Нітрол-Здоров'Я інструкція по застосуванню

Нітрол-Здоров’Я фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
Нітрол-Здоров'Я розчин д/ін., 2 мг/мл по 10 мл у флак. №1
Виробник:
Реєстрація:
№ UA/9584/01/01 від 09.04.2009. Наказ № 239 від 09.04.2009
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Stadnik-Anna
Ганна Стаднік Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 03.03.2020
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

Діюча речовина: 1 мл розчину містить мітоксантрону гідрохлориду еквівалентного мітоксантрону 2 мг;допоміжні речовини: натрію ацетат безводний, натрію хлорид, кислота оцтова льодяна, вода для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:

розчин темно-синього кольору.

Виробник:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я"

Фармакотерапевтична група:

Антинеопластичні засоби.

Фармакологічні властивості:

Протипухлинний засіб групи синтетичних антрациклінів. Фармакодинаміка. Гальмує синтез РНК і ДНК, викликає аберації хромосом і утворення поперечних зв’язків між ланцюгами ДНК. Дія мітоксантрону на пухлинні клітини не залежить від клітинного циклу. Фармакокінетика. Після внутрішньовенного введення спостерігається трифазний кліренс мітоксантрону з плазми. Розподіл препарату в тканинах швидкий і поширений. Виводиться мітоксантрон повільно, середній період напіввиведення - 12 діб. Мітоксантрон виводиться головним чином із сечею і жовчю. Лише 25% дози виводиться в перші п'ять днів після введення (із сечею 6 – 11%, з фекаліями – 13 – 25%). Із сечею 65% мітоксантрону виводиться у незміненому вигляді, а 35% – у вигляді двох неактивних метаболітів і їх глюкуронідних кон’югатів.

Показання до застосування:

Як монотерапія, так і в комбінації з іншими протипухлинними препаратами при лікуванні таких захворювань, як рак молочної залози (з регіональними або віддаленими метастазами); рак печінки, яєчників. Гострий лейкоз у дорослих, резистентний до інших хіміотерапевтичних засобів, неходжкінська лімфома, рак передміхурової залози.

Протипоказання:

Гіперчутливість до препарату.Період вагітності та годування груддю.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Безпека використання інших методів введення Нітролу-Здоров’я, крім внутрішньовенного, не встановлена. Не можна вводити препарат підшкірно, внутрішньом’язово, внутрішньоартеріально або інтратекально. Є дані про локальну/регіональну невропатію, у ряді випадків необоротну, що виникала після внутрішньоартеріального введення.

Особливості застосування:

Нітрол-Здоров’я звичайно не повинен призначатися хворим з початковим вмістом нейтрофілів у крові менше 1 500/мм³ (крім лікування гострого нелімфобластного лейкозу).Серцево-судинні захворювання в активній або неактивній фазі, проведена раніше або проведена одночасно з лікуванням Нітролом-Здоров’я променева терапія на ділянку середостіння/перикардіальну ділянку, попереднє лікування іншими антрациклінами або антрацендіонами, а також супутнє лікування іншими кардіотоксичними препаратами можуть підвищити ризик токсичного ураження серця. У таких пацієнтів необхідно проводити регулярну оцінку фракції викиду лівого шлуночка (ФВЛШ) від початку терапії Нітролом-Здоров’я.Токсичне ушкодження міокарда, зокрема хронічна серцева недостатність, може розвинутись як під час лікування препаратом, так і через місяці і роки після закінчення терапії. Ризик кардіотоксичного ефекту зростає при перевищенні сумарної дози Нітролу-Здоров’я 140 мг/м², однак токсичне ураження серця може розвинутись і при більш низьких сумарних дозах препарату.З обережністю призначають Нітрол-Здоров’я пацієнтам з вираженими порушеннями функції печінки або нирок. У процесі лікування необхідний систематичний контроль картини периферичної крові (перед кожним введенням Нітролу-Здоров’я обов’язково проводиться повний аналіз картини периферичної крові, включаючи підрахунок тромбоцитів), лабораторних показників функції печінки, а також діяльності серця (ЕКГ, ЕХОКГ із визначенням фракції викиду шлуночків). При призначенні препарату хворим на гострий лейкоз слід брати до уваги можливість розвитку в окремих хворих вираженого стоматиту, тому рекомендується вживати профілактичних заходів.При лікуванні лейкозів може виникати гіперурикемія як результат швидкого розпаду пухлинних кліток. У разі потреби слід призначити гіпоурикемічні препарати.При призначенні препарату Нітрол-Здоров’я слід зважати на те, що застосування інгібіторів топоізомерази ІІ, включаючи мітоксантрон, у комбінації з іншими протипухлинними препаратами і/або рентгенотерапією було асоційовано з розвитком гострого мієлобластного лейкозу (ОМЛ) або мієлодиспластичного синдрому (МДС).У зв’язку з імунодепресивною дією препарату і можливістю розвитку вторинних інфекцій не рекомендується під час хіміотерапії застосовувати живі вакцини. Вакцинацію слід проводити через 3 місяці після завершення терапії.Не рекомендується призначати Нітрол-Здоров’я хворим на вітряну віспу (у т.ч. недавно перенесену або після контакту із захворілими), оперізувальний герпес, з іншими гострими інфекційними захворюваннями.У випадку екстравазації необхідно припинити введення препарату і за необхідності продовжити інфузію в іншу вену.Треба уникати контакту препарату зі шкірою, слизовими оболонками, очима. У разі випадкового контакту з препаратом шкіру, слизові оболонки і очі треба ретельно промити теплою водою.Відносно всіх предметів, що використовувалися для розчинення, розведення і введення Нітролу-Здоров’я, слід дотримуватися стандартних прийомів щодо знищення цитотоксичних речовин.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Препарат протипоказаний в період вагітності і лактації.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Під час лікування препаратом слід уникати керування автотранспортом та роботи з точними механізмами.

