залози і передньої частки гіпофіза чи адренокортикальна недостатність);одночасне застосування деяких інших лікарських засобів (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій).Інтеркурентне захворюванняНаявність інтеркурентного захворювання вимагає посилення контролю за станом вуглеводного обміну. У багатьох випадках показане проведення аналізу сечі на присутність кетонових тіл. Досить часто виникає необхідність у корекції дози інсуліну. Іноді потреба в інсуліні може зростати. Пацієнти з діабетом І типу повинні продовжувати регулярно споживати хоча б невелику кількість вуглеводів, навіть якщо вони здатні приймати лише незначну кількість їжі чи зовсім не можуть приймати їжу або у них виникає блювання. Вони не повинні припиняти застосування інсуліну повністю.Користування шприц-ручкоюПеред використанням шприц-ручки СолоСтар® слід уважно прочитати інструкції з її застосування. СолоСтар® потрібно використовувати відповідно до рекомендацій, що містяться у цих інструкціях (див. розділ Інструкція із застосування Інсуману Комб 25®, суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненій шприц-ручці СолоСтар®).Помилкове введення іншого препаратуНадходили повідомлення про помилкове введення інших форм випуску Інсуману або інших препаратів інсуліну. Перед кожною ін’єкцією слід перевіряти етикетку на інсуліні, щоб уникнути помилкового введення замість людського інсуліну інших інсулінів.Комбінація препарату Інсуман Комб 25® з піоглітазономПро випадки серцевої недостатності повідомлялося при застосуванні піоглітазону в поєднанні з інсуліном, особливо в пацієнтів, які мали ризик розвитку серцевої недостатності. Це необхідно враховувати при розгляді можливості лікування комбінацією піоглітазону та препарату Інсуман Комб 25®. При застосуванні цієї комбінації пацієнтів потрібно спостерігати щодо можливості виникнення ознак і симптомів серцевої недостатності, збільшення маси тіла і набряку. При будь-якому погіршенні кардіологічних симптомів застосування піоглітазону слід припинити.Перехід на Інсуман Комб 25®Переведення пацієнта на інший тип або марку інсуліну потрібно здійснювати під ретельним медичним наглядом. Зміни сили дії, марки (виробника), типу (регуляр, НПХ, ленте, тривалої дії), походження (тваринний, людський, аналог людського інсуліну) та/або методу виробництва можуть призвести до необхідності зміни дози інсуліну.Необхідність корекції (наприклад зменшення) дози може стати очевидною одразу після переходу на застосування іншого інсуліну. Однак іноді вона може виникати поступово впродовж декількох тижнів.Після переходу з інсуліну тваринного походження на людський інсулін може виникнути потреба у зменшенні дози, зокрема у пацієнтів:у яких при лікуванні раніше вже досягалися досить низькі рівні глюкози у крові,у яких є схильність до виникнення гіпоглікемії,які раніше потребували високих доз інсуліну через наявність антитіл до інсуліну.Під час переходу на інший препарат та впродовж перших тижнів після цього рекомендується ретельно контролювати метаболічні показники. Пацієнти, які потребують високих доз інсуліну через наявність антитіл до інсуліну, під час переведення на інший інсулін повинні знаходитися під медичним наглядом в умовах стаціонару або в аналогічних умовах.ГіпоглікеміяГіпоглікемія може виникнути у разі, якщо доза інсуліну набагато перевищує потребу у ньому.Дотримуватися особливої обережності і посилено контролювати рівень цукру в крові необхідно тим пацієнтам, у яких напади гіпоглікемії можуть бути особливо небезпечними, як, наприклад, у хворих зі значним звуженням коронарних артерій та кровоносних судин, що постачають кров`ю головний мозок (ризик серцевих чи мозкових ускладнень при гіпоглікемії), а також у пацієнтів з проліферативною ретинопатією, яким не проводилася лазерна фотокоагуляція (ризик виникнення транзиторної постгіпоглікемічної сліпоти).Пацієнти повинні знати про те, що за певних обставин перші симптоми розвитку гіпоглікемії можуть бути менш помітними. Симптоми, що вказують на розвиток гіпоглікемії, можуть змінюватися, ставати менш вираженими або бути взагалі відсутніми у пацієнтів, які належать до певних груп ризику. Серед них хворі:у яких спостерігається значне покращення глікемічного контролю;у яких гіпоглікемія розвивається поступово;літнього віку;які перейшли з тваринного інсуліну на людський інсулін;з вегетативною нейропатією;які хворіють на діабет упродовж тривалого часу;з психічними розладами; які одночасно отримують терапію деякими іншими лікарськими засобами.У таких ситуаціях може виникати тяжка гіпоглікемія (можливо із втратою свідомості) ще до того, як пацієнт зрозуміє, що у нього знижується рівень цукру у крові. Якщо у хворого спостерігається нормальний чи знижений рівень глікозильованого гемоглобіну, це може вказувати на виникнення у нього періодичних недіагностованих (особливо нічних) епізодів гіпоглікемії.Для зменшення ризику виникнення гіпоглікемії дуже важливим є дотримання пацієнтом дози препарату, режиму харчування, рекомендацій стосовно введення інсуліну, а також поінформованість хворого щодо симптомів гіпоглікемії. Існує низка факторів, які підвищують схильність до виникнення гіпоглікемії та вимагають ретельного спостереження за станом хворого, а іноді й корекції дози препарату. До них належать:зміна місця введення інсуліну;підвищення чутливості до інсуліну (наприклад, при усуненні стресових факторів); незвичне, надмірне або тривале фізичне навантаження; інтеркурентне захворювання (наприклад блювання, пронос);зменшення вживання їжі;пропуск прийому їжі;вживання алкоголю;деякі декомпенсовані порушення ендокринної системи (зниження функції щитовидної залози і передньої частки гіпофіза чи адренокортикальна недостатність);одночасне застосування деяких інших лікарських засобів. (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій).Інтеркурентне захворюванняНаявність інтеркурентного захворювання вимагає посилення контролю за станом вуглеводного обміну. У багатьох випадках показане проведення аналізу сечі на присутність кетонових тіл. Досить часто виникає необхідність у корекції дози інсуліну. Іноді потреба в інсуліні може зростати. Пацієнти з діабетом І типу повинні продовжувати регулярно споживати хоча б невелику кількість вуглеводів, навіть якщо вони здатні приймати лише незначну кількість їжі чи зовсім не можуть приймати їжу або у них виникає блювання. Вони не повинні припиняти застосування інсуліну повністю.Шприц-ручки, придатні для картриджів Інсуман Комб 25®Картриджі Інсуман Комб 25® слід використовувати лише у шприц-ручках ОптіПен, КлікСТАР, Тактіпен, Аутопен 24 та AllStar. Їх не можна застосовувати в інших шприц-ручках багаторазового використання, оскільки точність дозування була визначена тільки для зазначених шприц-ручок.Помилкове введення іншого препаратуНадходили повідомлення про помилкове введення інших форм випуску Інсуману або інших препаратів інсуліну. Перед кожною ін’єкцією слід перевіряти етикетку на інсуліні, щоб уникнути помилкового введення замість людського інсуліну інших інсулінів.Комбінація препарату Інсуман Комб 25® з піоглітазономПро випадки серцевої недостатності повідомлялося при застосуванні піоглітазону в поєднанні з інсуліном, особливо в пацієнтів, які мали ризик розвитку серцевої недостатності. Це необхідно враховувати при розгляді можливості лікування комбінацією піоглітазону та препарату Інсуман Комб 25®. При застосуванні цієї комбінації пацієнтів потрібно спостерігати щодо можливості виникнення ознак і симптомів серцевої недостатності, збільшення маси тіла і набряку. При будь-якому погіршенні кардіологічних симптомів застосування піоглітазону слід припинити.

