Трибудат інструкція по застосуванню
ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ
Склад:
Діюча речовина: trimebutinе
5 мл суспензії містять: 24 мг тримебутину;
допоміжні речовини: полісорбат 80, целюлоза мікрокристалічна, сахароза, ароматизатор яблучний, Sun Set Yellow (Е 110), кремнію діоксид колоїдний, етанол 96%, кислота лимонна моногідрат, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен ( Е 216).
Основні фізико-хімічні властивості:
Від білого до злегка жовтого кольору гранульований порошок з яблучним запахом, який утворює гомогенну помаранчеву суспензію після приготування суспензії.
Виробник:
Фармакотерапевтична група:
Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка.
Тримебутин – синтетичний агоніст периферичних опіоїдних рецепторів μ, δ і κ. Механізм дії полягає у безпосередньому впливі на гладку мускулатуру травного тракту та в регулюванні порушень моторики без впливу на центральну нервову систему. На відміну від інших опіоїдів, тримебутин не характеризується селективністю до жодного з трьох типів рецепторів, завдяки чому може як посилювати, так і пригнічувати перистальтику. Процес нормалізації моторики розпочинається через 30 хв після застосування лікарського засобу.
Фармакокінетика.
Після перорального застосування тримебутин майже повністю всмоктується. Максимальна концентрація досягається через 30 хв.
Зв’язування з білками плазми крові – близько 5 %. Після перорального застосування проникає через плацентарний бар’єр у кількості приблизно 0,05 %, у грудне молоко – близько 0,04 %.
Тримебутин метаболізується у печінці.
У вигляді метаболітів елімінує із сечею.
Показання до застосування:
Синдром подразненого кишечнику; функціональні розлади травного тракту, що супроводжуються болями в животі, спазмами, відчуттям переповнення, метеоризмом, запором або діареєю.
Протипоказання:
Підвищена чутливість до тримебутину або до інших компонентів препарату.
Особливості застосування:
Лікарський засіб Трибудат може спричинити сонливість, тому слід застосовувати препарат з обережністю пацієнтам із пригніченням центральної нервової системи.
Трибудат може підвищити седативний вплив лікарських засобів, що пригнічують центральну нервову систему та/або етанолу.
Препарат містить сахарозу, тому не слід його застосовувати пацієнтам із непереносимістю фруктози, порушенні всмоктування глюкози-галактози та/або дефіцитом сахарази-ізомальтази. З обережністю застосовувати пацієнтам з цукровим діабетом.
Застосування в період вагітності або годування груддю:
Оскільки дані щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю відсутні, протипоказано призначати препарат жінкам у цей період. Під час лікування препаратом слід припинити годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:
Діти:
Суспензію застосовують дітям віком від 6 місяців.
Спосіб застосування та дози:
Суспензію призначають дітям віком від 6 місяців і дорослим, які не можуть проковтнути таблетку.
Для дорослих разова доза становить 75-150 мг (15-30 мл). У флакон з порошком додають 70 мл води та збовтують.
Суспензію приймають внутрішньо 3 рази на добу.
Загальне добове дозування дітям не повинно перевищувати:
ВікРазова дозаКратність прийомувід 6 місяців до 1 року1 чайна ложка (5 мл)2 рази на добувід 1 року до 5 років1 чайна ложка (5 мл)3 рази на добустарше 5 років2 чайні ложки (10 мл)3 рази на добуНа початку лікування синдрому подразненого кишечнику максимальна добова доза для дорослого у разі необхідності може становити 450 мг (90 мл), розподілених на 3 прийоми (по 30 мл 3 рази на добу).
Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально залежно від ступеня тяжкості та перебігу захворювання. Зазвичай курс лікування становить 2-6 тижнів.
Передозування:
Немає даних щодо випадків передозування тримебутину.
Можливе посилення проявів побічних реакцій.
Лікування: промивання шлунка. Терапія симптоматична.
Побічні дії:
З боку травного тракту: сухість у роті, порушення смаку, діарея, диспепсія, біль у шлунку, нудота, запор.
З боку нервової системи: сонливість, втомлюваність, запаморочення, неспокій, головний біль, відчуття холоду/тепла, погіршення слуху.
З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи шкірні висипання. Можливі відтерміновані алергічні реакції.
З боку репродуктивної ситстеми: порушення менструального циклу, болісне збільшення грудей.
З боку сечовидільної системи: затримка сечі.
Лікарська взаємодія:
Одночасне застосування зотепіну може подовжувати антихолінергічну дію. Тримебутин подовжує дію d-тубокурарину.
Термін придатності:
Умови зберігання:
Форма випуску / упаковка:
Категорія відпуску:
ДОДАТКОВІ ДАНІ
Тип даних | Відомості з реєстру |
---|---|
Торгівельне найменування: | Трибудат |
Виробник: | Амоун Фармасьютикал Ко, Єгипет |
Форма випуску: | Порошок по 125 мл у флаконі, закупореному кришкою з контролем першого відкриття, у картонній коробці. Порошок по 125 мл у флаконі, закупореному кришкою з контролем першого відкриття, у картонній коробці.Порошок по 125 мл у флаконі, закупореному кришкою з контролем першого відкриття, у картонній коробці. |
Реєстраційне посвідчення: | № UA/9496/03/01 від 02.04.2015. Наказ № 199 від 02.04.2015 |
Міжнародне непатентоване найменування: | Trimebutine |
Умови відпуску: | Без рецепту. |
Склад: | Діюча речовина: trimebutinе 5 мл суспензії містять: 24 мг тримебутину; допоміжні речовини: полісорбат 80, целюлоза мікрокристалічна, сахароза, ароматизатор яблучний, Sun Set Yellow (Е 110), кремнію діоксид колоїдний, етанол 96%, кислота лимонна моногідрат, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен ( Е 216). |
Фармакотерапевтична група: | Засоби, що застосовуються при функціональних розладах травного тракту. Складні ефіри третинної амін |
Код АТС: | A03AA05 - Тримебутин |