Діти:

Досвід застосування Нітролу-Здоров’я у дітей відсутній, тому препарат не застосовують цій категорії пацієнтів.

Спосіб застосування та дози:

Загальна курсова доза визначається індивідуально.Прогресуючий рак передміхурової залози, неходжкінська лімфома, рак молочної залози, рак печінки, яєчників.МонотерапіяРекомендована початкова доза – 14 мг/м2 поверхні тіла у вигляді разової внутрішньовенної інфузії. Повторні введення можливі з інтервалом 21 день.При лікуванні пацієнтів зі зниженими резервами кісткового мозку, наприклад унаслідок попередньої хіміотерапії або поганого загального стану, рекомендується знижувати початкову дозу до 12 мг/м2.Наступні дози і час їх введення повинні визначатися залежно від ступеня тривалості мієлосупресії. Якщо кількість лейкоцитів і тромбоцитів повертається до норми через 21 день, при наступних курсах Нітрол-Здоров’я може вводитись у початковій дозі. Загальна курсова доза препарату не повинна перевищувати 200 мг/м2.Нітрол-Здоров’я може застосовуватися разом з іншими протипухлинними препаратами. При застосуванні Нітролу-Здоров’я разом з іншими мієлосупресивними агентами його початкова доза повинна бути знижена на 2 – 4 мг/м2 порівняно з дозою при монотерапії.Гострий нелімфоцитарний лейкозМонотерапіяРекомендована доза:дорослі – 12 мг/м2 поверхні тіла внутрішньовенно протягом 5 днів (усього до 60 мг/м2).Комбінована терапіяПри гострому нелімфоцитарному лейкозі найбільш доцільною є комбінація Нітролу-Здоров’я з цитозинарабінозидом. Рекомендовано початкове дозування – 10 – 12 мг/м2 Нітролу-Здоров’я внутрішньовенно протягом 3 днів (усього до 36 мг/м2) і 100 мг/м2 цитозинарабінозиду внутрішньовенно протягом 7 днів (тривалі інфузії). За необхідності можливий повторний курс.Приготування розчину Нітрол-Здоров’я слід розбавляти до об'єму не менше 50 мл 0,9% розчином хлориду натрію або 5% розчином глюкози. Готовий розчин слід вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії не менше 3 хвилин. Нітрол-Здоров’я не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.Необхідно уникати потрапляння Нітролу-Здоров’я на шкіру, слизові оболонки і в очі.У випадку екстравазату введення треба негайно припинити і зробити його в іншу вену.