Клінічних даних стосовно застосування препаратів людського інсуліну під час вагітності немає. Інсулін не проходить через плацентарний бар’єр. Вагітним препарат слід призначати з обережністю.Для пацієнток, у яких діабет розвинувся до настання вагітності або в період вагітності (гестаційний діабет), дуже важливо підтримувати належний контроль за вуглеводним обміном упродовж усієї вагітності. Потреба в інсуліні може зменшуватися під час І триместру вагітності та зростати під час ІІ та ІІІ триместрів. Одразу після пологів потреба в інсуліні різко знижується, що підвищує ризик виникнення гіпоглікемії. Тому ретельний контроль рівня цукру є дуже важливим.Жодного впливу препарату на немовля, що знаходиться на грудному вигодовуванні, не очікується. Інсуман Комб 25® можна застосовувати жінкам, які годують груддю. Однак в період лактації жінки можуть потребувати корекції дози препарату та дієти. Фертильність. Клінічних даних або даних застосування тваринам стосовно впливу препаратів людського інсуліну на чоловічу або жіночу фертильність немаєКлінічних даних щодо застосування препаратів людського інсуліну під час вагітності немає. Інсулін не проходить через плацентарний бар’єр. Вагітним препарат слід призначати з обережністю.Для пацієнток, у яких діабет розвинувся до настання вагітності або в період вагітності (гестаційний діабет), дуже важливо підтримувати належний контроль за вуглеводним обміном упродовж усієї вагітності. Потреба в інсуліні може зменшуватися під час І триместру вагітності та зростати під час ІІ та ІІІ триместрів. Одразу після пологів потреба в інсуліні різко знижується, що підвищує ризик виникнення гіпоглікемії. Тому ретельний контроль рівня цукру є дуже важливим.Жодного впливу препарату на немовля, що знаходиться на грудному вигодовуванні, не очікується. Інсуман Комб 25® можна застосовувати жінкам, які годують груддю. Однак в період лактації жінки можуть потребувати корекції дози препарату та дієти.Фертильність. Клінічних даних або даних застосування тваринам стосовно впливу препаратів людського інсуліну на фертильність немає.

Здатність пацієнта до концентрації уваги та швидкість його реакції можуть порушуватися внаслідок виникнення гіпоглікемії чи гіперглікемії або, наприклад, внаслідок виникнення зорових розладів. Це може бути небезпечним у тих ситуаціях, коли ці якості є особливо важливими (наприклад під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами).Пацієнтам слід порадити вживати необхідних запобіжних заходів з метою уникнення появи гіпоглікемії під час керування транспортним засобом. Це особливо важливо для тих пацієнтів, у яких перші ознаки розвитку гіпоглікемії слабко виражені або взагалі відсутні, а також для тих хворих, у яких гіпоглікемія виникає досить часто. Слід ретельно зважити, чи варто сідати за кермо або працювати з механізмами у такому стані.Здатність пацієнта до концентрації уваги та швидкість його реакції можуть порушуватися внаслідок виникнення гіпоглікемії чи гіперглікемії або, наприклад, внаслідок виникнення зорових розладів. Це може бути небезпечним у тих ситуаціях, коли ці якості є особливо важливими (наприклад під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами).Пацієнтам слід порадити вживати необхідних запобіжних заходів з метою уникнення появи гіпоглікемії під час керування транспортним засобом. Це особливо важливо для тих пацієнтів, у яких перші ознаки розвитку гіпоглікемії слабко виражені або взагалі відсутні, а також для тих хворих, у яких гіпоглікемія виникає досить часто. Слід ретельно зважити, чи варто сідати за кермо або працювати з механізмами у такому стані.

Немає достатнього досвіду застосування препарату дітям.Немає достатнього досвіду застосування препарату дітям.

