Протамін-Нортон інструкція по застосуванню

Протамін-Нортон фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
Протамін-Нортон розчин д/ін., 10 мг/мл по 5 мл в амп. №5
Виробник:
Реєстрація:
№ UA/9160/01/01 від 27.11.2008. Наказ № 685 від 27.11.2008
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Avatar photo
Юлія Жарікова Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 03.03.2020
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

діюча речовина: 1 мл розчину містить протаміну сульфату 10 мг; допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:

прозорий безбарвний розчин.

Виробник:

Венус Ремедіс Лтд для "М-Інвест Лтд", Індія/Кіпр

Фармакотерапевтична група:

Гемостатичні засоби.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка. Препарат чинить специфічну антигеморагічну дію при кровоточивості, спричиненій гепарином.Протаміни – це низькомолекулярні протеїни з явною лужною реакцією та значним вмістом аргініну. Їх одержують з молоків різних видів лосося. Протамінам властива протигепаринова дія як in vitro, так in vivo, при їх взаємодії з сильнокислотним гепарином утворюються комплекси, які не чинять антикоагулянтної дії.Фармакокінетика. Активність препарату визначають біологічним методом за здатністю нейтралізувати антикоагулянтну дію гепарину щодо плазми бичачої або баранячої in vitro в присутності надлишку кальцію хлориду. Активність виражається в одиницях дії (ОД). 1 мл 1 % розчину повинен містити не менше 750 ОД. Як антидот гепарину 1 мг протаміну сульфату нейтралізує 1 мг гепарину. Дія протаміну розвивається через 1–2 хв при внутрішньовенній ін‘єкції і триває приблизно 2 години. При внутрішньовенному застосуванні у тварин найбільша концентрація протаміну спостерігалась в печінці та нирках.Протамін виводиться з організму в основному нирками та меншою мірою з жовчю. Разом з гепарином утворює неактивний комплекс, період напіврозпаду якого становить 24 хв у тварин.Протамін сам по собі може чинити антикоагулянтну дію, якщо його застосовувати без гепарину.Протамін-Нортон інактивується в плазмі крові за допомогою ензимів, тоді як протамін-гепариновий комплекс розпадається на складові частини з вивільненням гепарину.Фармацевтичні характеристики.

Показання до застосування:

Кровотечі, спричинені передозуванням гепарину, при підготовці до операцій, після ниркового діалізу, порожнинних оперативних втручань, після хірургічних втручань на відкритому серці, сильних кровотечах.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до протаміну, вроджена або ідіопатична гіпергепаринемія, виражена гіпотензія, тромбоцитопенія, недостатність кори наднирникових залоз, гіповолемія.

Особливості застосування:

Призначення протаміну пов’язане з ризиком розвитку анафілактичних реакцій, які можуть призвести до бронхоспазму, колапсу та зупинки серця. Таким чином, слід дотримуватись всіх запобіжних заходів, які зазвичай проводяться при ризику виникнення подібних реакцій.Протамін-Нортон не нейтралізує дії непрямих антикоагулянтів.При застосуванні протаміну сульфату (Протамін-Нортон), на відміну від інших солей протаміну, не спостерігається ефекту „гепаринової віддачі” (коли знижується активація гепарину перед виділенням гепарин-протамінового комплексу після екстракорпорального кровообігу).Можливе виникнення перехресної підвищеної чутливості у хворих на цукровий діабет, які застосовують протамін-цинк інсулін. У таких хворих можливий розвиток анафілактичних реакцій на протамін сульфат.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Контрольованих досліджень щодо впливу препарату на вагітність до цього часу не проводилось. За цих обставин препарат можна призначати вагітним жінкам тільки в тому випадку, коли очікуваний позитивний ефект для матері перевищує можливий ризик для плода.Невідомо, чи виділяється протамін в грудне молоко. Під час застосування препарату слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Не відома.

Діти:

Безпека та ефективність застосування Протамін-Нортон у дітей не вивчалась, тому препарат не застосовують у цієї категорії хворих.

Спосіб застосування та дози:

Протамін-Нортон застосовують внутрішньовенно струминно повільно чи краплинно при контролі згортання крові. Швидкість введення не повинна перевищувати 5 мг/хв. Більш швидке введення може призвести до анафілактоїдної реакції. Призначають у дозі 50 мг, за необхідності введення можна повторити через 15 хв. Швидкість введення 50 мг препарату повинна складати не менше 10 хвилин. Максимальна доза – 150 мг на годину. Доза залежить від способу введення гепарину:1. При болюсних ін’єкціях гепарину доза препарату зменшується залежно від часу, який минув з моменту ін‘єкції гепарину.Таблиця 1. Доза протаміну сульфату залежно від часу, який минув з моменту ін’єкції гепарину Час, який минув з моменту ін’єкції гепарину Доза протаміну сульфату в перерахунку на 100 МЕ гепарину 15 – 30 хв 1 – 1,5 мг 30 – 60 хв 0,5 – 0,75 мг Більш ніж 2 години 0,25 – 0,375 мг 2. Якщо пацієнту внутрішньовенно краплинно вводять гепарин, необхідно припинити інфузію і ввести 25–30 мг протаміну сульфату шляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції.3. При підшкірних ін‘єкціях гепарину доза препарату – 1–1,5 мг на кожні 100 МЕ гепарину. Перші 25–50 мг протаміну сульфату вводять внутрішньовенно струминно повільно, а дозу, що залишилась, – внутрішньовенно краплинно протягом 8–16 годин. 4. У випадку застосування екстракорпорального кровообігу при оперативному втручанні доза становить 1,5 мг на кожні 100 МЕ гепарину. Якщо рівень гепарину не відомий, рекомендується розпочинати введення з не більш ніж 1 мл (10 мг) Протаміну-Нортон повільно внутрішньовенно. В подальшому дозування визначається на основі показників коагуляції крові (активований частковий тромбопластиновий час (АЧТЧ)) та об’єму циркулюючої крові (ОЦК). Дозу протаміну визначають згідно з рівнем активності гепарину в плазмі та ОЦК, а також часу, який минув з моменту ін’єкції гепарину (див. таблицю 1 та таблицю 2). Одноразово хворому вводять не більше 5 мл 1 % розчину протаміну. Таблиця 2. Залежність змін АЧТЧ від активності гепарину в плазмі Активність гепарину в плазмі, ОД/мл 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 АЧТЧ пацієнта/АЧТЧ контроль 1,3-1,4 1,7-1,8 2,3-2,4 3,1-3,2 4,1-4,2 При спонтанних кровотечах, спричинених введеням гепарину, добова доза становить 5 – 8 мг/кг, застосовують внутрішньовенно краплинно за 2 введення з інтервалом 6 годин. Препарат необхідно розчинити в 300–500 мл ізотонічного розчину натрію хлориду і вводити внутрішньовенно струминно або краплинно. Максимальна тривалість курсу лікування – 3 дні.

Передозування:

Щоб запобігти передозуванню протаміну, Протамін-Нортон слід призначати при контролі показників коагуляції крові (активований частковий тромбопластиновий час (АЧТЧ)) .Оскільки протамін чинить виражену прокоагулянтну дію, передозування Протаміну-Нортон може спричинити кровотечу. У разі розвитку такої кровотечі призначають гепарин до нормалізації тромбінового часу.

Побічні дії:

При занадто швидкому введенні Протаміну-Нортон внутрішньовенно можуть виникнути нудота, блювання, припливи, брадикардія, диспное, тяжка артеріальна гіпотензія або артеріальна гіпертензія. В поодиноких випадках спостерігаються алергічні реакції, включаючи шокові стани. Факторами ризику розвитку таких реакцій можуть бути алергія на рибу, вазектомія, лікування протамін-цинковим інсуліном або протаміном для інактивації гепарину.

Лікарська взаємодія:

Протамін-Нортон нейтралізує гепарин з формуванням комплексу. Протамін-Нортон не сумісний з більшістю антибіотиків, включаючи цефалоспорини та пеніциліни.

Термін придатності:

24 місяці.

Умови зберігання:

Препарат слід зберігати у захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ºС. 

Форма випуску / упаковка:

По 5 мл розчину в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці.

Категорія відпуску:

Без рецепту.

Додатково:

НесумісністьПротамін-Нортон не слід змішувати з іншими лікарськими препаратами.Власник реєстраційного посвідченняАМЕРІКЕН НОРТОН КОРПОРЕЙШН.Місцезнаходження1570 Сан-Томас Еквіно Роуд, 18, Сан-Хосе, СА 95130, США.Місцезнаходження51-52 Індустріальна площа – І, Панчкула - 134109 (Харіана), Індія.
Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

ДОДАТКОВІ ДАНІ

МНН:
Фарм. група:
Код АТХ V03AB14:

Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Протамін-Нортон
Виробник:Венус Ремедіс Лтд для "М-Інвест Лтд", Індія/Кіпр
Форма випуску: По 5 мл розчину в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці.
Реєстраційне посвідчення:№ UA/9160/01/01 від 27.11.2008. Наказ № 685 від 27.11.2008
Міжнародне непатентоване найменування:Protamine
Умови відпуску:Без рецепту.
Склад:

діюча речовина: 1 мл розчину містить протаміну сульфату 10 мг; допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група:Гемостатичні засоби.
Код АТС:V03AB14 - Протамін
Реклама
Знайдено ферменти для отримання універсальної групи крові
Простий метод переливання крові з однієї групи в і...
Для усунення паралічу будуть проводити трансплантацію клітин
Вперше у світі польські хірурги у співпраці з вчен...
Реклама
Антибіотики при бронхіті
Антибіотик при бронхіті — дієвий спосіб активної д...
Чи можна померти від ГРВІ
У більшості випадків ГРВІ не становлять небезпеки ...
Реклама
Вченим вдалося виявити механізм розвитку цукрового діабету ІІ типу: відкриття
За даними Всесвітньої організації охорони здоров'я...
Дієтолог перерахував 4 помилки, які не дають схуднути
Вважається, що неправильне харчування та недостатн...
Реклама