Тотема розчин інструкція по застосуванню

Тотема розчин фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
розчин ор. по 10 мл в амп. №20
Виробник:
Реєстрація:
UA/7854/01/01 від 16.08.2018
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Stadnik-Anna
Ганна Стаднік Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 09.09.2023
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

діючі речовини: залізо (у вигляді заліза глюконату); марганець (у вигляді марганцю глюконату); мідь (у вигляді міді глюконату);

1 ампула (10 мл) містить заліза (у вигляді заліза глюконату) 50 мг; марганцю (у вигляді марганцю глюконату) 1,33 мг; міді (у вигляді міді глюконату) 0,7 мг;

допоміжні речовини: гліцерин, глюкози розчин, сахароза, кислота лимонна безводна, натрію цитрат, натрію бензоат (Е 211), полісорбат 80, карамель аміаку (Е 150с), ароматизатор «Тутті фрутті», вода очищена.

Основні фізико-хімічні властивості:

Прозора рідина темно-коричневого кольору, з характерним запахом.

Виробник:

Іннотера Шузі, ФранціÑ / Innothera Chouzy, France

Місцезнаходження виробника:

Рю Рене Шантеро, Шузі-сюр-Сіс, Валюар-сюр-Сіс, 41150, ФранціÑ / Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Заявник.

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ, ФранціÑ / Laboratoire Innotech International, France.

Місцезнаходження заявника.

22 авеню Арістід Брійан, 94 110 Аркей, ФранціÑ / 22 avenue Aristide Briand, 94 110 Arcueil, France.

Фармакотерапевтична група:

Протианемічні засоби. Препарати заліза, різні комбінації

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.

Комбінований препарат, який містить основні мікроелементи, необхідні для підтримання процесу кровотворення.

Залізо є необхідною складовою гемоглобіну, міоглобіну та залізовмісних ферментів, відіграє важливу роль у транспорті кисню, бере участь в окисному метаболізмі, стимулює еритропоез. Мідь та марганець, що безпосередньо беруть участь як у всмоктуванні заліза, так і в синтезі гемоглобіну, є важливими компонентами ферментних систем, які беруть участь в основних окисно-відновних процесах в організмі людини.

Фармакокінетика.

Зазвичай солі заліза лише частково всмоктуються при внутрішньому застосуванні (від 10 до 20 % прийнятої дози). Ступінь абсорбції зростає при зменшенні запасів заліза в організмі. Всмоктування відбувається, в основному, у дванадцятипалій кишці та в проксимальній частині порожньої кишки. Одночасне застосування заліза, міді та марганцю у збалансованих кількостях запобігає порушенню засвоєння заліза, яке може виникнути при роздільному застосуванні.

Показання до застосування:

  • Залізодефіцитна анемія.
  • Профілактика та лікування залізодефіциту у вагітних жінок, недоношених немовлят, близнюків або дітей, які народжені жінками з дефіцитом заліза, якщо раціон харчування не містить достатньої кількості заліза.

Протипоказання:

  • Надлишок заліза в організмі, особливо на фоні нормо- або гіперсидеремічної анемії, наприклад, при таласемії, залізорефрактерній анемії, анемії, пов'язаній з недостатністю

медулярного кровотворення або внаслідок запального процесу.

  • Регулярні гемотрансфузії.
  • Одночасне застосування парентеральних форм заліза.
  • Кишкова непрохідність.
  • Гіперчутливість до компонентів препарату.
  • Спадкова непереносимість фруктози.

Особливості застосування:

  • Профілактика дефіциту заліза у немовлят заснована на ранньому введенні різноманітного харчування.
  • Цей лікарський засіб не рекомендується для лікування гіпосидеремії при запальних синдромах.
  • Прийом препаратів заліза потрібно проводити одночасно з усуненням причин втрати заліза.
  • В 1 ампулі цього лікарського засобу міститься 3 г сахарози. Це слід брати до уваги пацієнтам з цукровим діабетом. Пацієнти з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози/галактози або сахарозно-ізомальтозною недостатністю не повинні приймати цей препарат.
  • В 1 ампулі цього лікарського засобу міститься 0,08 г глюкози. Це слід брати до уваги пацієнтам з цукровим діабетом. Пацієнти з синдромом мальабсорбції глюкози/галактози не повинні приймати цей лікарський засіб.
  • Препарат містить у складі ароматизатора незначну кількість етанолу (спирту), менше 0,1 г в ампулі.
  • Присутність глюкози та сахарози може бути шкідливою для зубів у разі тривалого прийому препарату (принаймі 2 тижні).
  • Щоб уникнути тимчасового потемніння зубної емалі, не слід приймати препарат в нерозведеному вигляді та надовго затримувати рідину у ротовій порожнині, після прийому препарату необхідно ретельно почистити зуби. У будь-якому випадку потемніння зубної емалі зникає після закінчення курсу лікування.
  • Надмірне вживання чаю зменшує всмоктування заліза.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Застосування препарату під час вагітності та годування груддю рекомендується тільки після консультації з лікарем. Доступні дані про спостереження за обмеженою кількістю вагітних жінок на фоні прийому препарату Тотема не свідчать про небажані ефекти на перебіг вагітності, плід та новонародженого. Препарат можна застосовувати вагітним жінкам протягом другого та третього триместру вагітності, або починаючи з 4-го місяця вагітності.

