Бажаний рівень цукру в крові, препарати інсуліну, що будуть вводитися, а також дозування інсуліну (доза та час введення) потрібно визначати індивідуально та коригувати з урахуванням дієти, фізичної активності та способу життя хворого.Інсуман Комб 25® забороняється вводити внутрішньовенно, а також забороняється вводити за допомогою інфузійних насосів або зовнішніх чи імплантованих інсулінових насосів.Добові дози та час введення Не існує твердих правил стосовно дозування інсуліну. Однак в середньому доза інсуліну становить від 0,5 до 1 МО інсуліну/кг маси тіла на добу. Базальна потреба в інсуліні становить від 40 до 60 % загальної добової потреби. Інсуман Комб 25® вводять шляхом підшкірної ін’єкції за 30-45 хв до прийому їжі.Корекція дозиПри покращенні метаболічного контролю чутливість до інсуліну може підвищитися, що призводить до зменшення потреби в інсуліні. Корекція дози також може бути потрібна у таких випадках:зміна маси тіла хворого;зміна його способу життя;виникнення інших факторів, які сприяють підвищенню схильності до розвитку гіпо- або гіперглікемії. Особливі групи пацієнтівПацієнти літньо віку (≥65 років)У пацієнтів літнього віку прогресуюче погіршення функції нирок може призвести до стійкого зменшення потреби в інсуліні.Ниркова дисфункціяУ пацієнтів з нирковою недостатністю потреба в інсуліні може бути зменшена через зниження метаболізму інсуліну.Печінкова дисфункціяУ пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю потреба в інсуліні може бути зменшена через зниження здатності до глюконеогенезу та зниження метаболізму інсуліну.Спосіб введенняІнсуман Комб 25® вводиться підшкірно. Забороняється вводити Інсуман Комб 25® внутрішньовенно та застосовувати за допомогою інфузійного насоса. Всмоктування інсуліну, а отже і цукрознижувальний ефект введеної дози може відрізнятися залежно від місця ін’єкції (наприклад при введенні у черевну стінку порівняно із введенням у стегно). При кожній наступній ін’єкції місце уколу слід змінювати в межах ін’єкційної ділянки.Перед першим використанням Інсуман Комб 25® необхідно витримати впродовж 1-2 годин при кімнатній температурі, а потім ресуспендувати для того, щоб перевірити вміст. Це найкраще зробити шляхом обережного перевертання шприц-ручки щонайменше 10 разів. Кожний картридж містить три маленькі металеві кульки для забезпечення швидкого та ефективного змішування суспензії.Пізніше інсулін слід ресуспендувати знову перед кожною ін’єкцією. Після ресуспендування рідина повинна бути однорідною та мати молочне забарвлення. Якщо суспензія має інший вигляд, тобто залишається, наприклад, прозорою або утворилися грудочки, часточки чи з’явився осад у самій рідині або на дні чи стінках картриджа, то Інсуман Комб 25® не можна застосовувати. Через такі зміни картридж іноді виглядає ніби вкритий інеєм. У таких випадках слід застосовувати нову шприц-ручку, що містить однорідну суспензію. Слід також змінити шприц-ручку на нову, якщо у режим інсулінотерапії внесено значні зміни.Порожні шприц-ручки не можна використовувати повторно, їх потрібно належним чином знищити.Щоб запобігти інфікуванню, кожну шприц-ручку потрібно лише одній особі.Як і всі інші препарати інсуліну, Інсуман Комб 25® не можна змішувати з розчинами, що містять відновлювальні речовини, такі як тіоли або сульфіти. Слід також пам’ятати, що: кристали протамін інсуліну розчиняються у кислому середовищі;розчинний інсулін випадає в осад при рН в межах 4,5 – 6,5.Перед кожною ін’єкцією слід перевіряти етикетку на інсуліні, щоб уникнути помилкового введення замість людського інсуліну інших інсулінів (див. розділ Особливості застосування).Змішування інсулінівІнсуман Комб 25® не слід змішувати з іншими інсулінами або аналогами інсулінів.ІНСТРУКЦІЯіз застосування Інсуману Комб 25®, суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненій шприц-ручці СолоСтар®Будь ласка, уважно і повністю прочитайте інструкцію перед першим використанням шприц-ручки. При необхідності перечитайте інструкцію перед подальшим застосуванням шприц-ручки. Зберігайте дану інструкцію, оскільки у Вас може виникнути потреба перечитати її в майбутньому. Перед початком користування шприц-ручкою СолоСтар® уважно ознайомтеся з цими інструкціями. Якщо Ви не спроможні самостійно повністю дотримуватися всіх інструкцій, то Вам слід користуватися СолоСтар® тільки при допомозі особи, яка може дотримуватися інструкцій. Тримайте шприц-ручку так, як показано в цій інструкції. Щоб переконатися в тому, що Ви правильно встановили дозу, тримайте шприц-ручку горизонтально голкою ліворуч, а селектором дози праворуч, як це показано на рисунках нижче.Повністю виконуйте всі інструкції кожного разу, коли Ви використовуєте шприц-ручку СолоСтар®, щоб переконатися, що Ви отримали точну дозу. Якщо Ви не дотримуєтесь усіх інструкцій, Ви можете отримати занадто велику або недостатню кількість інсуліну, що може вплинути на Ваш рівень глюкози в крові.Ви можете встановлювати дози від 1 до 80 одиниць з кроком в 1 одиницю. В кожній шприц-ручці міститься декілька доз.Схематичне зображення шприц-ручки СолоСтар® з препаратом Інсуман Комб 25®

