Соледум Форте капсули інструкція по застосуванню

Соледум Форте капсули фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
Соледум Форте капсули гастрорезист. м'як. по 200 мг №20 (20х1)
Виробник:
Реєстрація:
UA/15105/01/01 від 13.04.2021
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Avatar photo
Алла Волошонович Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 09.09.2023
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

діюча речовина: cineole;

1 гастрорезистентна капсула м’яка містить 200 мг цинеолу;

допоміжні речовини:

вміст капсули: тригліцериди середнього ланцюга;

оболонка капсули:желатин; гліцерин (85 %); сорбіту розчин, що не кристалізується (E 420);

плівкове покриття: етилцелюлоза; амонію гідроксид; тригліцериди середнього ланцюга; кислота олеїнова; натрію альгінат; кислота стеаринова; віск канделільскій.

Виробник:

Клостерфрау Берлін ГмбÐ /

Місцезнаходження виробника:

Мотценер Штрассе 41, 12277 Берлін, НімеччинÐ /

Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Germany.

Заявник.

Касселла-мед ГмбХ & Ко. КÐ /

Cassella-med GmbH & Co. KG.

Місцезнаходження заявника.

Гереонсмюленгассе 1, 50670 Кельн, НімеччинÐ /

Gereonsmühlengasse 1, 50670 Köln, Germany.

Фармакотерапевтична група:

Експекторанти.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.

Соледум® форте — протизапальний та муколітичний лікарський засіб, що застосовується для додаткової терапії захворювань дихальних шляхів.

Цинеол — основна складова евкаліптової олії. Він стимулює відхаркування та секрецію, а також чинить слабку гіперемізуючу та місцеву знеболювальну дію. В ході клінічних досліджень було продемонстровано посилення мукоциліарного кліренсу при прийомі цинеолу в діапазоні терапевтичних доз. Вважається, що відхаркувальна дія пов’язана з позитивним впливом на такі суб’єктивні параметри, як мокротиння та задишка. Крім того, відмічалася слабка спазмолітична дія цинеолу. Дослідження in vitro виявили пригнічення вироблення лейкотрієну В4 в моноцитах та пригнічення інших запальних медіаторів. Гіперреактивність бронхів була зниженою.

Фармакокінетика.

Дані стосовно метаболізму цинеолу були отримані лише з експериментів на тваринах. У кролів цинеол метаболізується до 2- та 3-гідрокси-цинеол-глюкуроніду. Дані стосовно біологічної ефективності метаболітів відсутні. Цинеол в значній кількості всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Цинеол виводиться частково з повітрям, що видихається легенями, і частково нирками після печінкового метаболізму. У гризунів високі дози викликають індукцію мікросомальних ферментів.

Показання до застосування:

У складі комплексного лікування симптомів бронхіту та вірусних інфекцій дихальних шляхів.

Супутня терапія хронічних та запальних захворювань дихальних шляхів (наприклад придаткових пазух носа).

Протипоказання:

Соледум® форте протипоказаний пацієнтам зі встановленою підвищеною чутливістю до діючої речовини цинеолу або до будь-якої з допоміжних речовин препарату, у разі захворювання на коклюш, несправжній круп або дітям віком до 12 років.

Особливості застосування:

Соледум® форте слід з особливою обережністю застосовувати у разі будь-якого захворювання, яке супроводжується вираженою підвищеною чутливістю дихальних шляхів. У пацієнтів з бронхіальною астмою терапію препаратом Соледум® форте слід проводити лише під наглядом лікаря.

Соледум® форте не слід застосовувати хворим із рідкісною вродженою непереносимістю фруктози.

Якщо симптоми захворювання тривають більше одного тижня або при появі ядухи, пропасниці та гнійного або кривавого мокротиння, слід негайно звернутися до лікаря.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Вагітність

Наукові дослідження щодо застосування препарату Соледум® форте вагітним жінкам не проводилися. Соледум® форте можна призначати вагітним тільки після ретельної оцінки співвідношення ризиків та очікуваної користі.

Годування груддю

Через ліпофільні властивості діючої речовини не можна виключати можливості проникнення цинеолу у грудне молоко. Однак систематичних досліджень з цього приводу не проводилось, особливо стосовно потенційного розвитку небажаних лікарських реакцій. Ефірні масла можуть змінювати смак молока та викликати проблеми з годуванням. Жінки, які годують груддю, мають порадитись з лікарем, перш ніж розпочати застосування препарату Соледум® форте.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Соледум® форте не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими автоматизованими системами.

Діти:

Дітям віком від 12 років приймати по 1 капсулі 3 рази на добу.

