Натубіотин таблетки інструкція по застосуванню

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ
Склад:
діюча речовина: біотин;
1 таблетка містить 5 мг або 10 мг біотину;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; лактоза, моногідрат; повідон К30; кросповідон; магнію стеарат.
Виробник:
Місцезнаходження виробника:
Штайненфельд 3, 77736 Целль ам Хармерсбах, НімеччинÐ /
Steinenfeld 3, 77736 Zell am Harmersbach, Germany.
Фармакотерапевтична група:
Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка.
Біотин є життєво важливою речовиною для розвитку та росту клітин. Як кофермент відіграє важливу роль у глюконеогенезі, ліпогенезі, біотрансформації пропіонатів, синтезі жирних кислот і розщепленні лейцину. Недостатність біотину може виникати при незбалансованому харчуванні, тривалих дієтах і вживанні сирого яєчного білка; окрім цього, при асоційованій з біотином множинній недостатності карбоксилаз потреба у біотині через генетичний дефект є підвищеною. Недостатність проявляється реакцією на шкірі та її придатках, а наслідками можуть стати специфічні психічні симптоми та кишкові розлади при парентеральному харчуванні, при синдромі мальабсорбції, після резекції тонкого кишечнику, у хворих, які перебувають на гемодіалізі. Біотин (вітамін Н, вітамін В7) є водорозчинним вітаміном групи В. В організмі біотин відіграє важливу роль в обміні вуглеводів, жирів і білків і є життєво необхідним для нормального росту і розвитку клітин. При попаданні в організм біотин діє як кофермент карбоксилаз, чинить інсуліноподібну дію та бере участь у процесі глюконеогенезу (завдяки участі в синтезі глюкокінази), у зв’язку з чим сприяє стабілізації вмісту цукру в крові, покращує функцію нервової системи. Біотин є синергістом інших вітамінів групи В, фолієвої кислоти, пантотенової кислоти, ціанокобаламіну. Є дані про участь біотину в синтезі пуринових нуклеотидів. Біотин є також джерелом сірки, що бере участь у синтезі білка — колагену і, таким чином, позитивно впливає на структуру шкіри та її придатків (волосся, нігтів).
Фармакокінетика.
Всмоктування вільного біотину розпочинається вже у верхній частині тонкої кишки. Тут молекула біотину проникає крізь стінку кишки у незміненому вигляді. Всмоктування відбувається головним чином за рахунок дифузії.
Ступінь зв’язування біотину з білками плазми крові становить 80 %.
Концентрація вільного або лише слабко зв’язаного біотину в крові становить, як правило, від 200 до 1200 мкг/л. Біотин виводиться із сечею (від 6 до 50 мкг за добу) і калом. Біотин екскретується у незміненому вигляді (близько 50 %) та у вигляді біологічно неактивних метаболітів. Період напіввиведення залежить від дози і становить майже 26 годин після прийому внутрішньо 100 мкг на кілограм маси тіла. У хворих із недостатністю біотинідази період напіввиведення після застосування такої самої дози скорочується до 10-14 годин.
Біотин надходить до організму людини з продуктів харчування, а також синтезується мікрофлорою кишечнику. Поширений у раціоні харчування біотин здебільшого зв’язаний з протеїном та зустрічається у вигляді біоцитину (продукти харчування тваринного походження), який після гідролізу у тонкому кишечнику швидко реабсорбується. У рослинах біотин частково представлений у вільній формі.
Показання до застосування:
Лікування і профілактика захворювань, спричинених дефіцитом біотину: захворювання шкіри, нігтів, волосся.
Лікування генетично зумовлених ензимопатій, асоційованих з біотином (множинна недостатність карбоксилаз).
Протипоказання:
Гіперчутливість до біотину або до інших компонентів препарату.
Особливі заходи безпеки.
Білок сирого яйця містить протеїн авідин, який взаємодіє з біотином, тому слід уникати їх одночасного прийому.
Вживання великої кількості сирих яєць протягом 2-3 тижнів може спричинити дефіцит біотину.
Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.
Належні заходи безпеки при застосуванні:
Білок сирого яйця містить протеїн авідин, який взаємодіє з біотином, тому слід уникати їх одночасного прийому. Вживання великої кількості сирих яєць протягом 2-3 тижнів може спричинити дефіцит біотину. Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.Белок сырого яйца содержит протеин авидин, который взаимодействует с биотином, поэтому следует избегать их одновременного приёма.Употребление большого количества сырых яиц на протяжении 2-3 недель может вызвать дефицит биотина.Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.При применении биотина с противосудорожными препаратами возможно снижение концентрации биотина в плазме крови за счет увеличенного выведения его с мочой. Вальпроевая кислота снижает активность биотинидазы, снижая функции митохондрий в печени.Пантотеновая кислота в больших дозах конкурирует с биотином, поэтому следует избегать их одновременного приёма.