Важлива інформація щодо використання шприц-ручки СолоСтар®Для кожної ін`єкції використовуйте нову голку, сумісну виключно зі шприц-ручкою СолоСтар®.Тест на безпеку виконуйте перед кожною ін’єкцією.Шприц-ручка призначена особисто Вам, і не слід передавати її іншим особам.Якщо ін’єкцію Вам проводить інша особа, ця особа повинна вжити спеціальних заходів безпеки для уникнення нещасних випадків, пов’язаних із застосуванням голки та перенесенням інфекції.Не використовуйте шприц-ручку СолоСтар® у разі її пошкодження або при наявності сумніву щодо правильності її функціонування.Завжди необхідно мати запасну шприц-ручку СолоСтар® з препаратом Інсуман Комб 25® на випадок втрати або пошкодження.Стадія 1. Контроль інсуліну. A. Уважно прочитайте етикетку на Вашому екземплярі шприц-ручки для того, щоб переконатися у введенні відповідного інсуліну. Шприц-ручка СолоСтар® з препаратом Інсуман Комб 25® має білий колір, а пускова кнопка ін’єкції є забарвленою. Колір пускової кнопки відрізняється залежно від типу препарату Інсуман®, що застосовується.B. Зніміть ковпачок шприц-ручки.C. Проконтролюйте зовнішній вигляд інсуліну. Суспензію інсуліну Інсуман Комб 25® слід перемішати перевертанням шприц-ручки СолоСтар® вгору та вниз щонайменше 10 разів для ресуспендування інсуліну. Шприц-ручку слід перевертати обережно щоб уникнути піноутворення у картриджі. Після ресуспендування рідина повинна бути однорідною та мати молочне забарвлення.

Стадія 2. Приєднання голки.Для кожної ін’єкції завжди використовуйте нову стерильну голку. Це допоможе запобігти забрудненню, а також можливому засміченню голки.Перед використанням голки уважно прочитайте Інструкцію з використання, яка постачається у комплекті з голкою.Зверніть, будь-ласка, увагу: усі голки на рисунках зображені лише схематично з інформаційною метою.А. Зніміть захисну етикетку з контейнера голки.В. Встановіть голку на одній лінії зі шприц-ручкою, а потім утримуйте на одній прямій до її приєднання (нагвинчують або насаджують, залежно від типу голки).Якщо голка не знаходиться на одній лінії зі шприц-ручкою в момент приєднання, це може призвести до порушення ізолюючого шару гуми і спричинити витікання рідини або перелом голки.

