Пас-Ізо (Combined drugs) інструкція із застосування

Пас-Изо фото, інструкція
Немає Реєстрації
Дозування:
Пас-Ізо гранули киш./розч. по 100 г у пак.№1 у конт. з мірн. стак.
Виробник:

Адаптована інструкція

Лікарська форма:

гранули

Виробник:

Безпосереднє виробництво: Технолог ПрАТ

Фармакотерапевтична група:

Комбіновані протитуберкульозні препарати. Засоби, що діють на мікобактерії.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

діючі речовини: натрію аміносаліцилату дигідрат та ізоніазид;1 г гранул містить натрію аміносаліцилату дигідрату 0,8 г та ізоніазиду 0,0233 г;допоміжні речовини: цукор білий кристалічний, крохмаль кукурудзяний, метакрилатного сополімеру дисперсія, тальк, титану діоксид (Е 171), пропіленгліколь, гіпромелоза, кармоїзин (Е 122).

Лікарська форма:

гранули

Основні фізико-хімічні властивості:

гранули у вигляді мікросфер правильної і неправильної форми рожевого кольору

Виробник:

Технолог ПрАТ

Фармакотерапевтична група:

Комбіновані протитуберкульозні препарати. Засоби, що діють на мікобактерії.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка. Комбінований лікарський засіб, який містить натрію аміносаліцилат і ізоніазид. Натрію аміносаліцилат має бактеріостатичну активність до мікобактерій туберкульозу. Механізм дії полягає в пригніченні синтезу фолієвої кислоти та/або пригніченні синтезу компонента клітинної мембрани мікобактерій, що, в свою чергу, знижує поглинання заліза мікобактеріями туберкульозу.Ізоніазид діє на мікобактерії туберкульозу, що активно розмножуються, менш ефективний щодо інших бактерій. Механізм його дії пов’язаний з пригніченням синтезу міколієвих кислот з довгим ланцюгом, які є компонентами клітинної оболонки мікобактерій. Препарат затримує ріст мікобактерій у людини при концентрації 0,03 мкг/мл. На інших поширених збудників інфекційних захворювань препарат вираженого хіміотерапевтичного впливу не має.Комбінована терапія затримує розвиток звикання мікобактерій туберкульозу до стрептоміцину та ізоніазиду, посилює дію протитуберкульозних препаратів.Фармакокінетика. Через 2-3 години після перорального прийому рівень діючих речовин сягає рівня в плазмі крові 50 %, але не пізніше ніж через 6 годин. Швидко проникає в рідини організму (цереброспінальну, плевральну асцитичну), тканини, органи та виділення (слина, мокротиння, випорожнення). Також препарат проникає крізь плацентарний бар’єр та у грудне молоко в концентрації, яка є в плазмі. Від 50 до 70 % дози ізоніазиду і натрію аміносаліцилату екскретується з сечею протягом 24 годин.Метаболізуються ізоніазид і натрію аміносаліцилат переважно в печінці головним чином шляхом ацетилування та дегідрозинації. Швидкість ацетилування генетично детермінована та обумовлена рівнем активності N-ацетилтрансферази. Залежно від швидкості ацетилування хворих поділяють на швидких та повільних інактиваторів. У швидких інактиваторів період напіввиведення ізоніазиду становить 0,5-1,6 години, а кількість незміненої речовини, виділеної нирками – менше 10 % на добу. У повільних інактиваторів – відповідно 2-5 годин та понад 10 % на добу.

Показання до застосування:

Лікування і профілактика всіх форм і локалізацій туберкульозу.

Протипоказання:

Підвищена гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату. Епілепсія та інші захворювання, які супроводжуються схильністю до судомних нападів, тяжкі психози, поліомієліти (у т.ч. в анамнезі), токсичний гепатит в анамнезі внаслідок застосування похідних гідразиду ізонікотинової кислоти (фтивазид та ін.), виражений атеросклероз, гостра печінкова та/або ниркова недостатність; патологія нирок (нефрити), печінки (гепатити, цирози), захворювання печінки в стадії загострення; амілоїдоз, виразкова хвороба, мікседема, серцева декомпенсація, гіпофункція щитовидної залози.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Особливості застосування:

Препарат слід приймати з обережністю у хворих з розладами шлунково-кишкового тракту.Під час лікування слід проводити лабораторний контроль сечі, регулярне проведення функціональних печінкових проб і офтальмологічного обстеження. У перший місяць обстеження необхідно проводити не рідше 2 разів, потім – 1 раз на місяць. При тривалому застосуванні препарат виявляє антитиреоїдну дію.Під час терапії забороняється вживання алкоголю та паління.З обережністю Пас-Ізо призначають хворим, які мають схильність до зловживання алкоголем; пацієнтам з хронічними захворюваннями печінки; пацієнтам віком від 35 років; тим, хто приймає медикаменти з приводу конкурентних захворювань; жінкам у постменопаузальному періоді; ВІЛ-інфікованим; тим, хто раніше вже приймав ізоніазид і натрію аміносаліцилат.При терапії препаратом до нього швидко розвивається стійкість збудників (у 70 % випадків), для уповільнення цього процесу Пас-Ізо призначають тільки разом з іншими протитуберкульозними препаратами. При змішаній інфекції одночасно з препаратом призначають антибіотики широкого спектра дії, фторхінолони, сульфаніламіди тощо.Для зменшення побічних ефектів у випадку їхнього виникнення застосовують внутрішньом’язово піридоксин, тіаміну хлорид або тіаміну бромід, глютамінову кислоту, натрієву сіль АТФ.Для попередження можливого токсичного впливу препарату на печінку його призначають у поєднанні з гепатопротекторами.Не рекомендується застосовувати препарат в дозі вище 10 мг/кг у перерахуванні на ізоніазид, при легенево-серцевій недостатності ІІІ ступеня, артеріальній гіпертензії ІІ-ІІІ ступеня, ішемічній хворобі серця, захворюваннях нервової системи, бронхіальній астмі, псоріазі, екземі у фазі загострення, хронічній нирковій недостатності.У хворих на цукровий діабет можливий позитивний результат глюкозуричного тесту.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Препарат протипоказаний у період вагітності та годування груддю. Під час застосування препарату годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Водіям та операторам складних механізмів слід враховувати ймовірність розвитку побічних ефектів збоку нервової системи, що можуть вплинути на здатність концентрувати увагу та швидкість реакції.

Діти:

Препарат можна призначати дітям віком від 3 років та з масою тіла від 10 кг.

Спосіб застосування та дози:

Препарат можна застосовувати разом з іншими протитуберкульозними лікарськими засобами. Приймати за 1 годину до або через 1 годину після їди. Перед початком лікування необхідно перевірити чутливість мікроорганізмів до препарату. Дозу розраховують за ізоніазидом. До упаковки додається 1 дозуючий пристрій з поділками по 1 г (місткість одного дозуючого пристрою в перерахуванні на ізоніазид становить близько 116,5 мг ізоніазиду, відповідно місткість 1 поділки (1 г) становить близько 23,3 мг ізоніазиду).Дорослим призначають препарат з розрахунку 10-15 мг/кг ізоніазиду на добу, за один прийом до 300 мг (близько 12,5 г гранул), щоденно, або 20-40 мг/кг на добу, за один прийом до 900 мг (близько 35,5 г гранул), 2-3 рази на тиждень.Дітям призначають з розрахунку 5 мг/кг ізоніазиду на добу, за один прийом до 300 мг (близько 12,5 г гранул), щоденно, або 10 мг/кг на добу, за один прийом до 900 мг (близько 35,5 г гранул), 2-3 рази на тиждень.Препарат приймають разом з молоком або томатним соком. Для дітей з масою тіла 15 кг доза у перерахуванні на ізоніазид становить 75 мг (близько 3 г гранул) 1 раз на добу, при щоденному застосуванні.Для дітей з масою тіла 20 кг доза становить 100 мг (близько 4 г гранул) 1 раз на добу, при щоденному застосуванні.Для дітей з масою тіла 30 кг доза становить 150 мг (близько 6,5 г гранул) 1 раз на добу, при щоденному застосуванні.Для дітей з масою тіла 40 кг доза становить 200 мг (близько 8,5 г гранул) 1 раз на добу, при щоденному застосуванні.Для дітей з масою тіла 50 кг доза становить 250 мг (близько 11 г гранул) 1 раз на добу, при щоденному застосуванні.При поганій переносимості препарату дозу знижують.Лікування легеневих форм туберкульозу.Зазвичай розпочинають лікування за однією з трьох схем.1. Препарат призначають протягом 8 тижнів щодня або 2-3 рази на тиждень. Одночасно призначають етамбутол або стрептоміцин доти, доки не буде отримано результату щодо чутливості мікобактерій.2. Щоденно призначають препарат з рифампіцином, піразинамідом і стрептоміцином або етамбутолом протягом 2 тижнів, потім двічі на тиждень протягом 6 тижнів, і в подальшому двічі на тиждень протягом 16 тижнів.3. Три рази на тиждень з препаратом призначають рифампіцин, піразинамід і етамбутол або стрептоміцин протягом 6 місяців.Лікування позалегеневих форм туберкульозу.Основні принципи лікування такі ж, як і при терапії легеневих форм туберкульозу. Контроль за лікуванням позалегеневих форм не такий ретельний, як за лікуванням легеневих, але клінічний досвід дає змогу стверджувати, що терапія короткими курсами протягом 6-9 місяців є ефективною. З огляду на невеликий досвід лікування дітей, хворих на міліарний туберкульоз, туберкульоз кісток і туберкульозний менінгіт, терапія в таких випадках має тривати 12 місяців.Профілактичне лікування.Перед початком профілактичного лікування необхідно виключити наявність активного туберкульозу бактеріологічними та радіологічними методами.Дорослим і дітям з масою тіла понад 30 кг призначають по 300 мг ізоніазиду 1 раз на добу, щоденно. Дітям з масою тіла до 30 кг призначають з розрахунку за ізоніазидом по 5 мг/кг 1 раз на добу (до 300 мг ізоніазиду), щоденно. У випадках, коли неможливе суворе дотримання режиму превентивної терапії, призначають з розрахунку за ізоніазидом по 10 мг/кг (але не більше 900 мг на прийом) двічі на тиждень під контролем медичного працівника. Тривалість профілактичного курсу – 2-3 місяці.