Потрапляння лікарського засобу в материнське молоко не досліджувалось. Таким чином, його використання під час годування груддю може розглядатися тільки в разі нагальної потреби.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Не впливає.

Діти:

Препарат можна призначати дітям віком від 1 місяця.

Спосіб застосування та дози:

Вміст ампули слід розчинити у простій чи підсолодженій воді або в будь-якому іншому напої, крім чаю, кави, молока та напоїв, що містять алкоголь.

Перед вживанням збовтувати! Ампулу відкривають руками, надламуючи з обох кінців (це можна зробити без застосування пилочки). Ампулу слід відкривати безпосередньо над ємністю з напоєм.

Ампулу слід відкривати безпосередньо над ємністю з напоєм.

Для перорального застосування. Бажано приймати перед вживанням їжі, оскільки так досягається максимальне засвоєння організмом компонентів препарату. Дози та час прийому препарату Тотема можна коригувати з урахуванням індивідуальної чутливості шлунково-кишкового тракту.

Одна ампула містить 50 мг елементарного заліза.

Лікування залізодефіциту та залізодефіцитної анемії

Дорослим призначають по 100—200 мг заліза на добу, тобто 2—4 ампули препарату в день.

Дітям віком від 1 місяця препарат призначають із розрахунку 5—10 мг заліза на 1 кг маси тіла на добу.

Профілактика залізодефіциту у вагітних жінок

Для профілактики анемії в період вагітності препарат призначають вагітним із розрахунку 50 мг елементарного заліза (тобто 1 ампула) на день протягом другого та третього триместрів вагітності (або починаючи з 4-го місяця вагітності).

Тривалість курсу лікування.

Тривалість курсу лікування повинна бути адекватною для корекції анемії та поновлення запасів заліза, які оцінюються шляхом визначення рівня феритину сироватки крові (норма рівня феритину для жінок 15200 мкг/л, для чоловіків 30340 мкг/л).

Залізодефіцитна анемія: курс лікування — від 3 до 6 місяців (залежно від дефіциту запасів заліза, який визначається рівнем феритину). При необхідності курс лікування може бути продовжений, якщо не була усунена причина анемії.

Контроль ефективності лікування слід проводити кожні три місяці: контроль індикаторів повинен включати периферичні показники крові (Hb, MCV — середній об’єм еритроцитів) та параметри насичення запасів заліза.

Передозування:

Випадки передозування солями заліза спостерігалися після застосування препарату у надмірних дозах, здебільшого у дітей віком до 2 років, що проявляється ознаками подразнення та некрозу шлунково-кишкового тракту, які часто супроводжуються нудотою, блюванням та шоковим станом.

У разі передозування необхідне термінове промивання шлунка 1% розчином натрію бікарбонату та звернення за кваліфікованою медичною допомогою.

Ефективним є застосування хелатів (найбільш специфічним є дефероксамін), яке доцільне при рівні заліза в сироватці понад 5 мкг/мл. Лікування шокового стану, дегідратації та порушення кислотно-лужного балансу проводиться згідно із загальноприйнятими підходами.

Побічні дії:

  • З боку шлунково-кишкового тракту

Нечасті:нудота, блювання, печія, запор, діарея, біль у животі, знебарвлення випорожнення або випорожнення чорного кольору, забарвлення зубної емалі (у коричневий або чорний колір, є винятковим і зникає після закінчення лікування). Для запобігання такому явищу достатньо розвести розчин препарату у відповідному напої та під час застосування не тримати його довго у ротовій порожнині (можливе використання трубочки), після прийому ретельно почистити зуби.