Спосіб застосування та дози:

Капсули Соледум® форте слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини помірної температури (бажано однією склянкою [200 мл] питної води) приблизно за 30 хвилин до прийому їжі. Пацієнтам із підвищеною чутливістю шлунка рекомендується застосовувати препарат Соледум® форте під час прийому їжі.

Тривалість терапії залежить від характеру, тяжкості та перебігу захворювання.

Вік

Разова доза

Загальна добова доза

Діти віком від 12 років та дорослі

1 капсула

(еквівалентно 200 мг цинеолу)

2-4 капсули

(еквівалентно 400 — 800 мг цинеолу)

Дорослим приймати по 1 капсулі 3 рази на добу.

У разі тяжкого перебігу захворювання дозу можна збільшити до 1 капсули 4 рази на добу. При тривалому і безперервному лікуванні зазвичай достатньо дози 1 капсула 2 рази на добу.

Для пацієнтів, хворих на цукровий діабет, слід враховувати, що одна капсула препарату Соледум® форте еквівалентна 0,0015 хлібної одиниці.

Передозування:

Немає конкретних даних стосовно цинеолу. При інтоксикації високими дозами евкаліптової олії невідомої чистоти (середня летальна доза при пероральному застосуванні 20 г) виникають порушення з боку нервової системи, такі як: сплутаність свідомості, втомлюваність, слабкість у кінцівках, міоз та у більш тяжких випадках - кома і порушення з боку дихальної системи.

Очікується швидка регресія симптомів та повернення до початкового стану, що зумовлено швидким виведенням речовини з організму. Подальші варіанти лікування отруєння препаратом Соледум® форте залежать від ступеня, перебігу та ознак захворювання в кожному індивідуальному випадку.

Побічні дії:

Нечасто можуть виникати порушення з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, діарея). Повідомлялося про рідкі випадки реакцій підвищеної чутливості (набряк обличчя, свербіж, ядуха, кашель) та дисфагія.

При появі перших ознак будь-якої реакції підвищеної чутливості лікування препаратом Соледум® форте слід негайно припинити.

Лікарська взаємодія:

В ході експериментів на тваринах цинеол стимулював метаболізм ферментів печінки. З цієї причини високі дози цинеолу можуть зменшити ефективність та/або тривалість дії інших лікарських засобів. Однак у людей при належному застосуванні цинеолу такої дії не спостерігалося.

Термін придатності:

36 місяців.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі не вище 30 °C в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 20 гастрорезистентних капсул м’яких у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

По 25 гастрорезистентних капсул м’яких у блістері, по 2 або 4 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Додатково:

Заявник

Касселла-мед ГмбХ & Ко. КГ/Cassella-med GmbH & Co. KG.Місцезнаходження заявника.Гереонсмюленгассе 1, 50670 Кельн, Німеччина/Gereonsmühlengasse 1, 50670 Köln, Germany.

Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

ДОДАТКОВІ ДАНІ

Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Соледум Форте капсули
Виробник:Клостерфрау Берлін ГмбÐ /
Форма випуску:

По 20 гастрорезистентних капсул м’яких у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

По 25 гастрорезистентних капсул м’яких у блістері, по 2 або 4 блістери в картонній коробці.

Реєстраційне посвідчення:UA/15105/01/01 від 13.04.2021
Міжнародне непатентоване найменування:Cineole
Умови відпуску:

Без рецепта.

Склад:

діюча речовина: cineole;

1 гастрорезистентна капсула м’яка містить 200 мг цинеолу;

допоміжні речовини:

вміст капсули: тригліцериди середнього ланцюга;

оболонка капсули:желатин; гліцерин (85 %); сорбіту розчин, що не кристалізується (E 420);

плівкове покриття: етилцелюлоза; амонію гідроксид; тригліцериди середнього ланцюга; кислота олеїнова; натрію альгінат; кислота стеаринова; віск канделільскій.

Фармакотерапевтична група:Експекторанти.
Код АТС:R05CA13 - Цинеол
Заявник:Касселла-мед ГмбХ & Ко. КГ
Адреса заявника:Гереонсмюленгассе 1, 50670 Кельн, Німеччина
Реклама
Свині вирощуватимуть органи для трансплантології
Химерна технологія включає інтеграцію людських сто...
Цей чудодійний препарат допоможе зберегти вічну молодість
За даними Федерального управління з лікарських зас...
Реклама
Як зняти свербіж при молочниці
Чим зняти свербіж при молочниціЯк прибрати свербіж...
Лікування молочниці в домашніх умовах
Як позбутися молочниці в домашніх умовах за допомо...
Реклама
Денна сонливість може бути симптомом небезпечного захворювання
Надмірна денна сонливість (Excessive Daytime Sleep...
Контактні лінзи для очей можуть спричинити захворювання печінки та навіть раку: дослідження
Контактні лінзи є тонкими й гнучкими пластинками, ...
Реклама