Бажаний рівень цукру в крові, препарати інсуліну, що будуть вводитися, а також дозування інсуліну (доза та час введення) потрібно визначати індивідуально та коригувати з урахуванням дієти, фізичної активності та способу життя хворого.Інсуман Комб 25® забороняється вводити внутрішньовенно, а також забороняється вводити за допомогою інфузійних насосів або зовнішніх чи імплантованих інсулінових насосів.Добові дози та час введення Не існує твердих правил стосовно дозування інсуліну. Однак в середньому доза інсуліну становить від 0,5 до 1 МО інсуліну/кг маси тіла на добу. Базальна потреба в інсуліні становить від 40 до 60 % загальної добової потреби. Інсуман Комб 25® вводять шляхом підшкірної ін’єкції за 30-45 хв до прийому їжі.Корекція дозиПри покращенні метаболічного контролю чутливість до інсуліну може підвищитися, що призводить до зменшення потреби в інсуліні. Корекція дози також може бути потрібна у таких випадках:зміна маси тіла хворого;зміна його способу життя;виникнення інших факторів, які сприяють підвищенню схильності до розвитку гіпо- або гіперглікемії. Особливі групи пацієнтівПацієнти літньо віку (≥65 років)У пацієнтів літнього віку прогресуюче погіршення функції нирок може призвести до стійкого зменшення потреби в інсуліні.Ниркова дисфункціяУ пацієнтів з нирковою недостатністю потреба в інсуліні може бути зменшена через зниження метаболізму інсуліну.Печінкова дисфункціяУ пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю потреба в інсуліні може бути зменшена через зниження здатності до глюконеогенезу та зниження метаболізму інсуліну.Спосіб введенняІнсуман Комб 25® вводиться підшкірно. Забороняється вводити Інсуман Комб 25® внутрішньовенно та застосовувати за допомогою інфузійного насоса. Всмоктування інсуліну, а отже і цукрознижувальний ефект введеної дози може відрізнятися залежно від місця ін’єкції (наприклад при введенні у черевну стінку порівняно із введенням у стегно). При кожній наступній ін’єкції місце уколу слід змінювати в межах ін’єкційної ділянки.Перед першим використанням Інсуман Комб 25® необхідно витримати впродовж 1-2 годин при кімнатній температурі, а потім ресуспендувати для того, щоб перевірити вміст. Це найкраще зробити шляхом обережного перевертання шприц-ручки щонайменше 10 разів. Кожний картридж містить три маленькі металеві кульки для забезпечення швидкого та ефективного змішування суспензії.Пізніше інсулін слід ресуспендувати знову перед кожною ін’єкцією. Після ресуспендування рідина повинна бути однорідною та мати молочне забарвлення. Якщо суспензія має інший вигляд, тобто залишається, наприклад, прозорою або утворилися грудочки, часточки чи з’явився осад у самій рідині або на дні чи стінках картриджа, то Інсуман Комб 25® не можна застосовувати. Через такі зміни картридж іноді виглядає ніби вкритий інеєм. У таких випадках слід застосовувати нову шприц-ручку, що містить однорідну суспензію. Слід також змінити шприц-ручку на нову, якщо у режим інсулінотерапії внесено значні зміни.Порожні шприц-ручки не можна використовувати повторно, їх потрібно належним чином знищити.Щоб запобігти інфікуванню, кожну шприц-ручку потрібно лише одній особі.Як і всі інші препарати інсуліну, Інсуман Комб 25® не можна змішувати з розчинами, що містять відновлювальні речовини, такі як тіоли або сульфіти. Слід також пам’ятати, що: кристали протамін інсуліну розчиняються у кислому середовищі;розчинний інсулін випадає в осад при рН в межах 4,5 – 6,5.Перед кожною ін’єкцією слід перевіряти етикетку на інсуліні, щоб уникнути помилкового введення замість людського інсуліну інших інсулінів (див. розділ Особливості застосування).Змішування інсулінівІнсуман Комб 25® не слід змішувати з іншими інсулінами або аналогами інсулінів.ІНСТРУКЦІЯіз застосування Інсуману Комб 25®, суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненій шприц-ручці СолоСтар®Будь ласка, уважно і повністю прочитайте інструкцію перед першим використанням шприц-ручки. При необхідності перечитайте інструкцію перед подальшим застосуванням шприц-ручки. Зберігайте дану інструкцію, оскільки у Вас може виникнути потреба перечитати її в майбутньому. Перед початком користування шприц-ручкою СолоСтар® уважно ознайомтеся з цими інструкціями. Якщо Ви не спроможні самостійно повністю дотримуватися всіх інструкцій, то Вам слід користуватися СолоСтар® тільки при допомозі особи, яка може дотримуватися інструкцій. Тримайте шприц-ручку так, як показано в цій інструкції. Щоб переконатися в тому, що Ви правильно встановили дозу, тримайте шприц-ручку горизонтально голкою ліворуч, а селектором дози праворуч, як це показано на рисунках нижче.Повністю виконуйте всі інструкції кожного разу, коли Ви використовуєте шприц-ручку СолоСтар®, щоб переконатися, що Ви отримали точну дозу. Якщо Ви не дотримуєтесь усіх інструкцій, Ви можете отримати занадто велику або недостатню кількість інсуліну, що може вплинути на Ваш рівень глюкози в крові.Ви можете встановлювати дози від 1 до 80 одиниць з кроком в 1 одиницю. В кожній шприц-ручці міститься декілька доз.Схематичне зображення шприц-ручки СолоСтар® з препаратом Інсуман Комб 25®Важлива інформація щодо використання шприц-ручки СолоСтар®Для кожної ін`єкції використовуйте нову голку, сумісну виключно зі шприц-ручкою СолоСтар®.Тест на безпеку виконуйте перед кожною ін’єкцією.Шприц-ручка призначена особисто Вам, і не слід передавати її іншим особам.Якщо ін’єкцію Вам проводить інша особа, ця особа повинна вжити спеціальних заходів безпеки для уникнення нещасних випадків, пов’язаних із застосуванням голки та перенесенням інфекції.Не використовуйте шприц-ручку СолоСтар® у разі її пошкодження або при наявності сумніву щодо правильності її функціонування.Завжди необхідно мати запасну шприц-ручку СолоСтар® з препаратом Інсуман Комб 25® на випадок втрати або пошкодження.Стадія 1. Контроль інсуліну. A. Уважно прочитайте етикетку на Вашому екземплярі шприц-ручки для того, щоб переконатися у введенні відповідного інсуліну. Шприц-ручка СолоСтар® з препаратом Інсуман Комб 25® має білий колір, а пускова кнопка ін’єкції є забарвленою. Колір пускової кнопки відрізняється залежно від типу препарату Інсуман®, що застосовується.B. Зніміть ковпачок шприц-ручки.C. Проконтролюйте зовнішній вигляд інсуліну. Суспензію інсуліну Інсуман Комб 25® слід перемішати перевертанням шприц-ручки СолоСтар® вгору та вниз щонайменше 10 разів для ресуспендування інсуліну. Шприц-ручку слід перевертати обережно щоб уникнути піноутворення у картриджі. Після ресуспендування рідина повинна бути однорідною та мати молочне забарвлення.Стадія 2. Приєднання голки.Для кожної ін’єкції завжди використовуйте нову стерильну голку. Це допоможе запобігти забрудненню, а також можливому засміченню голки.Перед використанням голки уважно прочитайте Інструкцію з використання, яка постачається у комплекті з голкою.Зверніть, будь-ласка, увагу: усі голки на рисунках зображені лише схематично з інформаційною метою.А. Зніміть захисну етикетку з контейнера голки.В. Встановіть голку на одній лінії зі шприц-ручкою, а потім утримуйте на одній прямій до її приєднання (нагвинчують або насаджують, залежно від типу голки).Якщо голка не знаходиться на одній лінії зі шприц-ручкою в момент приєднання, це може призвести до порушення ізолюючого шару гуми і спричинити витікання рідини або перелом голки.Стадія 3. Виконання тесту на безпеку. У всіх випадках виконуйте тест на безпеку перед кожною ін’єкцією. Цим забезпечується одержання Вами точної дози внаслідок:гарантії того, що шприц-ручка і голка функціонують нормально;видалення пухирців повітря.A. Відміряйте дозу, що дорівнює 2 одиницям, повертаючи дозувальний селектор.B. Зніміть зовнішній ковпачок голки і зберігайте, щоб потім помістити в нього використану після введення ін’єкції голку. Зніміть внутрішній ковпачок голки і викиньте його.C. Розмістіть шприц-ручку голкою вгору.D. Кінчиками пальців обережно постукайте по ємності для інсуліну, щоб усі пухирці повітря піднялися вгору в напрямку голки.E. Натисніть на кнопку введення ін’єкції до упору. Перевірте, чи з’являється інсулін на кінчику голки.Ви можете провести випробування на безпеку декілька разів доти, доки не з’явиться інсулін.Якщо інсулін не з’явився, проведіть контроль наявності пухирців повітря та повторно проведіть випробування на безпеку ще два рази до їх видалення.Якщо появи інсуліну не спостерігається, це може бути спричинено засміченням голки. Замініть голку і повторіть випробування.Якщо появи інсуліну не спостерігається після заміни голки, Ваша шприц-ручка може бути зіпсованою. Не використовуйте її. Стадія 4. Вибір дози. Ви можете встановити дозу з точністю до 1 одиниці (від мінімальної дози 1 одиниця до максимальної дози 80 одиниць). Якщо Вам необхідно ввести дозу, що перевищує 80 одиниць, потрібно провести 2 або більше ін’єкцій. A. Перевірте, щоб дозувальне віконце показувало “0” після завершення випробування на безпеку.B. Виберіть необхідну Вам дозу (на нижченаведеному прикладі обрана доза становить 30 одиниць). Якщо Ви встановили дозу, що перевищує необхідну, слід повернути дозувальний селектор у початкове положення. Не натискайте на кнопку введення ін’єкції під час обертання селектора, інакше інсулін витече. Ви не зможете повернути дозувальний селектор до числа одиниць, що перевищує кількість, яка залишилася в шприц-ручці. Не намагайтеся силою повернути дозувальний селектор. У цьому випадку слід або ввести залишок інсуліну та доповнити необхідну Вам дозу з нової шприц-ручки, або використати нову шприц-ручку СолоСтар® з препаратом Інсуман Комб 25® для введення повної дози. Стадія 5. Техніка введення ін’єкції. А. Дотримуйтеся техніки введення ін`єкції, з якою Вас повинен ознайомити лікар.