Лангес розчин інструкція по застосуванню

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ
Склад:
діюча речовина: карбоцистеїн;
1 мл препарату містить карбоцистеїну 50 мг;
допоміжні речовини: сахарин натрію, метилпарагідроксибензоат (Е 218), ароматизатор малини, натрію гідроксид, натрію кармелоза, вода очищена.
Основні фізико-хімічні властивості:
прозорий розчин червоного кольору з характерним запахом малини.
Виробник:
Місцезнаходження виробника:
Україна, 21027, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.
Тел. + 38(0432)52-30-36.
Фармакотерапевтична група:
Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка.
Карбоцистеїн впливає на гелеву фазу слизу дихальних шляхів: шляхом розриву дисульфідних містків глікопротеїнів спричиняє розрідження надмірно в’язкого секрету бронхів, що сприяє виведенню мокротиння.
Мукорегуляторний ефект карбоцистеїну пов’язаний з активацією сіалової трансферази – ферменту келихоподібних клітин слизової оболонки бронхів. Карбоцистеїн нормалізує кількісне співвідношення кислих та нейтральних сіаломуцинів бронхіального секрету, відновлює його в’язкість та еластичність. Активізує діяльність миготливого епітелію і покращує мукоциліарний кліренс. Сприяє регенерації слизової оболонки дихальних шляхів, нормалізує її структуру, зменшує гіперплазію келихоподібних клітин і, як наслідок, зменшує продукування слизу. Відновлює секрецію імунологічно активного IgA (специфічний захист) і кількість сульфгідрильних груп компонентів слизу (неспецифічний захист). Проявляє протизапальний ефект за рахунок кінінінгібуючої активності сіаломуцинів, що призводить до зменшення набряку і бронхообструкції.
Фармакокінетика.
Після застосування внутрішньо препарат швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 2 години. Біодоступність карбоцистеїну низька (близько 10 % від прийнятої дози) через інтенсивний метаболізм у шлунково-кишковому тракті та через ефект першого проходження через печінку. Період напіввиведення становить близько 2 годин. Карбоцистеїн та його метаболіти виводяться в основному з сечею.
Показання до застосування:
Лікування симптомів порушень бронхіальної секреції та виведення мокротиння, особливо при гострих бронхолегеневих захворюваннях, наприклад при гострому бронхіті; при загостреннях хронічних захворювань дихальної системи.
Протипоказання:
Підвищена чутливість до карбоцистеїну чи до будь-яких компонентів препарату (особливо до метилпарагідроксибензоату або до інших солей парагідроксибензоату), пептична виразка шлунка і дванадцятипалої кишки у фазі загострення.
Особливості застосування:
Продуктивний кашель – це фундаментальний механізм захисту бронхолегеневої системи і в основному його не слід пригнічувати. Нераціональною є комбінація лікарських засобів, які модифікують бронхіальну секрецію, із засобами, що пригнічують кашель (протикашльовими засобами), та/або речовинами, що знижують секрецію (наприклад, група атропіну).
Застосування муколітичних засобів (у тому числі і карбоцистеїну) може призвести до порушення бронхіальної прохідності у немовлят. У дітей першого року життя можливість очищення дихальних шляхів від бронхіального секрету обмежена через вікові анатомо-фізіологічні особливості. Будь-які муколітичні засоби не слід застосовувати немовлятам.
Лікування необхідно переглянути у випадку відсутності ефекту або посилення симптомів захворювання.
Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату. Необхідний ретельний лікарський нагляд при виділенні гнійного мокротиння та високій температурі тіла.
Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам із пептичною виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі.
Лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат, що може спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені).
Застосування в період вагітності або годування груддю:
Застосування препарату у I триместрі вагітності протипоказано. У II-III триместрі вагітності або у період годування груддю препарат застосовувати тільки під наглядом лікаря, якщо наявна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:
Не впливає.
Діти:
Препарат застосовувати дітям віком від 2 років. Лікування дітей слід проводити під наглядом лікаря.
Спосіб застосування та дози:
Препарат призначати внутрішньо. Дозування препарату залежно від віку пацієнта наведено в таблиці.
Вік | Форма випуску | Дозування |
2-5 років | Контейнер 60 мл | 2 мл 2 рази на добу |
5-15 років | Контейнер 60 мл | 2 мл 3 рази на добу |
Діти віком від 15 років та дорослі | Контейнер 200 мл | 15 мл 3 рази на добу |
Максимальна разова доза для дітей віком до 15 років не повинна перевищувати 100 мг (2 мл).
Тривалість лікування не повинна перевищувати 8-10 днів.
Тривалість застосування карбоцистеїну дітям повинна бути найкоротшою, не більше ніж 5 днів.
Дорослим та дітям віком від 15 років призначати розчин у контейнерах по 200 мл, дітям віком від 2 до 15 років – у контейнерах по 60 мл. Для точності дозування при застосуванні розчину у контейнерах по 200 мл використовувати мірний стаканчик, а у контейнерах по 60 мл – дозуючий шприц.
Передозування:
При передозуванні можуть відзначатися біль у шлунку, нудота, діарея.
Лікування симптоматичне. При передозуванні рекомендовано звернутися до лікаря.
Побічні дії:
З боку шлунково-кишкового тракту: розлади травлення, нудота, блювання, біль у шлунку, діарея.
Збоку центральної нервової системи: запаморочення, слабкість, нездужання.
Алергічні реакції: у поодиноких випадках – свербіж, кропив’янка, екзантема, ангіоневротичний набряк (можуть бути віддалені у часі).
У разі виникнення побічних реакцій рекомендується зменшити дозу або відмінити препарат та обов’язково звернутися до лікаря.
Лікарська взаємодія:
У період лікування препаратом не слід застосовувати протикашльові засоби та засоби, що пригнічують бронхіальну секрецію. Підвищує ефективність глюкокортикоїдної (взаємно) і антибактеріальної терапії.
Термін придатності:
2 роки. Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності розчину після відкриття контейнера – 12 місяців.
Умови зберігання:
Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Форма випуску / упаковка:
По 60 мл або 200 мл розчину в контейнерах з поліетилентерефталату коричневого кольору, закупорених поліетиленовими або алюмінієвими кришками.
Контейнер 60 мл з дозуючим шприцом або контейнер 200 мл з мірним стаканчиком у пачці з картону.
Категорія відпуску:
Без рецепта.
Додатково:
Заявник
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна».Місцезнаходження заявника
Україна, 21027, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.
ДОДАТКОВІ ДАНІ
Тип даних | Відомості з реєстру |
---|---|
Торгівельне найменування: | Лангес розчин |
Виробник: | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» |
Форма випуску: | По 60 мл або 200 мл розчину в контейнерах з поліетилентерефталату коричневого кольору, закупорених поліетиленовими або алюмінієвими кришками. Контейнер 60 мл з дозуючим шприцом або контейнер 200 мл з мірним стаканчиком у пачці з картону. |
Реєстраційне посвідчення: | UA/11561/01/01 від 11.02.2021 |
Міжнародне непатентоване найменування: | Carbocisteine |
Умови відпуску: | Без рецепта. |
Склад: | діюча речовина: карбоцистеїн; 1 мл препарату містить карбоцистеїну 50 мг; допоміжні речовини: сахарин натрію, метилпарагідроксибензоат (Е 218), ароматизатор малини, натрію гідроксид, натрію кармелоза, вода очищена. |
Фармакотерапевтична група: | Муколітичні засоби. Карбоцистеїн |
Код АТС: | R05CB03 - Карбоцистеін |
Заявник: | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» |
Адреса заявника: | Україна, 21027, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25 |