Пакселадин сироп інструкція по застосуванню

діюча речовина: Oxeladin Citrate;

5 мл сиропу містить окселадину цитрат 10 мг;

допоміжні речовини: розчин цукрози, ароматизатор «какао» (суміш природних і синтетичних ароматизаторів, вода очищена, етанол), калію сорбат, вода очищена.

Рю Ете Віртон 28100 ДРЬО, ФранціÑ / Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France.

Заявник.

ІПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА Акціонерне товариство спрощеного типу / IPSEN CONSUMER HEALTHCARE Simplified Joint Stock company.

Місцезнаходження заявника тÐ / або представника заявника.

65 Набережна Жорж Горс 92100 Булонь-Бійанкур, Франція / 65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, France.

Фармакодинаміка.

Протикашльовий засіб центральної дії, неопіатний, неантигістамінний.

Фармакокінетика.

Дані щодо фармакокінетики окселадину дуже обмежені.

Симптоматичне лікування утрудненого непродуктивного кашлю.

ПАКСЕЛАДИН® протипоказаний у випадку алергії на будь-який з компонентів цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати Пакселадин® для лікування продуктивного кашлю, що може утруднити відходження мокротиння. Не слід поєднувати лікування Пакселадином® із застосуванням муколітичних і відхаркувальних засобів.Перед застосуванням препарату необхідно визначити етіологію кашлю.Якщо при застосуванні рекомендованих доз кашель не припиняється, не слід збільшувати дозу, а потрібно звернутися за консультацією до лікаря.Необхідно брати до уваги вміст цукру 4,25 мг у мірній ложці на 5 мл та 2,125 мг у мірній ложці на 2,5 мл сиропу в разі захворювання на діабет або перебування на дієті з низьким вмістом цукру.Препарат містить цукрозу. Пацієнтам із рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, глюкозо-галактозної мальабсорбції або цукразо-ізомальтазної недостатності не слід вживати Пакселадин®.Препарат містить незначну кількість етанолу (алкоголю), 24 мг у мірній ложці на 5 мл та 12 мг у мірній ложці на 2,5 мл сиропу.

Застереження

• Не слід застосовувати лікарський засіб для лікування продуктивного кашлю, що може утруднити відходження мокротиння.
• Не слід поєднувати лікування цим протикашльовим засобом із застосуванням муколітичних і відхаркувальних засобів.
• Перед застосуванням протикашльового засобу необхідно визначити етіологію кашлю, який потребує відповідного лікування.
• Якщо при застосуванні рекомендованих доз протикашльового засобу кашель не припиняється, не слід збільшувати дозу, а необхідно повторно оцінити клінічну картину.

Особливості застосування

• Необхідно брати до уваги вміст цукру 4,25 мг у мірній ложці на 5 мл та 2,125 мг у мірній ложці на 2,5 мл сиропу в разі перебування на дієті з низьким вмістом цукру або захворювання на діабет.
• Враховуючи відсутність даних про ефективність і безпеку для дітей віком до 30 місяців, не рекомендовано застосовувати цей лікарський засіб в цій віковій групі.
• Лікарський засіб містить цукрозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, глюкозо-галактозної мальабсорбції або сахаразо-ізомальтазної недостатності не слід вживати цей лікарський засіб.
• Лікарський засіб містить незначну кількість етанолу (алкоголю): 24 мг у мірній ложці на 5 мл та 12 мг у мірній ложці на 2,5 мл сиропу.

Вагітність

Надійні дані про тератогенність у тварин відсутні.

На сьогодні тератогенний чи фетотоксичний ефект клінічно не спостерігали.

Однак дослідження впливу окселадину цитрату під час вагітності недостатньо для виключення будь-якого ризику.

Таким чином, не рекомендовано застосовувати лікарський засіб у період вагітності.

Лактація

Враховуючи відсутність даних про потрапляння лікарський засобу в грудне молоко, не рекомендовано застосовувати лікарський засіб у період годування груддю.

Не впливає.

Не призначати дітям віком до 30 місяців (2,5 року) та з масою тіла менше 15 кг.

Лікарський засіб призначати дорослим та дітям віком від 30 місяців з масою тіла більше 15 кг.

Лікування має бути короткостроковим (декілька днів) одразу після виникнення кашлю.

Упаковка містить мірну ложку на 2,5 мл та 5 мл.

1 мірна ложка на 2,5 мл містить 5 мг окселадину цитрату.

1 мірна ложка на 5 мл містить 10 мг окселадину цитрату.

Дітям з масою тіла від 15 до 20 кг (віком від 30 місяців до 6 років) призначати 1 ложку на 2,5 мл сиропу через кожні 4 години за потреби. Максимальна доза — 3—4 мірні ложки на добу, залежно від маси тіла дитини.

Дітям з масою тіла від 20 до 30 кг (вік від 6 років до 10 років) призначати 1 ложку на 5 мл сиропу через кожні 4 години за потреби. Максимальна доза — 2—3 мірні ложки на добу, залежно від маси тіла дитини.

Дітям з масою тіла від 30 до 50 кг (вік від 10 років до 15 років) призначати 1 ложку на 5 мл сиропу через кожні 4 години за потреби. Максимальна доза — 3—5 мірних ложок на добу, залежно від маси тіла дитини.

Дорослим призначати 1 ложку на 5 мл сиропу через кожні 4 години за потреби. Максимальна доза — 5 мірних ложок на добу.

Інформація про частоту передозування обмежена; у повідомленнях про передозування симптоми не наводилися.

Зрідка повідомляли про реакції гіперчутливості (кропив’янка, висип, ангіоневротичний набряк).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливими. Це забезпечує моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.

Наявні дані не вказують на клінічно значущі види взаємодії.

3 роки.

Після першого відкриття флакона — 6 місяців.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

По 125 мл сиропу у флаконі, по 1 флакону з мірною ложкою у картонній коробці.

Без рецепта.

Не визначено.