Невіпан інструкція по застосуванню

Невіпан фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
Невіпан таблетки по 200 мг №36
Виробник:
Реєстрація:
№ UA/3203/01/01 від 25.05.2005. Наказ № 230 від 25.05.2005
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Stadnik-Anna
Ганна Стаднік Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 03.03.2020
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

1 таблетка містить невірапіну 200 мг; допоміжні речовини: натрію крохмальгліколят, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, повідон, силікагель колоїдний безводний.

Основні фізико-хімічні властивості:

Білі або майже білі таблетки овальної форми, з розподільчою рискою на обох сторонах і маркуванням RX921 на одному боці;

Виробник:

Ранбаксі Лабораторіз Лтд., Індія

Фармакотерапевтична група:

Противірусні засоби.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка. Невірапін - ненуклеозидний інгібітор зворотної транскриптази ВІЛ-1. Невірапін зв'язується безпосередньо із зворотною транскриптазою і блокує РНК-залежну і ДНК-залежну активність полімерази ДНК вірусу. Така активність невірапіну не конкурує з матричними або нуклеозидними трифосфатами. Зворотна транскриптаза ВІЛ-2 і полімерази еукаріотичної ДНК (такі як полімерази α, β, γ, δ людської ДНК) не пригнічуються невірапіном. Зв'язок між чутливістю ВІЛ до невірапіну in vitro і пригніченням реплікації ВІЛ-1 у людини не встановлений. У клітинній культурі невірапін демонстрував адитивну або синергічну активність проти ВІЛ у комбінації з зидовудином, диданозином, ставудином, ламівудином, саквінавіром і індинавіром. Є повідомлення про те, що можливо виникнення in vitro ізолятів ВІЛ зі зниженою (у 100 - 250 разів) чутливістю до невірапіну. Час розвитку резистентності до невірапіну in vitro не змінювався при використанні невірапіну в комбінації з іншими ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази. Дані щодо перехресної резистентності між ненуклеозидним інгібітором зворотної транскриптази невірапіном і нуклеозидними аналогами інгібіторів зворотної транскриптази дуже обмежені. Перехресна резистентність між невірапіном і інгібіторами протеази ВІЛ малоймовірні.Фармакокінетика. Невірапін швидко всмоктується (> 90%) після перорального прийому. Пікові концентрації невірапіну в плазмі крові досягаються через 4 год після прийому дози 200 мг і дорівнюють 2 ± 0,4 мкг/мл. Після багаторазового прийому препарату пікові концентрації невірапіну лінійно зростають у діапазоні доз від 200 до 400 мг/день. Стала мінімальна концентрація невірапіну в плазмі крові (4,5 ± 1,9 мкг/мл) досягається при використанні дози 400 мг/день. Їжа, антацидні засоби і диданозин не впливають на всмоктування препарату. Невірапін має високу ліпофільність і не іонізується при фізіологічних значеннях рН. Після внутрішньовенного введення рівень розподілу невірапіну становив 1,21 ± 0,09 л/кг, що допускає його широкий розподіл у тканинах і рідинах організму. Невірапін проникає через плаценту і виділяється з грудним молоком. Невірапін майже на 60% зв'язується з білками плазми крові. Концентрація невірапіну в спинномозковій рідині становить 45 ± 5% від його концентрації в плазмі крові; таке співвідношення відбиває ту частину препарату, яка не зв'язується з білками плазми крові. Невірапін екстенсивно біотрансформується системою цитохрому Р450 (окисний метаболізм) з утворенням декількох гідроксильованих метаболітів. Дослідження in vitro на печінкових мікросомах людини припускають, що окисний метаболізм невірапіну реалізується головним чином ізоензимами цитохрому Р450 сімейства СУРЗА. Невірапін виводиться з організму головним чином нирками (80%) у вигляді кон’югованих з глюкуроновою кислотою метаболітів і в незначних кількостях - у незміненому вигляді. Невірапін є індуктором мікросомальних ферментів печінки. Після прийому препарату в дозі 200 мг 2 разу на добу протягом 2 - 4 тижнів кліренс невірапіну збільшується в 1,5 - 2 рази в порівнянні з однократним прийомом тієї ж дозі, період напіввиведення у термінальной фазі зменшується з 45 год при однократному прийомі до 25 - 30 год при тривалому прийомі. Зміна цих параметрів пов'язана з фармакокінетичною самоіндукцією.

Показання до застосування:

Лікування дорослих і дітей, інфікованих ВІЛ-1 у схемі комбінованої противірусної терапії. Профілактика передачі ВІЛ-1 від матері до новонародженого у жінок, які не одержували антиретровірусну терапію під час вагітності.

Протипоказання:

Невіпан протипоказаний пацієнтам з гіперчутливістю до невірапіну або інших складових препарату. Враховуючи лікарську форму, препарат не призначають дітям до 3 років.