В. Введіть голку в шкіру.С. Введіть дозу за допомогою натискання на кнопку введення ін’єкції до упору. Після введення ін’єкції в дозувальному віконці повинно встановитися “0”D. Залишіть кнопку введення ін’єкції в натиснутому положенні. Повільно рахуйте до 10 перед витяганням голки зі шкіри. При цьому забезпечується введення повної дози. Стадія 6. Видалення та викидання голки.У всіх випадках видаляйте голку після кожної ін’єкції та зберігайте шприц-ручку без прикріпленої голки. Цим забезпечується профілактика:забруднення та/або потрапляння інфекції;потрапляння повітря до ємності для інсуліну та витікання інсуліну, що може призвести до неправильного дозування.A. Надягніть зовнішній ковпачок голки назад на голку і використовуйте його для згвинчування голки зі шприц-ручки. Для зниження ризику нещасних випадків, пов’язаних із використанням голки, ніколи не одягайте назад внутрішній ковпачок голки.Якщо ін’єкцію проводила інша особа, вона повинна вжити спеціальних запобіжних заходів при видаленні та викиданні голки (наприклад дотримання техніки надягання ковпачка однією рукою) для зниження ризику нещасних випадків, пов’язаних із використанням голки, а також перенесення інфекційних захворювань.B. Обережно викиньте голку (згідно зі встановленими інструкціями).C. У всіх наипадках одягайте ковпачок назад на шприц-ручку та зберігайте шприц-ручку до наступної ін’єкції.Інструкції щодо зберігання.Уважно ознайомтеся з інформацією щодо зберігання шприц-ручки СолоСтар® з препаратом Інсуман Комб 25®. Якщо Ваша шприц-ручка СолоСтар® зберігається в холодильнику, вийміть її звідти за 1-2 години перед введенням препарату, щоб вона нагрілась до кімнатної температури. Ін`єкційне введення охолодженого інсуліну є більш болісним. Використана шприц-ручка СолоСтар® підлягає знищенню згідно зі встановленими правилами.Експлуатація.Оберігайте шприц-ручку СолоСтар® з препаратом Інсуман Комб 25® від пилу та бруду.Очистити зовнішню сторону шприц-ручки СолоСтар® можна, протираючи її вологою тканиною.Не занурюйте в рідину, не промивайте і не змазуйте шприц-ручку, оскільки цим Ви можете пошкодити її.Шприц-ручка СолоСтар® призначена для акуратної і безпечної роботи. Її необхідно використовувати з обережністю. Уникайте ситуацій, при яких можливе пошкодження шприц-ручки. Якщо Ви підозрюєте, що СолоСтар® з препаратом Інсуман Комб 25® пошкоджена, використайте нову шприц-ручку.Бажаний рівень цукру в крові, препарати інсуліну, що будуть вводитися, а також дозування інсуліну (доза та час введення) потрібно визначати індивідуально та коригувати з урахуванням дієти, фізичної активності та способу життя хворого.Інсуман Комб 25® забороняється вводити внутрішньовенно, а також забороняється вводити за допомогою інфузійних насосів або зовнішніх чи імплантованих інсулінових насосів.Добові дози та час введення Не існує твердих правил стосовно дозування інсуліну. Однак в середньому доза інсуліну становить від 0,5 до 1 МО інсуліну/кг маси тіла на добу. Базальна потреба в інсуліні становить від 40 до 60 % загальної добової потреби. Інсуман Комб 25® вводять шляхом підшкірної ін’єкції за 30-45 хв до прийому їжі.Корекція дозиПри покращенні метаболічного контролю чутливість до інсуліну може підвищитися, що призводить до зменшення потреби в інсуліні. Корекція дози також може бути потрібна у таких випадках:зміна маси тіла хворого;зміна його способу життя;виникнення інших факторів, які сприяють підвищенню схильності до розвитку гіпо- або гіперглікемії. Особливі групи пацієнтівПацієнти літнього віку (≥65 років)У пацієнтів літнього віку прогресуюче погіршення функції нирок може призвести до стійкого зменшення потреби в інсуліні.Ниркова дисфункціяУ пацієнтів з нирковою недостатністю потреба в інсуліні може бути зменшена через зниження метаболізму інсуліну.Печінкова дисфункціяУ пацієнтів з важкою печінковою недостатністю потреба в інсуліні може бути зменшена через зниження здатності до глюконеогенезу та зниження метаболізму інсуліну.Спосіб введенняІнсуман Комб 25® вводиться підшкірно. Забороняється вводити Інсуман Комб 25® внутрішньовенно та застосовувати за допомогою інфузійного насоса. Для введення препарату із флакона слід застосовувати лише ті шприци, які розраховані на таку концентрацію інсуліну (градуйовані на 100 МО/мл). Шприци не повинні містити будь-яких інших лікарських засобів або їх залишків (наприклад слідів гепарину).Всмоктування інсуліну, а отже, і цукрознижувальний ефект введеної дози може відрізнятися залежно від місця ін’єкції (наприклад при введенні у черевну стінку порівняно із введенням у стегно). При кожній наступній ін’єкції місце уколу слід змінювати в межах ін’єкційної ділянки.Інструкції щодо застосування препарату та поводження з нимФлакониПеред першим відбиранням інсуліну з флакона слід видалити пластикову захисну кришку.Безпосередньо перед набором препарату суспензію слід ресуспендувати. Для цього необхідно перекочувати флакон між долонями, тримаючи його під гострим кутом. Не можна інтенсивно струшувати флакон, оскільки це може призвести до зміни зовнішнього вигляду суспензії (флакон може виглядати ніби вкритий інеєм; див. нижче) та спричинити утворення піни. Піна може зашкодити належному відмірюванню дози.Після ресуспендування рідина повинна бути однорідною та мати молочне забарвлення. Якщо цього не вдається досягти, тобто суспензія залишається, наприклад, прозорою або утворилися грудочки, часточки чи з’явився осад у самій рідині або на дні чи стінках флакона, то Інсуман Комб 25® не можна застосовувати. Через такі зміни флакон іноді виглядає ніби вкритий інеєм. У таких випадках слід застосовувати новий флакон, що містить однорідну суспензію. Необхідно також взяти новий флакон, якщо у режим інсулінотерапії внесено значні зміни.Шприц-ручка для інсулінуКартриджі Інсуман Комб 25® слід застосовувати разом із шприц-ручками для введення інсуліну, такими як ОптіПен, КлікСТАР, Тактіпен, Аутопен 24 та AllStar, згідно з рекомендаціями, наданими виробником ін’єкційного пристрою.Слід чітко дотримуватися інструкцій виробника щодо використання шприц-ручки під час заправки картриджа, приєднання голки та проведення ін’єкції інсуліну.Якщо шприц-ручка для введення інсуліну пошкоджена або не працює належним чином (через механічні дефекти), її слід знищити, а замість неї використовувати нову шприц-ручку.Якщо шприц-ручка зіпсувалася (див. інструкцію з використання шприц-ручки), суспензію з картриджа можна набрати у шприц (розрахований на 100 МО/мл інсуліну) та зробити ін’єкцію.КартриджіПеред установкою картриджа Інсуман Комб 25® у шприц-ручку його необхідно потримати впродовж 1-2 годин при кімнатній температурі, а потім ресуспендувати для того, щоб перевірити його вміст. Це краще зробити шляхом обережного перевертання картриджа щонайменше 10 разів. Кожний картридж містить три маленькі металеві кульки для забезпечення швидкого та ефективного змішування суспензії.Пізніше, коли картридж вже заряджено у шприц-ручку, інсулін слід ресуспендувати знову перед кожною ін’єкцією. Це краще зробити шляхом обережного перевертання шприц-ручки (щонайменше 10 разів).Після ресуспендування рідина повинна бути однорідною та мати молочне забарвлення. Якщо цього не вдається досягти, тобто суспензія залишається, наприклад, прозорою або утворилися грудочки, часточки чи з’явився осад у самій рідині або на дні чи стінках картриджа, то Інсуман Комб 25® не можна використовувати. Через такі зміни картридж іноді виглядає ніби вкритий інеєм. У таких випадках слід застосовувати новий картридж, що містить однорідну суспензію. Слід також змінити картридж на новий, якщо в режим інсулінотерапії внесено значні зміни. Перед ін’єкцією слід видалити з картриджа всі бульбашки повітря (див. інструкції з використання шприц-ручки). Не дозволяється знову наповнювати порожні картриджі.Картриджі Інсуман Комб 25® сконструйовані таким чином, що не дають змого змішати препарат з будь-якими іншими інсулінами у цьому ж картриджі.Як і всі інсулінові препарати, Інсуман Комб 25® не можна змішувати з розчинами, які містять відновлюючі речовини, а саме тіоли та сульфіти. Також слід пам’ятати, що кристали протамін інсуліну розчиняються у кислому середовищі, а розчинний інсулін випадає в осад при рН в межах 4,5–6,5.Перед кожною ін’єкцією слід перевіряти етикетку на інсуліні, щоб уникнути помилкового введення замість людського інсуліну інших інсулінів (див. розділ Особливості застосування).Змішування інсулінівІнсуман Комб 25® можна змішувати з іншими людськими інсулінами виробництва компанії Санофі-Авентіс, але не з тими, що призначені винятково для введення за допомогою інсулінового насоса. Інсуман Комб 25® також забороняється змішувати з інсулінами тваринного походження або аналогами інсулінів.Якщо в один шприц необхідно набрати два різні препарати інсуліну, то рекомендується спочатку набирати інсулін короткої дії для того, щоб уникнути потрапляння у флакон препарату більш тривалої дії. Ін’єкцію бажано проводити одразу після змішування. Не можна змішувати інсуліни різних концентрацій (наприклад 100 МО/мл та 40 МО/мл).