Стадія 3. Виконання тесту на безпеку. У всіх випадках виконуйте тест на безпеку перед кожною ін’єкцією. Цим забезпечується одержання Вами точної дози внаслідок:гарантії того, що шприц-ручка і голка функціонують нормально;видалення пухирців повітря.A. Відміряйте дозу, що дорівнює 2 одиницям, повертаючи дозувальний селектор.

B. Зніміть зовнішній ковпачок голки і зберігайте, щоб потім помістити в нього використану після введення ін’єкції голку. Зніміть внутрішній ковпачок голки і викиньте його.

C. Розмістіть шприц-ручку голкою вгору.D. Кінчиками пальців обережно постукайте по ємності для інсуліну, щоб усі пухирці повітря піднялися вгору в напрямку голки.E. Натисніть на кнопку введення ін’єкції до упору. Перевірте, чи з’являється інсулін на кінчику голки.

Ви можете провести випробування на безпеку декілька разів доти, доки не з’явиться інсулін.Якщо інсулін не з’явився, проведіть контроль наявності пухирців повітря та повторно проведіть випробування на безпеку ще два рази до їх видалення.Якщо появи інсуліну не спостерігається, це може бути спричинено засміченням голки. Замініть голку і повторіть випробування.Якщо появи інсуліну не спостерігається після заміни голки, Ваша шприц-ручка може бути зіпсованою. Не використовуйте її. Стадія 4. Вибір дози. Ви можете встановити дозу з точністю до 1 одиниці (від мінімальної дози 1 одиниця до максимальної дози 80 одиниць). Якщо Вам необхідно ввести дозу, що перевищує 80 одиниць, потрібно провести 2 або більше ін’єкцій. A. Перевірте, щоб дозувальне віконце показувало “0” після завершення випробування на безпеку.B. Виберіть необхідну Вам дозу (на нижченаведеному прикладі обрана доза становить 30 одиниць). Якщо Ви встановили дозу, що перевищує необхідну, слід повернути дозувальний селектор у початкове положення.

Не натискайте на кнопку введення ін’єкції під час обертання селектора, інакше інсулін витече. Ви не зможете повернути дозувальний селектор до числа одиниць, що перевищує кількість, яка залишилася в шприц-ручці. Не намагайтеся силою повернути дозувальний селектор. У цьому випадку слід або ввести залишок інсуліну та доповнити необхідну Вам дозу з нової шприц-ручки, або використати нову шприц-ручку СолоСтар® з препаратом Інсуман Комб 25® для введення повної дози. Стадія 5. Техніка введення ін’єкції. А. Дотримуйтеся техніки введення ін`єкції, з якою Вас повинен ознайомити лікар.В. Введіть голку в шкіру.

С. Введіть дозу за допомогою натискання на кнопку введення ін’єкції до упору. Після введення ін’єкції в дозувальному віконці повинно встановитися “0”