  • З боку імунної системи

Можливі алергічні реакції (свербіж, висипання, кропив’янка, анафілактична реакція).

Лікарська взаємодія:

Комбінації, які не рекомендуються

Застосування ін’єкційних форм солей заліза, оскільки це може призвести до запаморочення або шоку у зв’язку зі швидким вивільненням заліза та насиченнням трансферину.

Комбінації, що вимагають належних заходів при застосуванні

Тетрацикліни (пероральне використання)

Зниження всмоктування тетрациклінів у шлунково-кишковому тракті (можливе формування комплексних сполук). Інтервал між прийомом солей заліза повинен становити не менше 2 годин до або після прийому тетрациклінів.

Фторхінолони

Зниження абсорбції фторхінолонів у шлунково-кишковому тракті (можливе формування комплексних сполук).

Інтервал між прийомом солей заліза повинен становити не менше 2 годин до або після прийому фторхінолонів.

Солі, оксиди та гідроксиди магнію, алюмінію та кальцію (препарати місцевої дії, які застосовуються при захворюваннях ШКТ)

Зниження абсорбції солей заліза у шлунково-кишковому тракті. Інтервал між прийомом препаратів місцевої дії, які застосовуються при захворюваннях ШКТ, повинен становити не менше 2 годин до або після прийому солей заліза.

Дисфосфонати (пероральне застосування)

Зниження всмоктування дисфосфонатів.

Солі заліза потрібно приймати не раніше ніж за 2 години до або через 2 години після прийому дисфосфонатів.

Пеніциламін

Зниження всмоктування пеніциламіну у шлунково-кишковому тракті. Солі заліза потрібно приймати не раніше ніж за 2 години до або через 2 години після прийому пеніциламіну.

Тироксин (пероральне застосування)

Зниження всмоктування тироксину у шлунково-кишковому тракті. Солі заліза потрібно приймати не раніше ніж за 2 години до або через 2 години після прийому тироксину.

Продукти харчування

Надмірне вживання чаю, кави та молока пригнічує всмоктування заліза. Не застосовувати солі заліза одночасно з чаєм.

Термін придатності:

2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі не вище 25 °С в недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 10 мл розчину в скляній ампулі, по 10 ампул у чарункових упаковках, по 2 чарункові упаковки у картонній коробці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

ДОДАТКОВІ ДАНІ

Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Тотема розчин
Виробник:Іннотера Шузі, ФранціÑ / Innothera Chouzy, France
Форма випуску:

По 10 мл розчину в скляній ампулі, по 10 ампул у чарункових упаковках, по 2 чарункові упаковки у картонній коробці.

Реєстраційне посвідчення:UA/7854/01/01 від 16.08.2018
Міжнародне непатентоване найменування:Comb drug
Умови відпуску:

Без рецепта.

Склад:

діючі речовини: залізо (у вигляді заліза глюконату); марганець (у вигляді марганцю глюконату); мідь (у вигляді міді глюконату);

1 ампула (10 мл) містить заліза (у вигляді заліза глюконату) 50 мг; марганцю (у вигляді марганцю глюконату) 1,33 мг; міді (у вигляді міді глюконату) 0,7 мг;

допоміжні речовини: гліцерин, глюкози розчин, сахароза, кислота лимонна безводна, натрію цитрат, натрію бензоат (Е 211), полісорбат 80, карамель аміаку (Е 150с), ароматизатор «Тутті фрутті», вода очищена.

Фармакотерапевтична група:Протианемічні засоби. Препарати заліза, різні комбінації
Код АТС:B03AE10 - Препарати заліза в комбінації з іншими препаратами
Заявник:ЛАБОРАТОРІЯ ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ
Адреса заявника:22 авеню Арістід Брійан, 94110 Аркей, Франція
Реклама
Камера-таблетка для виявлення раку товстої кишки
Управління санітарного нагляду за якістю харчових ...
У США ліквідували мережі з поширенню наркотиків, які можуть спричинити сексуальну агресію на побаченнях
Підставка для напоїв з детекторною смужкою дозволи...
Реклама
Атрофічний гастрит
Причини розвитку атрофічного гастритуСтадії розвит...
Бактеріальний синусит
Бактеріальний синусит — симптоми, причини та факто...
Реклама
Невролог назвав продукти, що перешкоджають старінню мозку
Старіння мозку може бути пов'язане з різними когні...
Фізичні вправи допоможуть відновитись після інфаркту: кардіолог
Фізична активність має значення для здоров'я серце...
Реклама