Симптоми.Передозування інсуліну може призвести до тяжкої, а іноді тривалої гіпоглікемії, яка може становити загрозу для життя хворого.Лікування. Нетяжкі випадки гіпоглікемії зазвичай можуть бути скориговані пероральним прийомом вуглеводів. Може бути потрібна також корекція дози лікарського препарату і внесення змін у режим харчування чи фізичної активності.У більш тяжких випадках гіпоглікемії, які супроводжуються комою або неврологічними порушеннями, потрібне внутрішньом'язове/підшкірне введення глюкагону або внутрішньовенне введення концентрованого розчину глюкози. Тривалий прийом вуглеводів і спостереження за пацієнтом є необхідними заходами, оскільки гіпоглікемічні напади можуть повторюватись навіть після покращення стану хворого.Симптоми.Передозування інсуліну може призвести до тяжкої, а іноді тривалої гіпоглікемії, яка може становити загрозу для життя хворого.Лікування. Нетяжкі випадки гіпоглікемії зазвичай можуть бути скориговані пероральним прийомом вуглеводів. Може бути потрібна також корекція дози лікарського препарату і внесення змін у режим харчування чи фізичної активності.У більш тяжких випадках гіпоглікемії, які супроводжуються комою або неврологічними порушеннями, потрібне внутрішньом'язове/підшкірне введення глюкагону або внутрішньовенне введення концентрованого розчину глюкози. Тривалий прийом вуглеводів і спостереження за пацієнтом є необхідними заходами, оскільки гіпоглікемічні напади можуть повторюватись навіть після покращення стану хворого.