Передозування:

При передозуванні симптоми виникають через 0,5-3 години після прийому надлишкової дози. При цьому спостерігаються нудота, блювання, дизартрія, затьмарення зору, візуальні галюцинації, респіраторний дистрес-синдром, пригнічення серцево-судинної системи, порушення функції печінки, метаболічний ацидоз, гіперглікемія, кетонурія, периферійна полінейропатія, судоми, кома. Симптоми передозування виникають при прийомі дози 80- 150 мг/кг.Лікування. Промивання шлунка, прийом активованого вугілля. Пацієнтам з відсутністю явних симптомів передозування, якщо відома доза прийнятого препарату, призначають внутрішньовенно піридоксин у дозі 1 мг піридоксину на 1 мг дози ізоніазиду і натрію аміносаліцилату. Якщо прийнята доза, що спричинила передозування, невідома, то призначають піридоксин у початковій дозі для дорослих 5 мг внутрішньовенно і 80 мг/кг маси тіла дітям протягом 30-60 хв.Пацієнтам з явними симптомами передозування проводять терапію, спрямовану на підтримання життєво важливих функцій організму. Якщо невідома прийнята доза препарату, здійснюють болюсне внутрішньовенне введення піридоксину: 5 мг дорослим і 80 мг/кг маси тіла дітям протягом 3-5 хв. Якщо доза прийнятого препарату відома, призначають піридоксин з розрахунку 1 мг піридоксину на 1 мг прийнятого препарату. Якщо покращення стану не спостерігається, введення піридоксину можна повторити. Зазвичай достатньою є доза 10 г. Максимальна безпечна доза піридоксину у разі передозування препаратом невідома. У разі необхідності призначають діазепам. Можливе застосування фенітоїну, але з великою обережністю, тому що він може затримувати метаболізм ізоніазиду. Здійснюють заходи для ліквідації метаболічного ацидозу. При поганому контролі за станом хворого можливе застосування гемодіалізу або перитонеального діалізу.

Побічні дії:

Центральна нервова система: периферійна нейропатія, що проявляється парестезією кінцівок. Нейропатія є дозозалежною і частіше виявляється у повільних інактиваторів. Рідко: судоми, токсична енцефалопатія, неврит або атрофія зорового нерва, розлади пам’яті та токсичний психоз. У хворих на епілепсію можуть спостерігатися частіше епілептичні напади.Гепатобіліарна система: підвищення печінкових трансаміназ, білірубінемія, білірубінурія, жовтяниця.Дуже рідко: гепатит. Зазвичай ці побічні реакції виникають у перші 3 місяці лікування, минають самостійно і не потребують припинення лікування. Якщо рівень сироваткових трансаміназ у 3-5 разів вищий за норму, необхідно ретельно зважити доцільність подальшого лікування препаратом. Частота побічних реакцій з боку печінки зростає з віком пацієнта.Травний тракт: нудота, блювання, болі в шлунку.Алергічні реакції: гарячка, шкірні висипання (морбіліформні, макулопапульозні, пурпурні або ексфоліативні), лімфаденопатія та васкуліти.Кровотворна система: агранулоцитоз, гемолітична, сидеробластична або апластична анемія, тромбоцитопенія та еозинофілія.Серцево-судинна система: серцебиття, болі за грудниною, підвищення артеріального тиску.Рідко: ревматичний синдром, системний червоний вовчак, гінекомастія, менорагія та схильність до кровотеч.

Лікарська взаємодія:

Натрію аміносаліцилат підвищує концентрацію ізоніазиду в крові внаслідок конкуренції за спільні шляхи метаболізму, порушує всмоктування рифампіцину, еритроміцину, лінкоміцину. Порушує засвоєння вітаміну В12, внаслідок чого можливий розвиток анемії. Всмоктування ізоніазиду у травному каналі зменшується при застосуванні антацидних засобів. Призначають у комбінації з іншими протитуберкульозними препаратами. При змішаній інфекції потрібно одночасно приймати інші антибактеріальні препарати: антибіотики широкого спектра дії, сульфаніламіди, фторхінолони.Ізоніазид пригнічує біотрансформацію карбамазепіну і дифеніну, тому при комбінованому застосуванні підвищується їх концентрація в плазмі крові та посилюється токсична дія.Токсичність ізоніазиду підвищується при одночасному прийомі інгібіторів МАО.

Термін придатності:

3 роки.

Умови зберігання:

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 оС. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 100 г гранул у пакеті. По 1 пакету разом з мірним стаканом у контейнері.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Додатково:

Місцезнаходження

Україна, 20300, Черкаська обл., м. Умань, вул. Мануїльського, 8.

Додаткові дані

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Автор: Волошонович Алла
Лікар-ендокринолог
Кандидат медичних наук
Луганський державний медичний університет, факультет - лікувальна справа
Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.