Особливості застосування:
Вплив на клінічні лабораторні тести.
Залежно від дослідження, результати можуть бути хибно високими або хибно низькими внаслідок прийому лікарського засобу, що містить біотин. Ризик впливу вищий у дітей і пацієнтів з порушенням функції нирок та збільшується при більш високих дозах.
При інтерпретації результатів лабораторних досліджень необхідно враховувати можливий вплив біотину, особливо якщо спостерігається відсутність узгодженості з клінічною картиною (наприклад, результати тестування щитовидної залози, що імітують хворобу Грейвса у безсимптомних пацієнтів, які приймають біотин, або хибнонегативні результати дослідження тропоніну у пацієнтів з інфарктом міокарда, які приймають біотин). Коли існує підозра на вплив, потрібно використовувати альтернативні тести, несприйнятливі до впливу біотину.
При замовленні лабораторних тестів пацієнтам, які приймають біотин, слід проконсультуватися з персоналом лабораторії.
Застосування в період вагітності або годування груддю:
Відповідно до загальноприйнятих принципів, застосовувати Натубіотин під час вагітності або в період годування груддю можна тільки тоді, коли очікувана користь для жінки перевищує потенційний ризик для плода/дитини.
Дотепер немає інформації щодо негативного впливу препарату при вагітності або в
період годування груддю. Біотин проникає через плаценту та потрапляє в грудне молоко. Грудне молоко зазвичай містить 7-13 мкг біотину/л.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:
Не впливає.
Діти:
У зв’язку з обмеженим досвідом застосування препарат не застосовують дітям віком до 12 років.
Дітям віком від 12 років препарат застосовують за призначенням лікаря; рекомендації щодо дозування препарату відсутні через обмеженість відповідних даних.
Спосіб застосування та дози:
Рекомендована доза дорослим при лікуванні дефіциту біотину (захворювання нігтів, волосся, шкіри) — 1 таблетка по 5 мг на добу.
Для лікування генетично зумовлених ензимопатій, асоційованих з біотином (множинна недостатність карбоксилаз), призначають 1-2 таблетки (добова доза — до 20 мг біотину). Таблетки приймати до їди, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Тривалість курсу лікування залежить від характеру та перебігу захворювання.
Передозування:
На сьогодні немає повідомлень щодо передозування біотину.
Побічні дії:
З боку імунної системи: дуже рідко (˂ 1/10000) алергічні реакції, включаючи кропив’янку.
У разі виникнення будь-яких небажаних реакцій рекомендовано припинити лікування та звернутися до лікаря.
Лікарська взаємодія:
При застосуванні біотину з протисудомними препаратами можливе зниження концентрації біотину у плазмі крові за рахунок збільшеного виведення його з сечею. Вальпроєва кислота знижує активність біотинідази, знижуючи функції мітохондрій у печінці.
Пантотенова кислота у великих дозах конкурує з біотином, тому слід уникати їх одночасного застосування.
Термін придатності:
5 років.
Умови зберігання:
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.
Форма випуску / упаковка:
По 30 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній коробці.
Категорія відпуску:
Без рецепта.
ДОДАТКОВІ ДАНІ
Тип даних | Відомості з реєстру |
---|---|
Торгівельне найменування: | Натубіотин таблетки |
Виробник: | Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ / Dr. Gustav Klein GmbH & Co. KG |
Форма випуску: | По 30 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній коробці. |
Реєстраційне посвідчення: | UA/15961/01/01, UA/15961/01/02 від 13.05.2017 |
Міжнародне непатентоване найменування: | Biotin |
Умови відпуску: | Без рецепта. |
Склад: | діюча речовина: біотин; 1 таблетка містить 5 мг або 10 мг біотину; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; лактоза, моногідрат; повідон К30; кросповідон; магнію стеарат. |
Фармакотерапевтична група: | Прості препарати вітамінів |
Код АТС: | A11HA05 - Біотин |
Заявник: | Альпен Фарма АГ |
Адреса заявника: | Казіноплатц 2, 3011 Берн, Швейцарія |