D. Залишіть кнопку введення ін’єкції в натиснутому положенні. Повільно рахуйте до 10 перед витяганням голки зі шкіри. При цьому забезпечується введення повної дози. Стадія 6. Видалення та викидання голки.У всіх випадках видаляйте голку після кожної ін’єкції та зберігайте шприц-ручку без прикріпленої голки. Цим забезпечується профілактика:забруднення та/або потрапляння інфекції;потрапляння повітря до ємності для інсуліну та витікання інсуліну, що може призвести до неправильного дозування.A. Надягніть зовнішній ковпачок голки назад на голку і використовуйте його для згвинчування голки зі шприц-ручки. Для зниження ризику нещасних випадків, пов’язаних із використанням голки, ніколи не одягайте назад внутрішній ковпачок голки.Якщо ін’єкцію проводила інша особа, вона повинна вжити спеціальних запобіжних заходів при видаленні та викиданні голки (наприклад дотримання техніки надягання ковпачка однією рукою) для зниження ризику нещасних випадків, пов’язаних із використанням голки, а також перенесення інфекційних захворювань.B. Обережно викиньте голку (згідно зі встановленими інструкціями).C. У всіх наипадках одягайте ковпачок назад на шприц-ручку та зберігайте шприц-ручку до наступної ін’єкції.Інструкції щодо зберігання.Уважно ознайомтеся з інформацією щодо зберігання шприц-ручки СолоСтар® з препаратом Інсуман Комб 25®. Якщо Ваша шприц-ручка СолоСтар® зберігається в холодильнику, вийміть її звідти за 1-2 години перед введенням препарату, щоб вона нагрілась до кімнатної температури. Ін`єкційне введення охолодженого інсуліну є більш болісним. Використана шприц-ручка СолоСтар® підлягає знищенню згідно зі встановленими правилами.Експлуатація.Оберігайте шприц-ручку СолоСтар® з препаратом Інсуман Комб 25® від пилу та бруду.Очистити зовнішню сторону шприц-ручки СолоСтар® можна, протираючи її вологою тканиною.Не занурюйте в рідину, не промивайте і не змазуйте шприц-ручку, оскільки цим Ви можете пошкодити її.Шприц-ручка СолоСтар® призначена для акуратної і безпечної роботи. Її необхідно використовувати з обережністю. Уникайте ситуацій, при яких можливе пошкодження шприц-ручки. Якщо Ви підозрюєте, що СолоСтар® з препаратом Інсуман Комб 25® пошкоджена, використайте нову шприц-ручку.Бажаний рівень цукру в крові, препарати інсуліну, що будуть вводитися, а також дозування інсуліну (доза та час введення) потрібно визначати індивідуально та коригувати з урахуванням дієти, фізичної активності та способу життя хворого.Інсуман Комб 25® забороняється вводити внутрішньовенно, а також забороняється вводити за допомогою інфузійних насосів або зовнішніх чи імплантованих інсулінових насосів.Добові дози та час введення Не існує твердих правил стосовно дозування інсуліну. Однак в середньому доза інсуліну становить від 0,5 до 1 МО інсуліну/кг маси тіла на добу. Базальна потреба в інсуліні становить від 40 до 60 % загальної добової потреби. Інсуман Комб 25® вводять шляхом підшкірної ін’єкції за 30-45 хв до прийому їжі.Корекція дозиПри покращенні метаболічного контролю чутливість до інсуліну може підвищитися, що призводить до зменшення потреби в інсуліні. Корекція дози також може бути потрібна у таких випадках:зміна маси тіла хворого;зміна його способу життя;виникнення інших факторів, які сприяють підвищенню схильності до розвитку гіпо- або гіперглікемії. Особливі групи пацієнтівПацієнти літнього віку (≥65 років)У пацієнтів літнього віку прогресуюче погіршення функції нирок може призвести до стійкого зменшення потреби в інсуліні.Ниркова дисфункціяУ пацієнтів з нирковою недостатністю потреба в інсуліні може бути зменшена через зниження метаболізму інсуліну.Печінкова дисфункціяУ пацієнтів з важкою печінковою недостатністю потреба в інсуліні може бути зменшена через зниження здатності до глюконеогенезу та зниження метаболізму інсуліну.Спосіб введенняІнсуман Комб 25® вводиться підшкірно. Забороняється вводити Інсуман Комб 25® внутрішньовенно та застосовувати за допомогою інфузійного насоса. Для введення препарату із флакона слід застосовувати лише ті шприци, які розраховані на таку концентрацію інсуліну (градуйовані на 100 МО/мл). Шприци не повинні містити будь-яких інших лікарських засобів або їх залишків (наприклад слідів гепарину).Всмоктування інсуліну, а отже, і цукрознижувальний ефект введеної дози може відрізнятися залежно від місця ін’єкції (наприклад при введенні у черевну стінку порівняно із введенням у стегно). При кожній наступній ін’єкції місце уколу слід змінювати в межах ін’єкційної ділянки.