Гіпоглікемія, як правило, є найчастішим побічним ефектом, що спостерігається під час інсулінотерапії. Вона виникає у разі, якщо доза введеного інсуліну набагато перевищує потребу у ньому. У ході клінічних досліджень та під час маркетування частота змінюється разом з популяцією та дозовим режимом. Тому неможливо вказати специфічну частоту.Побічні реакції, пов’язані із введенням інсуліну, що спостерігалися під час клінічних досліджень, наводяться нижче за класами систем органів та у порядку зменшення частоти виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000 - < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 - < 1/1 000); дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (не можна розрахувати за наявними даними).У кожній з груп побічні явища представлені у порядку зменшення ступеня їх серйозності.

Класи систем органів за класифікацією MedDRA	Часто	Нечасто	Частота невідома
Розлади з боку імунної системи		Шок	Алергічні реакції негайного типу, включаючи артеріальну гіпотензію, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, генералізовані шкірні реакції; утворення антитіл до інсуліну
Метаболічні та аліментарні розлади	Набряк		Гіпоглікемія; затримка натрію в організмі
Розлади з боку органів зору			Проліферативна ретинопатія; діабетична ретинопатія; порушення зору
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини			Ліподистрофія
Загальні розлади та реакції у місці застосування	Реакції у місці ін’єкції	Кропив’янка у місці ін’єкції	Запалення у місці ін’єкції; біль у місці ін’єкції; свербіж у місці ін’єкції; еритема у місці ін’єкції; набряк у місці ін’єкції