Передозування:

Специфічний антидот Нітролу-Здоров’я не відомий. Залежно від дози препарату і стану пацієнта Нітрол-Здоров’я може справляти токсичний вплив на систему кровотворення, шлунково-кишковий тракт, печінку і нирки. У випадку передозування пацієнт повинен знаходитися під ретельним наглядом. Лікування – симптоматичне.

Побічні дії:

Можлива лейкопенія. При багаторазовому введенні Нітролу-Здоров’я кожні 3 тижні кількість лейкоцитів рідко стає менше 1 000/мм3. Лейкопенія звичайно транзиторна, кількість лейкоцитів знижується до мінімуму приблизно на 10-й день і відновлюється до попереднього рівня через 3 тижні. Рідше спостерігаються тромбоцитопенія і анемія. Мієлосупресія може бути більш тяжкою і тривалою у пацієнтів, які раніше одержували хіміотерапію або променеву терапію, а також у ослаблених пацієнтів. Можуть спостерігатися алергічні реакції, аменорея, анорексія, запор, діарея, задишка, слабкість, стомленість, пропасниця, шлунково-кишкові кровотечі, стоматити, кон'юнктивіти, запалення слизових оболонок і неспецифічні неврологічні побічні явища, такі як сонливість, сплутаність свідомості, тривога і невелика парестезія. Є декілька повідомлень про некроз тканин у місці екстравазату.У хворих на лейкоз звичайно спостерігаються ті ж побічні явища, проте їх частота і інтенсивність вищі. Особливо це стосується стоматитів і запалень слизових оболонок. Нітрол-Здоров’я іноді може впливати на серцево-судинну систему, у тому числі зменшувати об'єм викиду лівого шлуночка, спричинювати гостру аритмію і зміни на ЕКГ. Є повідомлення про хронічну серцеву недостатність, спричинену Нітролом-Здоров’я. У хворих на лейкоз частота побічних явищ з боку серцево-судинної системи вища.Нітрол-Здоров’я може забарвлювати сечу в зелено-блакитний колір протягом 24 годин після введення дози. Зрідка спостерігається блакитне забарвлення шкіри і нігтів. Дуже рідко спостерігається дистрофія нігтів і оборотне блакитне забарвлення склери.

Лікарська взаємодія:

Застосування Нітролу-Здоров’я разом з іншими лікарськими препаратами, що спричинюють мієлосупресію, може посилювати їх мієлотоксичність, застосування з іншими цитостатиками підсилює кардіотоксичність.

Термін придатності:

2 роки.

Умови зберігання:

Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі 2 – 8 °С. Розведений концентрат зберігає свої властивості протягом 24 годин.

Форма випуску / упаковка:

По 10 мл розчину у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску:

Без рецепту.

Додатково:

НесумісністьРозчин Нітролу-Здоров’я не можна змішувати в одному шприці з іншими лікарськими засобами.Місцезнаходження61013, Україна, м. Харків, вул. Шевченка, 22.
Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

ДОДАТКОВІ ДАНІ

Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Нітрол-Здоров’Я
Виробник:ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я"
Форма випуску: По 10 мл розчину у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці.
Реєстраційне посвідчення:№ UA/9584/01/01 від 09.04.2009. Наказ № 239 від 09.04.2009
Міжнародне непатентоване найменування:Mitoxantrone
Умови відпуску:Без рецепту.
Склад:

Діюча речовина: 1 мл розчину містить мітоксантрону гідрохлориду еквівалентного мітоксантрону 2 мг;допоміжні речовини: натрію ацетат безводний, натрію хлорид, кислота оцтова льодяна, вода для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група:Антинеопластичні засоби.
Код АТС:L01DB07 - Мітоксантрон
Реклама
Камера-таблетка для виявлення раку товстої кишки
Управління санітарного нагляду за якістю харчових ...
У США ліквідували мережі з поширенню наркотиків, які можуть спричинити сексуальну агресію на побаченнях
Підставка для напоїв з детекторною смужкою дозволи...
Реклама
Гастрит
Що таке гастритКласифікаціяВиди інфекційного гастр...
Пункція при гаймориті
Пункція при гаймориті — показання та протипоказанн...
Реклама
Хворим на діабет не можна ходити босоніж
Цукровий діабет може спричинити різні ускладнення,...
Як вгамувати біль у коліні за 30 секунд
Біль у коліні може бути викликаний різними причина...
Реклама