Спосіб застосування та дози:

Рекомендована доза Невіпану для дорослих становить 200 мг на добу протягом перших 14 днів терапії, в подальшому доза має бути підвищена до 200 мг 2 рази на добу в комбінації з іншими антиретровірусними препаратами. Рекомендована доза Невіпану для дітей від 3 до 8 років становить 4 мг/кг 1 раз на добу протягом перших 14 днів терапії, в подальшому доза має бути підвищена до 7 мг/кг 2 рази на добу. Рекомендована доза препарату для дітей від 8 років становить 4 мг/кг 1 раз на добу протягом перших 14 днів лікування, в подальшому доза має бути підвищена до 4 мг/кг 2 рази на добу. Добова доза Невіпану не повинна перевищувати 400 мг.

Передозування:

Є повідомлення про випадки передозування невірапіну при прийомі доз 800 - 1800 мг/добу протягом 15 днів. При цьому спостерігається симптоматика подібна до побічних реакцій на препарат.Специфічного антидоту немає. Терапія – симптоматична.Особливості застосування.

Побічні дії:

Дерматологічні реакції: макуло-папульозна еритематозна висипка, яка іноді може супроводжуватися свербежем (локалізується на тулубі або кінцівках). У більшості випадків висипка відмічається протягом перших 28 днів лікування препаратом. Алергічні реакції: анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, який у поодиноких випадках призводив до летальних наслідків. Шлунково-кишковий тракт: нудота, блювання, діарея, біль у животі, у поодиноких випадках - жовтяниця, тяжкі гепатотоксичні реакції, ураження слизової оболонки ротової порожнини.Зміна лабораторних показників: підвищення активності ГГT, АЛТ, АСТ, ЛФ і рівня загального білірубіну. Система кровотворення: гранулоцитопенія (частіше у дітей).Центральна нервова система: підвищена стомлюваність, головний біль, сонливість.Інші: пропасниця, міалгія, біль у суглобах, порушення функції нирок.

Лікарська взаємодія:

Не встановлена клінічно вагома взаємодія між невірапіном і зидовудином, диданозином, зальцитабіном, саквінавіром, індинавіром, ритонавіром, нелфінавіром. При одночасному застосуванні з невірапіном можливо зниження концентрації в плазмі крові гормональних контрацептивів. При одночасному застосуванні кетоконазолу і невірапіну відмічається зниження AUC і Cmax кетоконазолу; кетоконазол підвищує концентрацію невірапіну в плазмі крові на 15 - 28%. Еритроміцин приводить до значного зменшення утворення гідроксильованих метаболітів невірапіну. Невірапін не впливає на фармакокінетику рифампіцину, проте рифампіцин спричиняв значне зниження AUC і мінімальної концентрації невірапіну в плазмі. При одночасному застосуванні невірапіну і рифабутину відмічається зниження концентрації невірапіну в плазмі крові. Оскільки невірапін викликає індукцію ізоферментів CYP3A і CYP2B6 системи цитохрому P450, при одночасному застосуванні з препаратами, які активно метаболізуються за участю зазначених ферментів, можливо зниження концентрації таких препаратів у плазмі крові. При одночасному застосуванні невірапіну і препаратів звіробою можливо зниження концентрації невірапіну в плазмі крові нижче терапевтичних рівнів, що може призвести до втрати антивірусної ефективності та розвитку резистентності вірусу до невірапіну. Внаслідок особливостей метаболізму метадону невірапін може знижувати концентрацію метадону в плазмі крові шляхом підсилення метаболізму метадону в печінці. У пацієнтів, які одночасно приймали метадон, іноді спостерігався розвиток наркотичного синдрому відміни; в такому випадку необхідно контролювати стан пацієнта і коригувати дозу метадону.

Термін придатності:

Зберігати в сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 2 роки.

Форма випуску / упаковка:

По 10таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 60 таблеток в пластиковому флаконі.

Категорія відпуску:

Без рецепту.

Додатково:

АдресаPaonta Sahib, District Sirmour – 173025, Himachal Pladesh, India.
Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

ДОДАТКОВІ ДАНІ

МНН:
Фарм. група:
Код АТХ J05AG01:

Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Невіпан
Виробник:Ранбаксі Лабораторіз Лтд., Індія
Форма випуску: По 10таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 60 таблеток в пластиковому флаконі.
Реєстраційне посвідчення:№ UA/3203/01/01 від 25.05.2005. Наказ № 230 від 25.05.2005
Міжнародне непатентоване найменування:Nevirapine
Умови відпуску:Без рецепту.
Склад:

1 таблетка містить невірапіну 200 мг; допоміжні речовини: натрію крохмальгліколят, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, повідон, силікагель колоїдний безводний.

Фармакотерапевтична група:Противірусні засоби.
Код АТС:J05AG01 - Невірапін
Реклама
Ущелина хребта діагностується у кожного десятого
Тиждень Spina Bifida у Великобританії був присвяче...
Знайдено ферменти для отримання універсальної групи крові
Простий метод переливання крові з однієї групи в і...
Реклама
Лікування бронхіту без антибіотиків
Як вилікувати бронхіт без антибіотиківПоширені пит...
Антибіотики при бронхіті
Антибіотик при бронхіті — дієвий спосіб активної д...
Реклама
Як без ліків швидко та ефективно вилікувати кашель
Для лікування кашлю лікарі рекомендують пити багат...
Фахівці назвали головні причини, через які розпадаються сімейні пари
Згідно зі статистикою, середня кількість розлучень...
Реклама