Розлади з боку імунної системиАлергічні реакції негайного типу на інсулін або допоміжні компоненти препарату можуть бути небезпечними для життя хворого.Введення препаратів інсуліну може призвести до формування антиінсулінових антитіл. У поодиноких випадках через наявність антиінсулінових антитіл може виникати потреба у корекції дози, щоб попередити виникнення гіпо- або гіперглікемії.Метаболічні та аліментарні розладиТяжкі напади гіпоглікемії, особливо якщо вони виникають неодноразово, можуть стати причиною ураження нервової системи. Тривала або тяжка гіпоглікемія може становити загрозу для життя хворого.У багатьох пацієнтів появі симптомів, що свідчать про недостатнє надходження глюкози до тканин головного мозку (нейроглікопенія), передують ознаки адренергічної контррегуляції. Як правило, чим більше та швидше знижується рівень цукру в крові, тим більш вираженою є контррегуляція та інтенсивніше проявляються симптоми, характерні для цього.Інсулін може призводити до затримки в організмі натрію та появи набряків, особливо у випадках, коли завдяки посиленню інтенсивності інсулінотерапії вдається покращити глікемічний контроль, який до цього не був адекватним.Розлади з боку органів зоруЗначна зміна рівня глюкози у крові може спричинити тимчасове порушення зору внаслідок тимчасової зміни тургору та порушення рефракції кришталика.Ризик прогресування діабетичної ретинопатії зменшується при досягненні тривалої нормалізації рівня глюкози у крові. Однак інтенсифікація інсулінотерапії зі швидким покращенням глікемічного контролю може спровокувати тимчасове погіршення перебігу діабетичної ретинопатії.Розлади з боку шкіри та підшкірних тканинУ місці ін’єкційного введення може виникати ліподистрофія, внаслідок чого швидкість всмоктування інсуліну у місці ін’єкції зменшується. Постійна зміна місця проведення ін’єкції в межах окремої ін’єкційної ділянки дає змогу зменшити ці явища або попередити їх появу.Порушення загального стану та реакції у місці введенняБільшість нетяжких реакцій на інсулін, які виникають у місці введення препарату, зазвичай минають впродовж періоду від кількох днів до кількох тижнів.Гіпоглікемія, як правило, є найчастішим побічним ефектом, що спостерігається під час інсулінотерапії. Вона виникає у разі, якщо доза введеного інсуліну набагато перевищує потребу у ньому. У ході клінічних дослідженнь та під час маркетування частота змінюється разом з популяцією та дозовим режимом. Тому неможливо вказати специфічну частоту.Побічні реакції, пов’язані із введенням інсуліну, що спостерігалися під час клінічних досліджень, наводяться нижче за класами систем органів та у порядку зменшення частоти виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000 - < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 - < 1/1 000); дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (не можна розрахувати за наявними даними).У кожній з груп побічні явища представлені у порядку зменшення ступеня їх серйозності.

Класи систем органів за класифікацією MedDRA	Часто	Нечасто	Частота невідома
Розлади з боку імунної системи		Шок	Алергічні реакції негайного типу, включаючи артеріальну гіпотензію, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, генералізовані шкірні реакції; утворення антитіл до інсуліну
Метаболічні та аліментарні розлади	Набряк		Гіпоглікемія; затримка натрію в організмі
Розлади з боку органів зору			Проліферативна ретинопатія; діабетична ретинопатія; порушення зору
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини			Ліподистрофія
Загальні розлади та реакції у місці застосування	Реакції у місці ін’єкції	Кропив’янка у місці ін’єкції	Запалення у місці ін’єкції; біль у місці ін’єкції; свербіж у місці ін’єкції; еритема у місці ін’єкції; набряк у місці ін’єкції

Розлади з боку імунної системиАлергічні реакції негайного типу на інсулін або допоміжні компоненти препарату можуть бути небезпечними для життя хворого.Введення препаратів інсуліну може призвести до формування антиінсулінових антитіл. У поодиноких випадках через наявність антиінсулінових антитіл може виникати потреба у корекції дози, щоб попередити виникнення гіпо- або гіперглікемії.Метаболічні та аліментарні розладиТяжкі напади гіпоглікемії, особливо якщо вони виникають неодноразово, можуть стати причиною ураження нервової системи. Тривала або тяжка гіпоглікемія може становити загрозу для життя хворого.У багатьох пацієнтів появі симптомів, що свідчать про недостатнє надходження глюкози до тканин головного мозку (нейроглікопенія), передують ознаки адренергічної контррегуляції. Як правило, чим більше та швидше знижується рівень цукру в крові, тим більш вираженою є контррегуляція та інтенсивніше проявляються симптоми, характерні для цього.Інсулін може призводити до затримки в організмі натрію та появи набряків, особливо у випадках, коли завдяки посиленню інтенсивності інсулінотерапії вдається покращити глікемічний контроль, який до цього не був адекватним.Розлади з боку органів зоруЗначна зміна рівня глюкози у крові може спричинити тимчасове порушення зору внаслідок тимчасової зміни тургору та порушення рефракції кришталика.Ризик прогресування діабетичної ретинопатії зменшується при досягненні тривалої нормалізації рівня глюкози у крові. Однак інтенсифікація інсулінотерапії зі швидким покращенням глікемічного контролю може спровокувати тимчасове погіршення перебігу діабетичної ретинопатії.Розлади з боку шкіри та підшкірних тканинУ місці ін’єкційного введення може виникати ліподистрофія, внаслідок чого швидкість всмоктування інсуліну у місці ін’єкції зменшується. Постійна зміна місця проведення ін’єкції в межах окремої ін’єкційної ділянки дає змогу зменшити ці явища або попередити їх появу.Порушення загального стану та реакції у місці введенняБільшість нетяжких реакцій на інсулін, які виникають у місці введення препарату, зазвичай минають впродовж періоду від кількох днів до кількох тижнів.