Інструкції щодо застосування препарату та поводження з нимФлакониПеред першим відбиранням інсуліну з флакона слід видалити пластикову захисну кришку.Безпосередньо перед набором препарату суспензію слід ресуспендувати. Для цього необхідно перекочувати флакон між долонями, тримаючи його під гострим кутом. Не можна інтенсивно струшувати флакон, оскільки це може призвести до зміни зовнішнього вигляду суспензії (флакон може виглядати ніби вкритий інеєм; див. нижче) та спричинити утворення піни. Піна може зашкодити належному відмірюванню дози.Після ресуспендування рідина повинна бути однорідною та мати молочне забарвлення. Якщо цього не вдається досягти, тобто суспензія залишається, наприклад, прозорою або утворилися грудочки, часточки чи з’явився осад у самій рідині або на дні чи стінках флакона, то Інсуман Комб 25® не можна застосовувати. Через такі зміни флакон іноді виглядає ніби вкритий інеєм. У таких випадках слід застосовувати новий флакон, що містить однорідну суспензію. Необхідно також взяти новий флакон, якщо у режим інсулінотерапії внесено значні зміни.Шприц-ручка для інсулінуКартриджі Інсуман Комб 25® слід застосовувати разом із шприц-ручками для введення інсуліну, такими як ОптіПен, КлікСТАР, Тактіпен, Аутопен 24 та AllStar, згідно з рекомендаціями, наданими виробником ін’єкційного пристрою.Слід чітко дотримуватися інструкцій виробника щодо використання шприц-ручки під час заправки картриджа, приєднання голки та проведення ін’єкції інсуліну.Якщо шприц-ручка для введення інсуліну пошкоджена або не працює належним чином (через механічні дефекти), її слід знищити, а замість неї використовувати нову шприц-ручку.Якщо шприц-ручка зіпсувалася (див. інструкцію з використання шприц-ручки), суспензію з картриджа можна набрати у шприц (розрахований на 100 МО/мл інсуліну) та зробити ін’єкцію.КартриджіПеред установкою картриджа Інсуман Комб 25® у шприц-ручку його необхідно потримати впродовж 1-2 годин при кімнатній температурі, а потім ресуспендувати для того, щоб перевірити його вміст. Це краще зробити шляхом обережного перевертання картриджа щонайменше 10 разів. Кожний картридж містить три маленькі металеві кульки для забезпечення швидкого та ефективного змішування суспензії.Пізніше, коли картридж вже заряджено у шприц-ручку, інсулін слід ресуспендувати знову перед кожною ін’єкцією. Це краще зробити шляхом обережного перевертання шприц-ручки (щонайменше 10 разів).Після ресуспендування рідина повинна бути однорідною та мати молочне забарвлення. Якщо цього не вдається досягти, тобто суспензія залишається, наприклад, прозорою або утворилися грудочки, часточки чи з’явився осад у самій рідині або на дні чи стінках картриджа, то Інсуман Комб 25® не можна використовувати. Через такі зміни картридж іноді виглядає ніби вкритий інеєм. У таких випадках слід застосовувати новий картридж, що містить однорідну суспензію. Слід також змінити картридж на новий, якщо в режим інсулінотерапії внесено значні зміни. Перед ін’єкцією слід видалити з картриджа всі бульбашки повітря (див. інструкції з використання шприц-ручки). Не дозволяється знову наповнювати порожні картриджі.Картриджі Інсуман Комб 25® сконструйовані таким чином, що не дають змого змішати препарат з будь-якими іншими інсулінами у цьому ж картриджі.Як і всі інсулінові препарати, Інсуман Комб 25® не можна змішувати з розчинами, які містять відновлюючі речовини, а саме тіоли та сульфіти. Також слід пам’ятати, що кристали протамін інсуліну розчиняються у кислому середовищі, а розчинний інсулін випадає в осад при рН в межах 4,5–6,5.Перед кожною ін’єкцією слід перевіряти етикетку на інсуліні, щоб уникнути помилкового введення замість людського інсуліну інших інсулінів (див. розділ Особливості застосування).Змішування інсулінівІнсуман Комб 25® можна змішувати з іншими людськими інсулінами виробництва компанії Санофі-Авентіс, але не з тими, що призначені винятково для введення за допомогою інсулінового насоса. Інсуман Комб 25® також забороняється змішувати з інсулінами тваринного походження або аналогами інсулінів.Якщо в один шприц необхідно набрати два різні препарати інсуліну, то рекомендується спочатку набирати інсулін короткої дії для того, щоб уникнути потрапляння у флакон препарату більш тривалої дії. Ін’єкцію бажано проводити одразу після змішування. Не можна змішувати інсуліни різних концентрацій (наприклад 100 МО/мл та 40 МО/мл).