Застосування цілої низки лікарських засобів може вплинути на метаболізм глюкози, а отже, вимагати корекції дози людського інсуліну.До препаратів, які можуть посилити цукрознижувальний ефект та збільшити схильність до виникнення гіпоглікемії, належать пероральні протидіабетичні засоби, інгібітори АПФ, дизопірамід, фібрати, флуоксетин, інгібітори МАО, пентоксифілін, пропоксифен, саліцилати та сульфаніламідні препарати. До препаратів, які можуть зменшувати цукрознижувальний ефект, належать кортикостероїди, даназол, діазоксид, сечогінні засоби, глюкагон, ізоніазид, естрогени та прогестини (наприклад у пероральних контрацептивах), похідні фенотіазину, соматотропін, симпатоміметики (наприклад епінефрин (адреналін), сальбутамол, тербуталін), гормони щитовидної залози, а також інгібітори протеази та атипічні антипсихотичні лікарські засоби (наприклад оланзапін та клозапін).Бета-блокатори, клонідин, солі літію або алкоголь можуть як посилювати, так і зменшувати цукрознижувальний ефект інсуліну. Пентамідин може спричинити гіпоглікемію з подальшою гіперглікемією.Крім цього, під дією бета-блокаторів та деяких симпатолітиків (клонідин, гуанетидин та резерпін) ознаки адренергічної контррегуляції можуть слабшати або зовсім зникати.Застосування цілої низки лікарських засобів може вплинути на метаболізм глюкози, а отже вимагати корекції дози людського інсуліну.До препаратів, які можуть посилити цукрознижувальний ефект та збільшити схильність до виникнення гіпоглікемії, належать пероральні протидіабетичні засоби, інгібітори АПФ, дизопірамід, фібрати, флуоксетин, інгібітори МАО, пентоксифілін, пропоксифен, саліцилати та сульфаніламідні препарати. До препаратів, які можуть зменшувати цукрознижувальний ефект, належать кортикостероїди, даназол, діазоксид, сечогінні засоби, глюкагон, ізоніазид, естрогени та прогестини (наприклад у пероральних контрацептивах), похідні фенотіазину, соматотропін, симпатоміметики (наприклад епінефрин (адреналін), сальбутамол, тербуталін), гормони щитовидної залози, а також інгібітори протеази та атипічні антипсихотичні лікарські засоби (наприклад, оланзапін та клозапін).Бета-блокатори, клонідин, солі літію або алкоголь можуть як посилювати, так і зменшувати цукрознижувальний ефект інсуліну. Пентамідин може спричинити гіпоглікемію з подальшою гіперглікемією.Крім цього, під дією бета-блокаторів та деяких симпатолітиків (клонідин, гуанетидин та резерпін) ознаки адренергічної контррегуляції можуть слабшати або зовсім зникати.

2 роки.Термін придатності після першого використання шприц-ручки.Шприц-ручку, що перебуває у використанні, або ту, яку носять з собою як запасну, слід зберігати протягом максимум 4 тижнів при температурі не вище +25°C подалі від джерел прямого тепла або прямого світла.Шприц-ручки, які перебувають у використанні, не повинні зберігатися у холодильнику.Після кожної ін’єкції на шприц-ручку слід знову надягати ковпачок з метою захисту від світла.2 роки.Термін придатності після першого використання флаконаПрепарат слід зберігати протягом максимум 4 тижнів при температурі не вище +25 °C подалі від джерел прямого тепла або прямого світла.Зберігати флакон в оригінальній упаковці з метою захисту від світла. Рекомендується позначати на етикетці дату першого використання флакона.Термін придатності після першого використання картриджаКартриджі, що перебувають у використанні (знаходяться в шприц-ручці) або які носять із собою як запасні, можна зберігати протягом максимум 4 тижнів при температурі не вище +25 °C подалі від джерел прямого тепла або прямого світла.Шприц-ручка з картриджем не повинна зберігатися у холодильнику.Після кожної ін’єкції на шприц-ручку слід знову надягати ковпачок з метою захисту від світла.

Зберігати у недоступному для дітей місці.Зберігати в холодильнику (при температурі від +2 °С до +8 °С) в оригінальній упаковці для захисту від дії світла. Не заморожувати. Запобігати контакту зі стінками холодильника або накопичувачами холоду.Шприц-ручки, що перебувають у використанніУмови та термін зберігання дивіться у розділі Термін придатності.Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в холодильнику (при температурі від +2 °С до +8 °С) в оригінальній упаковці для захисту від дії світла. Не заморожувати. Запобігати контакту зі стінками холодильника або накопичувачами холоду.Флакони та картриджі, що перебувають у використанніУмови та термін зберігання дивіться у розділі Термін придатності.

№ 5: по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін‘єкцій); додатково у картридж вміщено 3 металевих кульки; по 5 шприц-ручок у картонній коробці).Для виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина:№1, № 5: по 5 мл у флаконі; по 1 або по 5 флаконів у картонній коробці); № 5, № 10: (по 3 мл у картриджі; додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 картриджів у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонній коробці).Для виробника ТОВ Фарма Лайф, Україна:№ 5: по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці;№ 5: по 3 мл у картриджі; додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 картриджів у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

Несумісність

Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком зазначених у розділі Спосіб застосування та дози.Інформацію стосовно змішування або несумісності з іншими інсулінами дивіться у розділі Спосіб застосування та дози. Слід бути дуже обережними та пильнувати, щоб алкоголь або інші дезінфікуючі засоби не потрапили у суспензію інсуліну.

Місцезнаходження

Індустріпарк Хьохст-Брюнінгштрассе 50 H500, H590, Н600 65926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина;вул. Данила Апостола 2, м. Львів, Україна.

Заявник

ТОВ Санофі-Авентіс Україна, Україна / Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.ІНСТРУКЦІЯдля медичного застосування препарату ІНСУМАН КОМБ 25® (INSUМАN® СОMB 25)

Клінічні характеристики

Фармацевтичні характеристики

Несумісність

Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком зазначених у розділі Спосіб застосування та дози.Інформацію стосовно змішування або несумісності з іншими інсулінами дивіться у розділі Спосіб застосування та дози. Слід бути дуже обережними та пильнувати, щоб алкоголь або інші дезінфікуючі засоби не потрапили у суспензію інсуліну.

Місцезнаходження

Індустріпарк Хьохст-Брюнінгштрассе 50 H500, H590, Н600 65926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина;вул. Данила Апостола 2, м. Львів, Україна.

Заявник

ТОВ Санофі-Авентіс Україна, Україна / Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.